BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Efferalgan500 mg tabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ bevétele.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

·               Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Efferalgan500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Efferalgan500 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Efferalgan 500 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Efferalgan500 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EFFERALGAN 500 MG TABLETTA?

Az Efferalgan 500 mg tablettalázas állapot, továbbá enyhe és középerõs fájdalom tüneti kezelésérealkalmazható gyógyszer.

Az Efferalgan alkalmazása indokoltenyhe, vagy középerõs fájdalom: fejfájás, migrén, hátfájás,

fog-, ideg-, izom- ésmenstruációs fájdalmak, ízületi gyulladás okozta fájdalom és láz esetén.

Az Efferalgan enyhíti ameghûlés, az influenza, a torokfájás okozta rossz közérzetet és csökkenti alázat.

2.       TUDNIVALÓK AZ EFFERALGAN500 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Efferalgan500 mg tablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) aparacetamolra (a készítmény hatóanyagára) vagy az Efferalgan bármely egyébösszetevõjére,

·               súlyos máj- és/vagy vesefunkciózavarban,

·               glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányban (a vörösvértestek feloldódásával járó öröklött vérszegénység),

·               túlzott (3 vagy több alkoholosital naponta) vagy krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Az Efferalgan500 mg tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

·               táplálkozási zavarok (anorexia,bulimia) vagy alultápláltság esetén,

·               kórosan csökkent keringõvérmennyiség (hipovolémia) vagy kiszáradás esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ készítményeket szedi:

·               májmûködést befolyásoló szerek: glutetimid,barbiturátok (altató, ill. görcsgátló hatású szerek); epilepszia ellenes szerek(pl. karbamazepin), rifampicin, izoniazid (bizonyos fajta antibiotikumok), szalicilamid(fájdalomcsillapító szer),

·               probenecid (köszvény kezelésérealkalmazott szer),

·               metoklopramid (hányinger és hányáselleni szer),

·               kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ szer),

·               warfarin és egyéb ún. kumarinszármazékok (a vér sûrûségét befolyásoló, alvadásgátló szerek),

·               klóramfenikol (antibiotikum),

·               cimetidin (gyomorsavcsökkentõszer),

·               doxorubicin (daganatellenes szer),

·               vastartalmú készítmények,

·               inzulin (cukorbetegség kezelésérehasznált szer).

Az Efferalgan 500 mg tablettabevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Egyidejû alkoholfogyasztás amájkárosodás veszélyét növeli.

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazásaterhesség ideje alatt, fõként annak elsõ harmadában szigorú egyedi orvosielbírálást igényel. A tablettát a legkisebb hatékony adagban kell szedni, ill.egyszeri dózisra kell korlátozni.

Ugyanez vonatkozik aszoptatás idejére, mivel a paracetamol átjut az anyatejbe.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítmény agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs hatással.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EFFERALGAN 500MG TABLETTÁT?

Az Efferalgant mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolása

Felnõttek (15 éves korfelett)

o    Szokásos adag: 1-2 tabletta(500 mg - 1000 mg), 4-6 óránként.

o    Maximális napi adag: 4000 mg.

Gyermekek (15 éves koralatt):

-                7-13 éves korban:

o    szokásos adagja ½ - 1tabletta, naponta 1-3 alkalommal.

o    maximális napi adag: 2000 mg.

-                13-15 éves korban: 1 tabletta,naponta 1-3 alkalommal.

Atesttömeg szerinti napi adag: 20-30 mg/testtömeg-kilogramm.

7éven aluli gyermekeknek kisebb hatóanyagtartalmú készítmény adása javasolt.

Az egyes adagok bevételeközött legalább 4 órának kell eltelnie.

A tablettát étkezés után, bõségesfolyadékkal kell bevenni.

10 napnál (gyermekeknek 3napnál) hosszabb ideig való alkalmazása orvosi ellenõrzést igényel.

A fenti adagnál nagyobbadagot bevenni, illetve hosszabb ideig alkalmazni csak kifejezett orvosiutasításra szabad.

A panaszok megszûnése eseténa gyógyszer további adagolását abba kell hagyni.

Ha a panaszok továbbra isfennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha a fájdalom több, mint 5napos, vagy a láz több, mint 3 napos alkalmazás után sem szûnik, illetve egyébtünetek is megjelennek, ne folytassa a gyógyszer szedését kezelõorvosávaltörtént megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen máj- illetvevesekárosodása van, a gyógyszer alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosatanácsát.

Ha az elõírtnál többtablettát vett be:

A túladagolás veszélyénekelkerülése érdekében ellenõrizni kell, hogy más gyógyszerek nem tartalmaznakparacetamolt.

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Amérgezés veszélye idõs- és fiatalkorban a legnagyobb, akár halálos kimenetelûis lehet. A felsorolt tünetek általában 24-48 óra múlva jelentkeznek:hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom, rossz közérzet ésbõséges verejtékezés, laboratóriumi eltérések.

Ha elfelejtette bevenni azEfferalgant:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Folytassa a kezelést azelõírt adagolási rend szerint.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, azEfferalgan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi tünetekelõfordulása esetén szedését azonnal meg kell szakítani és haladéktalanulorvoshoz kell fordulni:

·        Túlérzékenység észlelésekor akezelést azonnal abba kell hagyni.Ezek lehetnek allergiás bõrreakciók (bõrpír, bõrkiütés, csalánkiütés),hõemelkedés, nyálkahártya elváltozás, vérnyomásesés kíséretében.

·        Igen ritkán fellépõ, sürgõs orvosiellátást igénylõ, vérkép-elváltozásban megnyilvánuló allergiás reakció,amelynek tünetei: nagymértékû aluszékonyság, sápadtság, torokfájdalom, fekély aszájnyálkahártyán, a torokban.

·        Rendkívül ritkán elõfordulótúlérzékenységi reakció (asztmával, szénanáthával, orrnyálkahártya-duzzanattal)illetve átmenetileg fellépõ methemoglobinémia (tünetei: aluszékonyság,bágyadtság, koncentrációs zavarok, szellemi és fizikaiteljesítõképesség-csökkenés) esetén.

·        A máj méregtelenítõ képességéttúllépõ, nagy adag paracetamol alkalmazását követõen, vagy hosszabb, krónikusadagolás után májkárosodás léphet fel olyan panaszokkal, mint étvágytalanság,hányinger, hányás, hasi fájdalom, sápadtság, izzadás, általános gyengeség,rossz közérzet, májenzimszint emelkedése és bizonyos laborértékek eltérése. Súlyosesetekben a májmûködés nagyfokú romlása miatt öntudatzavar léphet fel.

·        Nagy adagok tartós alkalmazása avesefunkció romlását is elõidézheti (tünetei: csökkenõ vizeletmennyiség vagyvizelet hiánya, deréktáji fájdalom, ödéma, magas vérnyomás, a vizelet színének szembetûnõmegváltozása).

Elõfordult továbbá afentieken kívül hasmenés is.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyankell az Efferalgan 500 mg tablettát tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékfólián és dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Efferalgan 500 mg tablettát. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Továbbiinformációk

Mit tartalmaz az Efferalgan500 mg tabletta

·               A készítmény hatóanyaga:500 mg paracetamol tablettánként

·               Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, glicerin-behenát, povidon, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,kroszkarmellóz-nátrium.

Milyen az Efferalgan 500mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek tabletta, egyikoldalán EFF 500 vagy DAF 500, másik oldalán lóhere bevéséssel.

A 10 db tablettát tartalmazóbuborékfólia betegtájékoztatóval ellátva, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapest, Lövõház u.39.

Gyártó:

1. Bristol-Myers Squibb

304 Avenue Dr Jean Bru

47000 Agen

Franciaország

2. Bristol-MyersSquibb

979 Avenue desPyrénées

47520 Le Passage

Franciaország

OGYI-T-3765/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 29.