BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók a Bondronat alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Bondronat-ot

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

Bondronat 2mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ibandronsav

- A készítményhatóanyaga ibandronsav. 2 ml tiszta és színtelen koncentrátum oldatosinfúzióhoz 2,25 mg nátrium-hidrogénibandronát-monohidrátot tartalmaz injekciósüvegenként, mely 2 mg ibandronsavval egyenértékû.

- Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL73AY Nagy-Britannia

Gyártó

Roche DiagnosticsGmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bondronat 2mg/2 ml-es injekciós üveg 2 ml koncentrált infúziós oldatot tartalmaz, egycsomagolásban 1 injekciós üveg található.

A Bondronathatóanyaga az ibandronsav a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik.Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés) és ígynormalizálja az emelkedett szérum kalciumszintet.Megelõzi a csontszövõdményeketés csonttöréseket, melyek a daganatos sejtek csontra való átterjedésévelkapcsolatosak.

A Bondronatalkalmazása:

-

A daganatos betegségek következtében fellépõ kórosan emelkedettszérum kalciumszint (hiperkalcémia) kezelése.

-

A csontrendszert érintõ történések (kóros csonttörések,radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylõ csontrendszeri szövõdmények)megelõzése rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken.

2. TUDNIVALÓKA BONDRONAT ALKALMAZÁSA ELÕTT

A Bondronatinfúzióval kezelt betegeken a vesemûködést, a szérum kalcium, foszfát ésmagnézium szintet ellenõrizni kell a klinikai gyakorlat által megköveteltesetekben.

Májkárosodásban szenvedõbetegek részére nem szükséges külön adagolási javaslat, mivel a máj nem játszikjelentõs szerepet az ibandronsav szervezetbõl történõ eltávolításában.

Szívelégtelenségrehajlamos betegeknek a túlzott folyadékfogyasztást kerülni kell.

Ne alkalmazza aBondronat-ot:

-ha túlérzékeny(allergiás) a Bondronat hatóanyagára vagy a készítmény bármely összetevõjére. ABondronat infúzió klinikai tapasztalatok hiányában nem adható gyermekeknek.

A Bondronatfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Közölnie kellorvosával, ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:

- túlérzékeny másbiszfoszfonátokra

- alacsony a vérkalcium szintje

- egyéb zavarokaz ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)

- súlyos vesebetegségevan (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance <30 ml/perc)

Terhesség ésszoptatás

A Bondronatinfúzió nem alkalmazható terhességben és szoptatás idején.

Az ibandronsavterhes nõkön történõ alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelõ adatok. Azállatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a magzaton mellékhatásokat mutattakki és az ibandronsav kimutatható volt patkányok anyatejében. Emberben apotenciális veszély nem ismert.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Bondronatinfúzió hatását a reakció képességre, éberségre és figyelemre nem vizsgálták.

Egyébgyógyszerek szedése:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem figyeltek megkölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagymelfalán/prednizolonnal.

Óvatosan kelleljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkéttípusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kelllenni, ha esetleg egyidejûleg hipomagnezémia is fennáll (csökkentmagnéziumszint).

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI BONDRONAT-OT

Az alkalmazottBondronat mennyisége betegségétõl függõen különbözõ lehet:

Adagolás: Acsontszövõdmények megelõzése rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétbenszenvedõ betegeken

Rosszindulatúemlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken a csontszövõdményekmegelõzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót1 óránál hosszabb ideig kell beadni. Súlyos vesekárosodásban szenvedõbetegeknél (CLcr < 30 ml/perc) az ajánlott adagolás 3 – 4 hetente 2 mg, 1óránál hosszabb ideig infundálva.

Adagolás: Daganatáltal kiváltott hiperkalcémia

A Bondronatkoncentrátum infúzióhoz általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást akövetkezõ tényezõk figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Bondronatkezelés elõtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 0,9%-os nátrium-klorid oldatotkell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganattípusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérumkalcium∗≥ 3mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelõ egyszeri adag. Mérsékelthiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/lvagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban alegmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

∗Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnalkorrigált = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérumkalcium (mmol/l)

Vagy Albuminnalkorrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)] szérum kalcium(mg/dl)

Az albuminnal korrigáltszérum kalcium átszámításakor mmol/l értékrõl mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.

A legtöbb esetbenaz emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehetcsökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérumkalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-osadaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Bondronatkoncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

Az injekciós üvegtartalmát 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os dextrózoldathoz kell adni, és a javallatnak megfelelõen 1 ill. 2 óránál hosszabb ideigkell infundálni.

Megjegyzés: Azinkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csakizotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható. ABondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhetõ kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígított oldatcsak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat

használható.

A hígítottoldatot célszerû azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA”).

A gondatlanságbólverõérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelnikell arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.

Az alkalmazásgyakorisága

A daganatosbetegségek következtében fellépõ emelkedett szérum kalciumszint kezelésére aBondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlõdaganatos éscsontáttétben szenvedõ betegeken a csontszövõdmények megelõzése céljából aBondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelésidõtartama

Kisszámú beteg(50 fõ) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott.Ismételt kezelésre visszatérõ hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhetsor.

Emlõdaganatos éscsontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikaivizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Ha az elõírtnáltöbb Bondronat-ot kapott:

Ezidáig nemfordult elõ akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissalvégzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a májérintett volt, a vese- és a májmûködést ellenõrizni kell.

A klinikailagjelentõs hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonátvénás adásáváal korrigálni kell.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a Bondronat-nak is lehetnek mellékhatásai.

A daganatosbetegségek következtében fellépõ emelkedett szérum kalciumszint kezelése során avénába adott Bondronat infúzió testhõmérséklet emelkedést okozottleggyakrabban. Néha influenzaszerû tünetek mint láz, hidegrázás, csont- ésizomfájdalom is elõfordult. A legtöbb esetben nem volt szükség különlegeskezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszûntek.

A vese csökkentkalciumürítése gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de eznem igényel terápiás beavatkozást. A szérum kalciumszint hipokalcémiásértékeket is elérhet.

Egyébbiszfoszfonátok hörgõszûkületet (zihálás, légszomj) okoztak acetilszalicilsavraérzékeny asztmás betegeken.

Emlõdaganatos éscsontáttétes betegeknél a vénába adott Bondronat infúzió leggyakrabbanfáradtságot, fejfájást, influenzaszerû tüneteket, hasmenést és izomfájdalmat(mialgia) okozott. Más, gyakran elõforduló mellékhatások: emésztési zavar(diszpepszia), hányás, szédülés, hasfájás, májenzimszint emelkedés, szérumkreatininszint emelkedés, torokfájás, alsó végtag duzzanat (ödéma).

Ha az ittfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó. A Bondronat 2 mg/2 ml injekciós üveg lejárata 5év. A gyógyszert csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõn belülszabad felhasználni. Az infúziós oldat elkészítése után 2°C és 8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolandó.

A fel nemhasznált oldatot ki kell önteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.(Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeská republikaMagyarország

Roche s. r. o.Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (SeeUnited Kingdom) Tlf: +45 - 36 39 99 99

DeutschlandNederland

Hoffmann-La RocheAG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La RocheLtd Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas)A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 127739

EspañaPolska

Roche Farma S.A.Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

FrancePortugal

Roche RocheFarmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 42570 00

IrelandSlovenija

Roche Products(Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel:+386 - 1 360 26 00

ÍslandSlovenská republika

Roche a/sHoffmann-La Roche, Ltd., o.z. c/o Thorarensen Lyf ehf Tel: +421 - 2 52638201 5Tel: +354 530 7100

ItaliaSuomi/Finland

Roche S.p.A.Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

KύπροςSverige

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357- 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija UnitedKingdom

Hoffmann-La RocheLtd Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718