Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ParacetamolSandoz 500 mg tabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 5 napon belül,vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Sandoz500 mg tabletta fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, enyhe- és közepesen erősfájdalom és láz esetén alkalmazható.

2. Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Sandoz500 mg tablettát:

Ÿ haallergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyakran fogyaszt nagymennyiségû alkoholt, nem vehet be napi 2 g paracetamolnál többet (4 db 500 mg-os tabletta).

Ha máj- vagy vesebetegsége van, körültekintésrevan szükség.

Gyermekek

A Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ÿ Zidovudin(AIDS kezelésére használt gyógyszer); a hosszú távú szedés bizonyos vérképelváltozásokhoz(neutropénia) vezethet.

Ÿ Klóramfenikol(fertőzések kezelésére használt gyógyszer); a klóramfenikol hatása fokozódhat.

Ÿ Barbiturátok(álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek); paracetamol-túladagolás eseténgyorsabban alakulhat ki májkárosodás.

a Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Ha gyakranfogyaszt nagy mennyiségû alkoholt, óvatosan szedjen paracetamolt. Nem vehet betöbb paracetamolt, mint napi 2 g (4 db 500 mg-os tabletta).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta szedhető a terhesség alatt. A lehető a legrövidebb ideigés a legkisebb adagban szedje, amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát.Keresse fel kezelőorvosát, ha a fájdalma és/vagy a láza nem csökken vagygyakran kell szednie ezt a gyógyszert.

Bár aparacetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nem jelentettek mellékhatásokata szoptatott csecsemőknél. A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta alkalmazható azajánlott adagolásban a szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és 15 éves vagy idősebbserdülők

1-2 tablettaegyszerre, de maximum 6 tabletta 24 órán belül.

12-15 éveskor közötti gyermekek és serdülők (40-55 ttkg)

1 tablettaegyszerre, de maximum 4-6 tabletta 24 órán belül.

9-12 éveskor közötti gyermekek (33-40 ttkg)

1 tablettaegyszerre, de maximum 3-4 tabletta 24 órán belül.

A ParacetamolSandoz 500 mg adagjának bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtta következő adagot beveszi, még akkor is, ha a tünetek hamarabb visszatérnek.

Megfelelőmennyiségû vízzel nyelje le a tablettát, vagy megfelelő mennyiségû vízben oldjafel a tablettát, alaposan keverje el és igya meg.

Ha a fájdalom5 napnál tovább fennáll, ill. a láza 3 napon belül nem csillapodik, vagy atünetek súlyosbodnak, hagyja abba a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedésétés forduljon kezelőorvosához. Ha kezelőorvosa rendelte Önnek, meg fogjamondani, mennyi ideig szedheti.

Ha azelőírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be

Ha azelőírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be, haladéktalanulforduljon kezelőorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Azajánlott adagnál nagyobb mennyiség bevétele hányingert, hányást és étvágytalanságotokozhat. Az egyszeri adag többszöri bevétele maximális napi adagolás mellett súlyosmájkárosodást okozhat.

Eszméletvesztésáltalában nem jelentkezik. Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is,ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Késedelmes orvosi beavatkozás eseténvisszafordíthatatlan májkárosodás alakulhat ki.

Haelfelejtette bevenni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát

Vegye be a kihagyottadagot, amint lehetséges. Mindenképpen tartsa be a két adag bevétele között aminimális időtartamot (lásd fent). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Paracetamolbevételét követően az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ allergiásreakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés és láz

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ bizonyosvérképet érintő rendellenességek (hemolitikus anémia és tisztázatlan eredetûhematóma [trombocitopéniás purpura])

Ÿ a hosszúideig tartó alkalmazás ritkán hirtelen lázzal, erős torokfájással és szájüregi fekéllyeljáró nagyon súlyos, vérképet érintő rendellenességeket okozhat (agranulocitózis)

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ nagyon ritkaesetben súlyos bőrreakciókat jelentettek

Ÿ hosszúideig tartó, nagy adagokban való szedést követően vesegyulladás (nefritisz) jelentkezhet

Nem ismertgyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Napi egyszeri 7,5 g mennyiségû paracetamol, vagy napi 3-4 g paracetamol hosszú ideg tartó szedése májkárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a paracetamol: 500 mg paracetamolt tartalmaztablettánként.

- Egyéb összetevők: povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményítő,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sztearinsav (E570).

Milyen a Paracetamol Sandoz500 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkásalakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel, másik oldalán sima

(17,5 mm x 7,3 mm).

10, 12, 16,20, 24, 30, 50, 120 vagy 240 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,vagy

100 dbtabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben

Németország

OGYI-T-22441/01 10x PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22441/03 16x PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22441/05 20x PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22441/07 24x PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22441/09 30x PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október