Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Olanzapin Bluefish 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OlanzapinBluefish 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

olanzapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Bluefish alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Bluefisht?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Bluefisht tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Bluefish, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olanzapin Bluefish az antipszichotikumoknak nevezett  gyógyszerekcsoportjába tartozik és a következõ állapotok gyógyítására használható:

§ Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik:  olyan dolgokhallása, látása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen, tévhitek, szokatlanulgyanakvó viselkedés és zárkózottság. Az ilyen betegségben szenvedõ embereklehetnek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy feszültek.

§ Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra azizgatottság vagy az eufória (szélsõséges jókedv) jellemzõ.

Kimutatták, hogy az Olanzapin Bluefish megelõzi a fenti tünetekvisszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedõ betegeknél, akiknél azolanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.

2.       Tudnivalókaz Olanzapin Bluefish alkalmazása elõtt

Ne szedje az Olanzapin Bluefisht

• Ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünete lehet bõrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• Ha Önnél korábban szemproblémákat, például bizonyos típusú zöldhályogot (glaukómát, fokozott szembelnyomást) állapítottak meg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOlanzapin Bluefish szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Olanzapin Bluefish alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedõ idõs betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek elsõsorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Bluefish alkalmazását követõen ilyet észlel, tájékoztassa kezelõorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot vagy aluszékonyságot. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.
• Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést tapasztaltak. Önnek és kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön testtömegét.
• Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak Olanzapin Bluefisht alkalmazó betegeknél. Kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Bluefish alkalmazásának elkezdése elõtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelõorvosával, ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved,akkor a lehetõ leghamarabb tájékoztassa kezelõorvosát:

• szélütés vagy ún. „mini” szélütés (agyi keringészavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• prosztata problémák
• a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• máj- vagy vesebetegség
• vérkép rendellenességei
• szívbetegség
• cukorbetegség
• görcsrohamok

Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demenciában) szenved,gondozójának/rokonának kell tájékoztatni a kezelõorvost arról, hogy a volt-eÖnnek bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara.

Ha Ön 65 évesnél idõsebb, kezelõorvosa elõvigyázatosságbólfigyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülõk

Az Olanzapin Bluefish tabletta 18 év alatti betegeknek nemadható.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Bluefish

Az Olanzapin Bluefish-kezelésideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelõorvosa engedélyezi.Álmosnak érezheti magát, ha az Olanzapin Bluefisht depresszió ellenigyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (nyugtatókkal) együttalkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló szer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) -  szükség lehet az Olanzapin Bluefish adagjának megváltoztatására.

Az Olanzapin Bluefish egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Olanzapin Bluefish-kezelésideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Bluefish és az alkohol együttadvaálmosságot okozhat

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivelkis mennyiségû Olanzapin Bluefish átjuthat az anyatejbe.

Ha az anya aterhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában)alkalmazta az Olanzapin Bluefisht, az újszülöttnél akövetkezõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevség és/vagyizomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség.Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Bluefish szedésekor fennáll az álmosságkockázata. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen szerszámokat vagy gépeket. Tájékoztassa orvosát!

Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Az Olanzapin Bluefish tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Olanzapin Bluefish aszpartámottartalmaz

Az Olanzapin Bluefishaszpartámot, egy fenilalanin származékot tartalmaz. Ez káros lehet afenilketonúriában szenvedõknél.

3.       Hogyankell szedni az Olanzapin Bluefisht?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy hány tablettát szedjen, ésmennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Bluefish adagja naponta 5-20 mg.Ha tünetei visszatérnek, forduljon orvosához, de ne hagyja abba az Olanzapin Bluefishszedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be azOlanzapin Bluefish tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakbanbevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. AzOlanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.

Az Olanzapin Bluefish szájban diszpergálódó tabletták könnyentörnek, ezért óvatosan kezelje azokat. Ne fogja meg a tablettákat vizes kézzel,mert eltörhetnek.

1. Fogja meg a buborékfóliacsíkot a szélén és óvatosan tépjen le róla egy egységet a perforáció(lyukasztás) mentén.

2. Óvatosan húzza le a hátsófóliát.

3. Finoman nyomja ki atablettát.

4. Tegye a tablettát a szájába. Az azonnal feloldódik a szájában,így könnyen le tudja nyelni.

Ugyanakkor beleteheti és elkeverheti a tablettát egy telipohár vagy csésze vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban.Bizonyos italokkal az elegy színe megváltozhat és zavarossá válhat. Azonnaligya meg.

Ha az elõírtnál több Olanzapin Bluefisht vettbe

Azok a betegek, akik az elõírtnál több Olanzapin Bluefishtvettek be, a következõ tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagya nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, epilepsziásgörcsrohamok, kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzéslassulása, félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás és szívritmuszavar.Azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy menjen kórházba, ha a fenti tüneteket bármelyikétészleli. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni azOlanzapin Bluefisht

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Egy napon ne vegyenbe két adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOlanzapin Bluefish szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését csak azért, mert jobbanérzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Olanzapin Bluefisht, amíg orvosa aztelõírja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Bluefish szedését, akkorverejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás, hányinger és hányás fordulhatelõ. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés abbahagyása elõtt fokozatosancsökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelõorvosához,ha az alábbi tüneteket észleli:

·        Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet) fõleg az arcon vagy a nyelven

·         Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb1-et érinthet)  , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik azalsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken áteljuthatnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

·        Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel ésálmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak a gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1beteget érinthet

• testtömeg-növekedés
• álmosság
• a vér prolaktinszintjének emelkedése
• a kezelés korai idõszakában elõfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások: 10 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

• bizonyos vérsejtek és a keringõ zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése;
• a vérben és a vizeletben lévõ cukor mennyiségének megemelkedése
• a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben
• fokozott éhségérzet
• szédülés
• nyugtalanság
• remegés
• szokatlan mozgások (diszkinéziák)
• székrekedés
• szájszárazság
• bõrkiütés
• erõtlenség
• nagyfokú fáradtság
• a kéz, a boka, illetve a lábfej duzzanatához vezetõ folyadékvisszatartás
• láz, ízületi fájdalom
• szexuális zavarok,  úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nõknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások: 100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

·        túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bõrkiütés)

·        cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkéntketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagykómával jár

·        görcsrohamok, általában a kórelõzményben is szereplõgörcsrohamokkal (epilepsziával)

·        izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)

·        beszédzavarok

·        lelassult szívverés

·        napfényérzékenység

·        orrvérzés

·        hasi feszülés

·        emlékezetvesztés vagy feledékenység

·        vizelet visszatartási zavar

·        vizeletürítési zavar

·        hajhullás

·        a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése

·        változás a mellekben férfiaknál és nõknél, mint például kóros tejtermelésvagy kóros növekedés

Ritka mellékhatások: 1000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet

·        a normál testhõmérséklet csökkenése

·        szívritmuszavar

·        tisztázatlan eredetû hirtelenhalál

·        súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás

·        májbetegség, ami  a bõr és aszemfehérje sárga elszínezõdésével jelentkezik

·        izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában

·        a hímvesszõ tartós és/vagyfájdalmas merevedése

Az olanzapin szedése során szellemileépülésben (demenciában) szenvedõ idõs betegeknél bekövetkezhet szélütés (agyiérkatasztrófa), tüdõgyulladás, akaratlan vizeletfolyás (inkontinencia), esések,rendkívüli fáradtságérzet, téves látási képzetek (látási hallucináció),testhõmérséklet emelkedés, bõrpír, járási problémák. Néhány esetben halálozástjelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kóros betegeknél azOlanzapin Bluefish súlyosbíthatja a tüneteket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V. függelékben találhatóelérhetõségek valamelyikén keresztül.Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Olanzapin Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOlanzapin Bluefish

-         A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

-         5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapin szájban diszpergálódótablettánként.

-         Egyéb összetevõk: kalcium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kukoricakeményítõ,laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.

Milyen az Olanzapin Bluefish külleme és mit tartalmaz acsomagolás

5 mg: Sárga vagy halványsárga, kerek, mindkét oldalándomború, 6,4 mm átmérõjû, az egyik oldalán mélynyomású „5” felirattal ellátva.

10 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 9,1 mm átmérõjû, az egyik oldalán mélynyomású „10”felirattal ellátva.

15 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 10,4 mm átmérõjû, az egyik oldalán mélynyomású„15” felirattal ellátva.

20 mg: Sárga vagy halványsárga,kerek, mindkét oldalán domború, 12,1 mm átmérõjû, az egyik oldalán mélynyomású„20” felirattal ellátva.

Tabletták alumínium/ alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Kiszerelés:

5 mg, 15 mg és 20 mg: 14 vagy 28db szájban diszpergálódó tabletta dobozonként

10 mg: 14, 28 vagy 56 db szájbandiszpergálódó tabletta dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11, 111 23 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21763/01              14db

OGYI-T-21763/02              28db

OGYI-T-21763/03              14db

OGYI-T-21763/04              28db

OGYI-T-21763/05              56db

OGYI-T-21763/06              14db

OGYI-T-21763/07              28db

OGYI-T-21763/08              14db

OGYI-T-21763/09              28db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 2013. november