Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban Olanzapine EGIS tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapine EGIS tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapine EGIS tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapine EGIS tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OlanzapinEGIS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olanzapine EGIS tabletta olanzapin hatóanyagottartalmaz. Az olanzapin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és azalábbi állapotok kezelésére alkalmazható:

· Skizofrénia, amely hallási, látásivagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvóviselkedéssel és zárkózottsággal jár. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak,feszültek vagy nyugtalanok.

· Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére javasolt, ami izgatottsággal vagy eufóriával(szélsőséges jókedvvel) jár.

2. Tudnivalók az Olanzapin EGIS tabletta szedése előtt

Ne szedje az Olanzapine EGIS tablettát:

· ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát,ha ilyet tapasztalt.

· ha Önnél korábban szembetegséget, pl. zöldhályogot (emelkedettszembelnyomás) állapítottak meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapine EGIS tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

· Az Olanzapine Egis tabletta demenciában (szellemihanyatlásban) szenvedő idős betegek kezelésére nem ajánlott, mert súlyosmellékhatásokat okozhat.

· Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorbanaz arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokat okozhatnak. Ha az OlanzapineEGIS tablettával történő kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

· Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatják akövetkező tünetek kombinációját: láz, szaporább légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság, vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli,azonnal forduljon orvosához.

· Olanzapine EGIS tablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek éskezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükségesetén forduljon dietetikushoz, vagy tartson diétát.

· Olanzapine EGIS tablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magasvérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőrizniekell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapine EGIS tabletta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

· Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórelőzményében vérrögképződés szerepel, mert az ilyen gyógyszerekalkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikébenszenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

· Cukorbetegség

· Szívbetegség

· Máj- vagy vesebetegség

· Parkinson-kór

· Epilepszia (görcsrohamok)

· Prosztata megbetegedés

· A bélmozgások leállása(paralitikus ileusz)

· Vérkép rendellenességek

· Agyi érkatasztrófa (szélütés) vagyátmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokonaközölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságbólfigyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapine EGIStabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapine EGIS tabletta

Az Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt egyébgyógyszert csak kezelőorvosa beleegyezésével szedjen. Álmos lehet, ha az OlanzapineEGIS tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagyaltatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, különös tekintettel:

· Parkinson-kór kezelésére alkalmazható gyógyszerek

· karbamazepint (epilepszia elleni készítmény éshangulatstabilizáló), fluvoxamint (antidepresszáns, depresszió ellenigyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed ‑ szükséges lehet azOlanzapine EGIS tabletta adagjának módosítása.

Az OlanzapineEGIS tabletta egyidejû bevétele alkohollal

Olanzapine EGIS tabletta kezelés ideje alatt ne igyonalkoholt, mert az Olanzapine EGIS tabletta és az alkohol együttesen álmosságotokozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert,hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezta gyógyszert, mivel kis mennyiségû olanzapin átjuthat az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapine EGIS tablettát, azújszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Olanzapine EGIS tabletta szedésekor felléphetálmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

AzOlanzapine EGIS tabletta aszpartámot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Fenilalaninérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Olanzapine EGIS tabletta aszpartámottartalmaz, mely fenilalanin forrás. Fenilketonúriában ártalmas lehet.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Olanzapine EGIS tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az OlanzapineEGIS tabletta adagja 5-20 mg naponta. Konzultáljon orvosával, ha a tüneteivisszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapine EGIS tabletta szedését, hacsakezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be azOlanzapine EGIS tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevennia tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszerbevételt. Az Olanzapine EGIS szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó.

Az OlanzapineEGIS szájban diszpergálódó tablettakönnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel. Ne fogja meg atablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

1. Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.

2. Finoman nyomja ki a tablettát.

3. Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik,így könnyen le tudja nyelni.

A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe,almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Keverje meg.

Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetlegzavarossá válik. Azonnal igya meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Olanzapine EGIS tabletta alkalmazása nem javasolt18 éves kor alatti betegeknél.

Ha az előírtnál több Olanzapine EGIS tablettát vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapine EGIStablettát vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagya nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság,lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentitünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine EGIS tablettát

Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Olanzapine EGIS tabletta szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa az Olanzapine EGIS tabletta szedését, amíg aztorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja az Olanzapine EGIS tabletta szedését, előfordulhatverejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezéseelőtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakattapasztalja:

· szokatlan mozgások (gyakorimellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen azarcon és a nyelv izmainál;

· vérrögök a vénákban (nem gyakorimellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen azalsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma éspirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnalforduljon orvoshoz;

· láz, szapora légzés,verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttesjelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legalább 1beteget érintenek

· Testtömeg-növekedés.

· Álmosság.

· A prolaktinszintek emelkedése avérben.

· A kezelés korai szakaszábanelőfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagyülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyibennem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1 betegetérintenek

· Bizonyos vérsejtek és keringőzsírok szintjének változásai.

· A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben.

· Az éhségérzés fokozódása.

· Szédülés.

· Nyugtalanság.

· Remegés.

· Székrekedés.

· Szájszárazság.

· Bőrkiütés.

· Erőtlenség.

· Nagyfokú fáradtság.

· Víz-visszatartás, mely a kezek,bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

· Szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

· A kezelés korai szakaszában amájenzimszintek átmeneti emelkedése.

· A húgysav- és akreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben.

· Szokatlan mozgások (diszkinézia).

· Láz.

· Ízületi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1 betegetérintenek

· Lassú szívverés.

· Fényérzékenység.

· Vizelet inkontinencia (vizelet-visszatartásiképtelenség).

· Vizelési képtelenség.

· Hajhullás.

· A menstruációs ciklusok hiányavagy rövidülése.

· Az emlőkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenesnövekedés.

· Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokét).

· Beszédproblémák.

· Allergiás reakció (pl. ajak- éstorokduzzanat, viszketés, kiütés).

· Cukorbetegség vagy annakrosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg avérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

· Görcsrohamok, általábangörcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.

· Orrvérzés.

· Hasi feszülés.

· Emlékezetvesztés, vagyfeledékenység.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül 1 beteget érintenek

· A normál testhőmérsékletcsökkenése.

· Szívritmuszavar.

· Tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál.

· Hasnyálmirigy-gyulladás, melysúlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

· Májbetegség a bőr és a szemfehérjesárgaságának formájában.

· Izombetegség, tisztázatlanfájdalmak formájában.

· Tartós és/vagy fájdalmasmerevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél Olanzapine EGIStabletta szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség,elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés,bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Az Olanzapine EGIS tabletta kezelés ronthatja aParkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Olanzapine EGIS tablettát tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olanzapine EGIS tabletta?

Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta.

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.

Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta.

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyik tabletta10 mg olanzapint tartalmaz.

Olanzapine EGIS 15 mg szájbandiszpergálódó tabletta.

A készítmény hatóanyaga az olanzapin.Mindegyik tabletta15 mg olanzapint tartalmaz.

Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta.

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Mindegyiktabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.

Azösszes hatáserősség a következő egyéb összetevőket tartalmazza: kalcium-karbonát DC CS90(melynek összetevői kalcium-karbonát, kukoricakeményítő és hidegen duzzadókukoricakeményítő), laktóz-monohidrát, kroszpovidon, aszpartám (E951) ésmagnézium-sztearát.

Milyen az Olanzapine EGIS tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

5mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérője megközelítőleg6,4 mm, a vastagsága 3,8 mm.

10mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „10” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérőjemegközelítőleg 9,1 mm, a vastagsága 4,3 mm.

15mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „15” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérőjemegközelítőleg 10,4 mm, a vastagsága 4,8 mm.

20mg: Sárga vagy világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „20” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta átmérőjemegközelítőleg 12,1 mm, a vastagsága 4,6 mm.

Szájban diszpergálódó tabletták alumínium//alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Az összes hatáserősség 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazódobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

GenepharmS.A.

18Km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Görögország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: Olanzapine 5mg orodispersible tablets

Olanzapine 10 mg orodispersible tablets

Olanzapine 15 mg orodispersible tablets

Olanzapine 20 mg orodispersible tablets

Bulgária: Оланзапин-ЕГИС5 mg orodispersible tablets

Оланзапин-ЕГИС10 mg orodispersible tablets

Оланзапин-ЕГИС15 mg orodispersible tablets

Оланзапин-ЕГИС20 mg orodispersible tablets

Csehország: OLANZAPINEGIS 5 mg

OLANZAPIN EGIS 10 mg

OLANZAPIN EGIS 15 mg

OLANZAPIN EGIS 20 mg

Magyarország: OlanzapineEGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lengyelország: OlanzapineEGIS, 5mg

Olanzapine EGIS, 10 mg

Olanzapine EGIS, 15 mg

Olanzapine EGIS, 20 mg

Lettország: OlanzapineAlvogen 5 mg mutē disperģējamās tablets

Olanzapine Alvogen 10 mg mutēdisperģējamās tablets

Olanzapine Alvogen 15 mg mutēdisperģējamās tablets

Olanzapine Alvogen 20 mg mutēdisperģējamās tablets

Litvánia: OlanzapineAlvogen 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Alvogen 10 mg burnoje disperguojamosiostabletės

Olanzapine Alvogen 15 mg burnoje disperguojamosiostabletės

Olanzapine Alvogen 20 mg burnoje disperguojamosiostabletės

Románia: Olanzapinã EGIS 5 mgcomprimate orodispersabile

Olanzapinã EGIS 10 mg comprimate orodispersabile

Olanzapinã EGIS 15 mg comprimate orodispersabile

Olanzapinã EGIS 20 mg comprimate orodispersabile

Szlovákia: OlanzapinEGIS 5 mg

Olanzapin EGIS 10 mg

Olanzapin EGIS 15 mg

Olanzapin EGIS 20 mg

Olanzapine EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21687/01 (28 db)

Olanzapine EGIS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21687/02 (28 db)

Olanzapine EGIS 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21687/03 (28 db)

Olanzapine EGIS 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21687/04 (28 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március