Betegtájékoztató: Információ afelhasználó számára

Olzin 2,5 mg tabletta

Olzin 5 mg tabletta

Olzin 7,5 mg tabletta

Olzin 10 mg tabletta

olanzapin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer az Olzin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Olzin alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni az Olzin tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Olzin tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyentípusú gyógyszer az Olzin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOlzin az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő betegségekkezelésére alkalmas:

- Skizofréniaolyan betegség, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszerviérzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanul gyanakvó viselkedéssel észárkózottsággal jár. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagynyugtalanok.

- Közepesensúlyos és súlyos mániás epizódok, olyan állapot melyet izgatottság és eufória jellemez.

Kimutatták,hogy az olanzapin megelőzi ezen tünetek újra kialakulását olyan bipoláriszavarban (mániás-depresszió) szenvedő betegekben, akik a mániás epizódokattekintve javultak az olanzapin kezelés hatására.

2. Tudnivalók az Olzintabletta filmtabletta szedése előtt

Ne szedje azOlzin-t

- ha allergiásaz olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Az allergiásreakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzésinehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

- ha Önnélkorábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottákmeg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOlzin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

- Az Olzinhasználata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetébennem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

- Az ilyentípusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásátokozhatják. Ha az Olzin kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítsekezelőorvosát.

- Az ilyenkészítmények nagyon ritkán lázat, szaporább légzést, verejtékezést,izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot okozhatnak. Ha ezeket atüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

- Olzint alkalmazó betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresenellenőriznie kell az Ön testtömegét.

- Olzint alkalmazó betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét az Olzin alkalmazásának elkezdése előtt és akezelés során rendszeresen.

- Tájékoztassaorvosát, ha Ön vagy valamelyik családtagja előzményében vérrögképződésszerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozhatóvérrögképződéssel.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelytlehetséges:

· Agyiérkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyikeringési zavar átmeneti tünetei)

· Parkinson-kór

· Prosztatamegbetegedés

· A bélmozgásokleállása (paralitikus ileusz)

· Máj- vagyvesebetegség

· Vérkép rendellenességek

· Szívbetegség

· Cukorbetegség

· Epilepsziásgörcsök

HaÖn demenciában szenved, vagy ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyikeringési zavara, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával.

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

Gyermekekés serdülők

Azolanzapin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél

Egyébgyógyszerek és az Olzin

AzOlzin kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosaazt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olzint depresszió ellenigyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpenértesítse orvosát, ha:

- Parkinsonelleni gyógyszert szed

- karbamazepintszed (epilepszia ellenes és hangulatjavító gyógyszer), ha fluvoxamint (depresszióelleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, ez szükségesséteheti az Olzin adagjának a megváltoztatását.

AzOlzin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Atabletták étkezéssel vagy attól függetlenül bevehetőek.

Olzin kezelés ideje alatt ne igyonalkoholt, mert az Olzin és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhességideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszéltemeg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Olzinátkerülhet az anyatejbe.

A terhességük utolsóhárom hónapjában (utolsó trimeszterében) Olzin tablettát szedő anyákújszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálásinehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlzin szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót ésne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

3. Hogyankell szedni az Olzin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olzin tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olzin adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tüneteivisszatérnek, de ne hagyja abba az Olzin szedését, hacsak ezt orvosa nemtanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olzin tablettát. Próbálja megmindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer bevételt. Az Olzin szájon keresztül alkalmazandó. Az Olzin tablettátkevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz előírtnál több Olzintablettát vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több Olzin tablettát vettek be, a következőtüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyébtünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzésszám, félrenyelés, magas, ill.alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy akórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnakgyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olzintablettát

Vegyebe a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagotugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Olzintabletta szedését

Ne hagyja abba agyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa azOlzin szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja az Olzin szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság,remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja azadagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakattapasztalja:

· szokatlanmozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),különösen az arcon és a nyelv izmainál;

· vérrögök avénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtagduzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe,mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz;

· láz,szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosságegyüttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek

- Súlygyarapodás.

- Álmosság.

- A prolaktin(tejtermelést serkentő hormon) szintek emelkedése a vérben.

- A kezeléskorai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek

- Bizonyosvérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai és a kezelés koraiszakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése

- A cukorszintnövekedése a vérben és a vizeletben.

- A húgysav- ésa kreatin-foszfokinázszint emelkedése a vérben

- Az éhségérzésfokozódása.

- Szédülés.

- Nyugtalanság.

- Remegés.

- Szokatlanmozgások (diszkinéziák)

- Székrekedés.

- Szájszárazság.

- Bőrkiütés.

- Erőtlenség.

- Nagyfokúfáradtság.

- Víz-visszatartás,mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

- Láz

- Ízületifájdalom

- Szexuáliszavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagymerevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakorimellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet

- Túlérzékenységireakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

- Cukorbetegségvagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentekmeg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

- Görcsrohamok,általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.

- Izommerevségvagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is).

- Beszédzavarok.

- Lassúszívverés.

- Fényérzékenység.

- Orrvérzés.

- Hasifeszülés.

- Emlékezetvesztésvagy feledékenység.

- Vizeletinkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).

- Vizelésiképtelenség

- Hajhullás.

- Amenstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.

- Az emlőkkelkapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztásvagy rendellenes növekedés.

Ritkamellékhatások 1000-bőllegfeljebb 1 betegnél jelentkeznek.

- A normáltesthőmérséklet csökkenése.

- Szívritmuszavar.

- Tisztázatlaneredetû, hirtelen halál.

- Hasnyálmirigy-gyulladás,mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

- Májbetegség abőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.

- Izombetegség,tisztázatlan fájdalmak formájában.

- Tartósés/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciábanszenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás,vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk,testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelûesetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

AzOlzin kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Olzin tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Az elsőkét számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Olzintabletta

- A készítményhatóanyaga az olanzapin.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg olanzapinttartalmaz (olanzapin-benzoát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát(E 341), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 470), “A”típusú típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Milyenaz Olzinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOlzin tabletták világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták.

2,5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “2,5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

7,5 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “7,5”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

10 mg tabletták azegyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “10”,a másik oldalukon “bza” felirattal.

7db,10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db,80 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tabletta Alumínium/Alumíniumbuborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis GyógyszergyárZrt.

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,

Hollandia

SynthonHispania S.L.

Castelló, 1,Polígono Las Salinas

08830Sant Boi de Llobregat

spanyolország.

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria OlanzapinGenericon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten

Belgium OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten

Csehország Synza2,5/5/7,5/10 mg tablety

Észtország OlansapiinSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid

Finnország OlanzapinAvansor 2,5/5/7,5/10 mg tabletit

Franciaország OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé

Hollandia OlanzapineSynthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten

Lengyelország Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletka

Litvánia Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletes

Luxemburg OlanzapinSynthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten

Magyarország Olzin2,5/5/7,5/10 mg tabletta

OGYI-T-20695/01-02 (Olzin 2,5 mg tabletta 28x, 56x)

OGYI-T-20695/03-04 (Olzin 5 mg tabletta 28x, 56x)

OGYI-T-20695/05-06 (Olzin 7,5 mg tabletta 28x, 56x)

OGYI-T-20695/07-08 (Olzin 10 mg tabletta 28x, 56x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február