Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rubophen500 mg tabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-ésfájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek és 6 évesnél idősebbgyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetû fájdalmak – fejfájás,fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetûfájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.

2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tablettaszedése előtt

Ne alkalmazzaa Rubophen 500 mg tablettát

· ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásbanszenved,

· ha heveny májbetegsége, vírusos eredetûmájgyulladása (hepatitisz) van,

· ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége(glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,

· 6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Paracetamol tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

- enyhe vagyközepes májkárosodás,

- krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsonyglutationszint,

- Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő együttesalkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogyaz alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg amaximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!

Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során,valamint vese- és/vagy májmûködési zavar esetén a betegek szoros orvosifelügyelete szükséges.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszertcsak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagbanszedheti.

Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- ésvesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamolalkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazásamellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknélkorábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyekaz acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok)(lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).

Amennyiben a Rubophen 500 mg tablettaalkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – ígypl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikusepidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyájánjelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek(Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot),a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A paracetamol befolyásolhatja egyeslaboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

· A paracetamolfokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

· A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekegyüttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamolkiválasztását.

· A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetveegyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmúgyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

· A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún.MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletetokozhat.

· A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák aparacetamol felszívódását.

· A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

· A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező(toxikus) hatása megnő.

· Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

· Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült)gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

· Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

· A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok agyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.

A gyógyszer alkalmazásasorán, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamolhatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

ARubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy lázcsillapítására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideigkell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabbankell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

A paracetamolkiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kellalkalmazni a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mgtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-ostabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekek:

6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.

Maximálisnapi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Idősek:

A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.

Krónikus, stabil májbetegség:

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, azegyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelésesetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabbideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagbanszedhető.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál többRubophen 500 mg tablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnitúladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta.Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivelfennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Idősek, kisgyermekek,májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikusalultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelésesetén fokozott a paracetamol mérgezés kockázata, beleértve a haláloskimenetelt is.

Azelőírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, ésvérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tüneteiaz első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozottizzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

A kezdeti súlyos tünetekhiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni aRubophen 500 mg tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótoljaa kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja aRubophen 500 mg tabletta szedését

Általában nem jelentkeziksemmiféle mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat.Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, neszedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

· angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

· anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

· a bőr felszíni rétegének leválásával járónyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szemés a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltoskiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés(mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

· allergiás eredetû szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma) (nemismert gyakoriságú mellékhatás).

További mellékhatások:

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· asztma

· orrnyálkahártya duzzanat

· vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-,fehérvérsejtszám-csökkenés,

· bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

· sárgaság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

· túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés,nyálkahártya tünetek)

· hörgőgörcs

· fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), avér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

· nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagyadagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást)okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozottizzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett amájkárosító hatás kifejezettebb.

· sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?

· A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.

· Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum,kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

Magyarország

OGYI-T-3734/01 (10db)

OGYI-T-3734/02 (20db)

OGYI-T-3734/04 (30db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május.