Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Olpinat5 mg filmtabletta

Olpinat10 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Olpinat szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Olpinat-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olpinat azolanzapin nevû hatóanyagot tartalmazza.

Az Olpinat az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és a következõ állapotok gyógyítására használható:

•  Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: nem létezõ dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedõ betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra az izgatottság vagy az eufória (szélsõséges jókedv) jellemzõ.

Kimutatták, hogy az Olpinat megelõzi a fenti tünetekvisszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedõ betegeknél, akiknél azolanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.

2.       Tudnivalókaz Olpinat szedése elõtt

Ne szedje az Olpinat-ot

·               ha allergiás az olanzapinra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát,ha ilyet tapasztalt.

·               ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedettszemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvíntézkedések

Az Olpinatszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Az ilyen típusú gyógyszerek elsõsorban az arc vagy a nyelvizmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olpinat kezelés elkezdésétkövetõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát.

·               Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporábblégzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal forduljon orvosához.

·               Az Olpinat használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegekesetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

·               Olpinat-ot alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedésttapasztaltak. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Öntesttömegét.

·               Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin) tapasztaltak Olpinat tablettát alkalmazó betegeknél.Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírjainak szintjét az Olpinat alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezeléssorán rendszeresen.

·               Közölje kezelõorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagjakórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségekvalamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, mihelyt lehetséges:

·                Cukorbetegség

·                Szívbetegség

·                Máj- vagy vesebetegség

·                Parkinson-kór

·                Görcsrohamok

·                Prosztata megbetegedés

·                A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

·                Vérkép rendellenességek

·                Szélütésvagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy „mini sztrók”)

Ha Ön demenciában szenved, Önvagy gondviselõje/rokona közölje kezelõorvosával, ha korábban volt márszélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb,kezelõorvosa elõvigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

Az Olpinat alkalmazása nemjavasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerekés az Olpinat

Az Olpinat-kezelés ideje alattegyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosa azt mondja, hogy szedhetiõket. Álmos lehet, ha az Olpinat-ot depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha az alábbigyógyszereket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló gyógyszer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) -  szükség lehet az Olpinat adagjának megváltoztatására.

Az Olpinategyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A tabletták étkezéstõlfüggetlenül, étellel vagy anélkül is bevehetõk

Olpinat-kezelés ideje alatt neigyon alkoholt, mert az Olpinat és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivelkis mennyiségû Olpinat átjuthat az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olpinat-ot,az újszülöttnél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Olpinat szedésekor felléphetálmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyesgépeket. Értesítse kezelõorvosát.

Az Olpinat laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Olpinat szójalecitinttartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.       Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa elmondja Önnek, hogyhány Olpinat filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. AzOlpinat adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek,de ne hagyja abba az Olpinat szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosaútmutatása szerint vegye be az Olpinat filmtablettát. Próbálja meg mindigugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az Olpinat filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Olpinat filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.

Ha azelõírtnál több Olpinat-ot vett be

Azok a betegek, akik az elõírtnáltöbb Olpinat-ot vettek be, a következõ tüneteket tapasztalták: szaporaszívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen azarcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság,a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olpinat-ot

Vegye be a következõ tablettát,mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idõelõtt abbahagyja az Olpinat szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olpinatszedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olpinatszedését, elõfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagyhányinger és hányás. Kezelõorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentéséta kezelés befejezése elõtt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelõorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:

·        Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet) fõleg az arcon vagy a nyelven

·        Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet)  , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közétartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérerekenát eljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

·        Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel ésálmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak agyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatások: 10beteg közül több, mint 1 beteget érinthet

• testtömeg-növekedés
• álmosság
• a vér prolaktinszintjének emelkedése
• a kezelés korai idõszakában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·    bizonyos vérsejtek és keringõ zsírokszintjének változásai.

·    továbbá a kezelés korai szakaszában amájenzimszintek átmeneti emelkedése

·    a cukorszint növekedése a vérben és avizeletben.

• a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben

·    az éhségérzés fokozódása.

·    szédülés.

·    nyugtalanság.

·    remegés.

• szokatlan mozgások (diszkinéziák)
• székrekedés

·    szájszárazság.

·    kiütés.

·    erõtlenség.

·    nagyfokúfáradtság.

·    víz-visszatartás,mely a kezek, bokák vagy a lábfejekduzzanatához vezet.

·    láz, ízületifájdalom

• szexuális zavarok,  úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nõknél, vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások: 100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bõrkiütés)
• cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár
• görcsrohamok, általában a kórelõzményben is szereplõ görcsrohamokkal (epilepsziával)
• izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
• nyugtalan láb szindróma
• beszédzavarok

·   lassú szívverés.

• fényérzékenység.
• orrvérzés
• hasi feszülés
• emlékezetvesztés vagy feledékenység
• vizeletvisszatartási zavar
• vizeletürítési zavar
• hajhullás
• a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése
• az emlõkkel kapcsolatos változás  férfiaknál és nõknél, mint például kóros tejelválasztás vagy kóros emlõnövekedés

Ritka mellékhatások: 1000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

·        a normális testhõmérséklet csökkenése

·        szívritmuszavar

·        tisztázatlan eredetû hirtelenhalál

·        súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás

·        májbetegség, ami a bõr és aszemfehérje sárga elszínezõdésével jelentkezik

·        izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában

·        a hímvesszõ tartós és/vagyfájdalmas merevedése

A nagyon ritka mellékhatások közétartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESSinfluenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenõ kiütéssel kezdõdik, ami aztántovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint avérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyiktípusának emelkedett szintje (eozinofília).

Demenciában szenvedõ idõsbetegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdõgyulladás,vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások,testhõmérséklet emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetetis jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olpinat-kezelés ronthatja aParkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Olpinat-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje az Olpinat-ot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel.

Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olpinat

-         A készítmény hatóanyaga az olanzapin.Minden Olpinat filmtabletta 5 mg vagy 10 mg olanzapinttartalmaz.

-         Egyéb összetevõk:

(tabletta mag) laktóz-monohidrát,povidon K 30, kroszpovidon, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

(tabletta bevonat) polivinilalkohol,titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az Olpinat külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Olpinat 5 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 7,9-8,1 mm-es átmérõjû filmtabletta.

Olpinat 10 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 9,9-10,1 mm-es átmérõjûfilmtabletta.

Csomagolás:

Az Olpinat filmtabletták 28 dbvagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

tel.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 67892 87

e-mail:vipharm@vipharm.com.pl

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cseh Köztársaság:        Olpinat5 mg (10 mg)

Magyarország:             Olpinat5 mg (10 mg) filmtabletta

Lengyelország:            Olpinat

Szlovák Köztársaság:   Olpinat 5mg (10 mg)

Olpinat 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/01-02

Olpinat 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/03-04

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március