Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bonessa6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatárais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakbanBonessa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bonessa alkalmazása előtt

3.       Hogyan fogja megkapni a Bonessa-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Bonessa-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bonessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonessahatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Bonessát felnőtteknélalkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt acsontjaira (úgynevezett csontáttétek).

-                A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.

-                A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekműtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bonessátakkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett akalciumszint a vérében.

A Bonessahatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontokgyengülését.

2.       Tudnivalóka Bonessa alkalmazása előtt

Nem kaphatBonessa-t,

-              ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-              ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatBonessa-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen

orvosával vagy gyógyszerészévelmielőtt megkapja a Bonessa-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozataltkövetően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (azállkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattalösszefüggő

betegségek miatt biszfoszfonáttartalmú gyógyszert kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után

is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzniaz állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas

betegség, aminek nehéz lehet akezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának

csökkentése érdekében Önnek megkell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna,mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyiszakembernek, ha:

-              bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, példáulha nem egészségesek a fogai,

-              ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

-              nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú idejenem volt fogászati ellenőrzésen

-              Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémákkockázatát)

-              korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségekkezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

-              kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (példáulprednizolont vagy dexametazont)

-              Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérhetiÖnt, hogy a Bonessa-kezelés elkezdése előtt essen át fogászativizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll,megfelelőszájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres

fogmosást is), ésrutinszerűfogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlástvisel, annak

mindenképpen megfelelőenkell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti

beavatkozásra vár (példáulfoghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, ésmondja el

fogorvosának, hogy Önt Bonessa-valkezelik.

Azonnal forduljonkezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében

vagy a fogaival, mint például alaza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy

váladékozás, mivel ezek azállkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Bonessa alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel:

-              ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra

-              ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely másásványianyag szintje

-              ha vesebetegsége van

-              ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénásibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzeteskimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön akövetkező tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés,szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésénekérzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd4. pont).

Gyermekekés serdülők

Gyermekek és18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.

Egyébgyógyszerek és a Bonessa

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos,mert a Bonessa

befolyásolhatjabizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a

Bonessahatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egybizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (példáulgentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa iscsökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bonessa-kezelést,ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

Mielőtt elkezdikÖnnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonessa várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek,illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenkezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,

szerszámokatszeretne használni.

A Bonessa  kevesebb,mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan fogja megkapni a Bonessátt?

Hogyanfogja megkapni ezt a gyógyszert

-              A Bonessa-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakemberadja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

-              A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.

Kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkoraadagot kell kapnia

Betegségétőlfüggően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.

Ha Ön mellrákbanszenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciósüveg

(6 mg) 3-4hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.

Ha egydaganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasoltadagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszeradva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több mint 2órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatásvagy betegsége kiújul.

Havesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésénekadagját vagy

időtartamát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát

vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,

-                újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban,csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyonritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,

-                az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amelynehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenkéntvégzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).

-                súlyos, bőrt érintő mellékhatások

-                fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagyfülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                asztmás roham.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                influenzaszerű tünetek, pl. láz, a reszketés és borzongás, rosszközérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetekáltalában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyikmellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.

-                testhőmérséklet emelkedése

-                hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagyhasmenés (laza széklet)

-                alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében

-                változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy akreatinin értékben

-                egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezetőrendszerének blokkjának, (szárblokknak) hívnak

-                csontfájdalom vagy izomfájdalom

-                fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet

-                szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása

-                a láb és a lábszár vizenyője

-                ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

-                mellékpajzsmirigy működési zavara

-                véraláfutások

-                fertőzések

-                a szem szürkehályognak nevezett betegsége

-                bőrpanaszok

-                fogpanaszok.

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

-              reszketés vagy borzongás,

-              túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),

-              az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség,(szélütés vagy agyvérzés)

-              szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham,magasvérnyomás, visszérbetegség),

-              vérképeltérés (vérszegénység, anémia),

-              magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,

-              nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),

-              tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),

-              gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,

-              epekő,

-              vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,

-              migrén,

-              idegfájdalom, ideggyök károsodás,

-              süketség,

-              fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagya szaglás megváltozása,

-              nyelési nehézség,

-              a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás),szájpenész,

-              szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,

-              a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás,hüvelyviszketés vagy

-              hüvelyfájdalom,

-              bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,

-              memóriazavar,

-              alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,

-              bőrkiütés,

-              hajhullás,

-              fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,

-              testsúlycsökkenés,

-              veseciszta.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bonessát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésa címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A

lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziósoldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nemigényel.

Hígítás utánaz infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten(hűtőszekrényben) tárolva

24 órán átstabil.

Mikrobiológiaimegfontolásból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyibennem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időés körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°Cközötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb,kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között készítették.

Ne alkalmazzaezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonessa?

-              A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúziókészítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mgnátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

-              Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav,nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonessakoncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonessaszíntelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 mlkoncentrátum, 8 ml‑es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutilgumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátottalumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mensana Pharma Ltd

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen S.A.

15351Pallini

Dervenekion6, Attiki

Görögország

OGYI-T-21879/05 1x

OGYI-T-21879/06 5x

OGYI-T-21879/07 10x 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás:

Acsontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros éscsontmetasztázisos betegeknél

Rosszindulatúemlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődményekmegelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Azinfúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Enyhevesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és<80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban(CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisosbetegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljábóltörténő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

¹0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat

² Beadás3-4 hetente

A 15 percesinfúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek akreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.

Adagolás:

Daganatáltal kiváltott hypercalcaemia kezelése

A Bonessaáltalában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következőtényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Bonessakezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml(0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni ahypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyoshypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/lvagy ≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelthypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium<3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikaivizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezettnagyobb hatékonyságot.

* Megjegyzésaz albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnalkorrigált

szérumkalcium (mmol/l)          =        szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin(g/l)] + 0,8

vagy

Albuminnalkorrigált

szérumkalcium (mg/dl)           =        szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin(g/dl)]

Az albuminnalkorrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyelkell szorozni.

A legtöbbesetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékrelehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigáltszérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-osadaggal.

Azadagolás módja

A Bonessakoncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból azinjekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

-                A csontrendszert érintő események megelőzése – 100 mlizotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kelladni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásbanszenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is.

-                Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniásnátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, éstöbb mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

A potenciálisinkompatibilitások elkerülése miatt a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhozcsak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. ABonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmúoldatok.

A hígítottoldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktőlmentes oldat használható fel.

A hígítottoldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “„Hogyankell a Bonessát tárolni?”).

A Bonessakoncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelnikell arra, hogy a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadásabiztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert az szövetkárosítólehet..

Azalkalmazás gyakorisága

Emlődaganatosés csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődményekmegelőzése céljából az Bonessa infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A daganatosbetegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezeléséreaz Ossica koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

A kezelésidőtartama

Emlődaganatosés csontáttétes betegeknél a Bonessa infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokbana terápiát 96 hétig folytatták.

Kisszámúbeteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziótis kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelenhatás miatt kerülhet sor.

Túladagolás

Ez ideig nemfordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikaitoxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és amájműködést ellenőrizni kell.

A klinikailagjelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint)kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.