Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemõknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknekalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemõknek gyógyszert?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemõknek gyógyszert tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemõknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemõknek hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapító,lázcsökkentõ hatású gyógyszer csecsemõknek 3 hónapos kortól.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott.

Keresse fel kezelõorvosát,ha tünetei néhány napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemõknek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknekgyógyszert gyermekénél:

-         ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         súlyos máj- és vesefunkció-zavarok;

-         glükóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikusanémia);

-         túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek csak fokozott elõvigyázatossággal (azegyes bevételek között eltelt idõ megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) ésorvosi ellenõrzés mellett alkalmazhatók:

-      Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség) esetén.

3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatáraalkalmazható.

Afájdalomcsillapítók nagy adagban, nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõhasználatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemeltdózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne használjanak,mivel ezek a hõ leadást akadályozhatják. Bõ folyadékbevitelrõl gondoskodnikell. A panaszok további fennállása esetén a kezelõorvos tanácsát újra ki kellkérni. Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat elõtt lehetõleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben errõl az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem elõírás szerint történõ, hosszabb ideig tartó használatánakhirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegességés vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belülelmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosijavaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben gyermekénekalacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és aMexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény májkárosítóhatása felerõsödhet, pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (epileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin),rifampicin, szalicilamid‑tartalmú gyógyszerek hatására.

Az alkoholfogyasztásraugyanez érvényes.

A készítmény és kloramfenikolegyidejû adásakor, az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történõ hosszan tartókezelés csak orvosi ellenõrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartórendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készítmény és zidovudin (AZT)egyidejû alkalmazásakor vérkép elváltozás kialakulásának kockázata erõsödik.Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi elõírást követõen alkalmazható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorcsökkentõ hatást.

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemértelmezhetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemõknek gyógyszert?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell adni akészítményt?

Az alkalmazási elõírásokatbe kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfelelõképpen kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Amaximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következõvégbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idõ legalább 6 óralegyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetõség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobbfelhelyezhetõség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid idõre forró vízbemártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek, orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

Ha az elõírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemõknek készítményt alkalmazott

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendõkrõlhatároz.

A máj méregtelenítõképességét túllépõ nagy adag paracetamol alkalmazását követõen vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás,valamint vércukor-ingadozások és a bõr elszínezõdése. Súlyos esetekben amájmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás haláloskimenetelû is lehet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi tünetekelõfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- bõrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyesesetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bõr-és nyálkahártya duzzanat(angioödéma)), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is elõidézõvérnyomásesés) léphetnek fel.

- súlyos (hólyagképzõdésselés hámlással járó) bõrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgõgörcs(fájdalomcsillapító által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-bõrpír.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérképelváltozások(nagymértékû aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g)alkalmazása a vesefunkció zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagyadagokban halálos kimenetelû májkárosodást okozhat (lásd 3. pont „Ha azelõírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek készítményt alkalmazott”).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek?

-       Hatóanyag:125 mg paracetamol kúponként.

-       Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15,Witepsol H35)

Milyen az Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemõknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, sima, fényesfelületû, torpedó alakú, homogén kúp.

6 db kúp fehér, átlátszatlanPVC//LDPE szalag-csomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/03  (6 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április