Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Ibandronsav TEVA3 mg/3 ml oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 mloldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatosinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavTEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszer ibandronsav hatóanyagottartalmaz.

Az ibandronsav visszafordíthatjaa csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, ésnöveli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkoris, ha nem látják vagy nem érzik a különbéget. Az ibandronsav segíthetcsökkenteni a csonttörés valószínûségét. Ezt a csökkenést azonban csak acsigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az ibandronsavat a menopauzautáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörésekfokozott kockázata áll fenn. Acsontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak ésmeggyengülnek, ami gyakran következik be nőknél a menopauza után. A menopauzaidején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, amelyneksegítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be amenopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

Egyéb tényezők, amelyekfokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- a táplálék elégtelen kalcium- ésD-vitamin tartalma

- dohányzás vagy túlzottalkoholfogyasztás

- kevés gyaloglás vagy mássúlyterheléses testgyakorlat

- csontritkulás családielőfordulása.

Az egészséges életmód ishozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

- kiegyensúlyozott diétát tart, melykalciumban és D-vitaminban gazdag,

- sokat sétál, vagy mássúlyterheléses gyakorlatot végez,

- nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók az IbandronsavTEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nemkaphat Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót:

- ha jelenleg, vagy valahabármikor alacsony volt vére kalciumszintje. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy,az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezettmellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt IbandronsavTEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapó betegeknél. Az állkapocsoszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocsoszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehézlehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentéseérdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

- bármilyen problémája van aszájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, haínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.

- nem részesül rendszeres fogászatigondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.

- Ön dohányzik (mivel eznövelheti a fogászati problémák kockázatát).

- korábban biszfoszfonáttalkezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).

- kortikoszteroidoknak nevezettgyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).

- Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az IbandronsavTEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezelés elkezdése előtt essen átfogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelőszájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), ésrutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel,annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alattáll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassakezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt IbandronsavTEVA 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához ésfogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival,mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás,mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Néhány betegnél különös elővigyázatossággal kelleljárni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekcióalkalmazásakor. Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

· Ha jelenleg vagy valahaveseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagybármilyen más olyan betegsége volt vagy van, amely a vesemûködéstbefolyásolhatja.

· Ha bármilyen ásványi-anyagcserezavaravan (pl. D-vitamin hiány).

· Az ibandronsav-kezelésalatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Ha ez nem lehetséges,közölje kezelőorvosával.

· Ha szívproblémái vannak, és kezelőorvosajavasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénásibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzeteskimenetelû allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közülbármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban,nyelvduzzanat, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödésevagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekekés serdülők

Az ibandronsavnem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Az Ibandronsav TEVA3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják,és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.

Nealkalmazzon Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha terhesvagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav várhatóannem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatosinjekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 mloldatos injekciót?

Az Ibandronsav TEVA intravénásinjekció ajánlott adagja 3 mg (1 db előretöltött fecskendő) 3 havontaegyszer.

Az injekciót orvosnak vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia. Azinjekciót ne adja be saját magának.

Az oldatosinjekció kizárólag vénába adható be, és a test semmilyen más részén/részébennem alkalmazható.

AzIbandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés a lehető leghatásosabblegyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig,amíg orvosa szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást,amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni akülönbséget. 5 év ibandronsav használat után beszéljen kezelőorvosával, hogyfolytatnia kell-e az ibandronsav-kezelést.

Kalciumot és D-vitamint is kellkiegészítésként szednie az orvos javaslata szerint.

Haaz előírtnál több Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, afoszfor vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket aváltozásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket azásványi anyagokat tartalmazza.

Hanem kap meg egy adag Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amilyen hamarcsak lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezutántérjen vissza a 3 havonta történő adagoláshoz úgy, hogy a 3 hónapotaz utolsó beadott injekciótól számítsa.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalbeszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosikezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az arc, az ajkak, a nyelv és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.

• tartós szemfájdalom ésszemgyulladás (ha elhúzódik)

• újkeletû fájdalom, gyengeségérzetvagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

· fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (nekrózis [elhalt csontszövet]az állkapocscsontban) korai jelei lehetnek.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj,váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

· súlyos, esetenként életveszélyesallergiás reakció (lásd 2. pont).

· súlyos, bőrt érintő mellékhatások.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· gyomorfájdalom (úgymint„gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (lazaszéklet) vagy székrekedés

· izom-, ízületi fájdalom, vagyhátfájás

· fáradtságérzet, kimerültség

· influenzaszerû tünetek, pl. láz,reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- ésízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagykezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnáltovább tart

· bőrkiütés.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

· vénák gyulladása

· fájdalom, vagy sérülés az injekcióbeadásának helyén

· csontfájdalom

· gyengeség

· asztmás rohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és afecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciótbeadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt injekciós oldatot, továbbáa használt fecskendőt és az injekciós tût egy megfelelő hulladékgyûjtőtartályba kell helyeznie.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga azibandronsav.

Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavattartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

- Egyéb összetevők:nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav(E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyenaz Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 mloldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben.Előretöltött fecskendőnként 3 ml oldatot tartalmaz.

AzIbandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció az alábbi kiszerelésekbentalálható:

1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tût tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545CMNijmegen, Hollandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1,Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, spanyolország

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ibandronsäureratiopharm 3 mg Injektionslösung

Németország: Ibandronsäure-ratiopharm3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Magyarország: IbandronsavTeva 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hollandia: Ibandroninezuur Teva 3 mg/ 3 ml,oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Luxemburg: Ibandronsäureratiopharm 3mg Injektionslösung

Románia: AcidIbandronic Teva 3 mg soluþie injectabilã în seringã preumplutã

Egyesült Királyság: Ibandronicacid 3 mg/ 3 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Csehország: Ibandronicacid Teva 3mg injekcni roztok v predplnene injekcni strikacce

OGYI-T-22131/04 1x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és1 db injekciós tû

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Részletesebb információcéljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást.

Azelőretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 mloldatos injekció alkalmazása:

Az előretöltött fecskendőbentalálható Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásankell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritáló hatású, ezértszigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekcióvéletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció,fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció beadásának helyén.

Az előretöltött fecskendőbentalálható Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalciumtartalmúoldatokkal (pl. Ringer-laktát oldattal, kalcium-heparin oldattal) vagy más,intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy márbekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénásinfúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldat lehet.

Kimaradtadag:

Ha egy adag kimaradt, azinjekciót be kell adni, amilyen hamar csak lehet. Ezt követően az injekciókatmindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásánakkezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.

E gyógyszercsoport tulajdonságainakismeretében az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát éshipomagnezémiát okozhat, amely paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetbenkalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelőadagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általánostanácsok:

Az előretöltött fecskendőbentalálható Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció a többiintravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti aszérum kalciumszintet.

A hipokalcémiát, valamint acsont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait ki kell értékelni, és hatásosan kellkezelni az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számárafontos a megfelelő mennyiségû kalcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnekkalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik másegyidejû betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyek avesére nemkívánatos hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnakmegfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

Bármely fel nemhasznált oldatos injekció, fecskendő és injekciós tû megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.