Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

IbandronsavSandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy az egészségügyi szakszemélyzethez!

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz koncentrátum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer az  Ibandronsav Sandozkoncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IbandronsavSandoz koncentrátum hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

Az IbandronsavSandoz koncentrátum felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Önmellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek):

-                   Segít megelőzni a csonttöréseket

-              Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekműtéteket vagy sugárkezelést igényelnek

Az IbandronsavSandoz koncentrátumot akkor isfelírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

Az Ibandronsav Sandozkoncentrátum hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani acsontok gyengülését.

2.       Tudnivalókaz Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt

Nem kaphatja az IbandronsavSandoz koncentrátumot

-                ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiekbármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy azegészségügyi szakszemélyzettel, mielőtt megkapná az IbandronsavSandoz koncentrátumot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az IbandronsavSandoz koncentrátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagyaz egészségügyi szakszemélyzettel.

-              ha allergiás (túlérzékeny) a bármelyik másik biszfoszfonátokra

-              ha magas vagy alacsony aD-vitamin vagy bármely más ásványi anyag szintje

-              ha vesebetegsége van.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alattáll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz

Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával,hogy Ibandronsav Sandoz koncentrátum kezeléstkap.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekés 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Ibandronsav Sandozkoncentrátumot.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz koncentrátum

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Sandozkoncentrátum befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. másgyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Sandoz koncentrátum hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha egy bizonyos típusú

antibiotikum injekciót, úgynevezett„aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az

aminoglikozidok is és az Ibandronsav Sandozkoncentrátum is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nem kaphat IbandronsavSandoz koncentrátumot, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert, hogy az Ibandronsav Sandozkoncentrátum befolyásolja-e agépjárművezetéshez, vagy gépek illetve szerszámok kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt vezetni szeretne,vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

AzIbandronsav Sandoz koncentrátum kevesebb mint 1 mmol nátriumot(23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz alapvetően nátrium-mentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot?

Hogyan fogja megkapni ezt agyógyszert

-              Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot általában az orvos vagy másegészségügyi szakember adja be.

-              A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába

Orvosarendszeres vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Sandoz koncentrátum kezelésalatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszermegfelelő adagját kapja-e.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően az orvoskiszámítja, hogy mekkora adag az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot fog kapni. HaÖn mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciósüveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájábalegalább 15 perc alatt adnak be.

Ha egy daganat következtében emelkedett akalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságátólfüggően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzióformájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adagbeadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegségekiújul.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatjaaz Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalbeszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

-              kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garatfeldagadása, ami légzési nehézséget okoz. Lehetséges, hogy allergiás reakciótváltott ki Önnél a gyógyszer.

-              légzési problémák.

-              fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.

-              szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

-              a testhőmérséklet emelkedése.

Gyakori (10 beteg közülkevesebb, mint 1 beteget érint)

-              hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés,

-              alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,

-              változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagykreatinin értékében,

-              egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezetőrendszerének blokkja (szárblokk),

-              influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat,hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a

tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.

-              izomfájdalom vagy izommerevség,

-              fejfájás, szédülés, gyengeség,

-              szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,

-              a láb és a lábszár vizenyője,

-              ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,

-              a mellékpajzsmirigy működési zavara,

-              véraláfutások,

-              fertőzések,

-              a szem szürkehályognak nevezett betegsége,

-              bőrpanaszok,

-              fogpanaszok.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint1 beteget érint)

-              reszketés vagy borzongás,

-              túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),

-              az agyi vérereket érintő, úgynevezett„cerebrovaszkuláris” betegség,

-              szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham,magasvérnyomás, visszérbetegség),

-              a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),

-              magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,

-              nyirokpangás okoztavizenyő (limfödéma),

-              tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),

-              gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,

-              epekő,

-              vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,

-              migrén,

-              idegfájdalom, ideggyök károsodás,

-              süketség,

-              fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintásiingerekre, vagy a szaglás megváltozása,

-              nyelési nehézség,

-              a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak(ajakgyulladás), szájpenész,

-              szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,

-              a medencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom,

-              bőrkinövés, úgynevezett jóindulatú bőrdaganat,

-              memóriazavar,

-              alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás,hangulatváltozások,

-              hajhullás,

-              fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,

-              testsúlycsökkenés,

-              veseciszta.

Ritka (1000beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

-              szemfájdalom vagy szemgyulladás.

-              ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki,különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlenérzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsontesetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1beteget érint)

-              az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezettállkapocs oszteonekrózis.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik!

5.       Hogyankell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?

Agyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon éscímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nátrium-klorid (0,9%) és dextróz(5%) oldattal történt hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2-8°Cközött 48 órán át bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból aterméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolásiidő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználófelelősségét képezik, és normálisan nem haladhatják meg a 24 órát 2-8°Cközött, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, antiszeptikuskörülmények között történt.

Ne alkalmazzaaz Ibandronsav Sandoz koncentrátumot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskékettartalmaz.

A fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IbandronsavSandoz koncentrátum

-                A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. 6 mg ibandronsav (6,75 mgmononátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 6 ml oldatos infúzióhoz valókoncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként

-                Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid,nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az IbandronsavSandoz koncentrátum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz színtelen, tiszta oldat.

6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üveg (I típusú injekciós üveg),brómbutil gumidugóval és lepattintható polipropilén védőkupakkal ellátottalumínium kupakkal.

Kiszerelés: 1, 3, 5 és 10 db injekciósüveg.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft., 1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

SirtonPharmaceuticals SPA, Piazza XX Setterbre 2, Villa Guardia, Como I-22-79, Olaszország

SalutasPharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

LEKPharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy-Britannia:   Ibandronic Acid Sandoz 2mg Concentrate for Solution forInfusion

Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate forSolution for Infusion

Ausztria:               IbandronsäureSandoz 2 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Sandoz 6 mg – Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung

Belgium:               Ibandronaat Sandoz 2mg/2mlconcentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Ibandronaat Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinfusie

Bulgária:               Ibandronicacid Sandoz

Csehország:          IbandronicAcid Sandoz 2mg/2ml

Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml

Németország:       Ibandronsäure Neocorp 2 mgKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Neocorp 6 mg Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung

Dánia:                  Ibandronic Acid Sandoz

Finnország:           Ibandronic Acid Sandoz 2 mg infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Ibandronic Acid Sandoz6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Magyarország:      Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

Olaszország:         GRIFENEC 2 mg/2ml concentrato per soluzione per infusione

GRIFENEC 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione

Lengyelország:     Ibandronicacid Sandoz

Svédország:          Ibandronic Acid Sandoz 2 mg Koncentrat tillinfusionsvätska, lösning

Ibandronic Acid Sandoz6 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning

OGYI-T-21489/04                  1x6ml

OGYI-T-21489/05                  5x6ml

OGYI-T-21489/06                  10x6ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszeriesemények megelőzése emlőrákban és csontmetasztázisokbanszenvedő betegeknél.

A csontrendszeri eseményekmegelőzésére emlőrákban és csontmetasztázisokban szenvedőbetegeknél a javasolt dózis 6 mg intravénás injekcióban3-4 hetenként. A dózist legalább 15 perces infúzióban kell beadni.

Károsodottveseműködésű betegek

Enyhén károsodottveseműködés esetén (CLcr ≥50 és <80 ml/perc) a dózismódosítása nem szükséges. Közepes fokú (CLcr ≥30 és <50 ml/perc)vagy súlyos vesekárosodás esetén (CLcr <30 ml/perc) a csontrendszeriesemények prevenciója esetén emlőrákban és csontmetasztázisokbanszenvedő betegeknél a következő ajánlást kell követni:

¹Alkalmazás3-4 hetenként

²0,9% nátrium-kloridvagy 5% glükóz oldat

A 15 perces infúziót nemvizsgálták 50 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű, daganatosbetegeknél.

Adagolás: Daganat általkiváltott hiperkalcémia

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumadása általában kórházban történik. A kezelőorvos a dózist akövetkező tényezők figyelembevételével állapítja meg.

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumkezelés előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell fiziológiás(0,9%, 9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni ahiperkalcémia súlyosságát, valamint a daganat típusát is. A legtöbb súlyoshiperkalcémiában (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/lvagy ≥12 mg/dl) szenvedő betegnél a 4 mg megfelelőegyszeri dózis. Mérsékelt hiperkalcémia esetén (albuminnal korrigált szérumkalcium* <3 mmol/l vagy <12 mg/dl), a 2 mg hatékony dózis.A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legnagyobb dózis 6 mg volt, de eza dózis nem jár a hatékonyság további növekedésével.

A legtöbb esetben az emelkedettszérum kalcium szint 7 napon belül a normál tartományba csökkenthető.A relapszusig eltelt idő mediánja (az albuminnal korrigált szérum kalciumszint 3 mmol/l fölé emelkedése) a 2 mg-os és a 4 mg-os dózis esetében18-19 nap volt. A 6 mg-os dózis esetén a relapszusig eltelt időmediánja 26 nap volt.

Az alkalmazás módja

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumotintravénás infúzióban kell adni.

Ehhez az ampullát akövetkezők szerint kell felhasználni:

-       Hiperkalcémia – 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathozvagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz adva, 1-2 óra alatt beadva

-       A csontrendszert érintő események megelőzése –100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os dextrózoldathoz adva, és legalább 15 perc alatt beadva. Károsodottveseműködésű beteg adagolását lásd fent.

Figyelem:

Az esetleges inkompatibilitásokelkerülése érdekében az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható.

Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.

A hígított oldat egyszerialkalmazásra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabadfelhasználni.

Hígítást követően javasolt akészítményt azonnal felhasználni (lásd a tájékoztató 5. pontját, „Hogyankell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?”).

Mivel a készítmény véletlenintra-arteriális adása nem kifejezetten javasolt ebben az indikációban,valamint a paravénás alkalmazás szövetkárosodáshoz vezethet, ezért figyelnikell arra, hogy az Ibandronsav Sandoz koncentrátum biztosan intravénásankerüljön beadásra.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganat által kiváltotthiperkalcémia kezelésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot általábanegyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatban éscsontáttétekben szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő eseményekmegelőzésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot 3-4 hetesidőközönként adják.

A kezelés időtartama

Korlátozott számú beteg (50) kapottmásodik infúziót a hiperkalcémia kezelésére. Az ismételt kezelést akkor kellmegfontolni, ha a hiperkalcémia visszatér, vagy a hatékonyság nemmegfelelő.

Emlődaganatban éscsontáttétben szenvedő betegeknél az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot 3‑4 hetentekell adni. A klinikai vizsgálatokban a kezelést 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ibandonsav koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel történt akut mérgezéssel kapcsolatosan ezidáig nincstapasztalat. Mivel a preklinikai vizsgálatokban nagy dózisok esetén mind avese, mind a máj a toxicitás célszerve volt, a vese és májfunkciót monitoroznikell.

A klinikailag jelentőshipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalcium szint) korrigálni kell kalcium-glukonátintravénás adásával.