Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bloonis 5 mg filmtabletta

Bloonis 10 mg filmtabletta

Bloonis 15 mg filmtabletta

Bloonis 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bloonis alkalmazása elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bloonis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bloonis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer aBloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABloonis az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ésa következõ állapotok kezelésére használatos:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedõ betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsõséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Bloonis megelõzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláriszavarban szenvedõ betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin-kezelésre.

2.        Tudnivalók a Bloonisalkalmazása elõtt

Neszedje a Bloonis-t

·     ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Allergiás reakció tünete lehet a bõrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagyajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyettapasztalt.

·     ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyosformáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABloonis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• A Bloonis használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsõsorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a Bloonis kezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához.
• Bloonis-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét.

·        Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése elõtt és akezelés során rendszeresen.

• Közölje kezelõorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelyt lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

HaÖn demenciában szenved, Ön vagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával, hakorábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb,kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

A Bloonis alkalmazása nemjavasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Bloonis

ABloonis-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, hakezelõorvosa azt mondja, hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha a Bloonis-tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösentudassa, kezelõorvosával, ha az alábbiakat szedi:

·     Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek

·     karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint(depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Bloonis adagjának megváltoztatására

ABloonis egyidejû bevétele alkohollal

Bloonis-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Bloonis és az alkohol együttesen álmosságotokozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségûBloonis átkerülhet az anyatejbe.

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknekédesanyja Bloonis-t szedett a terhesség harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABloonis szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

ABloonis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.        Hogyan kell alkalmazni aBloonis-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Bloonis filmtablettát szedjen, és mennyi ideigfolytassa a kezelést.

·        A Bloonis napi adagja 5 és20 mg között van.

·        Beszéljen kezelõorvosával, ha atünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosanem tanácsolja.

·      A Bloonis filmtablettát naponta egyszer, kezelõorvosaútmutatása szerint kell bevenni.

·      Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit.

·      Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.

·      A Bloonis filmtablettát szájon át kell alkalmazni.

·      A Bloonis filmtablettát egészben, vízzel kell bevenni.

Haaz elõírtnál több Bloonis-t vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Bloonis-t vettek be, a következõ tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Bloonis-t

Vegye be a következõtablettát, mihelyt eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bloonis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt kezelõorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Bloonis szedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

·        láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ritkamellékhatás, amely 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl egynél több betegnél jelentkezhetnek) közétartozik: súlygyarapodás, álmosság és a prolaktinszint emelkedése a vérben. Akezelés korai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassúszívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Eztöbbnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:bizonyos vérsejtek, keringõ zsírok szintjének változásai, a kezelés kezdetén, amájenzim szintek átmeneti emelkedése; a cukorszint emelkedése a vérben és avizeletben; a húgysav és a kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben; azéhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; akaratlan mozgások(diszkinézia); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erõtlenség; nagyfokúfáradtság;víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatáhozvezet; láz, izületi fájdalom; és szexuális zavarok, mint például a nemi vágycsökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közétartozik: túlérzékenység (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés);cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal(ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár; görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelõzményben; izommerevség vagy izomgörcs(beleértve a szemmozgásokat); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés,hasfeszülés; emlékezetkiesés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia(vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; amenstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlõkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kórosmegnövekedés.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) a normálistesthõmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingertokoz; májbetegség, ami a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése formájábanjelentkezik;izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvesszõtartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa,tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látásiérzékcsalódások, testhõmérséklet emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

ABloonis-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.        Hogyan kell a Bloonis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Bloonis filmtabletta

·     A készítmény hatóanyaga azolanzapin. 5 mg, 10 mg,15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

·      Egyéb összetevõk: (tablettamag): mannit, vízmentes laktóz, karboximetilkeményítõ‑nátrium(A‑típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium‑sztearát, valamint(tablettabevonat): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi.

·      A Bloonis 15 mg filmtabletta tartalmaz mégindigókármint (E132), a Bloonis 20 mg filmtabletta pedig vörös vas-oxidot(E172).

Milyen a Bloonis filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

·   A Bloonis 5 mg és 10 mgkerek, fehér, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törõvonallalrendelkezõ, másik oldalán sima filmtabletta.

·   A Bloonis 15 mg kék,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törõvonallalrendelkezõ, másik oldalán sima filmtabletta.

·   A Bloonis 20 mg: rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törõvonallalrendelkezõ, másik oldalán sima filmtabletta.

A filmtabletták egyenlõadagokra oszthatók.

Csomagolás:

FilmtablettákOPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Bloonis 5, 10, 15, 20 mgfilmtabletta dobozonként 14, 28, 35, vagy 70 darab filmtablettát tartalmaz.

A Bloonis 10 mg ezenfelül 56 darab filmtablettát is tartalmazhat.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

A gyártó

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266

Románia

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

Bloonis5 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/01                              28db

OGYI-T-21412/02                              35db

OGYI-T-21412/03                              70db

Bloonis10 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/04                              28db

OGYI-T-21412/05                              35db

OGYI-T-21412/06                              56db

OGYI-T-21412/07                              70db

Bloonis15 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/08                              28db

OGYI-T-21412/09                              35db

OGYI-T-21412/10                              70db

Bloonis20 mg filmtabletta

OGYI-T-21412/11                              28db

OGYI-T-21412/12                              35db

OGYI-T-21412/13                              70db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július