Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódótabletta

Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódótabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azOlanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Olanzapin Actavisszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az OlanzapinActavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az OlanzapinActavis‑t tárolni?

6.            A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer azOlanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Az Olanzapin Actavis az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjábatartozik.

Az Olanzapin Actavis olyan betegség kezelésére szolgál, amelyekben a betegnem létezõ dolgokat hall, lát vagy érzékel, téveszmékben hisz, szokatlanulgyanakvó, és zárkózottá válik. Az ilyen betegek depressziótól, szorongástól ésfeszült idegállapottól is szenvedhetnek.

Az Olanzapin Actavis olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelyben abeteg túlságosan „feldobott” állapotban van, rendkívüli energiákkalrendelkezik, a szokásosnál kevesebb alvásra van szüksége, gyorsan, szintegondolatait kergetve beszél és néha nagymértékben ingerlékeny. A készítményegyben hangulatstabilizáló is és megelõzi a tipikusan ezzel a betegséggelegyütt járó hangulati szélsõségeket (feldobottság-depresszió).

2.       Tudnivalók azOlanzapin Actavis szedése elõtt

Ne szedje az OlanzapinActavis‑t

-        ha allergiás  az olanzapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire. Az allergiás reakció a következõ tünetrõl ismerhetõ fel: bõrkiütés,viszketés, arc‑ illetve ajakduzzanat vagy légszomj. Ha ilyen tünetekettapasztal, errõl tájékoztassa orvosát.

-        haÖnnél korábban zöldhályog egyik formáját, úgynevezett zárt zugú glaukómátállapítottak meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-        Az ilyen típusú gyógyszerek fõleg az arcon ésa nyelven kialakuló akaratlan izommozgásokat idézhetnek elõ. Tájékoztassaorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal az Olanzapin Actavis szedése alatt.

-                Nagyon ritkán az ilyen típusú készítmények láz, szapora légzés,verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációjakéntmegjelenõ tünetegyüttest idézhetnek elõ. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnalforduljon orvoshoz.

-                Ha Önnek, vagy valakinek a családjában véralvadási problémáivannak vagy voltak a múltban, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképzõdésselhozhatók összefüggésbe.

-                Az Olanzapin Actavis‑t szedõ betegeknél testtömeg‑gyarapodástfigyeltek meg. Orvosával közösen rendszeresen ellenõriznie kell a testtömegét.

-                Az Olanzapin Actavis‑t szedõ betegeknél magasvércukorszintrõl és magas vérzsír‑értékekrõl (trigliceridek és koleszterin)számoltak be. Kezelõorvosának az Olanzapin Actavis alkalmazása elõtt és akezelés alatt rendszeres vérvizsgálattal kell meghatároznia az Ön vércukor‑és vérzsírszintjét.

-                Az esetleg kialakuló súlyosmellékhatások miatt a szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõsbetegeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Amennyiben az alábbibetegségek bármelyikében szenved, a lehetõ legrövidebb idõn belül tájékoztassaerrõl orvosát:

-        cukorbetegség,

-        szívbetegség,

-        máj vagyvesebetegség,

-        Parkinzon‑kór,

-        epilepszia,

-        prosztataproblémák,

-        bélmûködés leállása(paralitikus ileusz),

-        a vérrendellenességei,

-        szélütés (sztrók)vagy ármeneti agyi keringési zavar (mini sztrók).

Amennyiben Ön szellemileépülésben (demencia) szenved gondozójának/rokonának kell tájékoztatnia akezelõorvost arról, hogy volt‑e bármikor szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara.

Ha Ön 65 évesnélidõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból rutinszerûen ellenõrizheti avérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

Az Olanzapin Actavis nem javasolt 18 év alattibetegek számára.

Figyelmeztetés! Atablettatartály nedvességmegkötõt is tartalmaz. Ne nyelje le!

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis

AzOlanzapin Actavis‑ kezelés alatt egyébgyógyszert kizárólag kezelõorvosa engedélyével szedhet. Aluszékonyságottapasztalhat, ha az Olanzapin Actavis‑t depresszió elleni készítményekkel(antidepresszánsokkal), vagy szorongástoldó készítményekkel, illetve altatókkal (trankvillánsok) együtt szedi.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos akezelõorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:

-         Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek.

-         karbamazepin (epilepszia elleni éshangulatstabilizáló készítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagyciprofloxacin (antibiotikum) – ezekben az esetekben szükségessé válhat azOlanzapin Actavis adagjának a módosítása.

A Olanzapin Actavisbevétele alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt azOlanzapin Actavis szedése alatt, mert az Olanzapin Actavis és az alkohol együttálmosságot idézhet elõ

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen  kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A lehetõ leghamarabbtájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy véli, hogy teherbe esett. Ez agyógyszer terhesség alatt nem szedhetõcsak akkor, ha ezt megbeszélte orvosával.

Azalábbi tünetek jelentkezhetnek az újszülötteknél, ha az anya Olanzapin Actavis‑tkapott a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt):remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemõjénél ezentünetek bármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.

A gyógyszer szoptatás alatt nem szedhetõ, mivel az Olanzapin Actaviskis mennyisége bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Olanzapin Actavis szedése alatt álmosnak érezheti magát. Amennyiben ezelõfordul, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket vagy használjonszerszámokat. Tájékoztassa orvosát errõl az állapotról.

Az Olanzapin Actavis aszpartámottartalmaz

Azoknak a betegeknek, akiknem szedhetnek fenilalanint, tudniuk kell, hogy az Olanzapin Actavisaszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin forrása, ezért káros lehet afenilketonúriában szenvedõ betegek számára.

3.       Hogyan kellszedni az Olanzapin Actavis‑t ?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa elmondja Önnekmennyi Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie ésmilyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Az Olanzapin Actavis napiadagja 5‑20 mg között változhat. Kérje ki orvosa tanácsát, ha a tünetei visszatérnek, de kizárólag akkor hagyjaabba az Olanzapin Actavis szedését, ha ezt orvosa javasolja.

Az Olanzapin Actavis tablettákatnaponta egyszer, orvosa utasításai szerint kell szednie.

Próbálja meg mindigugyanabban az idõben bevenni a tablettát. A tabletta étkezés közben vagyanélkül is bevehetõ. 

Az Olanzapin Actavis szájbandiszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.

Az Olanzapin Actavis szájbandiszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell kezelni. Nedveskézzel ne érjen a tablettákhoz, mert szétmállhatnak.

A tablettát tegye a szájába.A szájban azonnal feloldódik és könnyen lenyelhetõ. A tablettákat egy teljespohár vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban is fel lehet oldani,majd el kell keverni. Bizonyos italokban a keverék megváltoztathatja a színétvagy homályossá válhat. Az így elkészített keveréket azonnal igya meg.

Ha az elõírtnál többOlanzapin Actavis‑t vett be

Azok a betegek, akik az elõírtnáltöbb Olanzapin Actavis‑t vettek be, a következõ tüneteket tapasztalták:szapora szívverés, izgatottság/agresszivitás, beszédzavar, szokatlanizommozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és csökkent éberségi szint.További tünetek lehetnek: hirtelen bekövetkezõ zavartság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság kombinációja, a légzés lassulása, félrenyelés,magas, ill. alacsony vérnyomás, rendszertelen szívverés. A tünetekmegjelenésekor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg azorvosnak milyen gyógyszert szedett be.

Ha elfelejtette bevenni azOlanzapin Actavis‑t

Vegye be a tablettát, aminteszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az OlanzapinActavis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedjen az Olanzapin Actavis‑t, amíg azt kezelõorvosaelõírja Önnek.

Ha hirtelen abbahagyja azOlanzapin Actavis szedését, elõfordulhat verítékezés, alvászavar (nem tudelaludni), végtagremegés, szorongás, hányinger vagy hányás. Ilyen esetbenorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését, a kezelés teljes leállításaelõtt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.        Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

-         szokatlan izommozgások, elsõsorbana nyelvben vagy az arcon (gyakori mellékhatás, amely 10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet);

-         vérrögképzõdés a vénákban (nemgyakori mellékhatás, amely 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)fõként a láb ereiben (a tünetek többek között a lábon jelentkezõ vizenyõsduzzanat, fájdalom és vörösség), amelynek során a vérrög az érrendszerenkeresztül a tüdõbe juthat és ott mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzéstidézhet elõ. Ha Ön ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal kérjen orvosisegítséget;

-         egyszerre jelentkezõ láz, szaporalégvétel, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság (ennek amellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Nagyon gyakori mellékhatások(amelyek 10‑bõl 1‑nél több beteget érinthetnek) közé tartozik atesttömeg‑gyarapodás, az aluszékonyság és a prolaktin (egy hormon)szintjének emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások(amelyek 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozikbizonyos vérsejtek és a vérben keringõ zsírok szintjének változása, acukorszint emelkedése a vérben és a vizeletben, fokozott éhségérzet, szédülés,nyugtalanság, végtagremegés, izommerevség vagy izomgörcs (amibe beletartozik azönkéntelen szemmozgás), beszédzavar, székrekedés, szájszárazság, bõrkiütés,erõtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ és lábfejek,valamint a bokák vizenyõs duzzanatához vezet, szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Akezelés korai szakaszában egyes betegeknél elõfordulhat szédülés vagy ájulás(lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor.Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Nem gyakori mellékhatások(amelyek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik a lassúszívverés, a napfényérzékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség,vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbáválása, az emlõkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nõknél, mint például akóros tejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.

További lehetségesmellékhatások, melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg (nem ismert gyakoriságúak) többek között az allergiás reakció(pl. a száj és a torok duzzanata, viszketés, bõrkiütés), cukorbetegség, vagy acukorbetegség súlyosbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérbenvagy a vizeletben) vagy kómával együtt jelentkezik, a normál testhõmérsékletcsökkenése, görcsrohamok, amelyek rendszerint a kórtörténetben elõzõlegszereplõ görcsrohamok (epilepszia) miatt következnek be, szemizomgörcs, ami aszem forgó mozgását idézi elõ, szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan,hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás, ami súlyos gyomorfájdalmat,lázat és hányingert idéz elõ, a bõr és a szemfehérje besárgulásával járómájbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással és fájdalommal járó izombetegség,valamint hosszantartó és/vagy fájdalmas merevedés.

Szellemi leépülésben(demenciában) szenvedõ idõs betegeknél az olanzapin szedése alatt felléphetszélütés, tüdõgyulladás, vizelet‑visszatartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, vizuális hallucinációk, testhõmérséklet emelkedés, bõrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Parkinson‑kórbanszenvedõ betegeknél az Olanzapin Actavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kórtüneteit.

Ha Önnél bármilyen bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kelltárolni az Olanzapin Actavis‑t ?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Buborékcsomagolás:

A nedvességtõl és a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály:

A nedvességtõl és a fénytõl való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva, az eredeti csomagolásában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz azOlanzapin Actavis

A készítmény hatóanyaga azolanzapin.

-                Mindegyik szájban diszpergálódótabletta 5 mg, vagy 10 mg, vagy 15 mg vagy 20 mg hatóanyagottartalmaz

-                Egyéb összetevõk a magnézium‑sztearát,L‑metionin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, alacsony fokbanszubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, aszpartám (E951),mikrokristályos cellulóz, guargumi, nehéz bázisos magnézium‑karbonát ésnarancsaroma (Silesia)

Milyen az Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A OlanzapinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalándomború, 6 mm átmérõjû sárga tabletta, egyik oldalán “O” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 10 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 8 mmátmérõjû sárga tabletta, egyik oldalán “O1” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 15 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 9 mmátmérõjû sárga tabletta, egyik oldalán “O2” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 20 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 10 mmátmérõjû sárga tabletta, egyik oldalán “O3” jelöléssel.

Kiszerelések

A Olanzapin Actavis5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg az alábbi kiszerelésekbenkapható:

Kinyomható buborékcsomagolás:7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 100db szájban diszpergálódó tabletta.

Lehúzható hátfóliávalellátott buborékcsomagolás: 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 96 db vagy 100 db szájban diszpergálódótabletta.

Tablettatartály: 30 db vagy100 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Goup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

B16, Bulebel IndustrialEstate

Zejtun ZTN 08

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                                                             OlanzapinActavis

Izland                                                             OlanzapinActavis

Málta                                                              OlanzapinActavis

Norvégia                                                        OlanzapinActavis

Lengyelország                                                OlanzapinActavis

Észtország                                                      OlanzapineActavis

Lettország                                                       OlanzapineActavis

Portugália                                                       OlanzapinaActavis

Csehország                                                     OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Magyarország                                                 OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Szlovákia                                                       OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Finnország                                                                 OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti          suussa hajoava

Németország                                                              OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
 Schmeltztabletten

Litvánia                                                                      OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tableté
                                        

Szlovénia                                                        OlanzapinActavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne  tablete

OlanzapinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/19(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/20(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/21(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/22(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/23(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/24(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/25(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/26(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/27(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/28(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/29(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/30(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/31(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/32(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/33(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/34(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/35(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/36(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OlanzapinActavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-20496/37(28 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/38(28 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/39(30 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/40(30 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/41(56 × kinyomható buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20496/42(56 × lehúzható háttal ellátott buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március