Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby 24mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Panadol Baby belsőlegesszuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőlegesszuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenzióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Babybelsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzióparacetamolt tartalmaz, amely fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, 1 hónapos kortól12 éves korig gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

- A Panadol Baby belsőleges szuszpenziólázcsillapítóként hatékonyan csökkenti

· a megfázás és influenza

· a gyermekkori fertőzések – mintpl. bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat.

- Orvosi javaslat esetén a PanadolBaby belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte lázcsillapítására is használható.

- Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájásés torokfájás enyhítésére.

2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőlegesszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekénekPanadol Baby belsőleges szuszpenziót:

- ha gyermeke allergiás a paracetamolravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha gyermeke egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenázenzim hiánya esetén).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamolalkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol Baby belsőlegesszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:

- máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

- sovány vagy alultáplált

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

Előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

APanadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermekekezelőorvosával, ha gyermeke:

- súlyos fertőzésben szenved, súlyosanalultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikusacidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély,gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkentétvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!

- koraszülött, illetve 3 hónaposnálfiatalabb csecsemőknek csak szoros orvosi felügyelet mellett adható

Fontos, hogy a Panadol Babybelsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Egyéb gyógyszerek és aPanadol Baby belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassagyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereketszedi:

- metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

- magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

- véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

APanadol Baby belsőleges szuszpenzió azorubin(E122) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

5 ml szuszpenzió 3,5 g maltitszirupot (E965) és 105 mg szorbitot (E420), illetve 666,5 mg kristályosodószorbit szirupot tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert.

A Panadol Baby belsőlegesszuszpenzió parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát[E219], nátrium‑etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát[E217]) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókatokozhatnak.

A Panadol Baby nem tartalmazsem cukrot (szacharózt), sem alkoholt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Babybelsőleges szuszpenziót?

Kérdezze meg gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt agyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja:

Paracetamol (acetaminofen)adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napiadag 60 mg/ttkg):

*amennyiben a gyermek aterhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A fenti táblázat alapján agyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos agyermek testtömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.

Szükség szerint az egyszeriadag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nemszabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be azegyszeri adag!

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzióorvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható!

1-3 hónapos korú gyermekekesetén:

Az egyszeri adag 10-15mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg.

- oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyibena lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után semcsökken, orvoshoz kell fordulni.

- Lázas állapot kezelésére:Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szûnnek meg,orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében.

A készítmény alkalmazása 1hónapos kor alatt ellenjavallt.

Koraszülött csecsemőknél,főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólagorvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra.

Használat előtt rázza fel agyógyszeres üveget!

A készítmény beadását amellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban vanelhelyezve.

Ha a gyermek az előírtnáltöbb Panadol Baby belsőleges szuszpenziót kapott

Ne adjon be többet az előírtadagnál! A paracetamoltúladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnál többet kapott, azonnal forduljonorvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóan nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Panadol Baby belsőleges szuszpenziót

A legközelebbi alkalommal NEalkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljonorvoshoz:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- Hörgőgörcs, ha gyermekénélkorábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl.ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.

- Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkékszámának csökkenése a vérben).

- Májmûködési zavar.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőlegesszuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után 6 hónapig tarthatóel.

Felbontáskor kérjük, írja ráa dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 24 mgparacetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mgparacetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők: almasav,azorubin (karmazsin [E122]), xantángumi, maltitszirup (E965), eperaroma L10055,nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát[E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217], szorbit (E420), kristályosodószorbitszirup (E420), vízmentes citromsav, tisztított víz.

Milyena Panadol Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml rózsaszín színû,eperillatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

Homogén szuszpenzió mûanyag (LDPE)betéttel ellátott, fehér színû, garanciazáras biztonsági polipropilén kupakkallezárt, barna színû üvegbe töltve.

Egy üveg és egy kék színûmûanyag (polisztirol) dugattyúval ellátott, átlátszó mûanyag (PE) adagolófecskendő dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Farmaclair

440 avenue du général deGaulle, Hérouville-Saint-Clair

Franciaország

OGYI-T-1711/13

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.