Egolanza 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Egolanza 5 mg filmtabletta

Egolanza 7,5 mg filmtabletta

Egolanza 10 mg filmtabletta

Egolanza 15 mg filmtabletta

Egolanza 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Egolanzafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Egolanza filmtablettaszedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Egolanza filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Egolanza filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Egolanza filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEgolanza filmtabletta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Egolanza az ún.antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következõ állapotok kezelésérehasználatos:

Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedõ betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsõséges jókedv.

Kimutatták,hogy az Egolanza megelõzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarbanszenvedõ betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin kezelésre.

2. Tudnivalók az Egolanza filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje az Egolanza filmtablettát

- ha allergiás az olanzapinra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire. Az allergiás reakciótünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség.Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.

- ha Önnél korábban szemészetiproblémákat, pl. a zöldhályog bizonyos formáit (emelkedett szemnyomást)állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Egolanza filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

- Az Egolanza használata demenciában(szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

- Az ilyen típusú gyógyszerekelsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Egolanzakezelés elkezdését követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

- Az ilyen készítmények nagyonritkán lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságotvagy álmosságot okozhatnak. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljonorvosához.

- Egolanza-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást.Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét. Szükség eseténfontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

- Egolanza-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magasvércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírjainak szintjét az Egolanza alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés soránrendszeresen.

- Ha Ön vagy valamelyik családtagjaelõzményében vérrögképzõdés szerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképzõdéssel.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítsekezelõorvosát, mihelyt lehetséges:

- Agyi érkatasztrófa (szélütés) vagyátmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei).

- Parkinson-kór

- prosztata panaszok

- a bélmozgások leállása(paralitikus ileusz)

- máj- vagy vesebetegség

- vérkép rendellenességek

- szívbetegség

- cukorbetegség

- görcsrohamok

- Ha tudja, hogy egyelhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtébensóhiány alakulhat ki Önnél

HaÖn szellemi hanyatlásban (demenciában) szenved, Ön vagy gondviselõje/rokonaközölje kezelõorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

Gyermekekés serdülõk

AzEgolanza alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és az Egolanza filmtabletta

AzEgolanza kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, hakezelõorvosa azt mondja, hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha az Egolanzátdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösentudassa kezelõorvosával, ha az alábbiakat szedi:

Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

· karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény)vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Egolanza adagjánakmegváltoztatására

Az Egolanza filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Egolanzakezelés ideje alatt ne igyon alkoholt,mert az Egolanza és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,vagy gyógyszerészével.

Terhességideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nem beszéltemeg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Egolanzaátkerülhet az anyatejbe.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta az Egolanzát, az újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnakelõ: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság,légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEgolanza szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelõorvosát.

Az Egolanza filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Egolanza filmtablettát?

Agyógyszert mindig az kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Egolanza filmtablettát szedjen, és mennyi ideigfolytassa a kezelést. Az Egolanza adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen kezelõorvosával,ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Egolanza szedését, hacsak eztorvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, kezelõorvosa útmutatása szerint vegye be az Egolanza filmtablettát.Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit. Étkezésnem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Egolanza filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Egolanza filmtablettát kevés vízzel, egészben nyeljele.

Az 5 mg-os filmtablettaegyenlõ adagokra osztható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

AzEgolanza alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Haaz elõírtnál több Egolanza filmtablettát vett be

Azoka betegek, akik az elõírtnál több Egolanzát vettek be, a következõ tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõtünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy akórházat, ha az alábbi tüneteket tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Egolanza filmtablettát

Vegyebe a következõ tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Egolanza filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Egolanzaszedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyjaaz Egolanza szedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés,nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja az adagokfokozatos csökkentését a kezelés befejezése elõtt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

- szokatlan mozgások (gyakorimellékhatás, 10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon ésa nyelv izmainál;

- vérrögök a vénákban (nem gyakorimellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsóvégtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma éspirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnalforduljon orvoshoz;

- láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek amellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegbõl legalább 1 betegetérinthetnek)

- Testtömeg-gyarapodás

- Álmosság

- A prolaktin (tejtermelést serkentõhormon) szintek emelkedése a vérben

- A kezelés korai szakaszábanelõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagyülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyibennem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások: (100 betegbõl 1-10 beteget érinthetnek)

- Bizonyos vérsejtek és keringõzsírok szintjének változásai

- A májenzimszintek átmenetiemelkedése a kezelés korai szakaszában

- A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben

- A húgysav- és a kreatin-foszfokinázszintemelkedése a vérben

- Az éhségérzés fokozódása

- Szédülés

- Nyugtalanság

- Remegés

- Székrekedés

- Szájszárazság

- Kiütés

- Erõtlenség

- Nagyfokú fáradtság

- Víz-visszatartás, mely a kezek,bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet

- Láz

- Izületi fájdalom

- Szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások: (1000 betegbõl 1-10 betegetérinthetnek)

- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, kiütés)

- Cukorbetegség vagy annak súlyosbodása,ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérben és a vizeletben) vagykómával járt

- Görcsrohamok, általában akórelõzményben is szereplõ görcsrohamokkal (epilepsziával)

- Izommerevség vagy görcsök(beleértve a szemmozgásokét is)

- Nyugtalan láb szindróma

- Beszédzavarok

- Lassú szívverés

- Fényérzékenység

- Orrvérzés

- Hasi feszülés

- Emlékezetvesztés vagyfeledékenység

- Vizelet inkontinencia(vizeletvisszatartási képtelenség)

- Vizelési képtelenség

- Hajhullás

- A menstruációs ciklus hiánya vagyrövidülése

- Az emlõkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlõ megnagyobbodás

Ritka mellékhatások: (10 000 betegbõl 1-10 beteget érinthetnek)

- A normál testhõmérsékletcsökkenése

- Szívritmuszavar

- Tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál

- Hasnyálmirigy-gyulladás, melysúlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz

- Májbetegség a bõr és a szemfehérjesárgaságának formájában

- Izombetegség, tisztázatlanfájdalmak formájában

- Tartós és/vagy fájdalmas merevedés

Demenciában szenvedõ idõsbetegeknél (65 éves kor felett) Egolanza szedésekor felléphet agyiérkatasztrófa, tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, látási érzékcsalódások, testhõmérséklet emelkedés, bõrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Az Egolanza kezelés ronthatjaa Parkinson-kór tüneteit.

A nagyon ritka mellékhatásokközé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESSinfluenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenõ kiütéssel kezdõdik, ami aztántovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint avérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusánakemelkedett szintje (eozinofília).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Egolanza filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés)észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egolanza filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga azolanzapin. Minden Egolanza tabletta 5 mg,7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként. A pontosmennyiség az Egolanza tabletta dobozán látható.

- Egyéb összetevõk:

Egolanza 5 mg filmtabletta

Tabletta mag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40,98 mg), hidroxipropilcellulóz,kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,Kinolinsárga (E 104), Opadry-Y-1-7000 White(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400)

Egolanza 7.5 mgfilmtabletta

Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (61,47 mg), hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon,magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, Kinolinsárga (E 104),Opadry-Y-1-7000 White (hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400)

10 mg filmtabletta

Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (81,97 mg), hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,Kinolinsárga (E 104), Opadry-Y-1-7000 White(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400)

15 mg filmtabletta

Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (122,95 mg), hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,Kinolinsárga (E 104), Opadry-Y-1-7000 White(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400)

20 mg filmtabletta

Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (163,94 mg), hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,Kinolinsárga (E 104), Opadry-Y-1-7000 White(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400).

Milyen az Egolanza filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Egolanza 5 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalon stilizált E 402 jelzésselellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Egolanza 7.5 mgfilmtabletta

Sárga, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta, egyik oldalon stilizált E 403 jelzéssel ellátva.

Egolanza 10 mg filmtabletta

Sárga, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta, egyik oldalon stilizált E 404 jelzéssel ellátva.

Egolanza 15 mgfilmtabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalon stilizált E 405 jelzéssel ellátva.

Egolanza 20 mgfilmtabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalon stilizált E 406 jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

Egolanza 5 mg filmtabletta