Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ParacetamolSandoz 500 mg tabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha fájdalma 5 napon belül,vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Sandoz500 mg tabletta fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, enyhe- és közepesen erõsfájdalom és láz esetén alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Paracetamol Sandoz500 mg tablettát:

Ÿ    haallergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyakran fogyaszt nagymennyiségû alkoholt, nem vehet be napi 2 g paracetamolnál többet (4 db 500 mg-os tabletta).

Ha máj- vagy vesebetegsége van, körültekintésrevan szükség.

Gyermekek

A Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ÿ    Zidovudin(AIDS kezelésére használt gyógyszer); a hosszú távú szedés bizonyos vérképelváltozásokhoz(neutropénia) vezethet.

Ÿ    Klóramfenikol(fertõzések kezelésére használt gyógyszer); a klóramfenikol hatása fokozódhat.

Ÿ    Barbiturátok(álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek); paracetamol-túladagolás eseténgyorsabban alakulhat ki májkárosodás.

a Paracetamol Sandoz 500 mgtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Ha gyakranfogyaszt nagy mennyiségû alkoholt, óvatosan szedjen paracetamolt. Nem vehet betöbb paracetamolt, mint napi 2 g (4 db 500 mg-os tabletta).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta szedhetõ a terhesség alatt. A lehetõ a legrövidebb ideigés a legkisebb adagban szedje, amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát.Keresse fel kezelõorvosát, ha a fájdalma és/vagy a láza nem csökken vagygyakran kell szednie ezt a gyógyszert.

Bár aparacetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nem jelentettek mellékhatásokata szoptatott csecsemõknél. A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta alkalmazható azajánlott adagolásban a szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ParacetamolSandoz 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 15 éves vagy idõsebbserdülõk

1-2 tablettaegyszerre, de maximum 6 tabletta 24 órán belül.

12-15 éveskor közötti gyermekek és serdülõk (40-55 ttkg)

1 tablettaegyszerre, de maximum 4-6 tabletta 24 órán belül.

9-12 éveskor közötti gyermekek (33-40 ttkg)

1 tablettaegyszerre, de maximum 3-4 tabletta 24 órán belül.

A ParacetamolSandoz 500 mg adagjának bevételét követõen legalább 4 órát kell várnia mielõtta következõ adagot beveszi, még akkor is, ha a tünetek hamarabb visszatérnek.

Megfelelõmennyiségû vízzel nyelje le a tablettát, vagy megfelelõ mennyiségû vízben oldjafel a tablettát, alaposan keverje el és igya meg.

Ha a fájdalom5 napnál tovább fennáll, ill. a láza 3 napon belül nem csillapodik, vagy atünetek súlyosbodnak, hagyja abba a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedésétés forduljon kezelõorvosához. Ha kezelõorvosa rendelte Önnek, meg fogjamondani, mennyi ideig szedheti.

Ha azelõírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be

Ha azelõírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be, haladéktalanulforduljon kezelõorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgõsségi osztályát. Azajánlott adagnál nagyobb mennyiség bevétele hányingert, hányást és étvágytalanságotokozhat. Az egyszeri adag többszöri bevétele maximális napi adagolás mellett súlyosmájkárosodást okozhat.

Eszméletvesztésáltalában nem jelentkezik. Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is,ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Késedelmes orvosi beavatkozás eseténvisszafordíthatatlan májkárosodás alakulhat ki.

Haelfelejtette bevenni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát

Vegye be a kihagyottadagot, amint lehetséges. Mindenképpen tartsa be a két adag bevétele között aminimális idõtartamot (lásd fent). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Paracetamolbevételét követõen az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    allergiásreakciók, mint pl. bõrkiütés, csalánkiütés és láz

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    bizonyosvérképet érintõ rendellenességek (hemolitikus anémia és tisztázatlan eredetûhematóma [trombocitopéniás purpura])

Ÿ    a hosszúideig tartó alkalmazás ritkán hirtelen lázzal, erõs torokfájással és szájüregi fekéllyeljáró nagyon súlyos, vérképet érintõ rendellenességeket okozhat (agranulocitózis)

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    nagyon ritkaesetben súlyos bõrreakciókat jelentettek

Ÿ    hosszúideig tartó, nagy adagokban való szedést követõen vesegyulladás (nefritisz) jelentkezhet

Nem ismertgyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Napi egyszeri 7,5 g mennyiségû paracetamol, vagy napi 3-4 g paracetamol hosszú ideg tartó szedése májkárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta?

-      A készítmény hatóanyaga a paracetamol: 500 mg paracetamolt tartalmaztablettánként.

-      Egyéb összetevõk: povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), sztearinsav (E570).

Milyen a Paracetamol Sandoz500 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkásalakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel, másik oldalán sima

(17,5 mm x 7,3 mm).

10, 12, 16,20, 24, 30, 50, 120 vagy 240 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,vagy

100 dbtabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben

Németország

OGYI-T-22441/01       10x        PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/03       16x        PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/05       20x        PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/07       24x        PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/09       30x        PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban  

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október