Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

· Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható.Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintőés szakszerû alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

· Sürgősen keresse fel orvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbod­nak.

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek?

2. Tudnivalók a Mexalen 1000 mg végbélkúpfelnőtteknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 1000 mgvégbélkúpot felnőtteknek

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás

6. Továbbiinformációk

Mik a készítményösszetevői?

Hatóanyag:

1000 mg paracetamol kúponként.

Egyébalkotórészek:

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid,szója-lecitin, szilárd zsír.

Csomagolás

6 db kúp Alu/Alu szalag-csomagolásban és faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft, 1145Budapest, Uzsoki u. 36/a.

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen1000 mg végbélkúp felnőtteknek?

Fájdalomcsillapító,lázcsökkentő hatású gyógyszer 6 év feletti gyermekeknek.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott.

2. Tudnivalók a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek alkalmazása előtt

Mikornem alkalmazható a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek?

- a paracetamol hatóanyaggal vagy azegyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

- súlyos máj- ésvesefunkció-zavarok,

- Glukóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot)(tünet: hemolítikusanémia),

- túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csak fokozottelővigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagycsökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók

- Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség)

Milyenóvintézkedéseket kell figyelembe venni?

A fájdalomcsillapítók nagydózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfá­jásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne hasz-náljanak,mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell.A pana­szok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kellkérni. Intenzív hasi fájdalmak ese­tén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mi­vel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítók nagyadagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfá­jásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítók nagyadagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hir­telenmegszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség ésvegetatív tünetek je­lentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belülelmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosijavaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Mirekell figyelemmel lennie, ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed?

A készítmény májkárosítóhatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál,fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására.

A készítmény és kloramfenikol, vagy AZT (Zidovudin) tartalmú gyógyszerek egyidejû adásakor, azutóbbiak toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartókezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorsüllyesztő hatást

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak!

3. Hogyan kellalkalmazni a Mexalen 1000 mg végbélkúpotfelnőtteknek

Mekkoraadagban és milyen gyakran kell adni Mexalen 1000 mg végbélkúpot felnőtteknek?

Az alkalmazásielőírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfe­lelőképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, szokásos adagja:

Amaximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következővégbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óralegyen.

Hogyanés mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetőség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetőségérdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnőtteknek orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4. Lehetségesmellékhatások

Milyen mellékhatásokjelentkezhetnek a Mexalen 1000 mg végbélkúp alkalmazásakor?

Mellékhatásként ritkán allergiás bőrreakció (bőrpír, kiütés)esetleg hőemelkedéssel, nyálkahártya-elváltozások­kal kísérve előfordulhat.

Nagyon ritkán: allergiásreakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékû aluszékonyság és sápadtság).Rendkívül ritkán: a methemoglobin felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzadás.

A fenti tünetekelőfordulása esetén szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kellfordul­ni.

Ha olyan mellékhatásokatfigyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nemszerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.

Mia teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.

A máj méregtelenítőképességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalan­ság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak,izzadás, valamint vércukoringadozások és a bőr elszínező­dése. Súlyos esetekbena májmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.

5. Tárolás

Tárolás: Legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. Továbbiinformációk

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/06

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 10.