Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatosinjekció (továbbiakban Ibandronsav Actavis) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Actavis-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Agyógyszer az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza.

A legtöbb nõ esetében, aki ezta gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatátazáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli acsonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Azibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínûségét. Ezt a csökkenést azonbancsak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípõtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Actavis injekciót a menopauzát követõ csontritkuláskezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozottkockázata.

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodása és meggyengülése, ami a változás kora (menopauza) utángyakran következik be a nõknél. Menopauza idején a petefészekben megszûnikannak az ösztrogén nõi hormonnak a termelése, melynek segítségével a csontokegészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza egy nõnél,annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata.

Egyéb tényezõk, melyek szintén fokozhatjáka törés bekövetkeztének kockázatát:

·               a táplálék elégtelen kalcium‑és D‑vitamin tartalma,

·               dohányzás vagy túlzottalkoholfogyasztás,

·               kevés gyaloglás vagy más, a csont‑izomrendszertmozgató testedzés,

·               csontritkulás elõfordulása családtagoknál.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ebbe beletartozik:

·               a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend,

·               séta, vagy más, a csont‑izomrendszert erõsítõ mozgás,

·               dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.

2.       Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazásaelõtt

Nemadható be Önnek az Ibandronsav Actavis oldatos injekció:

·               ha jelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében akalcium szintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával.

·               ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követõennagyon ritkán az állkapocs-csont elhalását (állkapocs oszteonekrózis)jelentették azoknál a betegeknél, akik az ibandronsavat daganat kezelésérekapták – az állkapocs-csont elhalásával összefüggõ állapotok a kezelésleállítása után is elõfordulhatnak.

Az állkapocs-csont elhalásánakmegelõzése fontos feladat, mivel ez egy fájdalmas, nehezen kezelhetõ betegség.Az állkapocs-csont elhalásának megelõzése érdekében a következõ intézkedéseketkell megtennie.

A kezelés elõtt mondja elkezelõorvosának/ a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha:

-        bármilyen szájüregi‑ vagy fogproblémája van, például, hanem egészségesek a fogai, fogínybetegsége van, vagy tervezett foghúzás elõttáll,

-        Ön nem vesz részt rendszeres fogászati ellenõrzésen vagy hosszúideje nem volt fogászati felülvizsgálaton

-        Ön dohányos (mivel ezmegnövelheti a fogászati problémák kockázatát)

-        Önt elõzõleg márkezelték valamilyen biszfoszfonáttal (csontbetegségek megelõzése érdekében)

-        Ön úgynevezettkortikoszteroidokat szed (pl. prednizolont vagy dexametazont)

-        Ön daganatosbetegségben szenved.

Kezelõorvosa arra kérheti Önt,hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton az ibandronsav-kezelés elindításaelõtt.

A kezelés alatt megfelelõszájhigiénét kell fenntartania (amibe beletartozik a rendszeres fogmosás)továbbá rendszeres fogászati ellenõrzésen kell részt vennie. Ha mûfogsora van,ennekm megfelelóen kell illeszkednie. Amennyiben fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, tájékoztassakezelõorvosát a várható fogászati kezelésrõl, továbbá mondja el fogorvosának,hogy ibandronsav-kezelés alatt áll.

Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához vagy fogorvosához, ha olyan szájüregi vagy fogászati problémáttapasztal, mint a meglazult fog, fájdalom, vagy duzzanat, nem gyógyuló seb,illetve váladékozás, mivel ezek az állkapocs csontelhalás (oszteonekrózis)jelei lehetnek.

Egyes betegeknélkülönös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Actavis alkalmazásakor. Az IbandronsavActavis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha veseproblémáktól,veseelégtelenségben szenved vagy szenvedett valaha, ha mûvese kezelést kap vagykapott, illetve ha a vesemûködést befolyásoló egyéb betegsége volt vagy van.

·               ha bármilyen ásványianyagcsere‑zavaravan (pl. D‑vitamin hiány).

·               Az ibandronsav‑kezelés alattkalcium‑ és D‑vitamin pótló készítményeket kell szednie. Amennyibenez nem lehetséges, közölje orvosával.

·               ha szívproblémái vannak és kezelõorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknélsúlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön akövetkezõ tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert:légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, azöntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések,hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülõk

Az Ibandronsav Actavis nemadható gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Az Ibandronsav Actavis‑tcsak a menopauza utáni nõk alkalmazhatják és nem szabad olyan nõknek szedniük,akik még teherbe eshetnek.

Nem alkalmazható Önnél az Ibandronsav Actavis, ha terhesvagy szoptat.

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhetgépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IbandronsavActavis 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként(3 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni azIbandronsav Actavis-t?

AzIbandronsav Actavis intravénás injekció szokásos adagja 3 havonta egyszer 3 mg(egy elõretöltött fecskendõ).

Az injekciót orvosnak, vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia.Az injekciót ne adja be saját magának.

Azoldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshova nem.

AzIbandronsav Actavis folyamatos alkalmazása

A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy azinjekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amígorvosa ezt elõírja Önnek. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást,amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni akülönbséget. 5 éves kezelés után kapja az Ibandronsav Actavis‑tbeszéljen kezelõorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Actaviskezelést.

Kezelõorvosajavaslata szerint kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítéskéntszednie.

Ha túlsok Ibandronsav Actavis-t kapott

Csökkenheta vér kalcium‑, foszfor‑ vagy magnézium szintje. Az ilyen változásoknormalizálása érdekében kezelõorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazzaezeket az ásványi anyagokat.

Ha kimaradtegy adag Ibandronsav Actavis

Amintlehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielõbb megkaphassa.Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot azutolsó injekció beadásának napjától számítja.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egynõvérhez vagy egy orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, mivel sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               viszketés, az arc, az ajkak, anyelv és a torok duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.

·               állandósuló szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).

·               újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípõben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

·               fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

·               súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2.pont).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               fejfájás,

·               gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut), vagyhasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés,

·               az izmok, az ízületek vagy a hátfájdalma vagy merevsége,

·               fáradtság és kimerültség érzés,

·               influenzaszerû tünetek, többekközött láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom éstompán fájdalmas izmok, illetve ízületek. Beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha bármely tünet zavaróvá válik,vagy néhány napnál tovább tart.

·               bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               visszerek gyulladása,

·               fájdalom vagy sérülés az injekcióbeadásának helyén,

·               csontfájdalom,

·               gyengeségérzet,

·               asztmás roham.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·               csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Actavis3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és afecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / EXP.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciótbeadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát,és a használt fecskendõt, valamint injekciós tût a megfelelõ hulladéktárolókonténerbe kell helyeznie.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az elõretöltött fecskendõben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3ml oldatos injekció

·               A hatóanyag az ibandronsav. Egyelõretöltött fecskendõ 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban(3,375 mg ibandronsav mononátriumsó‑monohidrát formájában).

·               Az egyéb összetevõk a nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid(E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrátés injekcióhoz való víz.

Milyen az elõretöltöttfecskendõben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3ml oldatos injekció tiszta, színtelen, oldat elõretöltöttfecskendõben.

Minden elõretöltött fecskendõ3 ml oldatot tartalmaz.

Az ibandronsav az alábbikiszerelésekben kapható:

Kiszerelésenként 1 db elõretöltött fecskendõ és1 db injekciós tû, 3 db elõretöltött fecskendõ és 3 db injekcióstû, vagy 5 db elõretöltött fecskendõ és 5 db injekciós tû.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       Ibandronsaure Actavis 3 mgInjektionslösung

Bulgária                       Ibandronicacid Actavis 3 mg

Dánia                          Ibandronat Actavis

Egyesült Királyság       Ibandronic Acid Actavis 3 mg solution forinjection

Finnország                   Ibandronic acid Actavis 3 mg

Hollandia                    Ibanroninezuur Actavis 3 mg/3 ml,oplossing voor injectie

Lengyelország             Ibanronian Actavis

Magyarország              IbandronsavActavis 3 mg/3 ml oldatos injekció

Németország                Ibandronsaure PUREN 3 mg Injektionslösung

Olaszország                 Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Szlovákia                    Ibandronic acid Actavis 3 mg

OGYI-T-22103/09                   1x        I-estípusú üveg elõretöltött fecskendõ és 1 db injekciós tû

OGYI-T-22103/10                   3x        I-estípusú üveg elõretöltött fecskendõ és 1 db injekciós tû

OGYI-T-22103/11                   5x        I-estípusú üveg elõretöltött fecskendõ és 1 db injekciós tû

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információcéljából kérjük, tanulmányozza át az alkalmazási elõírást

Az elõretöltött fecskendõbentalálható Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása:

Az elõretöltött fecskendõben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció készítményt intravénásankell beadni 15‑30 másodperc idõtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezértszigorúan ragaszkodni kell az intravénás beadáshoz. Ha az injekció véletlenül avéna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom ésgyulladás léphet fel az injekció helyén.

Az elõretöltött fecskendõben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalciumtartalmúoldatokkal (pl. Ringer‑laktát oldat, heparin‑kalcium) vagy más,intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy márbekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénásinfúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os)glükózoldat lehet.

Kimaradt dózis:

Ha egy dózis kimaradt, azinjekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsóinjekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásánakkezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoporttulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amelyek paraesthesiátválthatnak ki. Súlyos esetben kalcium‑glükonát, kálium‑ vagynátrium‑foszfát, illetve magnézium‑szulfát megfelelõ adagjainakintravénás infúziójára lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az elõretöltött fecskendõben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásanalkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintet.

A hypocalcaemiát, valamint acsont‑ és ásványianyagcsere egyéb zavarait fel kell mérni és hatásosankezelni kell az ibandronsav injekciós terápia megkezdése elõtt. Minden betegszámára fontos a megfelelõ mennyiségû kalcium‑ és D‑vitaminbevitel. Minden betegnek kalcium‑ és D‑vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik másbetegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére károshatást fejthetnek ki, az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelõenrendszeresen ellenõrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatosinjekció, a fecskendõ és az injekciós tû megsemmisítését a helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.