Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez abiszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

AzIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák,és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).

- Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőznia csonttöréseket.

- Az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőzniaz egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segítmegállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettát:

- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szûkület vagyfájdalmas nyelés

- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra.

- bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyagszintje.

- ha vesebetegsége van.

Ha fogászativagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükségeslesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtablettával történő kezelésben részesül.

A nyelőcsőirritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erősmellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erősfájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nemiszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetekkialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav-ratiopharm 50 mgfilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4.pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta nemadható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mertaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta befolyásolhatjabizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatjákaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazótáplálékkiegészítők.

- acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek(ún. NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy naproxén. Ez azért fontos, mert azNSAID-ok is és az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta isgyomor- és bélirritációt okozhat.

- egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot”kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és azIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta is csökkentheti a vérébentalálható kalcium mennyiségét.

Agyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhénfokozhatják az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta hatásait.

Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye be azIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát étellel vagy vízen kívül másitallal, mivel az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatásacsökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

AzIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablttát legalább 6 órával a legutóbbiétkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagyétrend-kiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium ésvas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereketvagy étrend-kiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti azIbandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát, ha Ön terhes, tervezi aterhességet vagy szoptat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,szerszámokat szeretne használni.

Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettátlegalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet),vagy bármely más gyógyszer vagy étrend-kiegészítő bevétele után vegye be. Nevegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízbennagy mennyiségû kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyagtartalmú palackozott vizet használni.

Kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettával történő kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogyellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogyaz Ibandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtablettát a megfelelő időben ésmegfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtabletta irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat anyelőcsövén (özofágusz).

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

- Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi elsőételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.

- Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). Atablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.

- Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, ésne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon aszájában.

- Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet.Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyébgyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

- A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) abevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkezőesetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe (özofágusz).

Mekkora adagot kell bevenni

AzIbandronsav‑ratiopharm 50 mg filmtabletta szokásos adagja napontaegy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa másnapontaegy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosaheti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtablettát vett be

Ha túl soktablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.Igyon egy nagy pohár tejet, mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjönle.

Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav‑ratiopharm50 mg filmtablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed,teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza aszokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszerszedi a tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav‑ratiopharm 50 mgfilmtabletta szedését

A kezelőorvosaáltal előírt ideig szedje az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát.Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az időalatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli,mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- émelygés, gyomorégés és kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomorgyulladásának jele lehet (gasztritisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás.

- újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagykellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- fájdalom vagy seb a szájban vagy azállkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek az állkapocscsontban.

- az arc, az ajkak, a nyelv és a torokviszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos,esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciója van.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- asztmás roham.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- hasi fájdalom, emésztési zavar.

- alacsony kalciumszint a vérében.

- gyengeség.

Nem gyakori (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- mellkasi fájdalom.

- bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia).

- influenzaszerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom.

- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség.

- vérszegénység (anémia).

- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint avérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtablettát tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!-

- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta?

A készítményhatóanyaga 56,25 mg ibandronsav (mononátriumsó monohidrát formájában),amely 50 mg ibandronsavnak felel meg.

Egyébösszetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202),mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),nátrium-sztearil-fumarát;

tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid(E171).

Milyenaz Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, azegyik oldalán „I9BE”, a másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel ellátva.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60,84, 90, 100, 126, 168, 210 db vagy 1x7 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3.

89079 Ulm

Németország

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,08830

Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig‑Merckle‑Str.3.

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-21768/01 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21768/02 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21768/03 84x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21768/04 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Finnország Ibandronicacid ratiopharm 50 mg

Luxemburg Ibandronic acidratiopharm 50 mg

Magyarország Ibandronsav-ratiopharm50 mg filmtabletta

Németország Ibandronsäure ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június