Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta

Ibandronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic acid Sandoz szedése elõtt.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronic acid Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Ibandronic acid Sandoz-t tárolni?
6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ibandronic acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelõzi a csontszövõdményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történõ átterjedésével kapcsolatosak.

Az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát a csontrendszert érintõ történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylõ csontrendszeri szövõdmények) megelõzésére alkalmazzák rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken (neoplazmák).

2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ SZEDÉSE ELÕTT

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely egyéb összetevõre;
• ha nyelõcsövével kapcsolatos problémái vannak, melyek késleltetik a nyelõcsõ kiürülését, például szûkület vagy ún. akalázia (nyelési nehézségek, a gyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe);
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább 60 percig
• ha vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia).

A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenõrzésére, hogy a megfelelõ Ibandronic acid Sandoz adagot kapja.

Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronic acid Sandoz-kezelést kap.

Az Ibandronic acid Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Az Ibandronic acid Sandoz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható,

ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:

• túlérzékeny más biszfoszfonátokra;
• alacsony a vérében a kalciumszint;
• egyéb zavarok az ásványianyagok anyagcseréjében (pl. D-vitamin-hiány);
• közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség);

vagy ha

• voltak korábban a nyelõcsövével (ez a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) vagy bármilyen, az emésztéssel kapcsolatos problémái;
• nyelõcsövével kapcsolatos problémákra utaló jeleket vagy tüneteket észlel (mint pl. mellkasi
  fájdalom, gyomorégés, ételek vagy italok lenyelése után érzett fájdalom). Ilyen esetben hagyja
  abba a gyógyszer szedését, és késedelem nélkül beszéljen orvosával.
  

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Miután bevette az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielõtt az aznapi,
egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elõsegítõ filmtablettákra/gyógyszerekre,
kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerekre és vitaminokra is.

Amikor H2-antagonistákkal vagy egyéb, a gyomor kémhatását növelõ gyógyszerekkel együtt szedi az
Ibandronic acid Sandozt, elõfordulhat, hogy a gyógyszer felszívódása fokozódik, de ez nem teszi
szükségessé a gyógyszer adagolásának megváltoztatását.

Amennyiben Ön nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereket (angolul „non-steroidal
anti-inflammatory drugs”, NSAID) is szed, vegye figyelembe, hogy mindkét gyógyszertípus (NSAID
és a biszfoszfonátok) a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatja.

Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal (baktériumellenes gyógyszerek)
adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet.
Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejûleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent
magnéziumszint).

Az Ibandronic acid Sandoz egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Iasibon filmtablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az elsõ ital és étel elfogyasztása elõtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítõk (ideértve a kalciumot is) sem fogyaszthatók az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta bevétele elõtt. Az éhezést – ideértve más gyógyszerek és táplálékkiegészítõk szedésének kerülését is – még legalább 30 percig kell folytatni az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az Ibandronic acid Sandoz kezelés során. Vigyázzon, mert bizonyos ásványvizeknek magasabb lehet a kalcium-koncentrációja, ezért ezeket nem szabad fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Ibandronic acid Sandoz-t ha terhes vagy szoptat.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibandronic acid Sandoz hatását a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

Fontos információk az Ibandronic acid Sandoz egyes összetevõirõl

Az Ibandronic acid Sandoz laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ-T?

Az Ibandronic acid Sandoz-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibandronic acid Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy filmtablettára csökkentheti az adagot. Ha
közepesen súlyos vesebetegsége van az ajánlott adag másnaponta egy 50 mg-os filmtabletta.

Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:

• MIELÕTT elfogyasztja napi elsõ ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az
  Ibandronic acid Sandoz-t.
  
• A Ibandronic acid Sandoz filmtablettát kizárólag egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) vegye be. Vigyázzon, mert bizonyos ásványvizeknek magasabb lehet a kalcium-koncentrációja, ezért ezeket nem szabad fogyasztania.
• Ne rágja el, ne szopogassa, ne törje szét a filmtablettát, vagy ne várja meg, míg az magától
  feloldódik a szájában.
  
• Miután bevette a Ibandronic acid Sandoz filmtablettát várjon még legalább 30 percet mielõtt
  elõször eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.
  
• A Ibandronic acid Sandoz bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania
  magát (ülve vagy állva).
  
• Fontos, hogy az orvos által elõírt ideig szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A Ibandronic acid
  Sandoz csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a filmtablettát.
  

Ha azelõírtnál több Ibandronic acid Sandoz-t vett be

A túladagolás gyomorpanaszokat, gyomorégést, nyelõcsõgyulladást, gyomornyálkahártya-gyulladást
vagy fekélyt okozhat.
Ha véletlenül több filmtablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne
hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Ibandronic acid Sandoz-t

Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ napon térjen vissza a szokásos, napi egy filmtabletta bevételéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ibandronic acid Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

• emésztési zavar,
• hányinger,
• hasi fájdalom,
• nyelõcsõgyulladás,
• fáradtság,
• alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

• furcsa íz érzése,
• bizsergõ érzés
• szájszárazság,
• vérzõ emésztõrendszeri fekély,
• vérzés,
• nyelési nehézség,
• gyomornyálkahártya-gyulladás,
• viszketés,
• mellkasi fájdalom,
• influenza-szerû tünetek,
• rossz közérzet,
• fájdalom,
• vérszegénység (alacsony hemoglobinszint a vérben),
• magas karbamidszint és magas mellékpajzsmirigy-hormonszint.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A IBANDRONIC ACID SANDOZ-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz
(nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Egyéb összetevõk:

• Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítõ,
  glicerin-dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
  
• Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol 4000.

Milyen a Ibandronic acid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ibandronic acid Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Ibandronic acid Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen Németország

Gyártó Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország

és

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a. +322 722 97 81

????????

Sandoz d.d Representative office +359 2 970 47 47

Èeská republika

Sandoz s.r.o. +420 221 421 658

Danmark

Sandoz A/S +45 6395 1000

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH +49 08024 902-4513

Eesti (Estonia)

Sandoz d.d. Estonia +372 6652405

??????

Zeincro Hellas SA +30 210 8047709

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a. +32 2 722 97 81

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. +36 1 430 2896

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited +356 21 220 174

Nederland

Sandoz B.V. +31 (0)36 5241600

Norge

Sandoz A/S +45 6395 1000

Österreich

Sandoz GmbH +43 5338 200

Polska

Lek S.A.
+48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

Espana

Sandoz Farmacéutica, S.A. +34 91 740 12 92

France

Sandoz +33 1 49 64 48 21

Ireland

ROWEX LTD +353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S +45 6395 1000

Italia

Sandoz S.p.A. +39 02 96 54 3483

??????

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 00357 – 25372425

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia +371 6789 2006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. +370 5 2636 037

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Portugal

Sandoz Farmaceutica Lda. +351 21 000 87 81

România

Sandoz SRL Romania 00 40 21 407 51 83

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. +386 1 580 3327

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka +421-2/48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz A/S +45 6395 1000

Sverige

Sandoz A/S +45 6395 1000

United Kingdom

Sandoz Limited +44 1276 698020

A gyógyszerrõl részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu / található.