Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta

Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta

Ibandronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók az Ibandronic acid Sandoz szedése elõtt.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronic acid Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Ibandronic acid Sandoz-t tárolni?
6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát a csontrendszert érintõ történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylõ csontrendszeri szövõdmények) megelõzésére alkalmazzák rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken (neoplazmák).

2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ SZEDÉSE ELÕTT

• ha nyelõcsövével kapcsolatos problémái vannak, melyek késleltetik a nyelõcsõ kiürülését, például szûkület vagy ún. akalázia (nyelési nehézségek, a gyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe);
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább 60 percig
• ha vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia).

A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenõrzésére, hogy a megfelelõ Ibandronic acid Sandoz adagot kapja.

Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronic acid Sandoz-kezelést kap.

Az Ibandronic acid Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Az Ibandronic acid Sandoz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható,

• túlérzékeny más biszfoszfonátokra;
• alacsony a vérében a kalciumszint;
• egyéb zavarok az ásványianyagok anyagcseréjében (pl. D-vitamin-hiány);
• közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség);

vagy ha

• voltak korábban a nyelõcsövével (ez a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) vagy bármilyen, az emésztéssel kapcsolatos problémái;
• nyelõcsövével kapcsolatos problémákra utaló jeleket vagy tüneteket észlel (mint pl. mellkasi
  fájdalom, gyomorégés, ételek vagy italok lenyelése után érzett fájdalom). Ilyen esetben hagyja
  abba a gyógyszer szedését, és késedelem nélkül beszéljen orvosával.
  

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Miután bevette az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielõtt az aznapi,
egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elõsegítõ filmtablettákra/gyógyszerekre,
kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerekre és vitaminokra is.

Amikor H2-antagonistákkal vagy egyéb, a gyomor kémhatását növelõ gyógyszerekkel együtt szedi az
Ibandronic acid Sandozt, elõfordulhat, hogy a gyógyszer felszívódása fokozódik, de ez nem teszi
szükségessé a gyógyszer adagolásának megváltoztatását.

Amennyiben Ön nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereket (angolul „non-steroidal
anti-inflammatory drugs”, NSAID) is szed, vegye figyelembe, hogy mindkét gyógyszertípus (NSAID
és a biszfoszfonátok) a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatja.

Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal (baktériumellenes gyógyszerek)
adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet.
Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejûleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent
magnéziumszint).

Az Ibandronic acid Sandoz egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk az Ibandronic acid Sandoz egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ-T?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibandronic acid Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy filmtablettára csökkentheti az adagot. Ha
közepesen súlyos vesebetegsége van az ajánlott adag másnaponta egy 50 mg-os filmtabletta.

Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:

• MIELÕTT elfogyasztja napi elsõ ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az
  Ibandronic acid Sandoz-t.
  
• A Ibandronic acid Sandoz filmtablettát kizárólag egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) vegye be. Vigyázzon, mert bizonyos ásványvizeknek magasabb lehet a kalcium-koncentrációja, ezért ezeket nem szabad fogyasztania.
• Ne rágja el, ne szopogassa, ne törje szét a filmtablettát, vagy ne várja meg, míg az magától
  feloldódik a szájában.
  
• Miután bevette a Ibandronic acid Sandoz filmtablettát várjon még legalább 30 percet mielõtt
  elõször eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.
  
• A Ibandronic acid Sandoz bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania
  magát (ülve vagy állva).
  
• Fontos, hogy az orvos által elõírt ideig szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A Ibandronic acid
  Sandoz csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a filmtablettát.
  

Ha azelõírtnál több Ibandronic acid Sandoz-t vett be

vagy fekélyt okozhat.
Ha véletlenül több filmtablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne
hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Ibandronic acid Sandoz-t

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Gyakori mellékhatások

• emésztési zavar,
• hányinger,
• hasi fájdalom,
• nyelõcsõgyulladás,
• fáradtság,
• alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások

• furcsa íz érzése,
• bizsergõ érzés
• szájszárazság,
• vérzõ emésztõrendszeri fekély,
• vérzés,
• nyelési nehézség,
• gyomornyálkahártya-gyulladás,
• viszketés,
• mellkasi fájdalom,
• influenza-szerû tünetek,
• rossz közérzet,
• fájdalom,
• vérszegénység (alacsony hemoglobinszint a vérben),
• magas karbamidszint és magas mellékpajzsmirigy-hormonszint.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A IBANDRONIC ACID SANDOZ-T TÁROLNI?

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

(nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Egyéb összetevõk:

• Tablettamag:
  glicerin-dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
  
• Tabletta bevonat:

Milyen a Ibandronic acid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ibandronic acid Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

és

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

????????

Sandoz d.d Representative office +359 2 970 47 47

Èeská republika

Danmark

Deutschland

Eesti (Estonia)

??????

Zeincro Hellas SA +30 210 8047709

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

+48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

Espana

France

Ireland

Ísland

Italia

??????

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 00357 – 25372425

Latvija

Lietuva

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

A gyógyszerrõl részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu / található.