Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta

Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

–

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Teva alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Teva-t tárolni?
6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olanzapin Teva az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az Olanzapin Teva olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedõ betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

Olanzapin Teva olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsõséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelõzi az elõbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsõségek további elõfordulását.

2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN TEVA ALKALMAZÁSA ELÕTT

- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapin Teva egyéb összetevõire. Az

allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.

Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt. -ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Az Olanzapin Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-

Az ilyen típusú gyógyszerek elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.Ha az Olanzapin Teva kezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

-

Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

-

Az Olanzapin Teva használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelyt

lehetséges:

• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Vérkép rendellenességek
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Az Olanzapin Teva alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Olanzapin Teva-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosa azt mondja, hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Teva-t depresszió elleni gyógyszerekkel,

illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelõorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Teva adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelõorvosával, ha Parkinson

betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

Az Olanzapin Teva egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Olanzapin Teva-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Teva és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelõorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Olanzapin Teva átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Teva szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

Fontos információk az Olanzapin Teva egyes összetevõirõl:

Az Olanzapin Teva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN TEVA-T?

Az Olanzapin Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Teva tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Teva adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Teva szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Teva filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Teva bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Teva tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az elõírtnál több Olanzapin Teva-t vett be

Azok a betegek, akik az elõírtnál több Olanzapin Teva-t vettek be, a következõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Teva-t

Vegye be a következõ tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idõ elõttabbahagyja az Olanzapin Teva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Teva szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Teva szedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olanzapin Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
  • A prolaktin szintek emelkedése a vérben.
  • Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Bizonyos vérsejtek és keringõ zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erõtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• A kezelés korai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.
  • Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
  • Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek
• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
  • Az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
  • Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhõmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelõzményben.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.
• Vérrögök képzõdése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdõben.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bõr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhõmérséklet emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olanzapin Teva-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt néhány nõbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elõ. Ennek fennállása esetén értesítse kezelõorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemõknél, akiknél az anyaz Olanzapin Teva-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Olanzapin Teva-t.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tartandó.

Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta 5 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 7,5mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta 10 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta 15 mg hatóanyagot tartalmaz. Minden Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta 20 mg hatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: (tabletta mag) laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és (tabletta bevonat) hipromellóz, polidextóz, glicerin-diacetát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).

- Továbbá a 15 mg hatáserõsségû filmtabletta indigokármint (E132), a 20 mg hatáserõsségû filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Olanzapin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 2.5” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 5” jelzéssel.
Az Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 7.5” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik
oldalán “OL 10” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta világoskék színû, mindkét oldalán domború, ovális alakú
tabletta, az egyik oldalán “OL 15” jelzéssel ellátva.
Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta rózsaszínû, mindkét oldalán domború, ovális alakú tabletta, az
egyik oldalán “OL 20” jelzéssel ellátva.

Az Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta 7, 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó
dobozban kerül forgalomba.
Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab filmtablettát tartalmazó dobozban
kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia

Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., H-4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt., H-2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82., Magyarország
Teva Kutno S.A. Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Lengyelország
Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, 79199 Kirchzarten, Németország
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

????????

Te?? ????????????? ???????? ???? ???????: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 606 763 892

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) 1 288 6400

Malta

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099.

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: +372 611 2409

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Telephone: (33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) 42 9395892

Ísland

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

Italia

Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 0289179805

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 67784980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Telephone: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24

Slovenija

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Telephone: (44) 1323 501 111

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-810-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-810-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#