Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódótabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOlanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Actavisszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az OlanzapinActavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az OlanzapinActavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOlanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Az Olanzapin Actavis az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjábatartozik.

Az Olanzapin Actavis olyan betegség kezelésére szolgál, amelyekben a betegnem létező dolgokat hall, lát vagy érzékel, téveszmékben hisz, szokatlanulgyanakvó, és zárkózottá válik. Az ilyen betegek depressziótól, szorongástól ésfeszült idegállapottól is szenvedhetnek.

Az Olanzapin Actavis olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelyben abeteg túlságosan „feldobott” állapotban van, rendkívüli energiákkalrendelkezik, a szokásosnál kevesebb alvásra van szüksége, gyorsan, szintegondolatait kergetve beszél és néha nagymértékben ingerlékeny. A készítményegyben hangulatstabilizáló is és megelőzi a tipikusan ezzel a betegséggelegyütt járó hangulati szélsőségeket (feldobottság-depresszió).

2. Tudnivalók azOlanzapin Actavis szedése előtt

Ne szedje az OlanzapinActavis‑t

- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakció a következő tünetről ismerhető fel: bőrkiütés,viszketés, arc‑ illetve ajakduzzanat vagy légszomj. Ha ilyen tünetekettapasztal, erről tájékoztassa orvosát.

- haÖnnél korábban zöldhályog egyik formáját, úgynevezett zárt zugú glaukómátállapítottak meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- Az ilyen típusú gyógyszerek főleg az arcon ésa nyelven kialakuló akaratlan izommozgásokat idézhetnek elő. Tájékoztassaorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal az Olanzapin Actavis szedése alatt.

- Nagyon ritkán az ilyen típusú készítmények láz, szapora légzés,verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációjakéntmegjelenő tünetegyüttest idézhetnek elő. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnalforduljon orvoshoz.

- Ha Önnek, vagy valakinek a családjában véralvadási problémáivannak vagy voltak a múltban, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződésselhozhatók összefüggésbe.

- Az Olanzapin Actavis‑t szedő betegeknél testtömeg‑gyarapodástfigyeltek meg. Orvosával közösen rendszeresen ellenőriznie kell a testtömegét.

- Az Olanzapin Actavis‑t szedő betegeknél magasvércukorszintről és magas vérzsír‑értékekről (trigliceridek és koleszterin)számoltak be. Kezelőorvosának az Olanzapin Actavis alkalmazása előtt és akezelés alatt rendszeres vérvizsgálattal kell meghatároznia az Ön vércukor‑és vérzsírszintjét.

- Az esetleg kialakuló súlyosmellékhatások miatt a szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idősbetegeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Amennyiben az alábbibetegségek bármelyikében szenved, a lehető legrövidebb időn belül tájékoztassaerről orvosát:

- cukorbetegség,

- szívbetegség,

- máj vagyvesebetegség,

- Parkinzon‑kór,

- epilepszia,

- prosztataproblémák,

- bélmûködés leállása(paralitikus ileusz),

- a vérrendellenességei,

- szélütés (sztrók)vagy ármeneti agyi keringési zavar (mini sztrók).

Amennyiben Ön szellemileépülésben (demencia) szenved gondozójának/rokonának kell tájékoztatnia akezelőorvost arról, hogy volt‑e bármikor szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara.

Ha Ön 65 évesnélidősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból rutinszerûen ellenőrizheti avérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Actavis nem javasolt 18 év alattibetegek számára.

Figyelmeztetés! Atablettatartály nedvességmegkötőt is tartalmaz. Ne nyelje le!

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis

AzOlanzapin Actavis‑ kezelés alatt egyébgyógyszert kizárólag kezelőorvosa engedélyével szedhet. Aluszékonyságottapasztalhat, ha az Olanzapin Actavis‑t depresszió elleni készítményekkel(antidepresszánsokkal), vagy szorongástoldó készítményekkel, illetve altatókkal (trankvillánsok) együtt szedi.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos akezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:

- Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek.

- karbamazepin (epilepszia elleni éshangulatstabilizáló készítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagyciprofloxacin (antibiotikum) – ezekben az esetekben szükségessé válhat azOlanzapin Actavis adagjának a módosítása.

A Olanzapin Actavisbevétele alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt azOlanzapin Actavis szedése alatt, mert az Olanzapin Actavis és az alkohol együttálmosságot idézhet elő

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A lehető leghamarabbtájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy véli, hogy teherbe esett. Ez agyógyszer terhesség alatt nem szedhetőcsak akkor, ha ezt megbeszélte orvosával.

Azalábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya Olanzapin Actavis‑tkapott a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt):remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezentünetek bármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.

A gyógyszer szoptatás alatt nem szedhető, mivel az Olanzapin Actaviskis mennyisége bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Olanzapin Actavis szedése alatt álmosnak érezheti magát. Amennyiben ezelőfordul, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket vagy használjonszerszámokat. Tájékoztassa orvosát erről az állapotról.

Az Olanzapin Actavis aszpartámottartalmaz

Azoknak a betegeknek, akiknem szedhetnek fenilalanint, tudniuk kell, hogy az Olanzapin Actavisaszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin forrása, ezért káros lehet afenilketonúriában szenvedő betegek számára.

3. Hogyan kellszedni az Olanzapin Actavis‑t ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnekmennyi Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie ésmilyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Az Olanzapin Actavis napiadagja 5‑20 mg között változhat. Kérje ki orvosa tanácsát, ha a tünetei visszatérnek, de kizárólag akkor hagyjaabba az Olanzapin Actavis szedését, ha ezt orvosa javasolja.

Az Olanzapin Actavis tablettákatnaponta egyszer, orvosa utasításai szerint kell szednie.

Próbálja meg mindigugyanabban az időben bevenni a tablettát. A tabletta étkezés közben vagyanélkül is bevehető.

Az Olanzapin Actavis szájbandiszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.

Az Olanzapin Actavis szájbandiszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell kezelni. Nedveskézzel ne érjen a tablettákhoz, mert szétmállhatnak.

A tablettát tegye a szájába.A szájban azonnal feloldódik és könnyen lenyelhető. A tablettákat egy teljespohár vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban is fel lehet oldani,majd el kell keverni. Bizonyos italokban a keverék megváltoztathatja a színétvagy homályossá válhat. Az így elkészített keveréket azonnal igya meg.

Ha az előírtnál többOlanzapin Actavis‑t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnáltöbb Olanzapin Actavis‑t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:szapora szívverés, izgatottság/agresszivitás, beszédzavar, szokatlanizommozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és csökkent éberségi szint.További tünetek lehetnek: hirtelen bekövetkező zavartság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság kombinációja, a légzés lassulása, félrenyelés,magas, ill. alacsony vérnyomás, rendszertelen szívverés. A tünetekmegjelenésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg azorvosnak milyen gyógyszert szedett be.

Ha elfelejtette bevenni azOlanzapin Actavis‑t

Vegye be a tablettát, aminteszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az OlanzapinActavis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedjen az Olanzapin Actavis‑t, amíg azt kezelőorvosaelőírja Önnek.

Ha hirtelen abbahagyja azOlanzapin Actavis szedését, előfordulhat verítékezés, alvászavar (nem tudelaludni), végtagremegés, szorongás, hányinger vagy hányás. Ilyen esetbenorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését, a kezelés teljes leállításaelőtt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

- szokatlan izommozgások, elsősorbana nyelvben vagy az arcon (gyakori mellékhatás, amely 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet);

- vérrögképződés a vénákban (nemgyakori mellékhatás, amely 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)főként a láb ereiben (a tünetek többek között a lábon jelentkező vizenyősduzzanat, fájdalom és vörösség), amelynek során a vérrög az érrendszerenkeresztül a tüdőbe juthat és ott mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzéstidézhet elő. Ha Ön ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal kérjen orvosisegítséget;

- egyszerre jelentkező láz, szaporalégvétel, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság (ennek amellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Nagyon gyakori mellékhatások(amelyek 10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek) közé tartozik atesttömeg‑gyarapodás, az aluszékonyság és a prolaktin (egy hormon)szintjének emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások(amelyek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozikbizonyos vérsejtek és a vérben keringő zsírok szintjének változása, acukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben, fokozott éhségérzet, szédülés,nyugtalanság, végtagremegés, izommerevség vagy izomgörcs (amibe beletartozik azönkéntelen szemmozgás), beszédzavar, székrekedés, szájszárazság, bőrkiütés,erőtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ és lábfejek,valamint a bokák vizenyős duzzanatához vezet, szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Akezelés korai szakaszában egyes betegeknél előfordulhat szédülés vagy ájulás(lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor.Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem gyakori mellékhatások(amelyek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik a lassúszívverés, a napfényérzékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség,vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbáválása, az emlőkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nőknél, mint például akóros tejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.

További lehetségesmellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg (nem ismert gyakoriságúak) többek között az allergiás reakció(pl. a száj és a torok duzzanata, viszketés, bőrkiütés), cukorbetegség, vagy acukorbetegség súlyosbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérbenvagy a vizeletben) vagy kómával együtt jelentkezik, a normál testhőmérsékletcsökkenése, görcsrohamok, amelyek rendszerint a kórtörténetben előzőlegszereplő görcsrohamok (epilepszia) miatt következnek be, szemizomgörcs, ami aszem forgó mozgását idézi elő, szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan,hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat,lázat és hányingert idéz elő, a bőr és a szemfehérje besárgulásával járómájbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással és fájdalommal járó izombetegség,valamint hosszantartó és/vagy fájdalmas merevedés.

Szellemi leépülésben(demenciában) szenvedő idős betegeknél az olanzapin szedése alatt felléphetszélütés, tüdőgyulladás, vizelet‑visszatartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, vizuális hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Parkinson‑kórbanszenvedő betegeknél az Olanzapin Actavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kórtüneteit.

Ha Önnél bármilyen bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kelltárolni az Olanzapin Actavis‑t ?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Buborékcsomagolás:

A nedvességtől és a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály:

A nedvességtől és a fénytől való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva, az eredeti csomagolásában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz azOlanzapin Actavis

A készítmény hatóanyaga azolanzapin.

- Mindegyik szájban diszpergálódótabletta 5 mg, vagy 10 mg, vagy 15 mg vagy 20 mg hatóanyagottartalmaz

- Egyéb összetevők a magnézium‑sztearát,L‑metionin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, alacsony fokbanszubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, aszpartám (E951),mikrokristályos cellulóz, guargumi, nehéz bázisos magnézium‑karbonát ésnarancsaroma (Silesia)

Milyen az Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A OlanzapinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalándomború, 6 mm átmérőjû sárga tabletta, egyik oldalán “O” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 10 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 8 mmátmérőjû sárga tabletta, egyik oldalán “O1” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 15 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 9 mmátmérőjû sárga tabletta, egyik oldalán “O2” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 20 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 10 mmátmérőjû sárga tabletta, egyik oldalán “O3” jelöléssel.

Kiszerelések

A Olanzapin Actavis5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg az alábbi kiszerelésekbenkapható:

Kinyomható buborékcsomagolás:7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 100db szájban diszpergálódó tabletta.

Lehúzható hátfóliávalellátott buborékcsomagolás: 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 96 db vagy 100 db szájban diszpergálódótabletta.

Tablettatartály: 30 db vagy100 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Goup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

B16, Bulebel IndustrialEstate

Zejtun ZTN 08

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia OlanzapinActavis

Izland OlanzapinActavis

Málta OlanzapinActavis

Norvégia OlanzapinActavis

Lengyelország OlanzapinActavis

Észtország OlanzapineActavis

Lettország OlanzapineActavis

Portugália OlanzapinaActavis

Csehország OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Magyarország OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Szlovákia OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Finnország OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti suussa hajoava

Németország OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Schmeltztabletten

Litvánia OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tableté

Szlovénia OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

OlanzapinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/19(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/20(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/21(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/22(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/23(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/24(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/25(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/26(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/27(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/28(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/29(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/30(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/31(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/32(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/33(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/34(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/35(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/36(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/37(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/38(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/39(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/40(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/41(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/42(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március