Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol 24 mg/ml eper ízû belsõleges szuszpenziógyermekeknekparacetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panadol 24 mg/ml eper ízû belsõleges szuszpenzió gyermekeknek (a továbbiakban Panadol belsõlegesszuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Panadol belsõleges szuszpenzió alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Panadol belsõleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Panadol belsõleges szuszpenzióttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Panadol belsõlegesszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol belsõleges szuszpenzióparacetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, 1 hónaposkortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

-       A Panadol belsõleges szuszpenziólázcsillapítóként hatékonyan csökkenti

·        a megfázás és influenza

·        a gyermekkori fertõzések – mintpl. bárányhimlõ, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által elõidézett lázat.

-       Orvosi javaslat esetén a Panadol belsõlegesszuszpenzió a gyermekkori védõoltások elõidézte láz csillapítására ishasználható.

-       Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájásés torokfájás enyhítésére.

2.      Tudnivalók a Panadol belsõleges szuszpenzióalkalmazása elõtt

Ne adjon gyermekénekPanadol belsõleges szuszpenziót:

-          ha gyermeke allergiás aparacetamolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-          ha gyermeke egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenázenzim hiánya esetén).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol belsõlegesszuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával, ha gyermeke:

-               máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követõen szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

-               sovány vagy alultáplált

-               rendszeresen fogyaszt alkoholt

Elõfordulhat, hogy gyermekeegyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell azalkalmazott paracetamol mennyiségét.

APanadol belsõleges szuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen gyermekekezelõorvosával, ha gyermeke:

-               súlyos fertõzésben szenved, súlyosanalultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikusacidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély,gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkentétvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelõorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!

-               koraszülött, illetve 3 hónaposnálfiatalabb csecsemõknek csak szoros orvosi felügyelet mellett adható

Fontos, hogy a Panadolbelsõleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Egyéb gyógyszerek és aPanadol belsõleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassagyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazásaelõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereketszedi:

-               metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

-               magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

-               véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú idõn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

APanadol 24 mg/ml belsõleges szuszpenzió szorbitot, maltitot, metil-, etil- éspropil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz.

-             A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mgnem kristályosodó szorbit-szirupot (E420) és maltit-szirupot is tartalmaz,ezért amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermekebizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt gyermekének adná ezt agyógyszert.

-             Metil-, etil- éspropil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219, E215, E217)tartalmaz, amelyek esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókatokozhatnak.

-             A Panadol nem tartalmaz semszacharózt, sem alkoholt.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Panadol belsõlegesszuszpenziót?

Kérdezze meg gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt agyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben a beadástmegkönnyítõ adagoló fecskendõt használja:

Az adagoló fecskendõ adobozban van elhelyezve.

1.      Használat elõtt rázza fel agyógyszeres üveget!

2.      Helyezze be függõlegesen azadagoló fecskendõt az üveg nyílásába határozott mozdulattal úgy, hogy elõtte adugattyút NEM húzta ki (1. kép).

3.      Egyik kézzel fordítsa fejjellefelé a gyógyszeres üveget. Másik kezével az adagoló fecskendõt tartva,óvatosan húzza ki a dugattyút a megfelelõ adag eléréséhez (2. kép).

4.      Miután a gyógyszeres üvegetvisszafordította a talpára, óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el az adagolófecskendõt (3. kép).

5.      Helyezze az eszköz végét gyermekeszájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot.

6.      Használat után helyezze vissza akupakot a gyógyszeres üvegre.

7.      Meleg vízzel tisztítsa ki azadagoló fecskendõt, majd hagyja kiszáradni.

A készítmény ajánlott adagja

Paracetamol (acetaminofen)adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napiadag 60 mg/ttkg):

*amennyiben a gyermek aterhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A fenti táblázat alapján agyermek testtömegének megfelelõ adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos agyermek tömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelõ adagot.

Az egyszeri adag szükségszerint 4-6 óránként ismételhetõ, de 4 óránál gyakrabbannem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehetõ beaz egyszeri adag!

A Panadol belsõleges szuszpenzióorvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható!

1-3 hónapos korú gyermekekesetén:

Az egyszeri adag 10-15mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg.

-               oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyibena lázas állapot a második adag Panadol Baby belsõleges szuszpenzió után semcsökken, orvoshoz kell fordulni.

-               Lázas állapot kezelésére:Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésõbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferõzés kizárása érdekében..

A készítmény alkalmazása 1hónapos kor alatt ellenjavallt.

Koraszülött csecsemõknél,fõleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólagorvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra.

Használat elõtt rázza fel agyógyszeres üveget!

A készítmény beadását amellékelt adagoló fecskendõ megkönnyíti. Az adagoló fecskendõ a dobozban vanelhelyezve.

Ha a gyermek az elõírtnáltöbb Panadol belsõleges szuszpenziót kapott

Ne adjon be többet az elõírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshezvagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az elõírt adagnáltöbbet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóannem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Panadol belsõleges szuszpenziót

A legközelebbi alkalommal NEalkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Ha további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljonorvoshoz:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bõrkiütés vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása(angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-               Hörgõgörcs, ha gyermekénélkorábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl.ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.

-               Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkékszámának csökkenése a vérben).

-                Májmûködési zavar.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Panadol belsõleges szuszpenzióttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után 6 hónapighasználható fel. Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

Felbontáskor kérjük, írja ráa dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol belsõlegesszuszpenzió?

-             A készítmény hatóanyaga:

24mg paracetamol 1 ml belsõleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mgparacetamol 5 ml belsõleges szuszpenzióban.

-             Egyéb összetevõk:

Karbomer,dinátrium-edetát, eperaroma, aceszulfám-kálium, xantángumi, szukralóz, almasav,nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217),etil-parahidroxibenzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)],nem kristályosodó szorbitszirup, maltitszirup, tisztított víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelentõl, fehér vagybarnás színig terjedõ, eperillatú, áttetszõ szuszpenzió.

Homogén szuszpenzió HDPEbetéttel ellátott, PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, 100 ml üvegbe vagy100 ml és 200 ml PET palackba töltve.

Egy üveg/PET palackdugattyúval ellátott, 5 ml-es vagy 10 ml-es mûanyag adagoló fecskendõvel vagy2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott mûanyag adagolókanállal, dobozban.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Farmaclair, 440 avenue dugénéral de Gaulle, 14200 Hérouville-Saint-Clair,

Franciaország

OGYI-T-1711/36         1x100 ml         üveg

OGYI-T-1711/37         1x100 ml         PETpalack

OGYI-T-1711/38         1x200 ml         PETpalack

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.