Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Parnassan 2,5 mg filmtabletta

Parnassan 5 mg filmtabletta

Parnassan 7,5 mg filmtabletta

Parnassan 10 mg filmtabletta

Parnassan 15 mg filmtabletta

Parnassan 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Parnassan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Parnassant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parnassanhatóanyaga az olanzapin, amely az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjábatartozik, és a következő betegségekkezelésére használatos:

­ Skizofrénia, amelyben a beteg olyandolgokat hall, lát, vagy érez, melyek nem valódiak, tévhitek, és ezért szokatlanulgyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyen betegek lehetnek depressziósak,feszültek vagy nyugtalanok.

­ Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei az izgatottság vagy aszélsőséges jókedv.

Kimutatták,hogy a Parnassan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizódsorán reagáltak az olanzapin kezelésre.

2. Tudnivalók a Parnassan szedése előtt

Ne szedje a Parnassant

- ha allergiás az olanzapinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légszomj. Értesítse kezelőorvosát, hailyet tapasztalt.

- ha Önnél korábban a zöldhályog (glaukóma,emelkedett szemnyomást) bizonyos formáját állapították meg.

- A Parnassan szójalecitinttartalmaz. Ha Ön allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt agyógyszert!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AParnassan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A Parnassan használata demenciában(szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mertsúlyos mellékhatásokhoz vezethet.

- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorbanaz arc vagy a nyelv izmainak akaratlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassankezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

- Az ilyen készítmények nagyonritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget,aluszékonyságot és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljonorvosához.

- Parnassant szedő betegeknéltapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresenellenőriznie kell az Ön testtömegét. Fontolja meg, hogy szükség esetén dietetikushozforduljon segítségért, vagy próbálja ki a tervezett diétás étrendet.

- Parnassant szedő betegeknéltapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét ésbizonyos vérzsírjainak szintjét a Parnassan alkalmazásának elkezdése előtt és akezelés során rendszeresen.

- Közölje kezelőorvosával, ha az Önvagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel,mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amintlehetséges:

- Agyi érkatasztrófa vagy átmenetiagyi keringési zavar (TIA, agyi érkatasztrófa átmeneti tünetei)

- Parkinson-kór

- Prosztata-megbetegedés

- A bélmozgások leállása (elzáródása)

- Máj- vagy vesebetegség

- Vérkép-rendellenességek

- Szívbetegség

- Cukorbetegség

- Görcsrohamok

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával,ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara (TIA).

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

Gyermekekés serdülők

AParnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Parnassan

AParnassan kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával ésengedélyével szedjen.

Álmoslehet, ha a Parnassant depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösentudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

­ Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

­ karbamazepint (epilepszia ellenikészítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény)vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Parnassanadagjának a megváltoztatását.

A Parnassanegyidejû bevétele alkohollal

AParnassan kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és azalkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszéltemeg.

Szoptatásideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségû Parnassan átkerülhetaz anyatejbe.

Haaz anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)szedte a Parnassant, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, táplálkozási nehézség. Ha az újszülött gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel orvosát!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket! Értesítse kezelőorvosát.

AParnassan tejcukrot tartalmaz

AParnassan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AParnassan szójalecitint tartalmaz

Neszedje ezt a gyógyszert, amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van!

3. Hogyan kell szedni a Parnassant?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. A Parnassan adagja 5‑20 mg naponta. Beszéljenorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését,hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassant. Próbálja meg mindigugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszerbevételt. A Parnassan szájon keresztül alkalmazandó. A Parnassanfilmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Haaz előírtnál több Parnassant vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások(különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetekkombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyságvagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentitünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Parnassant

Vegyebe a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot egy naponbelül!

Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobbanérzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg aztorvosa javasolja.

Hahirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés,álmatlanság, remegés, nyugtalanság, vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosajavasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

­ Szokatlan mozgások (gyakorimellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet), különösen az arcon és a nyelvizmainál;

­ Vérrögök a vénákban (nem gyakorimellékhatás: 100–ból legfeljebb 1 betegetérinthet), különösen az alsó végtagokban(a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága),melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

­ Láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése (ennek amellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

­ Súlygyarapodás.

­ Álmosság.

­ A prolaktinszintek emelkedése avérben.

­ A kezelés korai szakaszábanelőfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagyülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik; amennyibennem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10–bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­ Bizonyos vérsejtek, vérben keringőzsírok szintjének változásai, és a kezelés korai szakaszában a májenzimszintekátmeneti emelkedése.

­ A cukorszint növekedése a vérbenés a vizeletben.

­ A húgysavszintek és a kreatin-foszfokináz-szintekemelkedése a vérben.

­ Az éhségérzet fokozódása.

­ Szédülés.

­ Nyugtalanság.

­ Remegés.

­ Szokatlan mozgások.

­ Székrekedés.

­ Szájszárazság.

­ Kiütés.

­ Erőtlenség.

­ Nagyfokú fáradtság.

­ Vízvisszatartás, mely a kezek, a bokákvagy a lábfejek duzzanatához vezet.

­ Láz.

­ Ízületi fájdalom.

­ Szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

­ Túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

­ Cukorbetegség vagy annakrosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg avérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

­ Görcsrohamok, legtöbbször olyanbetegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt a görcsroham (epilepszia).

­ Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokat).

­ Nyugtalan láb szindróma.

­ Beszédproblémák.

­ Lassú szívverés.

­ Fényérzékenység.

­ Orrvérzés.

­ Veszélyes vérrögök képződése avénákban vagy az artériákban.

­ Haspuffadás.

­ Emlékezetkiesés vagyfeledékenység.

­ Vizeletvisszatartási képtelenség(inkontinencia).

­ Vizelési képtelenség.

­ Hajhullás.

­ Menstruációs ciklus hiánya vagyrövidülése.

­ Emlőkkel kapcsolatos eltérésférfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kórosmegnövekedés.

­ megemelkedett bilirubinszint aszérumban.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A normál testhőmérsékletcsökkenése.

­ Szívritmuszavar.

­ Tisztázatlan eredetû, hirtelenhalál.

­ Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyoshasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

­ Májbetegség, ami a bőr és aszemfehérje sárgaságának formájában jelentkezik.

­ Izombetegség, ami tisztázatlan eredetûfájdalmak formájában jelentkezik.

­ Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- Újszülötteknél gyógyszermegvonásitünetek (lásd a „Terhesség és szoptatás” alfejezetet).

Anagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mintpéldául az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenőkiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz ésnyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutathatóa májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje(eozinofília).

Demenciában(szellemi leépülésben) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphetagyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokúfáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetû esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél a Parnassan kezelés ronthatja a tüneteket.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parnassan?

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Parnassan 2,5 mgfilmtabletta

2,5 mgolanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 5 mgfilmtabletta

5 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 7,5 mgfilmtabletta

7,5 mgolanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 10 mgfilmtabletta

10 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 15 mgfilmtabletta

15 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 20 mgfilmtabletta

20 mg olanzapinttartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz–monohidrát,povidon K30, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:

Polivinil–alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b),szójalecitin (E322), xantángumi (E415).

Milyen a Parnassankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Parnassan 2,5 mgfilmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 6 mm átmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „N23” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 8 mm átmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „N24” mélynyomásújelöléssel.

Parnassan 7,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború,fehér, 9 mm átmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „N25” mélynyomásújelöléssel.

Parnassan 10 mg filmtabletta:

Kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjû filmtabletta, egyik oldalán „N26”mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 15 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalándomború, fehér, 14 mm x 5,5 mm átmérőjû filmtabletta, egyikoldalán „N27” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 20 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalándomború, fehér, 15 mm x 6 mm átmérőjû filmtabletta, egyikoldalán „N28” mélynyomású jelöléssel.

Csomagolás:

Parnassan2,5 mg filmtabletta, Parnassan 5 mg filmtabletta, Parnassan 7,5 mg filmtabletta, Parnassan 15 mg filmtabletta és Parnassan 20 mg filmtabletta:

10db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként, és 3 buborékcsomagolás(30 db filmtabletta) dobozonként.

Parnassan 10 mg filmtabletta:

10db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként és

3vagy 9 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta vagy 90 db filmtabletta) dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Gedeon Richter Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEONRICHTER POLSKA Sp. Z o.o.

ul.ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Parnassan

OGYI-T-21042/01 (Parnassan2,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/02 (Parnassan5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/03 (Parnassan7,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/04 (Parnassan10 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/05 (Parnassan15 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/06 (Parnassan20 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január