BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapine Medana  5 mgfilmtabletta

Olanzapine Medana 10 mgfilmtabletta

Olanzapine Medana 15 mgfilmtabletta

Olanzapine Medana 20 mgfilmtabletta

Olanzapin

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az OlanzapineMedana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Olanzapine Medana szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni az OlanzapineMedana‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az OlanzapineMedana‑t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ OLANZAPINE MEDANA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olanzapine Medana az úgynevezett antipszichotikumokgyógyszercsoportjába tartozik.

Az Olanzapine Medana olyan betegség kezelésére alkalmazható,amelyben a beteg nem létező dolgokat hall, lát vagy érez, téveszmékbenhisz, szokatlanul gyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyen betegek depressziótól,szorongástól vagy feszült idegállapottól is szenvedhetnek.

Az Olanzapine Medanaolyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelyben a beteg igen jókedvűnekérzi magát („szárnyal”), rendkívüli többletenergiával rendelkezik, aszokásosnál sokkal kevesebb alvásra van szüksége, gyorsan, szinte gondolataitkergetve beszél és néha nagymértékben ingerlékeny. A készítmény egybenhangulatstabilizáló is, és megelőzi a tipikusan ezzel a betegséggel együttjáró, szinte bénítólag ható hangulati szélsőségeket (depresszió).

2.       TUDNIVALÓK AZ OLANZAPINE MEDANA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az OlanzapineMedana tablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapine Medana egyébösszetevőjére. Az allergiás reakció a következőkről ismerhetőfel: bőrkiütés, viszketés, arc‑, illetve ajakduzzadás vagy légzésinehézség. Ha ilyen tüneteket tapasztal, tájékoztassa erről orvosát.

-                ha Önnél korábban olyan szemproblémákat állapítottak meg, mint a zöldhályog(fokozott szemnyomás) bizonyos formái.

Az OlanzapineMedana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                Az ilyen típusú gyógyszerek szokatlan izommozgásokat okozhatnak, főlegaz arcon és a nyelvben. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal az OlanzapineMedana tabletta bevételét követően.

-                Nagyon ritkán, az ilyen típusú készítmények alkalmazásakor egyszerrejelentkezhet láz, szapora légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyságvagy álmosság.  Ha ez előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

-                Ha az Ön vagy családtagja kórtörténetébenvérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatbahozták vérrögök kialakulásával.

•                Olanzapine Medana-t alkalmazó betegeknél tapasztaltaktesttömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresenellenőriznie kell az Ön testtömegét.

-                Olanzapine Medana-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magasvércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírjainak szintjét a OlanzapineMedana alkalmazásának elkezdéseelőtt és a kezelés során rendszeresen.

-                Az Olanzapine Medana alkalmazása nem javasolt idős, demenciában (szellemileépülésben) szenvedő betegeknél, mivel náluk súlyos mellékhatásokjelentkezhetnek.

Amennyiben az alábbi betegségek bármelyikében szenved, alehető legrövidebb időn belül tájékoztassa erről orvosát:

•              Cukorbetegség

•              Szívbetegség

•              Máj‑ vagy vesebetegség

•              Parkinson‑kór

•              Epilepszia

•              Prosztata problémák

•              Bélelzáródás (paralitikus ileusz)

•              A vérkép rendellenességei

•              Szélütés vagy „mini” szélütés (átmeneti agyi keringési zavar)

Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demencia) szenved, Önnek vagygondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy volt‑ebármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa az ilyenkor szokásos elővigyázatosságbólnyomon követheti az Ön vérnyomásának változásait.

Az Olanzapine Medana nem javasolt 18 év alatti betegek számára.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Az Olanzapine Medana tablettával folytatott kezelés alatt egyébgyógyszert kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedjen. Aluszékonyságottapasztalhat, ha az Olanzapine Medana‑t antidepresszánsokkal vagyszorongást oldó készítményekkel, illetve altatókkal (trankvillánsok) együttszedi.

Tájékoztassa orvosát, ha fluvoxamint (antidepresszáns) vagyciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ebben az esetben az Olanzapine Medanaadagjának módosítására lehet szükség.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, haParkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.

Az Olanzapine Medanaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon alkoholt az Olanzapine Medana tabletta szedése alatt,mert a gyógyszer és az alkohol együttesen álmosságot idézhet elő.

Terhesség és szoptatás

A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha terhes vagyúgy véli, hogy teherbe esett. Ez a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható,csak abban az esetben, ha ezt megbeszélte orvosával.

A következőtünetek fordulhatnak elő azoknál az újszülötteknél, akiknek a terhességharmadik trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Olanzapine Medana-thasznált az anyja:

remegés,izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, agitáció, légzési problémák éstáplálási nehézségek. Ha bármelyik tünet jelentkezik a babánál forduljonkezelőorvosához.

Ez a gyógyszer nem adható szoptatás alatt, mivel az OlanzapineMedana kis mennyiségekben bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fennáll a lehetősége annak, hogy az Olanzapine Medana szedésealatt álmosnak érzi magát. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, és nekezeljen szerszámokat vagy gépeket. Tájékoztassa orvosát erről azállapotról.

Fontos információk az OlanzapineMedana egyesösszetevőiről

Az Olanzapine Medana laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban közölte Önnel, hogy Ön érzékenybizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

A 20 mg‑os tabletták sunsetsárgát FCF (E110) is tartalmaznak, ami allergiás reakciókat idézhet elő.

3.       HOGYAN KELLSZEDNI AZ OLANZAPINE MEDANA‑T?

AzOlanzapine Medana tablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosatájékoztatja Önt arról, hogy mennyi OlanzapineMedana tablettát kell bevennie, és milyenhosszú ideig kell szednie a készítményt. Az OlanzapineMedana napi adagja 5 és 20 mg közöttváltozhat. Beszéljen orvosával, ha atünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapine Medana szedését, csakakkor, ha ezt orvosa javasolja Önnek.

Az Olanzapine Medana tablettákat orvosa utasításai alapján,naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. Nemszámít, hogy a tablettákat étellel vagy anélkül veszi be.

Az Olanzapine Medana tablettákat szájon át kell alkalmazni. Az OlanzapineMedana tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több OlanzapineMedana tablettát vett be

Azoka betegek, akik az előírtnál több Olanzapine Medana tablettát vettek be, akövetkező tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan izommozgások (különösen az arconvagy a nyelvben) és csökkent éberségi szint. További tünetek lehetnek: hirtelenbekövetkező zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint egyszerrejelentkező láz, szapora légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyságvagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,rendszertelen szívverés. Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosátvagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak a beszedett gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni azOlanzapine Medana tablettát

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeresadagot ugyanazon a napon.

Ha idő előttabbahagyja az Olanzapine Medana szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, csak azért mert jobban érzimagát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapine Medana tablettát, amíg orvosaezt javasolja.

Amennyiben hirtelen abbahagyja az Olanzapine Medana szedését, olyantüneteket jelentkezhetnek, mint az izzadás, álmatlanság, végtagremegés,szorongás vagy hányinger és hányás. Orvosa javasolni fogja a gyógyszer adagjánakfokozatos csökkentését, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Olanzapine Medana is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10‑ből egy betegetérintenek

··        Testsúlygyarapodás.

··        Aluszékonyság.

··        A prolaktin (egy hormon) szintjénekemelkedése a vérben.

Gyakorimellékhatások: 100‑ból 1‑10 beteget érintenek

··        Bizonyos vérsejtek és a vérben keringőzsírok szintjének változásai.

··        A cukorszint emelkedése a vérben ésa vizeletben.

··        Fokozott éhségérzet.

··        Szédülés.

··        Nyugtalanság.

··        Végtagremegés.

··        Izommerevség vagy görcs (beleértve aszemmozgásokat is).

··        Beszédzavar.

··        Szokatlan izommozgások, (különösenaz arcon és a nyelvben)

··        Székrekedés.

··        Szájszárazság.

··        Bőrkiütés.

··        Erőtlenség.

··        Nagyfokú fáradtság.

··        Vízvisszatartás, ami a kezek, bokákvagy a lábak duzzanatához vezet.

··        A kezelés korai szakaszában egyes betegeknélelőfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösenfekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyiremagától elmúlik, de ha nem, értesítse kezelőorvosát.

·               Szexuális zavarok, mint például anemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavarférfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások: 1000‑ből 1‑10 betegetérintenek.

··        Lassú szívverés.

··        Napfényérzékenység.

·               Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartásiképtelenség).

··        Hajhullás.

·               A menstruációs ciklusok hiányavagy rövidülése.

·               Az emlőkkel kapcsolatoseltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagyrendellenes növekedés.

·               Vérrögök a vénákban, különösen azalsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma éspirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmatés nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnalforduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

··        Allergiás reakciók (pl. a száj és atorok duzzanata, viszketés, bőrkiütés).

··        Cukorbetegség, vagy a cukorbetegségsúlyosbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérben vagy avizeletben) vagy kómával együtt jelentkezik.

··        A normál testhőmérsékletcsökkenése.

··        Görcsrohamok, amelyek rendszerint akórtörténetben előzőleg szereplő görcsrohamok (epilepszia) miattjönnek létre.

··        Láz, szapora légzés, verítékezés,izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációja.

··        Szemizomgörcs, ami a szem forgómozgását idézi elő.

··        Szabálytalan szívverés.

··        Megmagyarázhatatlan, hirtelen halál.

··        Hasnyálmirigy‑gyulladás, amisúlyos gyomorfájdalmat, lázat és hányingert idéz elő,

··        A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződősével járó májbetegség.

··        Megmagyarázhatatlan sajgással ésfájdalommal járó izombetegség.

··        Vizeletürítési nehézség.

··        Hosszantartó, fájdalmas merevedés.

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél az OlanzapineMedana tabletta szedése alatt bekövetkezhet szélütés, tüdőgyulladás,vizelet visszatartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, képzelgések(vizuális hallucinációk), testhőmérséklet emelkedés, bőrpír ésjárászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben abetegcsoportban.

Parkinson‑kórbanszenvedőknél az Olanzapine Medana ronthatja a betegség tüneteit.

Azilyen típusú gyógyszereket hosszú ideig szedő nőknél ritkán atejelválasztás elindulását, kimaradt vagy rendszertelen menstruációs ciklustjelentettek. Amennyiben ez az állapot tartós, forduljon orvoshoz. Azoknál azújszülötteknél, akiknél az anya a terhesség utolsó, (harmadik) harmadában OlanzapineMedana tablettát szedett, nagyon ritkán végtagremegés, aluszékonyság ésálmosság alakulhat ki.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ OLANZAPINE MEDANA‑T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje azOlanzapine Medana tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Kérjük a megmaradt gyógyszereitjuttassa vissza gyógyszerészéhez. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OlanzapineMedana tabletta

-                A hatóanyag az olanzapin. Minden Olanzapine Medana tabletta 5 mg,10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz. A pontos mennyiségaz Olanzapine Medana dobozán van feltüntetve.

-        Egyéb összetevők:
(tablettamag): laktóz‑monohidrát, povidon 30,kroszpovidon A, magnézium‑sztearát, nátrium‑keményítő‑glikolát(A típusú), kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid.

(tablettabevonat): polivinil‑alkohol,titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol (3350).

-        Ezen felül azOlanzapine Medana 15 mg‑os és 20 mg‑os tabletta akövetkező összetevőket is tartalmazza:

Tabletta hatáserőssége                                     Egyébösszetevők

Olanzapine Medana 15 mg‑ostabletta               (tablettabevonat) kinolinsárga alumínium lakk (E104),sárga vasoxid (E172)

Olanzapine Medana 20 mg‑ostabletta               (tablettabevonat) lecitin, sunset sárga FCF alumíniumlakk (E110), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Milyen az OlanzapineMedana tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olanzapine Medana5 mg‑os és 10 mg‑os filmtabletta fehér vagy majdnem fehérszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű.

Az Olanzapine Medana15 mg‑os filmtabletta sárga színű, hosszukás alakú.

Az Olanzapine Medana20 mg‑os filmtabletta narancssárga színű, hosszukás alakú.

Az Olanzapine Medana 30 tablettát tartalmazó csomagolásbankapható.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Medana Pharma SA

10, WładysławaŁokietka Street,

98-200 Sieradz,

Lengyelország

Agyártó

PharmaceuticalWorks POLPHARMA SA

19,Pelplińska Str.,

83-200Starogard Gdański,

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság, CsehKöztársaság, Magyarország, Lettország, Bulgária, Észtország: Olanzapine Medana 5 mg, Olanzapine Medana 10 mg,Olanzapine Medana 15 mg, Olanzapine Medana 20 mg

Litvánia: Olanzapine Medana 5 mg plėvele dengtos tabletės, Olanzapine Medana 10 mgplėvele dengtos tabletės, Olanzapine Medana 15 mg plėveledengtos tabletės, Olanzapine Medana 20 mg plėvele dengtostabletės

Románia:Olanzapină Medana 5 mgcomprimate filmate, Olanzapină Medana 10 mg comprimate filmate,Olanzapină Medana 15 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 20 mgcomprimate filmate

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

OlanzapineMedana 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21435/01                 30x

OlanzapineMedana 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21435/02                 30x

OlanzapineMedana 15 mg filmtabletta

OGYI-T-21435/03                 30x

OlanzapineMedana 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21435/04                 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012-04