Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Panadol500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Panadol 500 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Panadol 500 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Panadol 500 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panadol 500 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol 500 mgfilmtabletta paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapítógyógyszer.

A Panadol 500 mgfilmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti:

-               a fejfájást és migrént.

-               a fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzástkövetõ fájdalmat, védõoltásokat követõ lázat és fájdalmat, reumatikus ésizomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületet érintõ kórfolyamat, mely végül azízület deformitásához, elégtelen mûködéséhez vezet) társult fájdalmat, valaminta menstruációs görccsel járó fájdalmat.

-               a megfázással, influenzával éstorokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépõ lázat.

2.       Tudnivalók a Panadol 500 mg filmtablettaszedése elõtt

Ne alkalmazza a Panadol500 mg filmtablettát

-               ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               ha egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiánya esetén).

-               túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás esetén.

-               6 évesnél fiatalabb beteg esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol 500 mg filmtabletta alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha Ön:

-               máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követõen szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

-               sovány vagy alultáplált

-               rendszeresen fogyaszt alkoholt

Elõfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Panadol 500 mg filmtablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön:

-               súlyos fertõzésben szenved, súlyosanalultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikusacidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély,gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkentétvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetek bármilyenkombinációban jelentkeznek Önnél!

Fontos, hogy a Panadol500 mg filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Egyébgyógyszerek és a Panadol 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-               metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

-               magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

-               véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú idõn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AmennyibenÖn terhes vagy szoptat, kérje ki orvosa tanácsát a Panadol 500 mgfilmtabletta szedése elõtt.

Alkalmazzaa legkisebb dózist a lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tüneteikezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol 500 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Panadol 500 mgfilmtablettát?

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

65 kg felettiserdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 óránbelül 8 tablettánál többet ne vegyen be.

Kétadag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Alkalmazásának idõtartama nemhaladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

43-65 kg közötti serdülõkés felnõttek:

4‑6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülõk:

6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek 6-11 éves korközött:

Fél-1 tabletta, amely szükségesetén 4 óránként ismételhetõ, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehetõ be.Az egyszeri adag 10-15 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg), míg a maximális adag 24órán belül 60 mg/ttkg.

Orvosi utasítás nélkül 3napnál hosszabb ideig nem szedhetõ.

A készítmény alkalmazása 6éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol 500 mgfilmtablettát”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Haaz elõírtnál több Panadol 500 mg filmtablettát vett be

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshezvagy halálhoz vezethet. Amennyiben az elõírt adagnál többet vett be, azonnal forduljonorvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni aPanadol 500 mg filmtablettát

A legközelebbi alkalommal NEvegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bõrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens–Johnson-szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

-               Hörgõgörcs, ha korábban légzésinehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú)fájdalomcsillapító alkalmazása során.

-               Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

-               Májmûködési zavar.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Panadol 500 mg filmtablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 ^oC-on tárolandó.

Adobozon/tárcán/tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500mg paracetamol filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: kálium-szorbát,sztearinsav, povidon, talkum, kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ.

Bevonat: glicerin-triacetát,hipromellóz.

Milyen a Panadol 500 mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kapszula alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta, egyik oldalán háromszög alakú logo bevéséssel,másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

2 db filmtabletta PE-papírlaminált tasakban és dobozban.

10 db, 12 db, ill. 24 dbfilmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

300 db filmtabletta fehér,alumínium fóliával és fehér csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban ésdobozban.

10 db, 12 db, 16 db, ill. 24db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack Dungarvan Co. Waterford

Írország

vagy:

SmithKline Beecham S.A.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid

spanyolország

OGYI-T-1711/01                     (2×- tasakban)

OGYI-T-1711/02                     (12×- buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/03                     (24×- buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/04                     (300×- tartályban)

OGYI-T-1711/05                     (10×- buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/06                     (10×- buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1711/07                     (12×- buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1711/08                     (16×- buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1711/09                     (24×- buborékcsomagolásban és tárcában)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.