Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Holmevis 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Holmevis szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Holmevis-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer aHolmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Holmevishatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Holmevis-tfelnõtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, amiátterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

·              A Holmevis segít megelõzni a csonttöréseket.

·              A Holmevis segít megelõzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekmûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Holmevishatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2.       Tudnivalóka Holmevis szedése elõtt

Ne szedje aHolmevis-t

·              ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·              ha bizonyos nyelõcsõbetegségei vannak, például szûkület vagyfájdalmas nyelés,

·              ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60percig),

·              ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis szedése elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követõen nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggõ betegségekmiatt Holmevis-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelõzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egyfájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekróziskialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyosóvintézkedéseket.

Mielõttkezelést kapna, mondja el kezelõorvosának, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai;
• ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenõrzésen;
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelõzésére alkalmaznak);
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
• Ön rákos beteg.

Kezelõorvosaarra kérheti Önt, hogy a Holmevis kezelés elkezdése elõtt essen át fogászativizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelõ szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerû fogászati ellenõrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelõen kell illeszkednie.Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár(például foghúzás), tájékoztassa kezelõorvosát a fogászati kezelésérõl, ésmondja el fogorvosának, hogy Önt Holmevis-szel kezelik.

Azonnalforduljon kezelõorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom, vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek, vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocsoszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Holmevis szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·              ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,

·              ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,

·              ha ismert, hogy magas vagy alacsony a D-vitamin- vagy bármely másásványianyag szintje,

·              ha vesebetegsége van,

A nyelõcsõirritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése elõfordulhat, mely gyakran erõsmellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõsfájdalommal, erõs hányingerrel vagy hányással járhat, különösen akkor, ha nemiszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Holmevis filmtabletta bevétele utánegy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba aHolmevis szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekekés serdülõk

A Holmevisnem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és a Holmevis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, mert aHolmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerekis befolyásolhatják a Holmevis hatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõgyógyszerek bármelyikét szedi:

·              kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazótáplálékkiegészítõk.

·              acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentõk (ún. NSAID-ok),mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és aHolmevis is gyomor- és bélirritációt okozhat.

·              egy bizonyos típusú antibiotikum-injekciót,ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert azaminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalciummennyiségét.

Agyomorsavcsökkentõ gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhénfokozhatják a Holmevis hatásait.

A Holmevisegyidejûbevétele étellel és itallal

Ne vegye be aHolmevis-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Holmevis hatásacsökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

A Holmevis-tlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet),vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítõ(pl. kalciumtartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas)bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.Azután elfogyaszthatja elsõételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrend-kiegészítõket(lásd 3. pont).

Terhességés szoptatás

Ne szedje aHolmevis-t, ha terhes vagy szoptat, hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy terhességet tervez. Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel a Holmevis várhatóan nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagygépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Holmevisfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Holmevis-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettátlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagybármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítõbevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel.

Amennyibenfelmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségûkalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmúpalackozott vizet használni.

Orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenõrizzék, hogy a gyógyszer megfelelõ adagját kapja.

A gyógyszerszedése

Fontos, hogy aHolmevis-t a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. Ez azért szükséges,mert a Holmevis irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat anyelõcsövén.

A következõutasítások betartásával segíthet ennek megelõzésében:

·              Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielõtt a napi elsõételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítõjét bevenné.

·              Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). Atablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.

·              Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, ésne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon aszájában.

·              Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezutánelfogyaszthatja napi elsõ ételét és italát, valamint beveheti egyébgyógyszereit vagy táplálékkiegészítõit.

·              A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevételután maradjon függõleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkezõ esetben agyógyszer egy része visszajuthat a nyelõcsövébe.

Akészítmény ajánlott adagja

A Holmevis ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvosmásnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van,az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha azelõírtnál több Holmevis-t vett be

Ha túl soktablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyonegy nagy pohár tejet, mielõtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Haelfelejtette bevenni a Holmevis-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed,teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következõ napon térjen vissza aszokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszerszedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõelõtt abbahagyja a Holmevis alkalmazását

Az orvosáltal elõírt ideig szedje a Holmevis-t. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csakakkor lesz hatásos, ha ezalatt az idõ alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalbeszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehetszüksége:

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·              émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben(nyelõcsõgyulladás)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél elsõ szakaszának (patkóbél)fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

·               újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípõben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek

·               beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle,és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek

·               az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata,amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzeteskimenetelû allergiás reakciója van

·               súlyos, bõrt érintõ mellékhatások

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               asztmás roham

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·              hasi fájdalom, emésztési zavar

·              alacsony kalciumszint a vérében

·              gyengeség

Nem gyakori(100–ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·              mellkasi fájdalom

·              bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia)

·              influenzaszerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

·              szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség

·              vérszegénység (anémia)

·              magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigyhormon-szint avérben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Holmevis-t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésa címkén feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Holmevis?

-              A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy Holmevis filmtabletta50 mg ibandronsavat (Ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, A típus, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,glicerin-dibehenát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tablettabevonat: Opadry OY-LS-28908 (fehér II) [tartalma:titán-dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, makrogol4000, hipromellóz (E464)].

Milyen a Holmevis külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta.

28, 30 vagy84 db tabletta dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

GR 15351, Pallini Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Görögország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

CsehKöztársaság                                Holmevis 50 mg potahované tablety

Magyarország                                     Holmevis50 mg filmtabletta

Románia                                             Holmevis50 mg comprimate filmate

OGYI-T-21918/01       (28x)
OGYI-T-21918/02       (30x)
OGYI-T-21918/03       (84x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október