Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bloonis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bloonis alkalmazása elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bloonis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bloonis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer aBloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABloonis az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ésa következõ állapotok kezelésére használatos:

·          Skizofrénia, melynek tünetei közétartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak,tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségbenszenvedõ betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

·          Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsõséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Bloonis megelõzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláriszavarban szenvedõ betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin-kezelésre.

2.        Tudnivalók a Bloonisalkalmazása elõtt

Neszedje a Bloonis-t

·     ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Allergiás reakció tünete lehet a bõrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagyajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyettapasztalt.

·     ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyosformáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABloonis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·        A Bloonis használata demenciában(szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

·        Az ilyen típusú gyógyszerekokozhatnak szokatlan mozgásokat elsõsorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha aBloonis kezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

·        Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget ésaluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnalforduljon kezelõorvosához.

·        Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön testtömegét.

·        Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése elõtt és akezelés során rendszeresen.

·        Közölje kezelõorvosával, ha az Önvagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel,mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelyt lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

HaÖn demenciában szenved, Ön vagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával, hakorábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb,kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

A Bloonis alkalmazása nem javasolt18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Bloonis

ABloonis-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, hakezelõorvosa azt mondja, hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha a Bloonis-tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösentudassa kezelõorvosával, ha az alábbiakat szedi:

·     Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek

·     karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint(depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum), szed - szükség lehet a Bloonis adagjának megváltoztatására.

ABloonis egyidejû bevétele alkohollal

ABloonis-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Bloonis és az alkoholegyüttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert,mivel kis mennyiségû Bloonis átkerülhet az anyatejbe.

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknekédesanyja Bloonis-t szedett a terhesség harmadik trimeszterében (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABloonis szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

ABloonis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.        Hogyan kell alkalmazni aBloonis-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Bloonis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést.

·      A Bloonis napi adagja 5‑20 mg között van.

·      Beszéljen kezelõorvosával, ha a tünetei visszatérnek,de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

·      A Bloonis tablettát naponta egyszer, kezelõorvosaútmutatása szerint kell bevenni.

·      Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni atablettáit.

·      Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.

·      A Bloonis tablettát szájon át kell alkalmazni.

·      A Bloonis tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kellbánni vele. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

·      Tegye atablettát a szájába. A tabletta közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen letudja nyelni.

·      A tablettát egy teljes pohár vízbe is teheti. Keverjemeg, és azonnal igya meg.

Haaz elõírtnál több Bloonis-t vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Bloonis-t vettek be, a következõ tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Bloonis-t

Vegye be a következõtablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bloonis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt kezelõorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Bloonis szedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

·      láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ritka mellékhatás, amely1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:súlygyarapodás, álmosság és a prolaktin szint emelkedése a vérben. A kezeléskorai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:bizonyos vérsejtek, keringõ zsírok szintjének változásai; a kezelés kezdetén amájenzim szintek átmeneti emelkedése; a cukorszint emelkedése a vérben és avizeletben; a húgysav és a kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben; azéhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; akaratlan mozgások(diszkinézia); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erõtlenség; nagyfokúfáradtság;víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatáhozvezet; láz, izületi fájdalom; és szexuális zavarok, mint például a nemi vágycsökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közétartozik: túlérzékenység (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés);cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal(ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár; görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelõzményben; izommerevség vagy izomgörcs(beleértve a szemmozgásokat); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés,hasfeszülés; emlékezetkiesés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartásiképtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiányavagy rövidülése és az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mintpéldául a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) a normálistesthõmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetû hirtelenhalál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingertokoz; májbetegség, ami a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése formájábanjelentkezik;izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvesszõtartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa,tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látásiérzékcsalódások, testhõmérséklet emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

ABloonis-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.        Hogyan kell a Bloonis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bloonis szájban diszpergálódó tabletta

Akészítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg,10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz szájbandiszpergálódó tablettánként.

Egyébösszetevõk a laktóz‑monohidrát,hidroxipropil‑cellulóz, karboximetilkeményítõ‑ nátrium‑ (A‑típusú),szacharin‑nátrium, magnézium‑sztearát.

Milyen a Bloonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bloonis 5 mg kerek, sima, sárga, mindkétoldalán domború felületû szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg kerek,sima, sárga, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törõvonallalrendelkezõ, másik oldalán sima, szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 15 mg kerek, sima, sárga, mindkétoldalán domború felületû szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalánmegkülönböztetõ „Z” jelzéssel.

A Bloonis 20 mg kerek,sima, sárga, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törõvonallal,másik oldalán megkülönböztetõ „Z” jelzéssel rendelkezõ szájban diszpergálódótabletta.

A Bloonis 10 mg és20 mg tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Dobozonként 14, 28, 35, 56,70 vagy 98 darab szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

A gyártó

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul TheodorPallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266

Románia

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

Bloonis5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/14                              28db

OGYI-T-21412/15                              35db

OGYI-T-21412/16                              56db

OGYI-T-21412/17                              70db

OGYI-T-21412/18                              98db

Bloonis10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/19                              28db

OGYI-T-21412/20                              35db

OGYI-T-21412/21                              56db

OGYI-T-21412/22                              70db

OGYI-T-21412/23                              98db

Bloonis15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/24                              28db

OGYI-T-21412/25                              35db

OGYI-T-21412/26                              56db

OGYI-T-21412/27                              70db

OGYI-T-21412/28                              98db

Bloonis20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/29                              28db

OGYI-T-21412/30                              35db

OGYI-T-21412/31                              56db

OGYI-T-21412/32                              70db

OGYI-T-21412/33                              98db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július