Gyógyszerkeresés egyszerűen
Olanzapin Actavis 15 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
OlanzapinActavis 5 mg filmtabletta
OlanzapinActavis 7,5 mg filmtabletta
OlanzapinActavis 10 mg filmtabletta
OlanzapinActavis 15 mg filmtabletta
OlanzapinActavis 20 mg filmtabletta
olanzapin
Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OlanzapinActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OlanzapinActavis az olanzapin hatóanyagot tartalmazza. Az Olanzapin Actavis azúgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik,és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
- Skizofrénia, egy olyan betegség, amely hallási, látási vagy egyébérzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedésselés zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedõ emberek lehetnekdepressziós hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok, amelyállapot tünetei az izgatottság és a rendkívüli jókedv (eufória).
Az Olanzapin Actavis igazoltanmegelõzi ezeknek a tüneteknek az ismételt jelentkezését azoknál a bipolárisbetegségben szenvedõ betegeknél, akiknek mániás epizódjai javultak az olanzapin‑kezelésre.
2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedéseelõtt
Neszedje az Olanzapin Actavis‑t
- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés,viszketés, arc‑ vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítsekezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban olyan szemproblémákat állapítottak meg, mint azöldhályog (fokozott szemnyomás) bizonyos formái.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapin Actavis szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az OlanzapinActavis alkalmazása nem javasolt idõs, szellemi leépülésben (demenciában)szenvedõ betegeknél, mivel náluk súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
- Az ilyen típusú gyógyszerek szokatlanizommozgásokat okozhatnak, elsõsorban az arcon vagy a nyelven. Ha azOlanzapin Actavis bevételét követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.
- Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek egyszerre jelentkezõlázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságotokozhatnak. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az olanzapint szedõ betegeknél testtömeg‑gyarapodásttapasztaltak. Mind Önnek, mind kezelõorvosának rendszeresen ellenõrizniük kellaz Ön testtömegét. Kezelõorvosa dietetikushoz utalhatja Önt vagy szükség eseténsegíthet a diéta összeállításában.
- Az olanzapint szedõ betegeknélmagas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) mértek.Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírszinteket az Olanzapin Actavisalkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen.
- Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél, vagy családtagjai közül valakinélelõfordult már vérrögképzõdés, mivel az ilyen típusú gyógyszerekvérrögképzõdéssel hozhatók összefüggésbe.
Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, a lehetõ leghamarabb értesítsekezelõorvosát:
- Szélütés vagy enyhe szélütés minisztrók (amelyekben átmenetileg a szélütés tünetei jelentkeznek)
- Parkinson‑kór
- Prosztata problémák
- Bélelzáródás (paralitikus ileusz)
- Máj‑ vagy vesebetegség
- A vér rendellenességei
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
Amennyiben Ön szellemileépülésben (demencia) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatniuk akezelõorvost arról, hogy Önnek volt‑e bármikor szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idõsebb,kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülõk
Az Olanzapin Actavis nemjavasolt 18 év alatti betegek számára.
Figyelem! A csomagolásnedvességmegkötõ betétet tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötõt!
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis
AzOlanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert kizárólag akkorszedjen, ha kezelõorvosa elõírja. Álmosságot érezhet, ha az Olanzapin Actavis‑tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (úgynevezetttrankvillánsokkal) együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.
Különösen fontos akezelõorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- karbamazepin (epilepszia elleni és hangulatstabilizálókészítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) ezekben az esetekben szükségessé válhat az OlanzapinActavis adagjának a módosítása.
Az Olanzapin Actavis egyidejû bevétele alkohollal
AzOlanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert azOlanzapin Actavis és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Nem kaphatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mivel az Olanzapin Actavis kismennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnekaz újszülötteknél, ha az anya Olanzapin Actavis‑t kapott a terhességutolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés,izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemõjénél ezen tünetekbármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Az OlanzapinActavis szedésekor felléphet álmosság. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, illetvene végezzen munkát szerszámokkal vagy gépekkel és tájékoztassa a tüneteirõl kezelõorvosát.
Az Olanzapin Actavis laktózt (tejcukrot) és szójalecitint tartalmaz
Amennyiben Önallergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az OlanzapinActavis‑t ?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.
Kezelõorvosa elmondja Önnek,hogy hány Olanzapin Actavis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olanzapin Actavis szokások adagja 5‑20 mg naponta.Kérdezze meg orvosát, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az OlanzapinActavis szedését, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelõorvosaútmutatása szerint vegye be az Olanzapin Actavis filmtablettát. Próbálja megmindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja agyógyszer bevételt. Az Olanzapin Actavis filmtabletta szájon keresztülalkalmazandó. Az Olanzapin Actavis filmtablettát kevés vízzel, egészben nyeljele.
Ha az elõírtnál több Olanzapin Actavis‑t vett be
Azoknál abetegeknél, akik az elõírtnál több Olanzapin Actavis‑t vettek be, akövetkezõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió,beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) éstudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok,kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés,verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása,félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ha a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz.Mutassa meg az orvosnak a tablettái dobozát.
Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Actavis‑t
Vegye be akövetkezõ tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyja az Olanzapin Actavis szedését
Nehagyja abba a tabletták szedését, csakazért mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Actavis‑t, amíg kezelõorvosaezt javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Actavisfilmtablettával folytatott kezelést, ez álmatlansággal, végtagremegéssel, szorongással vagy hányingerrel éshányással járhat. Orvosa javasolni fogja a gyógyszer adagjának fokozatoscsökkentését, mielõtt abbahagyná a készítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szokatlan izommozgások, elsõsorban a nyelvben vagy az arcon (gyakorimellékhatás, amely 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet);
- vérrögképzõdés a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) fõként a láb ereiben (a tünetek többekközött a lábon jelentkezõ vizenyõs duzzanat, fájdalom és vörösség), amelyneksorán a vérrög az érrendszeren keresztül a tüdõbe juthat és ott mellkasifájdalmat, valamint nehézlégzést idézhet elõ. Ha Ön ezek közül bármelyiktünetet észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;
- egyszerre jelentkezõ láz, szapora légvétel, verítékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10‑bõl 1‑néltöbb beteget érinthetnek) közé tartozik a testtömeg‑gyarapodás, azaluszékonyság és a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben. Akezelés korai szakaszában egyeseknél elõfordulhat szédülés vagy ájulásérzés(lassú szívveréssel kísérve), fõként fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõfelálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa errõlkezelõorvosát.
Gyakori mellékhatások (amelyek 10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek) közé tartozik bizonyos vérsejtek és a vérbenkeringõ zsírok szintjének változása, valamint a kezelés korai szakában amájenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a cukorszint emelkedése a vérben ésa vizeletben, a húgysav‑ és kreatin‑foszfokináz szintjénekemelkedése a vérben, fokozott éhségérzet, szédülés, nyugtalanság,végtagremegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság,bõrkiütés, erõtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ éslábfejek, valamint a bokák vizenyõs duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom, szexuáliszavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagymerevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) közé tartozik a túlérzékenység (pl. a szájüreg és atorok nyálkahártyájának duzzanata, viszketés, bõrkiütés), cukorbetegségkialakulása vagy meglévõ cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal(amikor ketontestek jelennek meg a vizeletben és a vérben), vagy kómával együtt,görcsrohamok, általában olyan betegeknél, akiknél már elõfordult görcsroham(epilepszia), izommerevség vagy izomgörcs (beleértve a szem forgó mozgásávaljáró szemizomgörcsöt is), nyugtalan láb szindróma, beszédzavar, lassúszívverés, a napfényérzékenység, orrvérzés, hasi puffadás, memóriavesztés vagyfeledékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség, vizelési képtelenség,hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbá válása, azemlõkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nõknél, mint például a kórostejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek) többek között a normál testhõmérséklet csökkenése,szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan, hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás,ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányingert idéz elõ, a bõr és aszemfehérje besárgulásával járó májbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással ésfájdalommal járó izombetegség, valamint hosszantartó és/vagy fájdalmasmerevedés.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos,allergiás reakciók, mint az úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerû tünetekkel jelentkezik,az arcon megjelenõ bõrkiütésekkel, majd késõbb a kiütések kiterjednek, magasláz alakul ki, megduzzadnak a nyirokcsomók, megemelkednek a májenzim értékek,amelyek vérvizsgálattal mutathatók ki, továbbá megemelkedik bizonyos típusúfehérvérsejtek száma (eozinofília).
Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegeknélaz olanzapin szedése alatt felléphet szélütés, tüdõgyulladás, vizelet‑visszatartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, vizuális hallucinációk, testhõmérsékletemelkedés, bõrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettekebben a betegcsoportban.
Parkinson‑kórban szenvedõ betegeknél az OlanzapinActavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑ttárolni?
Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OlanzapinActavis filmtabletta buborékcsomagolásban
A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
OlanzapinActavis filmtabletta tabletta tartályban
Az eredeticsomagolásban tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében atablettatartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OlanzapinActavis?
- A hatóanyag az olanzapin. Egy tabletta 5 mg, 7,5 mg,10 mg, 15 mg vagy
20 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevõk: (tablettamag) vízmentes laktóz, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, továbbá (filmbevonat) poli(vinil-alkohol),titán‑dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415).Ezen felül a 15 mg‑os filmtabletta indigókármin alumínium lakkot(E132) a 20 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyenaz Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 8 mmátmérõjû filmtabletta, egyik oldalán O1 jelzéssel.
7,5 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 9 mmátmérõjû filmtabletta, egyik oldalán O2 jelzéssel.
10 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 10 mmátmérõjû filmtabletta, egyik oldalán O3 jelzéssel.
15 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború,világoskék, 7,35 × 13,35 mm átmérõjû filmtabletta, egyikoldalán O jelzéssel.
20 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború,világos rózsaszín, 7,5 × 14,5 mm átmérõjû filmtabletta, egyikoldalán O jelzéssel.
Kiszerelések
Buborékcsomagolásban:7 db tabletta, 14 db tabletta, 28 db tabletta, 30 db tabletta,35 db tabletta, 56 db tabletta és 70 db tabletta.
Tablettatartályban: 30 db tabletta,100 db tabletta és 500 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
ActavisGroup PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V.
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Hollandia
Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V.
Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Hollandia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Olanzapin Actavis 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/04 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/05 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/06 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/07 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/08 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/09 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/10 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/11 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/12 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/13 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/14 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/15 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Olanzapin Actavis 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/16 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/17 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/18 - 56 × (buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország OlanzapinActavis
Finnország OlanzapinActavis
Izland OlanzapinActavis
Lengyelország OlanzapinActavis
Litvánia OlanzapinActavis
Magyarország OlanzapinActavis
Málta OlanzapinActavis
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január
