BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapin Orion 5 mgszájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Orion 10 mgszájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Orion 15 mgszájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Orion 20 mgszájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik,és a következõ állapotok kezelésére használatos:

·               Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása,látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás észárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedõ emberek nyomott hangulatúak,feszültek vagy nyugtalamok is lehetnek.

·               Közepes vagy súlyos fokú mániás epizódok, melynek tünetei azizgatottság vagy szélsõséges jókedv és boldogságérzés (eufória).

Kimutatták, hogy az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tabletta megelõzi a fenti tünetek visszatérésétazoknál a bipoláris zavarban szenvedõ betegeknél, akik a mániás epizód soránreagáltak az olanzapin-kezelésre.

2.       Tudnivalók az Olanzapin Orion szájban diszpergálódótabletta szedése elõtt

Ne szedje az Olanzapin Orion szájban diszpergálódótablettát,

·               ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehetbõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légszomj. Értesítsekezelõorvosát, ha ilyen jelentkezik Önnél!

·               ha Önnél korábban a zöldhályog (glaukóma) bizonyos típusát (aszem belnyomásának emelkedése) diagnosztizálták.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta alkalmazásaszellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott,mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

·               Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat, elsõsorbanaz arc vagy a nyelv izmaiban. Ha az Olanzapin Orion szájban diszpergálódótabletta szedését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát!

·               Az ilyen készítmények nagyon ritkán az alábbi tünetekkombinációját okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához!

·               Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát alkalmazó betegeknéltesttömeg‑gyarapodást tapasztaltak. Önnek és kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön testtömegét.

·               Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát alkalmazóbetegeknél magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin) tapasztaltak. Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukránakés bizonyos vérzsírjainak a szintjét mind az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazásának elkezdése elõtt, mind a kezelés soránrendszeresen.

·               Közölje kezelõorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagjakórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusúgyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségekvalamelyikében szenved, mondja el kezelõorvosának, amint lehet:

·               Szélütés (agyi érkatasztrófa vagy sztrók) vagy átmeneti agyikeringési zavar („mini” sztrók)

·               Parkinson-kór

·               Prosztata betegségek

·               A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

·               Máj- vagy vesebetegség

·               Vérkép rendellenességek

·               Szívbetegség

·               Cukorbetegség

·               Görcsrohamok

Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenved, Önvagy gondozója/hozzátartozója közölje a kezelõorvosával, ha Önnek korábban bármikorsztrókja vagy „mini” sztrókja volt.

Általános elõvigyázatosságból, haÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa figyelemmel kísérheti a vérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és azOlanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazása idején egyéb gyógyszereket kizárólag akkorszedjen, ha kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek.

Álmosságot tapasztalhat, ha az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel vagyszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelõorvosának,ha az alábbiakat szedi:

·               Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

·               karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló)fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum)szed - szükség lehet az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta adagjánakmegváltoztatására.

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta egyidejû bevétele alkohollal

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tabletta és az alkohol együttesen álmosságotokozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt kérjekezelõorvosa tanácsát.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel azOlanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta kis mennyisége átkerülhet azanyatejbe.

A következõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknekédesanyja a terhesség utolsó 3 hónapjában (az utolsó trimeszterben) OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tablettát szedett: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálásinehézség. Ha az Ön csecsemõjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik,forduljon kezelõorvosához.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta szedésekor fennáll annak a veszélye, hogy álmosnak érzimagát. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassaerrõl kezelõorvosát!

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta  aszpartámot tartalmaz.

Fenilalanin‑érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogyaz Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot (E 951)tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. Fenilketonuriában szenvedõ betegek esetébenártalmas lehet.

3.       Hogyankell szedni az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Kezelõorvosa elmondja Önnek,hogy hány Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta5–20 mg naponta. Beszéljen kezelõorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de nehagyja abba az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta szedését, hacsakezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelõorvosaútmutatása szerint vegye be az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát.Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a szájban diszpergálódótablettákat. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. Az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a tablettákkal.Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

1.            Fogja meg a buborékcsomagolást a szélén és óvatosan tépjen le róla egyegységet a lyukasztás mentén.

2.            Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.

3.            Finoman nyomja ki a tablettát.

4.            Helyezze a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudjanyelni.

A tablettát egy teli pohár vagycsésze vízbe, narancslébe, alamlébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg. Egyesfolyadékok esetén a keverék színe megváltozhat és akár zavarossá is válhat.Azonnal igya meg.

Ha az elõírtnál több OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tablettát vett be

Azok a betegek, akik azelõírtnál több Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát vettek be, akövetkezõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavarok,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkent éberség.Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma,valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szaporább légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés,magas ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok. Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tablettát

Vegye be a következõ tablettát,amint eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idõ elõtt abbahagyja az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tabletta szedését, amíg azt kezelõorvosa javasolja.

Ha hirtelen hagyja abba az OlanzapinOrion szájban diszpergálódó tabletta szedését, tünetek, például verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság, hányinger vagy hányás jelentkezhetnek. A kezelésabbahagyása elõtt orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakattapasztalja:

·               szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.

·               vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közétartoznak az alsó végtag duzzanata, fájdalma és vörössége), melyek a vérerekenát eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

·               láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak agyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 betegetérinthet) közé tartoznak: súlygyarapodás, álmosság és a prolaktinszintekemelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):bizonyos vérsejtek számában és a keringõ zsírok szintjében bekövetkezõváltozások; a vérben és a vizeletben a cukorszint emelkedése; fokozottéhségérzet; szédülés; nyugtalanság; remegés; izommerevség vagy –görcs (beleértvea szemmozgásokét is); beszédzavarok; székrekedés; szájszárazság; bõrkiütés;erõtlenség; szokatlan mozgások (különösen az arcot vagy a nyelvet érintik) nagyfokúfáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatáhozvezet és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál ésnõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

A kezelés korai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás(lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor.Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, tájékoztasssa kezelõorvosát.

Nem gyakori mellékhatások (100-bõl legfeljebb 1beteget érinthet) közé tartoznak: lassú szívverés, napfény irántifokozott érzékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség (vizelet‑inkontinencia),vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidüléseés az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kórostejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak (melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, nemismert): túlérzékenységi reakció (pl. ajak- éstorokduzzanat, viszketés, bõrkiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása,amihez esetenként ketoacidózis (a vérben és a vizeletben ketontestek megjelenése),vagy kóma társul; a normál testhõmérséklet csökkenése; görcsrohamok, melyeknél akórelõzményben általában szerepelnek görcsrohamok (epilepszia); a szemizmokgörcse, ami a szem forgó mozgását váltja ki; szívritmuszavar; tisztázatlaneredetû,hirtelen halál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat,lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdéseformájában jelentkezik; izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában; és ahímvesszõ tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Az olanzapin szedése során, az elbutulásban (demenciában)szenvedõ idõs betegeknél szélütés (sztrók), tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség,elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások (hallucinációk), a testhõmérsékletemelkedése, bõrpír és járászavar jelentkezhet. Ebben a speciálisbetegcsoportban néhány halállal végzõdõ esetrõl is beszámoltak.

Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletta ronthatja aParkinson-kór tüneteit.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (’Felhasználható:’ illetve ’Felh.:’) után ne szedje azOlanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a szükségtelenné vált gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olanzapin Orion szájban diszpergálódótabletta

-                A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta 5 mg / 10 mg /15 mg / 20 mg olanzapint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz (E 460a), mannit (E 421),hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kroszpovidon, nátrium‑lauril‑szulfát,aszpartám (E 951), guargumi (E 412), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid(E 551), magnézium-sztearát (E 572).

Milyen az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olanzapin Orion szájbandiszpergálódó tabletta sárga színû, kerek tabletta, ami egyik oldalán domború,másik oldalán sima felületû.

Az Olanzapin Orion szájban diszpergálódó tabletták perforáltalumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Dobozonként 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 98 vagy 100 db szájbandiszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártók

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

CEMELOG- BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21073/07         28×Olanzapin Orion 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21073/08         28×Olanzapin Orion 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21073/09         28×Olanzapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21073/10         28× OlanzapinOrion 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. május