Gyógyszerkeresés egyszerűen
Ibandronsav
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettaszedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettáttárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AzIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez abiszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
AzIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát felnõtteknél alkalmazzák,és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).
- Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelõznia csonttöréseket.
- Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelõzniaz egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segítmegállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta szedése elõtt
Ne szedje az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettát:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.
- ha bizonyos nyelõcsõbetegségei vannak, például szûkület vagyfájdalmas nyelés
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.
Ne szedje ezta gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta szedése elõtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra.
- bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyagszintje.
- ha vesebetegsége van.
Ha fogászativagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövõben szükségeslesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtablettával történõ kezelésben részesül.
A nyelõcsõirritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése elõfordulhat, mely gyakran erõsmellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõsfájdalommal, erõs hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nemiszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetekkialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához (lásd 3. és 4.pont).
Gyermekek és serdülõk
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta nemadható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta:
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, mertaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta befolyásolhatjabizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatjákaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazótáplálékkiegészítõk.
- acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek(ún. NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy naproxén. Ez azért fontos, mert azNSAID-ok is és az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta isgyomor- és bélirritációt okozhat.
- egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. aminoglikozidotkap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és azIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta is csökkentheti a vérébentalálható kalcium mennyiségét.
Agyomorsavcsökkentõ gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhénfokozhatják az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatásait.
Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal
Ne vegye be azIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát étellel vagy vízen kívül másitallal, mivel az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatásacsökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
AzIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablttát legalább 6 órával a legutóbbiétkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagyétrend-kiegészítõ (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium ésvas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.Azután elfogyaszthatja elsõ ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereketvagy étrend-kiegészítõket (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti azIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát, ha Ön terhes, tervezi aterhességet vagy szoptat.
Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtablettát?
A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettátlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet),vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítõ bevétele után vegye be. Nevegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízbennagy mennyiségû kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyagtartalmú palackozott vizet használni.
Kezelõorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettával történõ kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogyellenõrizzék, hogy a gyógyszer megfelelõ adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogyaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát a megfelelõ idõben ésmegfelelõ módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat anyelõcsövén (özofágusz).
A következõ utasítások betartásával segíthet ennek megelõzésében:
- Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielõtt a napi elsõételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítõjét bevenné.
- Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). Atablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.
- Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, ésne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon aszájában.
- Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet.Ezután elfogyaszthatja napi elsõ ételét és italát, valamint beveheti egyébgyógyszereit vagy táplálékkiegészítõit.
- A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) abevétel után maradjon függõleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkezõesetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelõcsövébe (özofágusz).
Mekkora adagot kell bevenni
AzIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szokásos adagja napontaegy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, kezelõorvosa másnapontaegy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, kezelõorvosaheti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az elõírtnál több Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettát vett be
Ha túl soktablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.Igyon egy nagy pohár tejet, mielõtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjönle.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtablettát
Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed,teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következõ napon térjen vissza aszokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszerszedi a tablettát, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.
Ha idõ elõtt abbahagyja az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtabletta szedését
A kezelõorvosaáltal elõírt ideig szedje az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát.Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idõalatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrelvagy egy orvossal, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli,mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés, gyomorégés és kellemetlen érzés nyelés közben (nyelõcsõgyulladás).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél elsõ szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomorgyulladásának jele lehet (gasztritisz).
Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás.
- újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagykellemetlen érzés a combban, csípõben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy azállkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek az állkapocscsontban.
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torokviszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos,esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciója van.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)
- asztmás roham.
Egyéblehetséges mellékhatások
Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom, emésztési zavar.
- alacsony kalciumszint a vérében.
- gyengeség.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom.
- bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia).
- influenzaszerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom.
- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség.
- vérszegénység (anémia).
- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint avérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!-
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mittartalmaz az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta?
A készítményhatóanyaga 56,25 mg ibandronsav (mononátriumsó monohidrát formájában),amely 50 mg ibandronsavnak felel meg.
Egyébösszetevõk: tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202),mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),nátrium-sztearil-fumarát;
tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid(E171).
Milyenaz Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, azegyik oldalán I9BE, a másik oldalán 50 mélynyomású jelzéssel ellátva.
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60,84, 90, 100, 126, 168, 210 db vagy 1x7 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3.
89079 Ulm
Németország
Gyártók
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,08830
Sant Boi de Llobregat
spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig‑Merckle‑Str.3.
89143Blaubeuren
Németország
OGYI-T-21768/01 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/02 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/03 84x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21768/04 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:
Finnország Ibandronicacid ratiopharm 50 mg
Luxemburg Ibandronic acidratiopharm 50 mg
Magyarország Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta
Németország Ibandronsäure ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június
