Betegtájékoztató: Információ afelhasználó számára

Olzin 2,5 mg tabletta

Olzin 5 mg tabletta

Olzin 7,5 mg tabletta

Olzin 10 mg tabletta

olanzapin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.       Milyentípusú gyógyszer az Olzin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Olzin alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell szedni az Olzin tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Olzin tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyentípusú gyógyszer az Olzin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOlzin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következõ betegségekkezelésére alkalmas:

-        Skizofréniaolyan betegség, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszerviérzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel észárkózottsággal jár. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagynyugtalanok.

-        Közepesensúlyos és súlyos mániás epizódok, olyan állapot melyet izgatottság és eufória jellemez.

Kimutatták,hogy az olanzapin megelõzi ezen tünetek újra kialakulását olyan bipoláriszavarban (mániás-depresszió) szenvedõ betegekben, akik a mániás epizódokattekintve javultak az olanzapin kezelés hatására.

2.       Tudnivalók az Olzintabletta filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje azOlzin-t

-                ha allergiásaz olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Az allergiásreakció tünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzésinehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-                ha Önnélkorábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottákmeg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOlzin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

-                Az Olzinhasználata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetébennem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

-                Az ilyentípusú gyógyszerek elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásátokozhatják. Ha az Olzin kezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítsekezelõorvosát.

-                Az ilyenkészítmények nagyon ritkán lázat, szaporább légzést, verejtékezést,izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot okozhatnak. Ha ezeket atüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

-                Olzint alkalmazó betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön testtömegét.

-                Olzint alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét az Olzin alkalmazásának elkezdése elõtt és akezelés során rendszeresen.

-                Tájékoztassaorvosát, ha Ön vagy valamelyik családtagja elõzményében vérrögképzõdésszerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozhatóvérrögképzõdéssel.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelytlehetséges:

·               Agyiérkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyikeringési zavar átmeneti tünetei)

·               Parkinson-kór

·               Prosztatamegbetegedés

·               A bélmozgásokleállása (paralitikus ileusz)

·               Máj- vagyvesebetegség

·               Vérkép rendellenességek

·               Szívbetegség

·               Cukorbetegség

·               Epilepsziásgörcsök

HaÖn demenciában szenved, vagy ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara, Ön vagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával.

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

Gyermekekés serdülõk

Azolanzapin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél

Egyébgyógyszerek és az Olzin

AzOlzin kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosaazt mondja, hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha az Olzint depresszió ellenigyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösképpenértesítse orvosát, ha:

-        Parkinsonelleni gyógyszert szed

-        karbamazepintszed (epilepszia ellenes és hangulatjavító gyógyszer), ha fluvoxamint (depresszióelleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, ez szükségesséteheti az Olzin adagjának a megváltoztatását.

AzOlzin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Atabletták étkezéssel vagy attól függetlenül bevehetõek.

Olzin kezelés ideje alatt ne igyonalkoholt, mert az Olzin és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhességideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nem beszéltemeg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Olzinátkerülhet az anyatejbe.

A terhességük utolsóhárom hónapjában (utolsó trimeszterében) Olzin tablettát szedõ anyákújszülöttjeinél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálásinehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlzin szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót ésne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

3.       Hogyankell szedni az Olzin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olzin tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olzin adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tüneteivisszatérnek, de ne hagyja abba az Olzin szedését, hacsak ezt orvosa nemtanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olzin tablettát. Próbálja megmindig ugyanabban az idõpontban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer bevételt. Az Olzin szájon keresztül alkalmazandó. Az Olzin tablettátkevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz elõírtnál több Olzintablettát vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Olzin tablettát vettek be, a következõtüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyébtünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzésszám, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olzintablettát

Vegyebe a következõ tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Olzintabletta szedését

Ne hagyja abba agyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa azOlzin szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja az Olzin szedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakattapasztalja:

·           szokatlanmozgások (gyakori mellékhatás, 10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),különösen az arcon és a nyelv izmainál;

·           vérrögök avénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtagduzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdõbe,mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz;

·           láz,szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosságegyüttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-bõl egynél több betegnél jelentkezhetnek

-                Súlygyarapodás.

-                Álmosság.

-                A prolaktin(tejtermelést serkentõ hormon) szintek emelkedése a vérben.

-                A kezeléskorai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások: 10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek

-                Bizonyosvérsejtek és keringõ zsírok szintjének változásai és a kezelés koraiszakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése

-                A cukorszintnövekedése a vérben és a vizeletben.

-                A húgysav- ésa kreatin-foszfokinázszint emelkedése a vérben

-                Az éhségérzésfokozódása.

-                Szédülés.

-                Nyugtalanság.

-                Remegés.

-                Szokatlanmozgások (diszkinéziák)

-                Székrekedés.

-                Szájszárazság.

-                Bõrkiütés.

-                Erõtlenség.

-                Nagyfokúfáradtság.

-                Víz-visszatartás,mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

-                Láz

-                Ízületifájdalom

-                Szexuáliszavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagymerevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakorimellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet

-                Túlérzékenységireakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

-                Cukorbetegségvagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentekmeg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

-                Görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelõzményben.

-                Izommerevségvagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is).

-                Beszédzavarok.

-                Lassúszívverés.

-                Fényérzékenység.

-                Orrvérzés.

-                Hasifeszülés.

-                Emlékezetvesztésvagy feledékenység.

-                Vizeletinkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).

-                Vizelésiképtelenség

-                Hajhullás.

-                Amenstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.

-                Az emlõkkelkapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztásvagy rendellenes növekedés.

Ritkamellékhatások 1000-bõllegfeljebb 1 betegnél jelentkeznek.

-                A normáltesthõmérséklet csökkenése.

-                Szívritmuszavar.

-                Tisztázatlaneredetû, hirtelen halál.

-                Hasnyálmirigy-gyulladás,mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

-                Májbetegség abõr és a szemfehérje sárgaságának formájában.

-                Izombetegség,tisztázatlan fájdalmak formájában.

-                Tartósés/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdõgyulladás,vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk,testhõmérséklet emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelûesetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

AzOlzin kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Olzin tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. Az elsõkét számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Olzintabletta

-                A készítményhatóanyaga az olanzapin.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg olanzapinttartalmaz (olanzapin-benzoát  formájában) tablettánként.

Egyéb összetevõk: kalcium-hidrogén-foszfát(E 341), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 470), “A”típusú típusú karboximetil-keményítõ-nátrium.

Milyenaz Olzinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOlzin tabletták világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták.

2,5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “2,5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

7,5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “7,5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

10 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “10”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

7db,10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db,80 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tabletta Alumínium/Alumíniumbuborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis GyógyszergyárZrt.

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,

Hollandia

SynthonHispania S.L.

Castelló, 1,Polígono Las Salinas

08830Sant Boi de Llobregat

spanyolország.

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                                OlanzapinGenericon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten

Belgium                                OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten

Csehország                           Synza2,5/5/7,5/10 mg tablety

Észtország                             OlansapiinSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid

Finnország                            OlanzapinAvansor 2,5/5/7,5/10 mg tabletit

Franciaország                        OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé

Hollandia                              OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten

Lengyelország                       Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletka

Litvánia                                Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletes

Luxemburg                           OlanzapinSynthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten

Magyarország                       Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletta

OGYI-T-20695/01-02    (Olzin 2,5 mg tabletta   28x, 56x)

OGYI-T-20695/03-04   (Olzin 5 mg tabletta       28x, 56x)

OGYI-T-20695/05-06   (Olzin 7,5 mg tabletta    28x, 56x)

OGYI-T-20695/07-08   (Olzin 10 mg tabletta     28x, 56x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február