Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bloonis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bloonis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bloonis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bloonis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABloonis az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, ésa következő állapotok kezelésére használatos:

· Skizofrénia, melynek tünetei közétartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak,tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségbenszenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

· Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Bloonis megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláriszavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Bloonisalkalmazása előtt

Neszedje a Bloonis-t

· ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Allergiás reakció tünete lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagyajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyettapasztalt.

· ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyosformáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABloonis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· A Bloonis használata demenciában(szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

· Az ilyen típusú gyógyszerekokozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha aBloonis kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

· Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget ésaluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnalforduljon kezelőorvosához.

· Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresenellenőriznie kell az Ön testtömegét.

· Bloonis-t alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése előtt és akezelés során rendszeresen.

· Közölje kezelőorvosával, ha az Önvagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel,mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

HaÖn demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, hakorábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb,kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Bloonis alkalmazása nem javasolt18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Bloonis

ABloonis-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, hakezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Bloonis-tdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösentudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

· Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek

· karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint(depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum), szed - szükség lehet a Bloonis adagjának megváltoztatására.

ABloonis egyidejû bevétele alkohollal

ABloonis-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Bloonis és az alkoholegyüttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert,mivel kis mennyiségû Bloonis átkerülhet az anyatejbe.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja Bloonis-t szedett a terhesség harmadik trimeszterében (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABloonis szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

ABloonis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aBloonis-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Bloonis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést.

· A Bloonis napi adagja 5‑20 mg között van.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszatérnek,de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

· A Bloonis tablettát naponta egyszer, kezelőorvosaútmutatása szerint kell bevenni.

· Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni atablettáit.

· Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.

· A Bloonis tablettát szájon át kell alkalmazni.

· A Bloonis tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kellbánni vele. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

· Tegye atablettát a szájába. A tabletta közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen letudja nyelni.

· A tablettát egy teljes pohár vízbe is teheti. Keverjemeg, és azonnal igya meg.

Haaz előírtnál több Bloonis-t vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több Bloonis-t vettek be, a következő tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Bloonis-t

Vegye be a következőtablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Haidő előtt abbahagyja a Bloonis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Bloonis szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

· láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ritka mellékhatás, amely1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:súlygyarapodás, álmosság és a prolaktin szint emelkedése a vérben. A kezeléskorai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:bizonyos vérsejtek, keringő zsírok szintjének változásai; a kezelés kezdetén amájenzim szintek átmeneti emelkedése; a cukorszint emelkedése a vérben és avizeletben; a húgysav és a kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben; azéhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; akaratlan mozgások(diszkinézia); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokúfáradtság;víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatáhozvezet; láz, izületi fájdalom; és szexuális zavarok, mint például a nemi vágycsökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közétartozik: túlérzékenység (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés);cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal(ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár; görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben; izommerevség vagy izomgörcs(beleértve a szemmozgásokat); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés,hasfeszülés; emlékezetkiesés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartásiképtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiányavagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mintpéldául a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) a normálistesthőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetû hirtelenhalál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingertokoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájábanjelentkezik;izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvesszőtartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Demenciábanszenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa,tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látásiérzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

ABloonis-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bloonis-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bloonis szájban diszpergálódó tabletta

Akészítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg,10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz szájbandiszpergálódó tablettánként.

Egyébösszetevők a laktóz‑monohidrát,hidroxipropil‑cellulóz, karboximetilkeményítő‑ nátrium‑ (A‑típusú),szacharin‑nátrium, magnézium‑sztearát.

Milyen a Bloonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bloonis 5 mg kerek, sima, sárga, mindkétoldalán domború felületû szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg kerek,sima, sárga, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törővonallalrendelkező, másik oldalán sima, szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 15 mg kerek, sima, sárga, mindkétoldalán domború felületû szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalánmegkülönböztető „Z” jelzéssel.

A Bloonis 20 mg kerek,sima, sárga, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán törővonallal,másik oldalán megkülönböztető „Z” jelzéssel rendelkező szájban diszpergálódótabletta.

A Bloonis 10 mg és20 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

Dobozonként 14, 28, 35, 56,70 vagy 98 darab szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

A gyártó

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul TheodorPallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266

Románia

Ezt a készítményt azEurópai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

Bloonis5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/14 28db

OGYI-T-21412/15 35db

OGYI-T-21412/16 56db

OGYI-T-21412/17 70db

OGYI-T-21412/18 98db

Bloonis10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/19 28db

OGYI-T-21412/20 35db

OGYI-T-21412/21 56db

OGYI-T-21412/22 70db

OGYI-T-21412/23 98db

Bloonis15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/24 28db

OGYI-T-21412/25 35db

OGYI-T-21412/26 56db

OGYI-T-21412/27 70db

OGYI-T-21412/28 98db

Bloonis20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/29 28db

OGYI-T-21412/30 35db

OGYI-T-21412/31 56db

OGYI-T-21412/32 70db

OGYI-T-21412/33 98db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július