BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arkolamyl 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Arkolamyl 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer az Arkolamylszájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni az Arkolamylszájban diszpergálódó tablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6.  További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Arkolamyl szájbandiszpergálódó tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta az úgynevezett antipszichotikumokcsoportjához tartozik.

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta olyan betegség kezelésére használatos,amelynek jellemzõ tünetei az ott nem lévõ dolgok hallása, látása vagyérzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ilyenbetegségben szenvedõ emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek islehetnek.

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta olyan állapot kezelésére isalkalmazható, amelynek tünete a „feldobottság”-érzés, túláradó energiaszint, aszokásosnál sokkal kisebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalássalés néha kifejezett ingerlékenység. A készítmény hangulatstabilizáló szer is,ami megelõzi az ezzel az állapottal járó kórosan felfokozott, illetve lehangolt(depressziós) hangulati szélsõségek további elõfordulását.

2.       TUDNIVALÓK AZ Arkolamyl SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevõjére. Az allergiás reakciót bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légszomj alapján lehet felismerni. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyen jelentkezik Önnél!
• ha korábban szembetegséget, például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát, emelkedett szemnyomással járó betegség) diagnosztizáltak Önnél

Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

• Az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát!
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetek kombinációját okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezt tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával!
• Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban elõfordult vérrögök kialakulása, mivel ezen gyógyszereknek (antipszichotikumok) alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképzõdéssel.
• Az Arkolamylt alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét.
• •Az Arkolamyl t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön  vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a z Arkolamyl alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen
• Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, minél elõbb értesítse kezelõorvosát:

·     Cukorbetegség

·      Szívbetegség

·      Máj- vagy vesebetegség

·      Parkinson-kór

• Epilepszia
• Prosztata-panaszok
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Vérkép-rendellenességek
• Szélütés vagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy mini-sztrók)

Amennyibena beteg szellemi leépülésben (demenciában) szenved,gondozójának/hozzátartozójának kell tájékoztatni a kezelõorvost arról, hogy abetegnek volt-e már szélütése vagy agyi keringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa rutinszerû elõvigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta adása nem javallott 18 éves kor alattibetegek számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedése során kizárólag akkor szedjenegyéb gyógyszereket, ha kezelõorvosa azt mondja, hogy szedheti azokat.Álmosságot tapasztalhat, ha az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát olyan gyógyszerekkelszedi együtt, amelyeket depresszió ellen vagy szorongás ellen vagy az alváselõsegítésére (trankvillánsok) adnak.

Szólniakell kezelõorvosának, amennyiben fluvoxamint (mely egy depresszió elleni szer),vagy ciprofloxacint (mely egy antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé tehetiaz Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta adagjának megváltoztatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl,

beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is!

Különösenfontos, hogy szóljon orvosának, amennyiben Parkinson-kór miatt szed gyógyszereket.

Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedésének ideje alatt ne fogyasszonalkoholt, mert az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta és az alkoholegyüttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet! Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsakezt kezelõorvosával nem beszélte meg.

Szoptatásalatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel az Arkolamyl szájban diszpergálódótabletta kis mennyiségben átkerülhet az anyatejbe.

Azalábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya Arkolamylt kapotta terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt):remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemõjénél ezen tünetekbármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Arkolamylszájban diszpergálódó tabletta szedése során fennáll annak a veszélye, hogyálmosság lép fel. Ha ezt észleli, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket. Tájékoztassa errõl kezelõorvosát!

Fontos információk az Arkolamyl szájban diszpergálódótabletta egyes összetevõirõl

Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ Arkolamyl SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT?

Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát kellbevennie, és mennyi ideig kell folytatnia szedésüket. Az olanzapin napi adagja5 – 20 mg között mozog. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, dene hagyja abba az olanzapin szedését, hacsak ezt orvosa nem javasolja.

Napontaegyszer, kezelõorvosa útmutatása szerint vegye be az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tablettát! Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni aszájban diszpergálódó tablettákat! Nem számít, hogy étkezések alatt, vagyazoktól függetlenül szedi azokat. Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettátszájon át kell alkalmazni.

AzArkolamyl szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, így óvatosan kellbánnia a tablettákkal. Ne fogja meg a tablettát vizes kézzel, mivel a tablettaeltörhet.

1.   Fogja meg a buborékcsomagolást aszélén és egy egységet válasszon el a buborékcsomagolás többi részérõl úgy,hogy óvatosan elszakítja a körülötte lévõ perforációt.

2.   Óvatosan húzza le a hátáról afóliát.

3.   Óvatosan nyomja ki a tablettát.

4.   Helyezze a tablettát a szájába.Gyorsan feloldódik a szájában, így könnyen le lehet nyelni.

A tablettát egy teli pohár vagy csésze vízbe,narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti és keverje el. Néhányfolyadék esetén a keverék színe megváltozhat és akár zavarossá is válhat.Azonnal igya meg!

Ha az elõírtnál több Arkolamyl szájban diszpergálódótablettát vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettátvettek be, a következõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,izgatottság/agresszió, beszédzavarok, szokatlan mozgások (különösen az arconvagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság,a légzés lassulása, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás,szívritmuszavarok. Ilyen esetben azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosávalvagy a kórházzal. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tablettát

Vegye be a következõ tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tabletta szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését, amíg azt orvosajavasolja.

Ha hirtelen hagyja abba az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta szedését,olyan tünetek fordulhatnak elõ, mint például verejtékezés, alvásképtelenség,izomremegés, szorongás vagy émelygés és hányás. A kezelés abbahagyása elõtt orvosa az adagok fokozatos csökkentésétjavasolhatja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arkolamyl szájbandiszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások:10 felhasználóból egyet érintenek

• Súlygyarapodás
• Aluszékonyság
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben

Gyakori mellékhatások:100 felhasználóból 1 – 10-et érintenek

• Bizonyos vérsejtek számában és a keringõ zsírok szintjében bekövetkezõ változások
• A cukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben
• Fokozott éhségérzet
• Szédülés
• Nyugtalanság
• Izomremegés
• Izommerevség vagy –görcs (beleértve a szemmozgásokat)
• Beszédzavarok
• Szokatlan mozgások (különösen az arcot vagy a nyelvet érintik)
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Bõrkiütés
• Erõtlenség
• Nagyfokú fáradtság
• Vízvisszatartás, amely a kéz, boka vagy láb bedagadásához vezet
• A kezelés korai szakaszában néhány beteg szédülhet vagy elájulhat (lassú szívveréssel), különösen akkor, ha fekvõ vagy ülõ testhelyzetbõl áll fel. Ez általában magától elmúlik, ha azonban nem, szóljon kezelõorvosának.
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások:1 000 felhasználóból 1 – 10-et érintenek

• Lassú szívverés
• Napfény iránti fokozott érzékenység
• Vizelet inkontinencia (vizelet-visszatartási képtelenség)
• Hajhullás
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése
• Az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés
• Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), melyek a véredényeken keresztül a tüdõbe jutnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
•  

Egyéb lehetséges mellékhatások: arendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítató meg.

• Allergiás reakció (pl. az ajak és a torok bedagadása, viszketés, bõrkiütés).
• Cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, ami esetenként ketoacidózissal (a vérben és a vizeletben ketontestek jelennek meg), vagy kómával jár.
• A normál testhõmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, ezek mellett általában szerepelnek görcsrohamok (epilepszia) a kórtörténetben
• Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése.
• A szemizom görcse, ami a szem forgó mozgását okozza.
• Kóros szívritmus.
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és rossz közérzetet okoz.
• Májbetegség a bõr és a szemfehérje besárgulásának formájában.
• Megmagyarázhatatlan hasogatás és fájdalom formájában jelentkezõ izombetegség.
• Vizeletürítési nehézség.
• Elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció.

Az olanzapin szedése során azelbutulásban (demenciában) szenvedõ idõs betegeknél szélütés (sztrók),tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látásiérzékcsalódások, testhõmérséklet emelkedés, a bõr kipirulása és járászavarléphet fel. Néhány halálos kimenetelû esetrõl is beszámoltak ebben a speciálisbetegcsoportban.

Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta a Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél ronthatja a tüneteket.

Az ilyen típusú gyógyszerekethosszú idõn keresztül szedõ nõknél ritkán megindult a tejelválasztás,menstruációk kimaradtak, vagy rendszertelen vérzések léptek fel. Ha ez tartósanfennáll, értesítse kezelõorvosát. Nagyon ritkán izomremegés, aluszékonyság vagy álmosság jelentkezett azoknál a csecsemõknél, akiknek az édesanyja Arkolamylszájban diszpergálódó tablettát szedett a terhesség utolsó szakaszában (harmadik harmadban).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ Arkolamylszájban diszpergálódó tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (’Felhasználható:’ illetve ’Felh.:’ feliratok) után ne szedje az Arkolamylszájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arkolamylszájban diszpergálódó tabletta

-         A készítmény hatóanyaga azolanzapin.

      Szájban diszpergálódó tablettánként 5 mg, ill. 10 mg olanzapint tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, menta aroma (összetétele: mentaolaj,terpénmentes mentaolaj, eukaliptol, menton, izomenton, metilén-acetát, mentol),talkum, magnézium-sztearát.

Milyenaz Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

AzArkolamyl 5 mg, ill. 10 mg szájbandiszpergálódó tabletták sárga színû, kerek tabletták.

A szájban diszpergálódó tabletta egy technikaielnevezése azoknak a tablettának, amelyek közvetlenül a szájban oldódnak, ésezáltal könnyen lenyelhetõk.

Csomagolás:

Szájban diszpergálódótabletták PA/Al/PVC – Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60db, 70 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, ill. 112 db szájban diszpergálódótabletta dobozonként.

28 x 1 szájban diszpergálódó tabletta  adagonként perforált PA/Al/PVC//Al uborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics[UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Herts EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Görögország

McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia                                      Arkolamyl

Ausztria                                  Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Bulgária                                  Arkolamyl

Cseh Köztársaság                    Arkolamyl 5 mg, 10 mg

Észtország                               Arkolamyl

Magyarország                         Arkolamyl

Lettország                               Arkolamyl

Litvánia                                  Arkolamyl 5 mg, 10 mg and 15 mg burnojedisperguojamosios tabletės

Románia                                 Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimateorodispersabile

Szlovákia                                Arkolamyl

Németország                           Arkolamyl

Arkolamyl5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21318/01-11            

Arkolamyl10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21318/12-22            

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 június