BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta az alábbi betegségek kezelésére használatos:

• skizofrénia, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlan gyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.
• mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, izgatottság vagy szélsőséges jókedv (eufória) tüneteit mutató betegség.

2. Tudnivalókaz Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Olanzapin Sandozfilmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztal!
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

• Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet..
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát!
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához!
• Értesítse kezelőorvosát, ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordult vérrögképződés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrögképződéssel társulhat.

Amennyiben azalábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amilyenhamar csak lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei).
• Parkinson-kór
• Prosztata-panaszok
• A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség

• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

Amennyiben a beteg szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvostarról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringésizavara.

Ha Ön 65évesnél idősebb, kezelőorvosa rutinszerû elővigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülők

Az OlanzapinSandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és az Olanzapin Sandoz filmtabletta

Az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja,hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát depresszióelleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együttalkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Különösen fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha Ön az alábbi készítményeket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket (dopamin-antagonistákat),
• karbamazepint (epilepszia elleni és hangulatjavító gyógyszer), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) - ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.
• Aktív szenet szed, mert az aktív szenet legalább 2 órával az Olanzapin Sandoz filmtabletta bevétele előtt vagy után szabad bevenni.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzapinSandoz filmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szoptatás során nem szedhetiezt a gyógyszert, mivel az Olanzapin Sandoz filmtabletta kis mennyiségbenátkerülhet az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az OlanzapinSandoz filmtablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha ez előfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa erről kezelőorvosát!

Az OlanzapinSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje!Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 -20 mg naponta.

Beszéljenorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtablettaszedését, hacsak ezt orvosa nem mondja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandoz filmtablettát!Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit! Az étkezéseknem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettát kevés vízzel nyeljele.

Ha azelőírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be

Azoknál abetegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be, akövetkező tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkent tudatszint.Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsrohamok (epilepszia), kóma,valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verítékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés,magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal keresse felkezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát amennyiben afenti tünetek bármelyikét tapasztalja magán! Mutassa meg az orvosnak gyógyszeredobozát!

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát

Vegye be akövetkező tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására!

Haabbahagyta az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja

Ha hirtelenhagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, a következő tünetekjelentkezhetnek, mint verejtékezés, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy hányingerés hányás. A kezelés abbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentésétjavasolhatja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelőorvosát az alábbi tünetek észlelésekor:

• Szokatlan mozgások, melyek különösen az arcot vagy a nyelvet érintik (gyakori mellékhatás, amely 10-ből legfeljebb 1beteget érint).
• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdőbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat (nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1beteget érint). Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
• Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

• Testtömeg-növekedés.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

A kezeléskorai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képesség hiánya.
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
• Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

További mellékhatások,amelyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg (nem ismert):

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki.
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.
• Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhatszélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság,látási hallucinációk, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja atüneteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Ne használjaaz Olanzapin Sandoz filmtablettát, ha a HDPE-tartály első felnyitásátólszámítva 6 hónapnál hosszabb időtartam telt el!

A dobozon és abuborékcsomagoláson (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejárati időután ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta

· A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Filmtablettánként 5 mg10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz.

· Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

Tabletta-bevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171),talkum.

Az Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta esetében ezen felül mégindigókármint (E 132) tartalmaz.

Az Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta esetében ezen felül mégvörös-vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Olanzapin Sandozfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérőjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérőjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta: világoskék, ovális (12 mm átmérőjû) filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális (13 mm átmérőjû) filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Az OlanzapinSandoz filmtabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,

7, 10, 14,20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 db filmtablettával, illetve

HDPE tartálybanés dobozban 50, 100, 250 vagy 500 db filmtablettával kerülnek forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz HungáriaKft.,

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

Ul. Podlipe 16 C, 95 010 Strykow

Lengyelország

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d

Verovskova 57,1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:

Olanzapin Sandoz 2.5 mg -Filmtabletten

OlanzapinSandoz 5 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 7.5 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 10 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 15 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 20 mg - Filmtabletten

Belgium:

OlanzapineSandoz 5 mg filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 10 mg filmomhulde tabletten

CsehKöztársaság:

OlanzapinSandoz 10 mg potahované tablety

Dánia:

OlanzapinSandoz

Észtország:

OlanzapineSandoz 5mg

OlanzapineSandoz 10mg

Finnország:

OlanzapinSandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinenOlanzapin Sandoz 5 mg tabletti,kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:

OLANZAPINESandoz 5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINESandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINESandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Görögország:

Olanzapin/Sandoz

Magyarország:

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta

Izland:

OlanzapinSandoz

Olaszország:

OLANZAPINASandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINASandoz 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINASandoz 10 mg compresse rivestite con film

Litvánia:

OlanzapineSandoz 10mg

Málta:

OlanzapineSandoz 5mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 10mg Film-coated Tablets

Hollandia:

Olanzapine Sandoz 2,5 mg,filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:

OlanzapinSandoz

spanyolország:

OlanzapinaSandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Svédország:

OlanzapinSandoz

Nagy-Britannia:

OlanzapineSandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 7.5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 10 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 15 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 20 mg Film-coated Tablets

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/01-05 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/11-15 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/16-20 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/21-25 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. július