BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapin Accord 2,5 mg filmtabletta

Olanzapin Accord 5 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 7,5 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 10 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 15 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 20 mgfilmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Accord, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Accord alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Accordot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Accordot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN ACCORD, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzOlanzapin Accord az antipszichotikum nevû gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Olanzapin Accord hallási,látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanulgyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal járó betegség kezelésére szolgál. Az ilyenbetegségben szenvedõ emberek lehetnek nyomott hangulatúak, szorongóak vagyfeszültek.

Az Olanzapin Accord olyanállapot kezelésére is alkalmazható, amelynek tünetei: túlzott jó hangulat,felfokozott energiaszint, a szokásosnál jelentõsen kisebb alvásigény,felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizálószerként is használatos, megelõzi az elõbbi állapottal járó kóros hangulatiszélsõségek (felfokozott vagy nyomott érzelmi állapot) további elõfordulását.

2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPINACCORD ALKALMAZÁSA ELÕTT

Neszedje az Olanzapin Accordot

·     Ha ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy azOlanzapin Accord egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítsekezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.

·     ha Önnél korábban szemproblémákat, példáulzöldhályogot (fokozott szembelnyomást) állapítottak meg.

Az Olanzapin Accordfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·     Az e gyógyszercsoportba tartozó készítményekelsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az OlanzapinAccord alkalmazását követõen ilyet észlel, tájékoztassa kezelõorvosát.

·     Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbitünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést,izommerevséget és álmosságot vagy aluszékonyságot. Ha ilyentüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

·     Ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögökkialakulása szerepel, mivel az ilyen

típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögökkialakulásával.

·     Olanzapin Accordot alkalmazó betegeknél tapasztaltaktesttömeg-gyarapodást. Önnek

és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell azÖn testtömegét.

·     Olanzapin Accordot alkalmazó betegeknél tapasztaltakmagas vércukorszintet és magas

vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön

vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét azOlanzapin Accord alkalmazásának

elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen.

·     Az Olanzapin Accord alkalmazása demenciában szenvedõidõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, akkor a lehetõ leghamarabbtájékoztassa kezelõorvosát:

·     cukorbetegség

·     szívbetegség

·     máj- vagy vesebetegség

·     Parkinson-kór

·     epilepszia

·     prosztata problémák

·     a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

·     vérkép rendellenességei

·     Szélütés vagy „mini” szélütés (átmeneti keringésizavar)

Amennyiben Ön szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni akezelõorvost arról, hogy a volt-e Önnek bármikor szélütése vagy átmeneti agyikeringészavara.

HaÖn 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

AzOlanzapin Accord tabletta 18 év alatti betegeknek nem adható.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Az Olanzapin Accord-kezelés ideje alatt egyébgyógyszert kizárólag akkor szedjen, ha kezelõorvosa engedélyezi. Álmosnakérezheti magát, ha az Olanzapin Accordot depresszió elleni gyógyszerekkel,illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (nyugtatókkal) együtt alkalmazza.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha fluvoxamint (egy antidepresszánst) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikumot)szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Accord adagjának amegváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha Parkinson-kór miatt gyógyszeres kezelés alatt áll.

Az Olanzapin Accordegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AzOlanzapin Accord-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzapinAccord és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség ésszoptatás

Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy terhes lehet, a lehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát. Terhesség idejealatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelõorvosával nem beszélte meg. Szoptatás idejealatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Olanzapin Accordátkerülhet az anyatejbe.

Akülönbözõ tünetek elõfordulhatnak olyan újszülötteknél, akik édesanyja azutolsó trimeszterben (terhessége utolsó három hónapjában) Olanzapin Accordotalkalmazott: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák és etetési nehézség. Ha gyermekénélezen tünetek alakulnak ki, lehet, hogy orvoshoz kell fordulnia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlanzapin Accord szedésekor fennáll az álmosság kockázata. Amennyibenilyet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagygépeket. Tájékoztassa orvosát!

Fontosinformációk az Olanzapin Accord egyes összetevõirõl

Az Olanzapin Accord tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN ACCORDOT?

AzOlanzapin Accordot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosa elmondja Önnek,hogy hány Olanzapin Accord tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olanzapin Accord szokások adagja 5–20 mg naponta. Ha tüneteivisszatérnek, forduljon orvosához, de ne hagyja abba az Olanzapin Accordszedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosaútmutatása szerint vegye be az Olanzapin Accord filmtablettát. Törekedjen rá,hogy a tablettát minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be. Nem számít,hogy étkezéssel együtt vagy attól függetlenül veszi be. Az OlanzapinAccord filmtabletta szájon át alkalmazandó.Az Olanzapin Accord tablettát egészben,vízzel kell lenyelni.

Haaz elõírtnál több OlanzapinAccordot vett be

Azok a betegek, akik azelõírtnál több Olanzapin Accordot vettek be, a következõ tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok, kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, illetvealacsony vérnyomás és szívritmuszavar. Azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy menjen kórházba! Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Accordot

Vegyebe a tablettát, amint eszébe jut. Egy nap ne vegyen be két adagot.

Haidõ elõtt abbahagyja az Olanzapin Accord szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje azOlanzapin Accordot, amíg orvosa azt elõírja.

Ha hirtelen abbahagyja azOlanzapin Accord szedését, akkor verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás,hányinger és hányás fordulhat elõ. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelésabbahagyása elõtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Olanzapin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások: 10-bõltöbb, mint 1 beteget érint

·     súlygyarapodás

·     álmosság

·     a vér prolaktin szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások: 100-bõl1-10 beteget érint

·     bizonyos vérsejtek és a keringésben lévõ zsírokmennyiségének megváltozása

·     a vérben és a vizeletben lévõ cukor mennyiségénekmegemelkedése

·     fokozott éhségérzet

·     szédülés

·     nyugtalanság.

·     remegés

·     izommerevség vagy izomgörcs (például szemmozgások)

·     beszédzavarok

·     szokatlan mozgás (különösen az arcon vagy a nyelven)

·     székrekedés

·     szájszárazság

·     kiütés

·     erõtlenség

·     extrém fáradtság

·     a kéz, a boka, illetve a lábfej duzzanatához vezetõfolyadékvisszatartás

·    A kezelés korai szakaszában néhánybetegnél elõfordulhat (lelassult szívveréssel kísért) szédülés vagy ájulás,különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ fölkeléskor. Ez általábanelmúlik magától, azonban ha nem, tájékoztassa orvosát.

·    nemi mûködési zavarok, mintcsökkent nemi vágy férfiaknál és nõknél, illetve merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások: 1000-bõl1-10 beteget érint

·     lelassult szívverés

·     napfényérzékenység

·     vizelet inkontinencia

·     hajhullás

·     a menstruációs vérzés kimaradása vagy csökkenése

·     az emlõszövet megváltozása férfiaknál és nõknél, mintrendellenes tejelválasztás vagy az emlõ rendellenes növekedése

·     vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (atünetek közé tartozik az alsó végtag

duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérerekenát eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi

fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetekközül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·     allergiás reakció (például a száj és a torokduzzanata, viszketés, kiütés).

·     cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodásaesetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérben és a vizeletben) vagy kómávalkísérve,

·     a normál testhõmérséklet csökkenése,

·     Görcsrohamok, általában olyanoknál, akiknél márkorábban is elõfordult (epilepszia),

·     lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel,izommerevséggel és álmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes,

·     a szemizmok görcse, ami a szem forgó mozgását okozza,

·     kóros szívritmus,

·     ismeretlen okból bekövetkezõ, hirtelen halál,

·     súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás,

·     a bõr és a szemfehérje sárga elszínezõdésével járómájbetegség,

·     ismeretlen eredetû izomfájdalommal járó izombetegség,

·     vizeletürítési nehézség,

·     elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció.

Demenciában szenvedõ idõsbetegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdõgyulladás, vizelettartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhõmérséklet-emelkedés,bõrpír és járászavar. Ebben a betegcsoportban néhány halálos kimenetûesetrõl is beszámoltak.

Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél az Olanzapin Accord-kezelés ronthatja a tüneteket.

Olyan nõk esetében, akikhosszú ideje szedtek ilyen típusú gyógyszert, ritkán elõfordult atejelválasztás megindulása, a menstruáció kimaradása vagy szabálytalannáválása. Ha ez tartósan fennáll, tájékoztassa orvosát.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN ACCORDOT TÁROLNI?

·     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza az Olanzapin Accordot. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·     Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

·     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Olanzapin Accord

Akészítmény hatóanyaga az olanzapin.

2,5 mg;5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mgvagy 20 mg olanzapin filmtablettánként.

Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

Afilmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400,poliszorbát 80 (E433). Az Olanzapin Accord 15 mgtabletta filmbevonata tartalmaz még indigókármin alumínium lakkot (E132), azOlanzapin Accord 20 mg filmtabletta pedig tartalmaz még vörös vas-oxidot(E172)

Milyen az Olanzapin Accordkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Olanzapin Accord 2,5 mg: fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

Olanzapin Accord 5 mg: fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású„O1” felirattal ellátva, másik oldala sima.

OlanzapinAccord 7,5 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „O2” felirattal ellátva, másikoldala sima.

OlanzapinAccord 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „O3” felirattal ellátva, másikoldala sima.

Olanzapin Accord 15 mgtabletta: világoskék színû, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

Olanzapin Accord 20 mgtabletta: halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

Filmtabletták Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A tabletta 28, 35, 56 vagy70 db tablettát tartalmazó dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Accord HealthcareLimited, Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA14HF

Egyesült Királyság

Gyártó:

CEMELOG- BRS Limited

2040 Budaörs Vasút u.13.

Magyarország

Accord HealthcareLimited, Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA14HF

Egyesült Királyság

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Olanzapin Accord 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/01                               28x

OGYI-T-21484/02                               35x

OGYI-T-21484/03                               56x

OGYI-T-21484/04                               70x

OGYI-T-21484/25                               30x

Olanzapin Accord 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/05                               28x

OGYI-T-21484/06                               35x

OGYI-T-21484/07                               56x

OGYI-T-21484/08                               70x

OGYI-T-21484/26                               30x

Olanzapin Accord 7,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/09                               28x

OGYI-T-21484/10                               35x

OGYI-T-21484/11                               56x

OGYI-T-21484/12                               70x

OGYI-T-21484/27                               30x

Olanzapin Accord 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/13                               28x

OGYI-T-21484/14                               35x

OGYI-T-21484/15                               56x

OGYI-T-21484/16                               70x

OGYI-T-21484/28                               30x

Olanzapin Accord 15 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/17                               28x

OGYI-T-21484/18                               35x

OGYI-T-21484/19                               56x

OGYI-T-21484/20                               70x

OGYI-T-21484/29                               30x

Olanzapin Accord 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/21                               28x

OGYI-T-21484/22                               35x

OGYI-T-21484/23                               56x

OGYI-T-21484/24                               70x

OGYI-T-21484/30                               30x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október