Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

–

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Teva-t tárolni?
6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olanzapin Teva az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az Olanzapin Teva olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Olanzapin Teva olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapin Teva egyéb összetevőire. Az

allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt. -ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Az Olanzapin Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-

Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.Ha az Olanzapin Teva kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-

Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

-

Az Olanzapin Teva használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt

lehetséges:

• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Vérkép rendellenességek
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Az Olanzapin Teva alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Olanzapin Teva-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Teva-t depresszió elleni gyógyszerekkel,

illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Teva adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson

betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

Az Olanzapin Teva egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Olanzapin Teva-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Teva és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Olanzapin Teva átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Teva szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk az Olanzapin Teva egyes összetevőiről:

Az Olanzapin Teva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN TEVA-T?

Az Olanzapin Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Teva tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Teva adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Teva szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Teva filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Teva bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Teva tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Olanzapin Teva-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Teva-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Teva-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előttabbahagyja az Olanzapin Teva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Teva szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Teva szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olanzapin Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
  • A prolaktin szintek emelkedése a vérben.
  • Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
  • Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
  • Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
  • Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
  • Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.
• Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olanzapin Teva-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anyaz Olanzapin Teva-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapin Teva-t.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta 5 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 7,5mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta 10 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta 15 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta 20 mg hatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: (tabletta mag) laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és (tabletta bevonat) hipromellóz, polidextóz, glicerin-diacetát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).

- Továbbá a 15 mg hatáserősségû filmtabletta indigokármint (E132), a 20 mg hatáserősségû filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Olanzapin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 2.5” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 5” jelzéssel.
Az Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 7.5” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 10” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta világoskék színû, mindkét oldalán domború, ovális alakú
tabletta, az egyik oldalán “OL 15” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta rózsaszínû, mindkét oldalán domború, ovális alakú tabletta, az
egyik oldalán “OL 20” jelzéssel ellátva.

Az Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta 7, 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia

Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., H-4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt., H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., Magyarország
Teva Kutno S.A. Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Lengyelország
Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, 79199 Kirchzarten, Németország
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

????????

Te?? ????????????? ???????? ???? ???????: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 606 763 892

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) 1 288 6400

Malta

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099.

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: +372 611 2409

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Telephone: (33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) 42 9395892

Ísland

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

Italia

Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 0289179805

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 67784980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Telephone: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24

Slovenija

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-810-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-810-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#