Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OlanzapinActavis 5 mg filmtabletta

OlanzapinActavis 7,5 mg filmtabletta

OlanzapinActavis 10 mg filmtabletta

OlanzapinActavis 15 mg filmtabletta

OlanzapinActavis 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OlanzapinActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OlanzapinActavis az olanzapin hatóanyagot tartalmazza. Az Olanzapin Actavis azúgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik,és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:

- Skizofrénia, egy olyan betegség, amely hallási, látási vagy egyébérzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedésselés zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek lehetnekdepressziós hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

- Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok, amelyállapot tünetei az izgatottság és a rendkívüli jókedv (eufória).

Az Olanzapin Actavis igazoltanmegelőzi ezeknek a tüneteknek az ismételt jelentkezését azoknál a bipolárisbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódjai javultak az olanzapin‑kezelésre.

2. Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedéseelőtt

Neszedje az Olanzapin Actavis‑t

- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc‑ vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítsekezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

- ha Önnél korábban olyan szemproblémákat állapítottak meg, mint azöldhályog (fokozott szemnyomás) bizonyos formái.

- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Actavis szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Az OlanzapinActavis alkalmazása nem javasolt idős, szellemi leépülésben (demenciában)szenvedő betegeknél, mivel náluk súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.

- Az ilyen típusú gyógyszerek szokatlanizommozgásokat okozhatnak, elsősorban az arcon vagy a nyelven. Ha azOlanzapin Actavis bevételét követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

- Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek egyszerre jelentkezőlázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságotokozhatnak. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

- Az olanzapint szedő betegeknél testtömeg‑gyarapodásttapasztaltak. Mind Önnek, mind kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniük kellaz Ön testtömegét. Kezelőorvosa dietetikushoz utalhatja Önt vagy szükség eseténsegíthet a diéta összeállításában.

- Az olanzapint szedő betegeknélmagas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) mértek.Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírszinteket az Olanzapin Actavisalkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél, vagy családtagjai közül valakinélelőfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerekvérrögképződéssel hozhatók összefüggésbe.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, a lehető leghamarabb értesítsekezelőorvosát:

- Szélütés vagy enyhe szélütés „minisztrók” (amelyekben átmenetileg a szélütés tünetei jelentkeznek)

- Parkinson‑kór

- Prosztata problémák

- Bélelzáródás (paralitikus ileusz)

- Máj‑ vagy vesebetegség

- A vér rendellenességei

- Szívbetegség

- Cukorbetegség

- Görcsrohamok

Amennyiben Ön szellemileépülésben (demencia) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatniuk akezelőorvost arról, hogy Önnek volt‑e bármikor szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb,kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Actavis nemjavasolt 18 év alatti betegek számára.

Figyelem! A csomagolásnedvességmegkötő betétet tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Actavis

AzOlanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert kizárólag akkorszedjen, ha kezelőorvosa előírja. Álmosságot érezhet, ha az Olanzapin Actavis‑tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (úgynevezetttrankvillánsokkal) együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos akezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiakat szedi:

- Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.

- karbamazepin (epilepszia elleni és hangulatstabilizálókészítmény), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) –ezekben az esetekben szükségessé válhat az OlanzapinActavis adagjának a módosítása.

Az Olanzapin Actavis egyidejû bevétele alkohollal

AzOlanzapin Actavis‑kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert azOlanzapin Actavis és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem kaphatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mivel az Olanzapin Actavis kismennyiségben bejuthat az anyatejbe.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnekaz újszülötteknél, ha az anya Olanzapin Actavis‑t kapott a terhességutolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés,izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,illetve táplálási nehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezen tünetekbármelyike kialakul, feltétlenül forduljon orvoshoz.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az OlanzapinActavis szedésekor felléphet álmosság. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, illetvene végezzen munkát szerszámokkal vagy gépekkel és tájékoztassa a tüneteiről kezelőorvosát.

Az Olanzapin Actavis laktózt (tejcukrot) és szójalecitint tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Amennyiben Önallergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az OlanzapinActavis‑t ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek,hogy hány Olanzapin Actavis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olanzapin Actavis szokások adagja 5‑20 mg naponta.Kérdezze meg orvosát, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az OlanzapinActavis szedését, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelőorvosaútmutatása szerint vegye be az Olanzapin Actavis filmtablettát. Próbálja megmindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja agyógyszer bevételt. Az Olanzapin Actavis filmtabletta szájon keresztülalkalmazandó. Az Olanzapin Actavis filmtablettát kevés vízzel, egészben nyeljele.

Ha az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vett be

Azoknál abetegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vettek be, akövetkező tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió,beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) éstudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok,kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés,verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása,félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ha a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.Mutassa meg az orvosnak a tablettái dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Actavis‑t

Vegye be akövetkező tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Actavis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, csakazért mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Actavis‑t, amíg kezelőorvosaezt javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Actavisfilmtablettával folytatott kezelést, ez álmatlansággal, végtagremegéssel, szorongással vagy hányingerrel éshányással járhat. Orvosa javasolni fogja a gyógyszer adagjának fokozatoscsökkentését, mielőtt abbahagyná a készítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

- szokatlan izommozgások, elsősorban a nyelvben vagy az arcon (gyakorimellékhatás, amely 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

- vérrögképződés a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) főként a láb ereiben (a tünetek többekközött a lábon jelentkező vizenyős duzzanat, fájdalom és vörösség), amelyneksorán a vérrög az érrendszeren keresztül a tüdőbe juthat és ott mellkasifájdalmat, valamint nehézlégzést idézhet elő. Ha Ön ezek közül bármelyiktünetet észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;

- egyszerre jelentkező láz, szapora légvétel, verítékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthetnek) közé tartozik a testtömeg‑gyarapodás, azaluszékonyság és a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben. Akezelés korai szakaszában egyeseknél előfordulhat szédülés vagy ájulásérzés(lassú szívveréssel kísérve), főként fekvő vagy ülő helyzetből történőfelálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (amelyek 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek) közé tartozik bizonyos vérsejtek és a vérbenkeringő zsírok szintjének változása, valamint a kezelés korai szakában amájenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a cukorszint emelkedése a vérben ésa vizeletben, a húgysav‑ és kreatin‑foszfokináz szintjénekemelkedése a vérben, fokozott éhségérzet, szédülés, nyugtalanság,végtagremegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság,bőrkiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, ami a kéz‑ éslábfejek, valamint a bokák vizenyős duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom, szexuáliszavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagymerevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) közé tartozik a túlérzékenység (pl. a szájüreg és atorok nyálkahártyájának duzzanata, viszketés, bőrkiütés), cukorbetegségkialakulása vagy meglévő cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal(amikor ketontestek jelennek meg a vizeletben és a vérben), vagy kómával együtt,görcsrohamok, általában olyan betegeknél, akiknél már előfordult görcsroham(epilepszia), izommerevség vagy izomgörcs (beleértve a szem forgó mozgásávaljáró szemizomgörcsöt is), nyugtalan láb szindróma, beszédzavar, lassúszívverés, a napfényérzékenység, orrvérzés, hasi puffadás, memóriavesztés vagyfeledékenység, vizelet‑visszatartási képtelenség, vizelési képtelenség,hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbá válása, azemlőkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nőknél, mint például a kórostejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.

Ritka mellékhatások (amelyek 1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek) többek között a normál testhőmérséklet csökkenése,szabálytalan szívverés, megmagyarázhatatlan, hirtelen halál, hasnyálmirigy‑gyulladás,ami súlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányingert idéz elő, a bőr és aszemfehérje besárgulásával járó májbetegség, megmagyarázhatatlan sajgással ésfájdalommal járó izombetegség, valamint hosszantartó és/vagy fájdalmasmerevedés.

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos,allergiás reakciók, mint az úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerû tünetekkel jelentkezik,az arcon megjelenő bőrkiütésekkel, majd később a kiütések kiterjednek, magasláz alakul ki, megduzzadnak a nyirokcsomók, megemelkednek a májenzim értékek,amelyek vérvizsgálattal mutathatók ki, továbbá megemelkedik bizonyos típusúfehérvérsejtek száma (eozinofília).

Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknélaz olanzapin szedése alatt felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelet‑visszatartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, vizuális hallucinációk, testhőmérsékletemelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettekebben a betegcsoportban.

Parkinson‑kórban szenvedő betegeknél az OlanzapinActavis súlyosbíthatja a Parkinson‑kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OlanzapinActavis filmtabletta buborékcsomagolásban

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OlanzapinActavis filmtabletta tabletta tartályban

Az eredeticsomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében atablettatartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OlanzapinActavis?

- A hatóanyag az olanzapin. Egy tabletta 5 mg, 7,5 mg,10 mg, 15 mg vagy
20 mg olanzapint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: (tablettamag) vízmentes laktóz, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, továbbá (filmbevonat) poli(vinil-alkohol),titán‑dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415).Ezen felül a 15 mg‑os filmtabletta indigókármin alumínium lakkot(E132) a 20 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyenaz Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 8 mmátmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „O1” jelzéssel.

7,5 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 9 mmátmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „O2” jelzéssel.

10 mg filmtabletta: Kerek,mindkét oldalán domború, fehér, 10 mmátmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „O3” jelzéssel.

15 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború,világoskék, 7,35 × 13,35 mm átmérőjû filmtabletta, egyikoldalán „O” jelzéssel.

20 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború,világos rózsaszín, 7,5 × 14,5 mm átmérőjû filmtabletta, egyikoldalán „O” jelzéssel.

Kiszerelések

Buborékcsomagolásban:7 db tabletta, 14 db tabletta, 28 db tabletta, 30 db tabletta,35 db tabletta, 56 db tabletta és 70 db tabletta.

Tablettatartályban: 30 db tabletta,100 db tabletta és 500 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V.

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V.

Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Hollandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Olanzapin Actavis 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/04 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/05 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/06 - 56 × (buborékcsomagolásban)

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/07 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/08 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/09 - 56 × (buborékcsomagolásban)

Olanzapin Actavis 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/10 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/11 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/12 - 56 × (buborékcsomagolásban)

Olanzapin Actavis 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/13 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/14 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/15 - 56 × (buborékcsomagolásban)

Olanzapin Actavis 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-20496/16 - 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/17 - 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20496/18 - 56 × (buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország OlanzapinActavis

Finnország OlanzapinActavis

Izland OlanzapinActavis

Lengyelország OlanzapinActavis

Litvánia OlanzapinActavis

Magyarország OlanzapinActavis

Málta OlanzapinActavis

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január