Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Holmevis 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Holmevis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Holmevis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aHolmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Holmevishatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Holmevis-tfelnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, amiátterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

· A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.

· A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekmûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Holmevishatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalóka Holmevis szedése előtt

Ne szedje aHolmevis-t

· ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szûkület vagyfájdalmas nyelés,

· ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60percig),

· ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis szedése előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségekmiatt Holmevis-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egyfájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekróziskialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai;
• ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy a Holmevis kezelés elkezdése előtt essen át fogászativizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár(például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, ésmondja el fogorvosának, hogy Önt Holmevis-szel kezelik.

Azonnalforduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom, vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek, vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Holmevis szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,

· ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,

· ha ismert, hogy magas vagy alacsony a D-vitamin- vagy bármely másásványianyag szintje,

· ha vesebetegsége van,

A nyelőcsőirritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erősmellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erősfájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással járhat, különösen akkor, ha nemiszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Holmevis filmtabletta bevétele utánegy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba aHolmevis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekekés serdülők

A Holmevisnem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és a Holmevis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert aHolmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerekis befolyásolhatják a Holmevis hatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőgyógyszerek bármelyikét szedi:

· kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazótáplálékkiegészítők.

· acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok),mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és aHolmevis is gyomor- és bélirritációt okozhat.

· egy bizonyos típusú antibiotikum-injekciót,ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert azaminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalciummennyiségét.

Agyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhénfokozhatják a Holmevis hatásait.

A Holmevisegyidejûbevétele étellel és itallal

Ne vegye be aHolmevis-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Holmevis hatásacsökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

A Holmevis-tlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet),vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítő(pl. kalciumtartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas)bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.Azután elfogyaszthatja elsőételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket(lásd 3. pont).

Terhességés szoptatás

Ne szedje aHolmevis-t, ha terhes vagy szoptat, hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez. Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel a Holmevis várhatóan nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagygépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Holmevisfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Holmevis-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettátlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagybármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítőbevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel.

Amennyibenfelmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségûkalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmúpalackozott vizet használni.

Orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszerszedése

Fontos, hogy aHolmevis-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges,mert a Holmevis irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat anyelőcsövén.

A következőutasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

· Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi elsőételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.

· Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). Atablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.

· Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, ésne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon aszájában.

· Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezutánelfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyébgyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

· A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevételután maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben agyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

Akészítmény ajánlott adagja

A Holmevis ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvosmásnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van,az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha azelőírtnál több Holmevis-t vett be

Ha túl soktablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyonegy nagy pohár tejet, mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Haelfelejtette bevenni a Holmevis-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed,teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza aszokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszerszedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha időelőtt abbahagyja a Holmevis alkalmazását

Az orvosáltal előírt ideig szedje a Holmevis-t. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csakakkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalbeszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben(nyelőcsőgyulladás)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél)fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

· újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek

· beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle,és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek

· az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata,amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzeteskimenetelû allergiás reakciója van

· súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· asztmás roham

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· hasi fájdalom, emésztési zavar

· alacsony kalciumszint a vérében

· gyengeség

Nem gyakori(100–ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

· mellkasi fájdalom

· bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia)

· influenzaszerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

· szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség

· vérszegénység (anémia)

· magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigyhormon-szint avérben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Holmevis-t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésa címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Holmevis?

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy Holmevis filmtabletta50 mg ibandronsavat (Ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, A típus, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,glicerin-dibehenát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tablettabevonat: Opadry OY-LS-28908 (fehér II) [tartalma:titán-dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, makrogol4000, hipromellóz (E464)].

Milyen a Holmevis külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta.

28, 30 vagy84 db tabletta dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

GR 15351, Pallini Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Görögország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

CsehKöztársaság Holmevis 50 mg potahované tablety

Magyarország Holmevis50 mg filmtabletta

Románia Holmevis50 mg comprimate filmate

OGYI-T-21918/01 (28x)
OGYI-T-21918/02 (30x)
OGYI-T-21918/03 (84x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október