Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Olanzapin Bluefish 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Bluefish alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Bluefisht?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Bluefisht tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olanzapin Bluefish az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és a következő állapotok gyógyítására használható:

§ Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgokhallása, látása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen, tévhitek, szokatlanulgyanakvó viselkedés és zárkózottság. Az ilyen betegségben szenvedő embereklehetnek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek.

§ Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra azizgatottság vagy az eufória (szélsőséges jókedv) jellemző.

Kimutatták, hogy az Olanzapin Bluefish megelőzi a fenti tünetekvisszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél azolanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.

2. Tudnivalókaz Olanzapin Bluefish alkalmazása előtt

Ne szedje az Olanzapin Bluefisht

• Ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• Ha Önnél korábban szemproblémákat, például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát, fokozott szembelnyomást) állapítottak meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOlanzapin Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Olanzapin Bluefish alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Bluefish alkalmazását követően ilyet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot vagy aluszékonyságot. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
• Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Bluefish alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved,akkor a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

• szélütés vagy ún. „mini” szélütés (agyi keringészavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• prosztata problémák
• a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• máj- vagy vesebetegség
• vérkép rendellenességei
• szívbetegség
• cukorbetegség
• görcsrohamok

Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenved,gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelőorvost arról, hogy a volt-eÖnnek bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságbólfigyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Bluefish tabletta 18 év alatti betegeknek nemadható.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Bluefish

Az Olanzapin Bluefish-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa engedélyezi.Álmosnak érezheti magát, ha az Olanzapin Bluefisht depresszió ellenigyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (nyugtatókkal) együttalkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló szer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - szükség lehet az Olanzapin Bluefish adagjának megváltoztatására.

Az Olanzapin Bluefish egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Olanzapin Bluefish-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Bluefish és az alkohol együttadvaálmosságot okozhat

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivelkis mennyiségû Olanzapin Bluefish átjuthat az anyatejbe.

Ha az anya aterhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta az Olanzapin Bluefisht, az újszülöttnél akövetkező tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség.Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Bluefish szedésekor fennáll az álmosságkockázata. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen szerszámokat vagy gépeket. Tájékoztassa orvosát!

Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Az Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Olanzapin Bluefish aszpartámottartalmaz

Az Olanzapin Bluefishaszpartámot, egy fenilalanin származékot tartalmaz. Ez káros lehet afenilketonúriában szenvedőknél.

3. Hogyankell szedni az Olanzapin Bluefisht?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány tablettát szedjen, ésmennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Bluefish adagja naponta 5-20 mg.Ha tünetei visszatérnek, forduljon orvosához, de ne hagyja abba az Olanzapin Bluefishszedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be azOlanzapin Bluefish tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakbanbevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. AzOlanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.

Az Olanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tabletták könnyentörnek, ezért óvatosan kezelje azokat. Ne fogja meg a tablettákat vizes kézzel,mert eltörhetnek.

1. Fogja meg a buborékfóliacsíkot a szélén és óvatosan tépjen le róla egy egységet a perforáció(lyukasztás) mentén.

2. Óvatosan húzza le a hátsófóliát.

3. Finoman nyomja ki atablettát.

4. Tegye a tablettát a szájába. Az azonnal feloldódik a szájában,így könnyen le tudja nyelni.

Ugyanakkor beleteheti és elkeverheti a tablettát egy telipohár vagy csésze vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban.Bizonyos italokkal az elegy színe megváltozhat és zavarossá válhat. Azonnaligya meg.

Ha az előírtnál több Olanzapin Bluefisht vettbe

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Bluefishtvettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagya nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziásgörcsrohamok, kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzéslassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás és szívritmuszavar.Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba, ha a fenti tüneteket bármelyikétészleli. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni azOlanzapin Bluefisht

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Egy napon ne vegyenbe két adagot.

Ha idő előtt abbahagyja azOlanzapin Bluefish szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését csak azért, mert jobbanérzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Bluefisht, amíg orvosa aztelőírja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Bluefish szedését, akkorverejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás, hányinger és hányás fordulhatelő. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés abbahagyása előtt fokozatosancsökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha az alábbi tüneteket észleli:

· Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet) főleg az arcon vagy a nyelven

· Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb1-et érinthet) , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik azalsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken áteljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

· Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel ésálmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak a gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1beteget érinthet

• testtömeg-növekedés
• álmosság
• a vér prolaktinszintjének emelkedése
• a kezelés korai időszakában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások: 10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

• bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése;
• a vérben és a vizeletben lévő cukor mennyiségének megemelkedése
• a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben
• fokozott éhségérzet
• szédülés
• nyugtalanság
• remegés
• szokatlan mozgások (diszkinéziák)
• székrekedés
• szájszárazság
• bőrkiütés
• erőtlenség
• nagyfokú fáradtság
• a kéz, a boka, illetve a lábfej duzzanatához vezető folyadékvisszatartás
• láz, ízületi fájdalom
• szexuális zavarok, úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások: 100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

· túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bőrkiütés)

· cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkéntketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagykómával jár

· görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplőgörcsrohamokkal (epilepsziával)

· izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)

· beszédzavarok

· lelassult szívverés

· napfényérzékenység

· orrvérzés

· hasi feszülés

· emlékezetvesztés vagy feledékenység

· vizelet visszatartási zavar

· vizeletürítési zavar

· hajhullás

· a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése

· változás a mellekben férfiaknál és nőknél, mint például kóros tejtermelésvagy kóros növekedés

Ritka mellékhatások: 1000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

· a normál testhőmérséklet csökkenése

· szívritmuszavar

· tisztázatlan eredetû hirtelenhalál

· súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás

· májbetegség, ami a bőr és aszemfehérje sárga elszíneződésével jelentkezik

· izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában

· a hímvessző tartós és/vagyfájdalmas merevedése

Az olanzapin szedése során szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél bekövetkezhet szélütés (agyiérkatasztrófa), tüdőgyulladás, akaratlan vizeletfolyás (inkontinencia), esések,rendkívüli fáradtságérzet, téves látási képzetek (látási hallucináció),testhőmérséklet emelkedés, bőrpír, járási problémák. Néhány esetben halálozástjelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kóros betegeknél azOlanzapin Bluefish súlyosbíthatja a tüneteket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V. függelékben találhatóelérhetőségek valamelyikén keresztül.Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Olanzapin Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOlanzapin Bluefish

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

- 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapin szájban diszpergálódótablettánként.

- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.

Milyen az Olanzapin Bluefish külleme és mit tartalmaz acsomagolás

5 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalándomború, 6,4 mm átmérőjû, az egyik oldalán mélynyomású „5” felirattal ellátva.

10 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 9,1 mm átmérőjû, az egyik oldalán mélynyomású „10”felirattal ellátva.

15 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 10,4 mm átmérőjû, az egyik oldalán mélynyomású„15” felirattal ellátva.

20 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 12,1 mm átmérőjû, az egyik oldalán mélynyomású„20” felirattal ellátva.

Tabletták alumínium/ alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Kiszerelés:

5 mg, 15 mg és 20 mg: 14 vagy 28db szájban diszpergálódó tabletta dobozonként

10 mg: 14, 28 vagy 56 db szájbandiszpergálódó tabletta dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11, 111 23 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21763/01 14db

OGYI-T-21763/02 28db

OGYI-T-21763/03 14db

OGYI-T-21763/04 28db

OGYI-T-21763/05 56db

OGYI-T-21763/06 14db

OGYI-T-21763/07 28db

OGYI-T-21763/08 14db

OGYI-T-21763/09 28db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2013. november