Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol 24 mg/ml eper ízû belsőleges szuszpenziógyermekeknekparacetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol 24 mg/ml eper ízû belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (a továbbiakban Panadol belsőlegesszuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol belsőleges szuszpenzió alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Panadol belsőleges szuszpenzióttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol belsőlegesszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol belsőleges szuszpenzióparacetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, 1 hónaposkortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

- A Panadol belsőleges szuszpenziólázcsillapítóként hatékonyan csökkenti

· a megfázás és influenza

· a gyermekkori fertőzések – mintpl. bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat.

- Orvosi javaslat esetén a Panadol belsőlegesszuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására ishasználható.

- Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájásés torokfájás enyhítésére.

2. Tudnivalók a Panadol belsőleges szuszpenzióalkalmazása előtt

Ne adjon gyermekénekPanadol belsőleges szuszpenziót:

- ha gyermeke allergiás aparacetamolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha gyermeke egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenázenzim hiánya esetén).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol belsőlegesszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:

- máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

- sovány vagy alultáplált

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

Előfordulhat, hogy gyermekeegyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell azalkalmazott paracetamol mennyiségét.

APanadol belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermekekezelőorvosával, ha gyermeke:

- súlyos fertőzésben szenved, súlyosanalultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikusacidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély,gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkentétvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!

- koraszülött, illetve 3 hónaposnálfiatalabb csecsemőknek csak szoros orvosi felügyelet mellett adható

Fontos, hogy a Panadolbelsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Egyéb gyógyszerek és aPanadol belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassagyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereketszedi:

- metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

- magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

- véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

APanadol 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió szorbitot, maltitot, metil-, etil- éspropil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz.

- A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mgnem kristályosodó szorbit-szirupot (E420) és maltit-szirupot is tartalmaz,ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermekebizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt agyógyszert.

- Metil-, etil- éspropil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219, E215, E217)tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókatokozhatnak.

- A Panadol nem tartalmaz semszacharózt, sem alkoholt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol belsőlegesszuszpenziót?

Kérdezze meg gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt agyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben a beadástmegkönnyítő adagoló fecskendőt használja:

Az adagoló fecskendő adobozban van elhelyezve.

1. Használat előtt rázza fel agyógyszeres üveget!

2. Helyezze be függőlegesen azadagoló fecskendőt az üveg nyílásába határozott mozdulattal úgy, hogy előtte adugattyút NEM húzta ki (1. kép).

3. Egyik kézzel fordítsa fejjellefelé a gyógyszeres üveget. Másik kezével az adagoló fecskendőt tartva,óvatosan húzza ki a dugattyút a megfelelő adag eléréséhez (2. kép).

4. Miután a gyógyszeres üvegetvisszafordította a talpára, óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el az adagolófecskendőt (3. kép).

5. Helyezze az eszköz végét gyermekeszájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot.

6. Használat után helyezze vissza akupakot a gyógyszeres üvegre.

7. Meleg vízzel tisztítsa ki azadagoló fecskendőt, majd hagyja kiszáradni.

A készítmény ajánlott adagja

Paracetamol (acetaminofen)adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napiadag 60 mg/ttkg):

*amennyiben a gyermek aterhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A fenti táblázat alapján agyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos agyermek tömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.

Az egyszeri adag szükségszerint 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabbannem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető beaz egyszeri adag!

A Panadol belsőleges szuszpenzióorvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható!

1-3 hónapos korú gyermekekesetén:

Az egyszeri adag 10-15mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg.

- oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyibena lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után semcsökken, orvoshoz kell fordulni.

- Lázas állapot kezelésére:Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében..

A készítmény alkalmazása 1hónapos kor alatt ellenjavallt.

Koraszülött csecsemőknél,főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólagorvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra.

Használat előtt rázza fel agyógyszeres üveget!

A készítmény beadását amellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban vanelhelyezve.

Ha a gyermek az előírtnáltöbb Panadol belsőleges szuszpenziót kapott

Ne adjon be többet az előírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshezvagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnáltöbbet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóannem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Panadol belsőleges szuszpenziót

A legközelebbi alkalommal NEalkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Ha további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljonorvoshoz:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása(angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- Hörgőgörcs, ha gyermekénélkorábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl.ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.

- Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkékszámának csökkenése a vérben).

- Májmûködési zavar.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panadol belsőleges szuszpenzióttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után 6 hónapighasználható fel. Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

Felbontáskor kérjük, írja ráa dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol belsőlegesszuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga:

24mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mgparacetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők:

Karbomer,dinátrium-edetát, eperaroma, aceszulfám-kálium, xantángumi, szukralóz, almasav,nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217),etil-parahidroxibenzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)],nem kristályosodó szorbitszirup, maltitszirup, tisztított víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelentől, fehér vagybarnás színig terjedő, eperillatú, áttetsző szuszpenzió.

Homogén szuszpenzió HDPEbetéttel ellátott, PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, 100 ml üvegbe vagy100 ml és 200 ml PET palackba töltve.

Egy üveg/PET palackdugattyúval ellátott, 5 ml-es vagy 10 ml-es mûanyag adagoló fecskendővel vagy2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott mûanyag adagolókanállal, dobozban.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Farmaclair, 440 avenue dugénéral de Gaulle, 14200 Hérouville-Saint-Clair,

Franciaország

OGYI-T-1711/36 1x100 ml üveg

OGYI-T-1711/37 1x100 ml PETpalack

OGYI-T-1711/38 1x200 ml PETpalack

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.