BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.  

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta az alábbi betegségek kezelésére használatos:

• skizofrénia, amely hallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlan gyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedõ emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.
•  mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, izgatottság vagy szélsõséges jókedv (eufória) tüneteit mutató betegség.

2.       Tudnivalókaz Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Olanzapin Sandozfilmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztal!
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

• Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet..
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét.
• Olanzapin Sandoz filmtablettát alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen.
• Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követõen ilyet észlel, értesítse kezelõorvosát!
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához!
• Értesítse kezelõorvosát, ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében elõfordult vérrögképzõdés, mivel az ilyen jellegû gyógyszerek szedése vérrögképzõdéssel társulhat.

Amennyiben azalábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelõorvosát, amilyenhamar csak lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei).
• Parkinson-kór
• Prosztata-panaszok
• A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség

• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

Amennyiben a beteg szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelõorvostarról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringésizavara.

Ha Ön 65évesnél idõsebb, kezelõorvosa rutinszerû elõvigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülõk

Az OlanzapinSandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és az Olanzapin Sandoz filmtabletta

Az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosa azt mondja,hogy szedheti õket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát depresszióelleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együttalkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl!

Különösen fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha Ön az alábbi készítményeket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket (dopamin-antagonistákat),
• karbamazepint (epilepszia elleni és hangulatjavító gyógyszer), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) - ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.
• Aktív szenet szed, mert az aktív szenet legalább 2 órával az Olanzapin Sandoz filmtabletta bevétele elõtt vagy után szabad bevenni.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Az Olanzapin Sandozfilmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert  az OlanzapinSandoz filmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A szoptatás során nem szedhetiezt a gyógyszert, mivel az Olanzapin Sandoz filmtabletta  kis mennyiségbenátkerülhet az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az OlanzapinSandoz filmtablettát, az újszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel gyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OlanzapinSandoz filmtabletta szedésekor felléphet álmosság. Ha ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa errõl kezelõorvosát!

Az OlanzapinSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje!Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 -20 mg naponta.

Beszéljenorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtablettaszedését, hacsak ezt orvosa nem mondja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandoz filmtablettát!Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit! Az étkezéseknem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettát kevés vízzel nyeljele.

Ha azelõírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be

Azoknál abetegeknél, akik az elõírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be, akövetkezõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar,szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkent tudatszint.Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsrohamok (epilepszia), kóma,valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verítékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés,magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal keresse felkezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát amennyiben afenti tünetek bármelyikét tapasztalja magán! Mutassa meg az orvosnak gyógyszeredobozát!

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát

Vegye be akövetkezõ tablettát, amint eszébe jut! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására!

Haabbahagyta az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja

Ha hirtelenhagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, a következõ tünetekjelentkezhetnek, mint verejtékezés, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy hányingerés hányás. A kezelés abbahagyása elõtt orvosa az adagok fokozatos csökkentésétjavasolhatja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer  is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát az alábbi tünetek észlelésekor:

• Szokatlan mozgások, melyek különösen az arcot vagy a nyelvet érintik (gyakori mellékhatás, amely 10-bõl legfeljebb 1beteget érint).
• Vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a láb fájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdõbe jutva, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat (nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1beteget érint). Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
• Láz, gyorsabb légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezen mellékhatások elõfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg).

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

• Testtömeg-növekedés.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• Bizonyos vérsejtek és keringõ zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erõtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

A kezeléskorai szakaszában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel),különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magátólelmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képesség hiánya.
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
• Az emlõkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nõknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

További mellékhatások,amelyek elõfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg (nem ismert):

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhõmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelõzményben.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki.
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetû, hirtelen halál.
• Vérrögök képzõdése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdõben.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bõr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhatszélütés, tüdõgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság,látási hallucinációk, testhõmérséklet-emelkedés, bõrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetû esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja atüneteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyankell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Ne használjaaz Olanzapin Sandoz filmtablettát, ha a HDPE-tartály elsõ felnyitásátólszámítva 6 hónapnál hosszabb idõtartam telt el!

A dobozon és abuborékcsomagoláson (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejárati idõután ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta

·        A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Filmtablettánként 5 mg10 mg, 15 mg vagy  20 mg hatóanyagot tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

Tabletta-bevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171),talkum.

Az Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta esetében ezen felül mégindigókármint (E 132) tartalmaz.

Az Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta esetében ezen felül mégvörös-vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Olanzapin Sandozfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérõjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérõjû) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta: világoskék, ovális (12 mm átmérõjû) filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális (13 mm átmérõjû) filmtabletta, mindkét oldalán törõvonallal. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Az OlanzapinSandoz filmtabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,

7, 10, 14,20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 db filmtablettával, illetve

HDPE tartálybanés dobozban 50, 100, 250 vagy 500 db filmtablettával kerülnek forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz HungáriaKft.,

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

Ul. Podlipe 16 C, 95 010 Strykow

Lengyelország

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

LekPharmaceuticals d.d

Verovskova 57,1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:

Olanzapin Sandoz 2.5 mg -Filmtabletten

OlanzapinSandoz 5 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 7.5 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 10 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 15 mg - Filmtabletten

OlanzapinSandoz 20 mg - Filmtabletten

Belgium:

OlanzapineSandoz 5 mg filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 10 mg filmomhulde tabletten

CsehKöztársaság:

OlanzapinSandoz 10 mg potahované tablety

Dánia:

OlanzapinSandoz

Észtország:

OlanzapineSandoz  5mg

OlanzapineSandoz 10mg

Finnország:

OlanzapinSandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinenOlanzapin Sandoz 5 mg tabletti,kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

OlanzapinSandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:

OLANZAPINESandoz 5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINESandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINESandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Görögország:

Olanzapin/Sandoz

Magyarország:

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta

Izland:

OlanzapinSandoz

Olaszország:

OLANZAPINASandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINASandoz 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINASandoz 10 mg compresse rivestite con film

Litvánia:

OlanzapineSandoz 10mg

Málta:

OlanzapineSandoz 5mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 10mg Film-coated Tablets

Hollandia:

Olanzapine Sandoz 2,5 mg,filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

OlanzapineSandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:

OlanzapinSandoz

spanyolország:

OlanzapinaSandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Svédország:

OlanzapinSandoz

Nagy-Britannia:

OlanzapineSandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 7.5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 10 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 15 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 20 mg Film-coated Tablets

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/01-05 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/11-15 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/16-20 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-20728/21-25 (10, 28, 30,56, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. július