BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OlanzEP 5 mg filmtabletta

OlanzEP 7,5 mg filmtabletta

OlanzEP 10 mg filmtabletta

OlanzEP 15 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége

lehet.

–További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak

–Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az OlanzEP filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók az OlanzEP filmtabletta alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az OlanzEP filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az OlanzEP filmtablettát tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OlanzEP FILMTABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzOlanzEP filmtabletta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

AzOlanzEP olyan betegség kezelésére használatos, amely hallási, látási vagy egyébérzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedésselés zárkózottsággal jár. A betegek

lehetneknyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

OlanzEPolyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: eltúlzott jóhangulat, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebbalvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezettingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi azelőbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek továbbielőfordulását.

2.TUDNIVALÓK AZ OlanzEP FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Neszedje az OlanzEP filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a készítmény egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünetelehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

- ha Önnél korábban a zöldhályogbizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Akészítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozókészítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban szokatlan mozgásokatokozhatnak. Ha az OlnazEP kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

- Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget ésálmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

- Az OlanzEP használata szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelytlehetséges:

· cukorbetegség

· szívbetegség

· máj- vagy vesebetegség

· Parkinson-kór

· epilepszia

· prosztata megbetegedés

· a bélmozgások leállása(paralitikus ileusz)

· vérkép rendellenességek

· szélütés vagy átmeneti agyikeringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

HaÖn szellemi leépülésben (demenciában) szenved, Ön vagy gondviselője/rokonaközölje kezelőorvosával, ha korábban volt

márszélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

AzOlanzEP alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Különösentudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszereskezelés alatt áll.

AzOlanzEP-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtávalszedjen.

Álmoslehet, ha az OlanzEP filmtablettát depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítsekezelőorvosát, ha fluvoxamint (mely egy antidepresszáns) vagy ciprofloxacint(mely egy

antibiotikum)szed, mivel ez szükségessé teheti az OlanzEP adagjának a megváltoztatását.

Ha aktív szenet szed, az aktív szenet legalább 2órával az OlanzEP filmtabletta bevétele előtt vagy után szabad bevenni.

AzOlanzEP egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az OlanzEPfilmtabletta táplálkozástól függetlenülszedhető.

OlanzEP-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzEP és az alkohol együttesenálmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Terhességvagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges.Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nembeszélte meg.

Szoptatásideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû OLANZEPátkerülhet az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlanzEP szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontosinformációk az OLANZEP egyes összetevőiről:

AzOlanzEP filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.HOGYAN KELL SZEDNI AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT?

AzOlanzEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány OlanzEP tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést. Az OlanzEP adagja 5-20 mg naponta.

Konzultáljonorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az OlanzEP szedését,hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az OlanzEP filmtablettát. Próbáljameg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer bevételt. Az OlanzEP bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.Az OlanzEP tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz előírtnál több OlanzEP filmtablettát vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több OlanzEP filmtablettát vettek be, a következőtüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyébtünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy akórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az OlanzEP filmtablettát

Vegyebe a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Haidő előtt abbahagyja az OlanzEP szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa az OlanzEP szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja az OlanzEP szedését, előfordulhat verejtékezés,álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosajavasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az OlanzEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint egy beteget érintenek

· Súlygyarapodás.

· Álmosság.

· A prolaktin szintek emelkedése avérben.

Gyakorimellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

· Bizonyos vérsejtek és keringőzsírok szintjének változásai.

· A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben.

· Az éhségérzés fokozódása.

· Szédülés.

· Nyugtalanság.

· Remegés.

· Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokét).

· Beszédproblémák.

· Szokatlan mozgások (különösen azarcon és a nyelv izmainál)

· Székrekedés.

· Szájszárazság.

· Májenzim értékek emelkedése avérben

· Kiütés.

· Erőtlenség.

· Nagyfokú fáradtság.

· Víz-visszatartás, mely a kezek,bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

· A kezelés korai szakaszábanelőfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagyülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyibennem, értesítse kezelőorvosát.

Nemgyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

· Lassú szívverés.

· Egyes fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben (leukopenia, neutropenia)

· Fényérzékenység.

· Hajhullás.

Ritkamellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

· Az emlők megnagyobbodásaférfiaknál és nőknél.

Egyéblehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

· Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat,viszketés, kiütés).

· Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkéntketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagykómával járt.

· A normál testhőmérséklet csökkenése.

· Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal(epilepsziával) a kórelőzményben.

· Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.

· A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgásátváltja ki

· Szívritmuszavar.

· Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.

· Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénástrombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.

· Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat,lázat és hányingert okoz.

· Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságánakformájában.

· Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.

· Vizelési nehézség.

· Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciábanszenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés,tüdőgyulladás,

vizelettartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérsékletemelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettekebben a betegcsoportban.

Az OlanzEP-kezelés ronthatjaa Parkinson-kór tüneteit.

Akészítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztásés a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennekfennállása esetén értesítse kezelőorvosát.

Nagyonritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál acsecsemőknél, akiknél az anya OlanzEP-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.HOGYAN KELL AZ OlanzEP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az OlanzEP filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Megmaradtgyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az OlanzEP filmtabletta

-A készítmény hatóanyaga: 5 mg vagy 7,5 mg vagy 10 mg vagy 15 mg olanzapin.

-Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

OlanzEP5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta:

OpadryII 33G28707 White: triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6 cP (E 464)

OlanzEP15 mg filmtabletta:

Opadry04F50669 Blue: fekete vas-oxid (E 172), FD&C Blue Aluminium Lake, FD&CBlack Aluminium Lake, hipromellóz, polietilénglikol, titán-dioxid (E 171)

Milyenaz OlanzEP filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOlanzEP 5 mg, 7,5 mg és 10 mg filmtabletták:

Fehérszínû, kerek, mindkét oldalán sima felületû filmbevonatú tabletták.

AzOlanzEP 15 mg filmtabletta:

Kékszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott,másik oldalán sima felületû filmbevonatú tabletta.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

30db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.,

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OlanzEP5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/01 30x

OlanzEP7,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/02 30x

OlanzEP10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/03 30x

OlanzEP15 mg filmtabletta:

OGYI-T-21219/04 30x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 18.