Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemőknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknekalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemőknek gyógyszert?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemőknek gyógyszert tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemőknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemőknek hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapító,lázcsökkentő hatású gyógyszer csecsemőknek 3 hónapos kortól.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott.

Keresse fel kezelőorvosát,ha tünetei néhány napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknekgyógyszert gyermekénél:

- ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- súlyos máj- és vesefunkció-zavarok;

- glükóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikusanémia);

- túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal (azegyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) ésorvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók:

- Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség) esetén.

3 hónapos kor alatt csak az orvos javaslatáraalkalmazható.

Afájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történőhasználatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemeltdózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne használjanak,mivel ezek a hő leadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodnikell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kellkérni. Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatánakhirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegességés vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belülelmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosijavaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben gyermekénekalacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és aMexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény májkárosítóhatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (epileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin),rifampicin, szalicilamid‑tartalmú gyógyszerek hatására.

Az alkoholfogyasztásraugyanez érvényes.

A készítmény és kloramfenikolegyidejû adásakor, az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartókezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartórendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készítmény és zidovudin (AZT)egyidejû alkalmazásakor vérkép elváltozás kialakulásának kockázata erősödik.Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorcsökkentő hatást.

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemértelmezhető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 125 mgvégbélkúp csecsemőknek gyógyszert?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell adni akészítményt?

Az alkalmazási előírásokatbe kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfelelőképpen kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Amaximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következővégbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óralegyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetőség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobbfelhelyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbemártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek, orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

Ha az előírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúpcsecsemőknek készítményt alkalmazott

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkrőlhatároz.

A máj méregtelenítőképességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás,valamint vércukor-ingadozások és a bőr elszíneződése. Súlyos esetekben amájmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás haláloskimenetelû is lehet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi tünetekelőfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- bőrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyesesetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bőr-és nyálkahártya duzzanat(angioödéma)), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidézővérnyomásesés) léphetnek fel.

- súlyos (hólyagképződésselés hámlással járó) bőrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgőgörcs(fájdalomcsillapító által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-bőrpír.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérképelváltozások(nagymértékû aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g)alkalmazása a vesefunkció zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagyadagokban halálos kimenetelû májkárosodást okozhat (lásd 3. pont „Ha azelőírtnál több Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek készítményt alkalmazott”).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek?

- Hatóanyag:125 mg paracetamol kúponként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, makrogol-sztearát, szilárd zsír (Witepsol H15,Witepsol H35)

Milyen az Mexalen 125 mg végbélkúp csecsemőknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, sima, fényesfelületû, torpedó alakú, homogén kúp.

6 db kúp fehér, átlátszatlanPVC//LDPE szalag-csomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/03 (6 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április