OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmtabletta

OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta

OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmtabletta

OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmtabletta

OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmtabletta

OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

–

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az OLANZAPIN MYLAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az OLANZAPIN MYLAN alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az OLANZAPIN MYLAN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az OLANZAPIN MYLAN-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OLANZAPIN MYLAN az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

Az OLANZAPIN MYLAN olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

OLANZAPIN MYLAN olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az OLANZAPIN MYLAN-t:

- allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra, földimogyoróra, szójára vagy az OLANZAPIN MYLAN egyéb összetevőire. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

AZ OLANZAPIN MYLAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-

Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az OLANZAPIN MYLAN kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-

Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

-

Az OLANZAPIN MYLAN használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Cukorbetegség

• Szívbetegség

• Máj- vagy vesebetegség

• Parkinson-kór

• Epilepszia

• Prosztata megbetegedés

• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

• Vérkép rendellenességek

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

AZ OLANZAPIN MYLAN alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az OLANZAPIN MYLAN-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az OLANZAPIN MYLAN-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az OLANZAPIN MYLAN adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

Az OLANZAPIN MYLAN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

OLANZAPIN MYLAN-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OLANZAPIN MYLAN és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű OLANZAPIN MYLAN átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OLANZAPIN MYLAN szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk a OLANZAPIN MYLAN egyes összetevőiről:

Az OLANZAPIN MYLAN laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN MYLAN-T?

Az OLANZAPIN MYLAN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány OLANZAPIN MYLAN tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az OLANZAPIN MYLAN adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az OLANZAPIN MYLAN szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az OLANZAPIN MYLAN tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az OLANZAPIN MYLAN filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az OLANZAPIN MYLAN tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több OLANZAPIN MYLAN-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több OLANZAPIN MYLAN-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az OLANZAPIN MYLAN-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előttabbahagyja az OLANZAPIN MYLAN szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a OLANZAPIN MYLAN szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az OLANZAPIN MYLAN szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az OLANZAPIN MYLAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

• Súlygyarapodás.

• Álmosság.

• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.

• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.

• Az éhségérzés fokozódása.

• Szédülés.

• Nyugtalanság.

• Remegés.

• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).

• Beszédproblémák.

• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)

• Székrekedés.

• Szájszárazság.

• Kiütés.

• Erőtlenség.

• Nagyfokú fáradtság.

• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Lassú szívverés.

• Fényérzékenység.

• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).

• Hajhullás.

• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.

• Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

• A normál testhőmérséklet csökkenése.

• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.

• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.

• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki

• Szívritmuszavar.

• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.

• Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.

• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.

• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.

• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.

• Vizelési nehézség.

• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az OLANZAPIN MYLAN-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya OLANZAPIN MYLAN-t szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN MYLAN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az OLANZAPIN MYLAN-t.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OLANZAPIN MYLAN

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Egy OLANZAPINE MYLAN filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz. A pontos mennyiség az OLANZAPINE MYLAN dobozán látható.

Egyéb összetevők: (tablettamag) laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, „A” típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát és (filmbevonat) polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553 b), szója-lecitin (E322), xantán-gumi (E415).

Milyen az OLANZAPIN MYLAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg tabletták kerek, fehér színű filmtabletták. Az OLANZAPINE MYLAN 15 mg és 20 mg tabletták ellipszis alakú, fehér színű filmtabletták.

Buborékfólia: Az OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg és 20 mg 28, 35, 56, és 70 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnek forgalomba. Az OLANZAPINE MYLAN 10 mg 7, 28, 35, 56, és 70 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.

Tabletta tartály: Az OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg és 5 mg 250 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba. Az OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg,15 mg és 20 mg 100 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Az OLANZAPINE MYLAN 10 mg 100 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Gyártó: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 02 686 07 11

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 94565 55 00

France

Mylan SAS Tel: +33 4 37532761

Luxembourg/Luxemburg

Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Magyarország

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205

Nederland

Mylan B.V Tel: + +31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 979 37 95 - 113

Polska

Mylan Sp. z o.o. Tel: + +48 22 644 22 41

Portugal

Laquifa Laboratórios S.A Tel: + 351 21 3613 500 .

România

Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Ireland Slovenija

Mc Dermott Laboratories Ltd Generics [UK] Ltd Tel: + 1800 272 272 Tél: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland Slovenská republika

Mylan AB Mylan s r. o Sími: + 46 8-555 227 50 Tel: + 421 2 32 604 901

Italia Suomi/Finland

Mylan S.p.A Mylan OY Tel: + +39/02-61246921 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd Mylan AB Τηλ: +35 7 24656165 Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija United Kingdom

Generics [UK] Ltd Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.