BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OlanzEP 5 mg filmtabletta

OlanzEP 7,5 mg filmtabletta

OlanzEP 10 mg  filmtabletta

OlanzEP 15 mg  filmtabletta

olanzapin

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége

lehet.

–További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak

–Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az OlanzEP filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók az OlanzEP filmtabletta alkalmazása elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni az OlanzEP filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az OlanzEP filmtablettát tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OlanzEP FILMTABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzOlanzEP filmtabletta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

AzOlanzEP olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyébérzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedésselés zárkózottsággal jár. A betegek

lehetneknyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

OlanzEPolyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: eltúlzott jóhangulat, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebbalvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezettingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelõzi azelõbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsõségek továbbielõfordulását.

2.TUDNIVALÓK AZ OlanzEP FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Neszedje az OlanzEP filmtablettát:

-            ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a készítmény egyéb összetevõire. Az allergiás reakció tünetelehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-            ha Önnél korábban a zöldhályogbizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Akészítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-            Ebbe a gyógyszercsoportba tartozókészítmények elsõsorban az arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokatokozhatnak. Ha az OlnazEP kezelést követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

-            Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget ésálmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

-            Az OlanzEP használata szellemileépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelytlehetséges:

·        cukorbetegség

·        szívbetegség

·        máj- vagy vesebetegség

·        Parkinson-kór

·        epilepszia

·        prosztata megbetegedés

·        a bélmozgások leállása(paralitikus ileusz)

·        vérkép rendellenességek

·        szélütés vagy átmeneti agyikeringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

HaÖn szellemi leépülésben (demenciában) szenved, Ön vagy gondviselõje/rokonaközölje kezelõorvosával, ha korábban volt

márszélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

AzOlanzEP alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Különösentudassa kezelõorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszereskezelés alatt áll.

AzOlanzEP-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelõorvosa tudtávalszedjen.

Álmoslehet, ha az OlanzEP filmtablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítsekezelõorvosát, ha fluvoxamint (mely egy antidepresszáns) vagy ciprofloxacint(mely egy

antibiotikum)szed, mivel ez szükségessé teheti az OlanzEP adagjának a megváltoztatását.

Ha aktív szenet szed, az aktív szenet legalább 2órával az OlanzEP filmtabletta bevétele elõtt vagy után szabad bevenni.

AzOlanzEP egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az OlanzEPfilmtabletta táplálkozástól függetlenülszedhetõ.

OlanzEP-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzEP és az alkohol együttesenálmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Terhességvagy annak gyanúja esetén értesítse kezelõorvosát, mihelyt lehetséges.Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nembeszélte meg.

Szoptatásideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû OLANZEPátkerülhet az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlanzEP szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

Fontosinformációk az OLANZEP egyes összetevõirõl:

AzOlanzEP filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.HOGYAN KELL SZEDNI AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT?

AzOlanzEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány OlanzEP tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést. Az OlanzEP adagja 5-20 mg naponta.

Konzultáljonorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az OlanzEP szedését,hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az OlanzEP filmtablettát. Próbáljameg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer bevételt. Az OlanzEP bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.Az OlanzEP tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz elõírtnál több OlanzEP filmtablettát vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több OlanzEP filmtablettát vettek be, a következõtüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyébtünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy akórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az OlanzEP filmtablettát

Vegyebe a következõ tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Haidõ elõtt abbahagyja az OlanzEP szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa az OlanzEP szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja az OlanzEP szedését, elõfordulhat verejtékezés,álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosajavasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az OlanzEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint egy beteget érintenek

·        Súlygyarapodás.

·        Álmosság.

·        A prolaktin szintek emelkedése avérben.

Gyakorimellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·       Bizonyos vérsejtek és keringõzsírok szintjének változásai.

·       A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben.

·       Az éhségérzés fokozódása.

·       Szédülés.

·       Nyugtalanság.

·       Remegés.

·       Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokét).

·       Beszédproblémák.

·       Szokatlan mozgások (különösen azarcon és a nyelv izmainál)

·       Székrekedés.

·       Szájszárazság.

·       Májenzim értékek emelkedése avérben

·       Kiütés.

·       Erõtlenség.

·       Nagyfokú fáradtság.

·       Víz-visszatartás, mely a kezek,bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

·       A kezelés korai szakaszábanelõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagyülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyibennem, értesítse kezelõorvosát.

Nemgyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·       Lassú szívverés.

·       Egyes fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben (leukopenia, neutropenia)

·       Fényérzékenység.

·       Hajhullás.

Ritkamellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·        Az emlõk megnagyobbodásaférfiaknál és nõknél.

Egyéblehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

·      Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat,viszketés, kiütés).

·      Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkéntketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagykómával járt.

·      A normál testhõmérséklet csökkenése.

·      Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal(epilepsziával) a kórelõzményben.

·      Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.

·      A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgásátváltja ki

·      Szívritmuszavar.

·      Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.

·      Vérrögök képzõdése pl. az alsó végtag mélyvénástrombózisának formájában vagy vérrög a tüdõben.

·      Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat,lázat és hányingert okoz.

·      Májbetegség a bõr és a szemfehérje sárgaságánakformájában.

·      Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.

·      Vizelési nehézség.

·      Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciábanszenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés,tüdõgyulladás,

vizelettartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhõmérsékletemelkedés, bõrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettekebben a betegcsoportban.

Az OlanzEP-kezelés ronthatjaa Parkinson-kór tüneteit.

Akészítmény hosszas szedése alatt néhány nõbetegnél megindult a tejelválasztásés a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elõ. Ennekfennállása esetén értesítse kezelõorvosát.

Nagyonritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál acsecsemõknél, akiknél az anya OlanzEP-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.HOGYAN KELL AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az OlanzEP filmtablettát.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Megmaradtgyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az OlanzEP filmtabletta

-A készítmény hatóanyaga: 5 mg vagy 7,5 mg vagy 10 mg vagy 15 mg olanzapin.

-Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

OlanzEP5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta:

OpadryII 33G28707 White: triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6 cP (E 464)

OlanzEP15 mg filmtabletta:

Opadry04F50669 Blue: fekete vas-oxid (E 172), FD&C Blue Aluminium Lake, FD&CBlack Aluminium Lake, hipromellóz, polietilénglikol, titán-dioxid (E 171)

Milyenaz OlanzEP filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOlanzEP 5 mg, 7,5 mg és 10 mg filmtabletták:

Fehérszínû, kerek, mindkét oldalán sima felületû filmbevonatú tabletták.

AzOlanzEP 15 mg filmtabletta:

Kékszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törõvonallal ellátott,másik oldalán sima felületû filmbevonatú tabletta.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

30db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja 

ExtractumPharma zrt.,

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OlanzEP5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/01                  30x

OlanzEP7,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/02                  30x

OlanzEP10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/03                  30x

OlanzEP15 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/04                  30x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 18.