Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mexalen 250 mg végbélkúpkisgyermekeknek

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mexalen 250 mg végbélkúpkisgyermekeknek alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Mexalen 250 mg végbélkúpkisgyermekeknek gyógyszert tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aMexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapító, lázcsökkentõhatású gyógyszer 1-6 év közötti gyermekeknek.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott.

Keresse fel kezelõorvosát,ha tünetei néhány napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mexalen 250 mg végbélkúpkisgyermekeknek gyógyszert gyermekénél

-      ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-      súlyos máj- és vesefunkció-zavarok;

-      glükóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetû hiánya(bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikus anémia);

-      túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek csak fokozott elõvigyázatossággal (azegyes bevételek között eltelt idõ megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) ésorvosi ellenõrzés mellett alkalmazhatók:

-       Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség) esetén.

A fájdalomcsillapítók nagy adagban,nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõ használatakor fejfájásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne használjanak,mivel ezek a hõleadást akadályozhatják. Bõ folyadékbevitelrõl gondoskodni kell.A panaszok további fennállása esetén a kezelõorvos tanácsát újra ki kell kérni.Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat elõtt lehetõleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben errõl az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem elõírás szerint történõ, hosszabb ideig tartó használatánakhirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegességés vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belülelmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosijavaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben gyermekénekalacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és aMexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény májkárosítóhatása felerõsödhet, pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek(epileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin,szalicilamid‑tartalmú gyógyszerek hatására.

Az alkoholfogyasztásraugyanez érvényes.

A készítmény és kloramfenikolegyidejû adásakor, az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történõ hosszan tartókezelés csak orvosi ellenõrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartórendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készítmény és zidovudin (AZT)egyidejû alkalmazásakor vérkép elváltozás kialakulásának kockázata erõsödik.Ezért a paracetamol AZT-val együtt csak orvosi elõírást követõen alkalmazható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorcsökkentõ hatást.

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemértelmezhetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 250 mgvégbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kelladni a készítményt?

Az alkalmazásielõírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfelelõképpen kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Amaximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következõvégbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idõ legalább 6 óralegyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetõség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobbfelhelyezhetõség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid idõre forró vízbemártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

Ha az elõírtnál több Mexalen 250 mg végbélkúpkisgyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendõkrõlhatároz.

A máj méregtelenítõképességét túllépõ nagy adag paracetamol alkalmazását követõen vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás,valamint vércukor-ingadozások és a bõr elszínezõdése. Súlyos esetekben a májmûködéskiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás halálos kimenetelûis lehet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi tünetekelõfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- bõrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyesesetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bõr-és nyálkahártya duzzanat(angioödéma)), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is elõidézõvérnyomásesés) léphetnek fel.

- súlyos (hólyagképzõdésselés hámlással járó) bõrreakciók

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgõgörcs(fájdalomcsillapító által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-bõrpír.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérképelváltozások(nagymértékû aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g)alkalmazása a vesefunkció zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagyadagokban halálos kimenetelû májkárosodást okozhat (lásd 3. pont „Ha azelõírtnál több Mexalen 500 mg tablettát alkalmazott”).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek?

-       Hatóanyag:250 mg paracetamol kúponként.

-       Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szójalecitin,szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35, makrogol-sztearát.

Milyen a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, sima, fényesfelületû, torpedó alakú, homogén kúp

6 db kúp fehér, átlátszatlan PVC/PEszalag-csomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

MerckleGmbH

D-89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/04  (6 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április