Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rubophen500 mg tabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-ésfájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A Rubophen 500 mg tabletta felnõtteknek és 6 évesnél idõsebbgyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különbözõ eredetû fájdalmak – fejfájás,fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetûfájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.

2.       Tudnivalók a Rubophen 500 mg tablettaszedése elõtt

Ne alkalmazzaa Rubophen 500 mg tablettát

·               ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásbanszenved,

·               ha heveny májbetegsége, vírusos eredetûmájgyulladása (hepatitisz) van,

·               ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége(glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,

·               6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Paracetamol tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

-     enyhe vagyközepes májkárosodás,

-     krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

-     alacsonyglutationszint,

-     Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklõdõ májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történõ együttesalkalmazás során nõ a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenõrizze, hogyaz alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg amaximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!

Rendszeres, vagy hosszú ideig történõ alkalmazása során,valamint vese- és/vagy májmûködési zavar esetén a betegek szoros orvosifelügyelete szükséges.

Az elõírt adagot nem szabad túllépni!

Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszertcsak a kezelõorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagbanszedheti.

Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- ésvesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamolalkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazásamellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknélkorábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyekaz acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentõkre (NSAID-ok)(lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).

Amennyiben a Rubophen 500 mg tablettaalkalmazása során súlyos bõrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – ígypl. a bõr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikusepidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyájánjelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bõrterületek(Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot),a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A paracetamol befolyásolhatja egyeslaboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

·               A paracetamolfokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

·               A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerekegyüttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamolkiválasztását.

·               A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetveegyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmúgyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetõségét fokozza.

·               A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún.MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhõmérsékletetokozhat.

·               A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák aparacetamol felszívódását.

·               A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

·               A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgezõ(toxikus) hatása megnõ.

·               Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

·               Káva-tartalmú (kávacserjébõl, Piper methysticumból készült)gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               A kelátképzõ gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetõségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

·               Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

·               A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok agyógyszer hatását számottevõen nem befolyásolja.

A gyógyszer alkalmazásasorán, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Grépfrút vagy ebbõl készült ital csökkentheti a paracetamolhatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

ARubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy lázcsillapítására a lehetõ legkisebb hatásos adagban és a lehetõ legrövidebb ideigkell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabbankell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

Szoptatás

A paracetamolkiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentõs mennyiségben.

Szoptatás alatt az orvos elõírása szerint kellalkalmazni a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mgtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-ostabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhetõ 4 óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekek:

6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.

Maximálisnapi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Idõsek:

A szokásos felnõtt adagok alkalmazhatóak.

Krónikus, stabil májbetegség:

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, azegyes adagok bevétele között eltelt idõt pedig növelni kell.

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelésesetén (gyermekeknél 5, felnõtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabbideig csak orvosi ellenõrzés mellett, az orvos által megállapított adagbanszedhetõ.

Az elõírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

A tablettát étkezés után bõséges folyadékkal kell bevenni.

Ha az elõírtnál többRubophen 500 mg tablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnitúladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta.Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivelfennáll a késõbb bekövetkezõ súlyos májkárosodás veszélye.

Idõsek, kisgyermekek,májbetegségben szenvedõ betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikusalultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukáló gyógyszerekkel történõ kezelésesetén fokozott a paracetamol mérgezés kockázata, beleértve a haláloskimenetelt is.

Azelõírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, ésvérképzõrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tüneteiaz elsõ 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozottizzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

A kezdeti súlyos tünetekhiányának ellenére is azonnal orvosi ellenõrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni aRubophen 500 mg tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótoljaa kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRubophen 500 mg tabletta szedését

Általában nem jelentkeziksemmiféle mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat.Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, neszedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelõorvosát:

·               angioödéma, mely a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

·               anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

·               a bõr felszíni rétegének leválásával járónyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szemés a hüvely nyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltoskiütéses bõrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés(mindig ugyanazon a helyen jelentkezõ vörös, kerek folt), a bõr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

·               allergiás eredetû szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma) (nemismert gyakoriságú mellékhatás).

További mellékhatások:

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               asztma

·               orrnyálkahártya duzzanat

·               vérképzõszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-,fehérvérsejtszám-csökkenés,

·               bõrpír, csalánkiütés, bõrkiütés

·               sárgaság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

·               túlérzékenységi reakciók (bõrvörösség, bõrkiütés, viszketés,nyálkahártya tünetek)

·               hörgõgörcs

·               fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése (agranulocitózis), avér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

·               nagy adagban, fõleg tartós alkalmazás során mérgezõ, igen nagyadagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást)okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozottizzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett amájkárosító hatás kifejezettebb.

·               sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.

·               Egyéb összetevõk: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum,kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ.

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

Magyarország

OGYI-T-3734/01         (10db)

OGYI-T-3734/02         (20db)

OGYI-T-3734/04         (30db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május.