Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Osbonelle 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer az Osbonelle 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók azOsbonelle 50 mg szedése elõtt.

3.             Hogyan kell szedni azOsbonelle 50 mg‑ot?

4.             Lehetségesmellékhatások.

5.             Hogyan kell azOsbonelle 50 mg‑ot tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk.

1.             Milyen típusúgyógyszer az Osbonelle 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Osbonelle 50 mg hatóanyaga azibandronsav, ami a biszfoszfonátok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Az Osbonelle 50 mg felnõttek számára javallott, és akkor írjafel Önnek az orvos, ha olyan emlõrákban szenved, amely átterjedt a csontokra(tehát a betegség a csontokba adott „áttéteket”).

-                A készítmény segítmegelõzni a csonttöréseket

-                Ugyancsak segít abban,hogy megelõzhetõk legyenek a sebészeti beavatkozást vagy sugárterápiát igénylõ csontrendszeriproblémák.

Az Osbonelle 50 mg úgy hat, hogy gátolja a csontok fokozottkalciumvesztését. Ezzel segít abban, hogy ne gyengüljenek tovább a csontjai.

2.             Tudnivalók azOsbonelle 50 mg szedése elõtt

Ne szedje az Osbonelle 50 mgfilmtablettát:

-        ha allergiásaz ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-       ha nyelõcsõproblémái vannak, például nyelõcsõszûkület vagy nyelésinehézség.

-       ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

-        ha jelenleg alacsony, vagy amúltban bármikor alacsony volt a vérének kalciumszintje.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Amennyiben bizonytalan ebben a tekintetben, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Osbonelle 50 mg‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Osbonelle 50 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével :

-        ha allergiás  bármilyen más biszfoszfonátra

-        habármilyen nyelési vagy emésztési problémája van

-                ha a vérében túl magas vagyalacsony a D‑vitamin, vagy egyéb ásványi anyag szintje

-        ha vesebetegsége van

-                ha galaktóz intoleranciája van, laktóz-intoleranciábanvagy glükóz‑galaktóz feszívódás zavarban szenved

-                ha Ön fogászati vagyszájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tud arról, hogy ilyen beavatkozásra leszszüksége a jövõben, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy daganatos betegségemiatt Osbonelle 50 mg filmtablettával kezelik.

Nyelõcsõ‑irritáció, ‑gyulladás vagy ‑fekélyesedés elõfordulhat, gyakran olyantünetekkel, mint az erõs mellkasi fájdalom, táplálék vagy ital lenyelésétkövetõ erõs fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás, fõként akkor, ha nem iszikmeg egy teljes pohár vizet, vagy az Osbonelle 50  mg filmtablettabevételét követõ egy órán belül lefekszik. Amennyiben ezek a tünetekjelentkeznek Önnél, hagyja abba az Osbonelle 50  mg filmtabletta szedésétés azonnal számoljon be ezekrõl kezelõorvosának (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülõk

Az Osbonelle 50 mg nemalkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és az Osbonelle50 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, mert az Osbonelle50 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor ezek agyógyszerek is hatást gyakorolhatnak az Osbonelle50 mg‑ra.

Különösen fontos a kezelõorvos vagy gyógyszerésztájékoztatása, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét kapja:

-                kalciumot, magnéziumot, vasat vagyalumíniumot tartalmazó táplálék‑kiegészítõk.

-                acetilszalicilsav,nem-szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID‑ok), mint az ibuprofén,vagy naproxén. Ez azért fontos, mert mind a nem-szteroid gyulladásgátlók, mindaz Osbonelle 50 mg izgathatják a gyomrot és a beleket.

-                egy bizonyos„aminoglikozidnak” nevezett antibiotikum injekció, mint amilyen a gentamicin.Ez azért fontos, mert mind az aminoglikozidok, mind az Osbonelle 50 mg csökkenthetik a vérkalciumszintjét.

Agyomorsav szintjét csökkentõ gyógyszerek, pl. cimetidin és ranitidin szedése kismértékbenfokozhatja az Osbonelle50 mg hatását.

Az Osbonelle 50 mg egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Ne vegye be az Osbonelle50 mg filmtablettát étellel vagy a vízen kívül más folyadékkal, mivel az Osbonelle50 mg kevésbé hatásos, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd3. pont).

AzOsbonelle 50 mg‑ot legalább6 órával bármilyen étel vagy ital (kivéve a víz) elfogyasztása, illetvebármilyen egyéb gyógyszer vagy étrend‑kiegészítõ (pl. kalciumot [tej], alumíniumot, magnéziumot, ésvasat tartalmazó készítmény) után vegye be. A tabletta bevételét követõenvárjon legalább 30 percet. Ezután ehet, illetve ihat, valamint bevehetbármilyen gyógyszert, vagy étrend‑kiegészítõt (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Osbonelle 50 mg‑ot, ha terhes, teherbeszeretne esni, vagy szoptat. Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Osbonelle 50 mg várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenorvosával, mielõtt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Osbonelle 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kellszedni az Osbonelle 50 mg‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Atablettát legalább 6 órával bármilyen étel vagy ital (kivétel ez alól avíz) elfogyasztása, illetve bármilyen egyéb gyógyszer, valamint étrend‑kiegészítõbevétele után vegye be. Magas kalciumtartalmú vizetnem szabad fogyasztania. Amennyiben feltételezhetõ, hogy a csapvízkalciumszintje esetleg magas (kemény víz), helyette inkább alacsonyásványianyag tartalmú palackozott vizet igyon.

Az Osbonelle 50 mg szedése alatt orvosa rendszeresvérvizsgálatokat rendelhet el Önnél. Ez azért szükséges, hogy ellenõriznilehessen, vajon a megfelelõ mennyiségû gyógyszert kapja‑e.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Osbonelle 50 mg‑otmegfelelõ idõben, megfelelõ módon vegye be.Ez azért lényeges, mert a készítmény a nyelõcsõ (özofágusz) irritációját,gyulladását vagy kifekélyesedését okozhatja.

Ezt a következõk betartásával elõzhetimeg:

-                A tablettát a reggelifelkelést követõen azonnal vegye be, mielõtt a napi elsõ ételét, italátelfogyasztaná vagy bevenné a gyógyszereit, táplálék‑kiegészítõit.

-                A tablettát egy teljespohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) vegye be. A tablettát soha ne vegye bemás folyadékkal, csak tiszta vízzel.

-                Egészben nyelje le atablettát. Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát. Ne engedje, hogy az feloldódjona szájában.

-                Miután bevette atablettát, várjon még legalább 30 percet mielõtt elõször eszik, vagyiszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.

-                A tabletta bevételealatt, illetve azt követõen még legalább egy óráig (60 percig) maradjonegyenes testtartásban (ülve vagy állva). Ellenkezõ esetben a gyógyszervisszaszivárog a nyelõcsõbe (özofágusz).

Mennyigyógyszert kell bevennie

Az Osbonelle 50 mg szokásosadagja naponta egy tabletta. Ha Önnek közepesen súlyos veseproblémái vannak,orvosa lecsökkentheti az adagot kétnaponta egy tablettára. Amennyiben súlyosveseproblémája van, a kezelõorvos hetente egy tablettát javasolhat.

Ha az elõírtnál több Osbonelle 50 mg‑ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnalforduljon egy orvoshoz vagy menjen kórházba. Mielõtt elindul, igyon egy teljespohár tejet. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Osbonelle 50 mg‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Ha naponta szedi a tablettákat, hagyja ki az elfelejtettadagot. Ezt követõen térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Amennyibenmásnaponta vagy hetente vesz be egy tablettát, kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Osbonelle 50 mgszedését

Addig szedje az Osbonelle 50 mg‑ot,amíg azt orvosa elõírja. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor hat, hafolyamatosan szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egyegészségügyi szakemberhez vagy orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli,mivel ilyen esetben sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége:

Gyakori mellékhatás (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        émelygés, gyomorégés és nyeléskorjelentkezõ kellemetlen érzés (nyelõcsõgyulladás).

Nemgyakori mellékhatás (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-        erõs gyomorfájás. Ez a vékonybél elsõ szakaszán(nyombél) kialakult vérzõ fekély vagy gyomorgyulladás (gasztrítisz) jele lehet.

Ritka mellékhatás (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                állandó szemfájdalom és ‑gyulladás

-                újonnan jelentkezõ fájdalom,gyengeség vagy kellemetlen érzés a combjában, csípõjében vagy lágyékában. Ezeka combcsont nem szokványos törésének korai jelei lehetnek Önnél.

Nagyonritka mellékhatás (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                fájdalom vagy seb/fekély a szájbanvagy az állkapocsban. Ezek egy súlyos állkapocs‑betegség (az állkapocsszöveteinek elhalása) korai jelei lehetnek Önnél.

-                bõrkiütés, viszketés, az arc, azajkak, a nyelv és a torok vizenyõs duzzanata, ami nehézlégzéssel jár együtt.Ebben az esetben Önnél egy súlyos, akár életveszélyes allergiás reakció lehetkialakulóban.

-                súlyos bõrreakciók

beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle,váladék ürül a fülébõl és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben találhatócsontok károsodásának jelei lehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        asztmás roham.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                fáradtság.

-                gyomorfájás, emésztési zavar

-                alacsony kalciumszint a vérében

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

-                mellkasi fájdalom

-                bõrviszketés vagy ‑zsibbadás(paresztézia)

-                influenzaszerû tünetek, általánosrosszullét, fájdalom

-                szájszárazság, furcsa íz a szájbanvagy nyelési nehézség

-                vérszegénység (anémia)

-                magas karbamidszint vagymellékpajzsmirigy hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell azOsbonelle 50 mg‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után neszedje az ibandronsavat. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évetjelöli. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Osbonelle 50 mg

A hatóanyag 56,25 mg ibandronsav mononátrium‑sómonohidrát, ami 50 mg ibandronsavnakfelel meg.

Egyéb összetevõk a laktóz‑monohidrát,kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloidszilícium-dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát (tablettamag),polivinil‑alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán‑dioxid(E171) (tablettabevonat).

Milyen az Osbonelle 50 mg külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Osbonelle 50 mg fehér vagy csaknem fehér hosszúkás tabletta, az egyikoldalán "I9BE", a másikon „50” bevéséssel.

Azalábbi buborékcsomagolásban kapható:

1,3,7,10,14,20,21,28,30,42,50,56,60,84,90,100,126,168,vagy 210 tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

SynthonBV

Microweg22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania SL

Castelló1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

ActavisNordic A/S

Ørnegårdsvej16, DK-2820 Gentofte

Dánia

MPFB.V.

Appelhof13, 8465 RX Oudehaske

Hollandia

DragenopharmApotheker Püschl GmbH

Goellstrasse1, 84529 Tittmoning

Németország

RottendorfPharma GmbH

OstenfelderStraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Írország:                                   Osbonelle50 mg film-coated tablets

Hollandia:                                Osbonelle50 mg

Magyarország:                         Osbonelle50 mg filmtabletta

OGYI-T-21578/01                    28 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/02                   28 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)      

OGYI-T-21578/03                    30 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/04                    30 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/05                    56 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/06                    56 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/07                    60 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/08                    60 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/09                    84 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/10                    84 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/11                    90 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/12                    90 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február