Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Olpinat5 mg filmtabletta

Olpinat10 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Olpinat szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Olpinat-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olpinat azolanzapin nevû hatóanyagot tartalmazza.

Az Olpinat az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és a következő állapotok gyógyítására használható:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: nem létező dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra az izgatottság vagy az eufória (szélsőséges jókedv) jellemző.

Kimutatták, hogy az Olpinat megelőzi a fenti tünetekvisszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél azolanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.

2. Tudnivalókaz Olpinat szedése előtt

Ne szedje az Olpinat-ot

· ha allergiás az olanzapinra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát,ha ilyet tapasztalt.

· ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedettszemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetésekés óvíntézkedések

Az Olpinatszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelvizmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olpinat kezelés elkezdésétkövetően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

· Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporábblégzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal forduljon orvosához.

· Az Olpinat használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegekesetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

· Olpinat-ot alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedésttapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Öntesttömegét.

· Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid éskoleszterin) tapasztaltak Olpinat tablettát alkalmazó betegeknél.Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyosvérzsírjainak szintjét az Olpinat alkalmazásának elkezdése előtt és a kezeléssorán rendszeresen.

· Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagjakórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségekvalamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

· Cukorbetegség

· Szívbetegség

· Máj- vagy vesebetegség

· Parkinson-kór

· Görcsrohamok

· Prosztata megbetegedés

· A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

· Vérkép rendellenességek

· Szélütésvagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy „mini sztrók”)

Ha Ön demenciában szenved, Önvagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt márszélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb,kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olpinat alkalmazása nemjavasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerekés az Olpinat

Az Olpinat-kezelés ideje alattegyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedhetiőket. Álmos lehet, ha az Olpinat-ot depresszió elleni gyógyszerekkel, illetveszorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbigyógyszereket szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló gyógyszer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - szükség lehet az Olpinat adagjának megváltoztatására.

Az Olpinategyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A tabletták étkezéstőlfüggetlenül, étellel vagy anélkül is bevehetők

Olpinat-kezelés ideje alatt neigyon alkoholt, mert az Olpinat és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivelkis mennyiségû Olpinat átjuthat az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olpinat-ot,az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Olpinat szedésekor felléphetálmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyesgépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Az Olpinat laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Olpinat szójalecitinttartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosvagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyhány Olpinat filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. AzOlpinat adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek,de ne hagyja abba az Olpinat szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosaútmutatása szerint vegye be az Olpinat filmtablettát. Próbálja meg mindigugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az Olpinat filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Olpinat filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.

Ha azelőírtnál több Olpinat-ot vett be

Azok a betegek, akik az előírtnáltöbb Olpinat-ot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szaporaszívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen azarcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság,a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Olpinat-ot

Vegye be a következő tablettát,mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha időelőtt abbahagyja az Olpinat szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olpinatszedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olpinatszedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagyhányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentéséta kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:

· Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet) főleg az arcon vagy a nyelven

· Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet) , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közétartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérerekenát eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

· Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel ésálmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak agyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatások: 10beteg közül több, mint 1 beteget érinthet

• testtömeg-növekedés
• álmosság
• a vér prolaktinszintjének emelkedése
• a kezelés korai időszakában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakorimellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

· bizonyos vérsejtek és keringő zsírokszintjének változásai.

· továbbá a kezelés korai szakaszában amájenzimszintek átmeneti emelkedése

· a cukorszint növekedése a vérben és avizeletben.

• a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben

· az éhségérzés fokozódása.

· szédülés.

· nyugtalanság.

· remegés.

• szokatlan mozgások (diszkinéziák)
• székrekedés

· szájszárazság.

· kiütés.

· erőtlenség.

· nagyfokúfáradtság.

· víz-visszatartás,mely a kezek, bokák vagy a lábfejekduzzanatához vezet.

· láz, ízületifájdalom

• szexuális zavarok, úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások: 100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bőrkiütés)
• cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár
• görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
• izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
• nyugtalan láb szindróma
• beszédzavarok

· lassú szívverés.

• fényérzékenység.
• orrvérzés
• hasi feszülés
• emlékezetvesztés vagy feledékenység
• vizeletvisszatartási zavar
• vizeletürítési zavar
• hajhullás
• a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése
• az emlőkkel kapcsolatos változás férfiaknál és nőknél, mint például kóros tejelválasztás vagy kóros emlőnövekedés

Ritka mellékhatások: 1000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

· a normális testhőmérséklet csökkenése

· szívritmuszavar

· tisztázatlan eredetû hirtelenhalál

· súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás

· májbetegség, ami a bőr és aszemfehérje sárga elszíneződésével jelentkezik

· izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában

· a hímvessző tartós és/vagyfájdalmas merevedése

A nagyon ritka mellékhatások közétartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESSinfluenza-szerû tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztántovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint avérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyiktípusának emelkedett szintje (eozinofília).

Demenciában szenvedő idősbetegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás,vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások,testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetû esetetis jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olpinat-kezelés ronthatja aParkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Olpinat-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje az Olpinat-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel.

Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olpinat

- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.Minden Olpinat filmtabletta 5 mg vagy 10 mg olanzapinttartalmaz.

- Egyéb összetevők:

(tabletta mag) laktóz-monohidrát,povidon K 30, kroszpovidon, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

(tabletta bevonat) polivinilalkohol,titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az Olpinat külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Olpinat 5 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 7,9-8,1 mm-es átmérőjû filmtabletta.

Olpinat 10 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 9,9-10,1 mm-es átmérőjûfilmtabletta.

Csomagolás:

Az Olpinat filmtabletták 28 dbvagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

tel.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 67892 87

e-mail:vipharm@vipharm.com.pl

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cseh Köztársaság: Olpinat5 mg (10 mg)

Magyarország: Olpinat5 mg (10 mg) filmtabletta

Lengyelország: Olpinat

Szlovák Köztársaság: Olpinat 5mg (10 mg)

Olpinat 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/01-02

Olpinat 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21333/03-04

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március