Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta olanzapin nevû hatóanyagot tartalmaz. Az úgynevezettantipszichotikumok csoportjába tartozik, és az alábbi betegségek kezelésérehasználatos:

• Skizofrénia, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlan gyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.
• Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, izgatottság vagy szélsőséges jókedv (eufória) tüneteit mutató betegség.

Kimutatták,hogy az Olanzapin Sandoz megelőzi a fenti tünetek kiújulását azoknál abipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak azolanzapin kezelésre.

2. Tudnivalókaz Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Olanzapin Sandozfilmtablettát:

• ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztal.
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

• Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul, vagy diétát tart.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Értesítse kezelőorvosát, ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordult vérrögképződés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrögképződéssel társulhat.

Amennyiben azalábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amilyenhamar csak lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata panaszok
• A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség

• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

Amennyiben a beteg szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni akezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara.

Ha Ön 65évesnél idősebb, kezelőorvosa rutinszerû elővigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülők

Az OlanzapinSandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és az Olanzapin Sandoz filmtabletta

Az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja,hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát depresszióelleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együttalkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha Ön az alábbi készítményeket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket,
• karbamazepint (epilepszia elleni és hangulatjavító gyógyszer), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) - ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Sandozfilmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A szoptatás során nem szedhetiezt a gyógyszert, mivel az Olanzapin Sandoz filmtabletta kis mennyiségbenátkerülhet az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapin Sandozfilmtablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha ez előfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 -20 mg naponta.

Beszéljen kezelőorvosával,ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését,hacsak ezt orvosa nem mondja.

Napontaegyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandozfilmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit.Az étkezések nem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettátkevés vízzel nyelje le.

Ha azelőírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be

Azoknál abetegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be, akövetkező tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió,beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkenttudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzéslassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályátamennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja magán. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát

Vegye be akövetkező tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazona napon.

Ha időelőtt abbahagyja az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelenhagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, a következő tünetekjelentkezhetnek: verejtékezés, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy hányingerés hányás. A kezelés abbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentésétjavasolhatja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelőorvosát az alábbi tünetek észlelésekor:

• Szokatlan mozgások, melyek különösen az arcot vagy a nyelvet érintik (gyakori mellékhatás, amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdőbe jutva mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat (nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Testtömeg-növekedés
• Álmosság
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai
• A májenzimek időszakos emelkedése, különösen a kezelés kezdetén
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben
• A húgysav és kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben
• Az éhségérzés fokozódása
• Szédülés
• Nyugtalanság
• Remegés
• Szokatlan mozgások (diszkinézia)
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Kiütés
• Erőtlenség
• Nagyfokú fáradtság
• Vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet
• Láz
• Ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés)
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt
• Görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
• Izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat)
• Nyugtalan láb szindróma
• Beszédzavarok
• Lassú szívverés
• Fényérzékenység
• Orrvérzés
• Hasi feszülés
• Emlékezetvesztés vagy feledékenység
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség)
• Vizelési képtelenség
• Hajhullás
• A menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése
• Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlőmegnagyobbodás

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A normál testhőmérséklet csökkenése
• Szívritmuszavar
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz
• Májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában
• A hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése

A nagyonritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például azeozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenőkiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz ésnyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutathatóa májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje(eozinofília).

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhatszélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság,látási hallucinációk, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja atüneteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás és HDPE tartályaz első felnyitás előtt:

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

HDPE tartály az első felnyitásután:

Ne használja az Olanzapin Sandozfilmtablettát, ha a HDPE tartály első felnyitásától számítva 6 hónapnálhosszabb időtartam telt el.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Filmtablettánként5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Olanzapin Sandozfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérőjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérőjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Az OlanzapinSandoz filmtabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,

7, 10, 14,20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 db filmtablettával, illetve

HDPE tartálybanés dobozban 50, 100, 250 vagy 500 db filmtablettával kerülnek forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SandozHungária Kft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C, 95-010 Strykow

Lengyelország

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg - Filmtabletten

Belgium: OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

CsehKöztársaság: Olanzapin Sandoz 10 mg

Dánia: Olanzapin„Sandoz”

EgyesültKirályság: Olanzapine Sandoz 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Észtország: OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg

Finnország: Olanzapin Sandoz 5 mg, 10 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Franciaország: OLANZAPINESandoz 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé

Görögország: Olanzapin/Sandoz

Hollandia: OlanzapineSandoz 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Izland: OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg filmuhúðaðar töflur

Magyarország: OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mgfilmtabletta

Málta: OlanzapineSandoz 5mg, 10mg Film-coated Tablets

Norvégia: OlanzapinSandoz 5 mg, 10 mg filmdrasjerte tabletter

Olaszország: OLANZAPINASandoz

spanyolország: OlanzapinaSandoz 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: OlanzapinSandoz

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/01-05 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/11-15 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március