Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Osbonelle 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Osbonelle 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azOsbonelle 50 mg szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni azOsbonelle 50 mg‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kell azOsbonelle 50 mg‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk.

1. Milyen típusúgyógyszer az Osbonelle 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Osbonelle 50 mg hatóanyaga azibandronsav, ami a biszfoszfonátok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Az Osbonelle 50 mg felnőttek számára javallott, és akkor írjafel Önnek az orvos, ha olyan emlőrákban szenved, amely átterjedt a csontokra(tehát a betegség a csontokba adott „áttéteket”).

- A készítmény segítmegelőzni a csonttöréseket

- Ugyancsak segít abban,hogy megelőzhetők legyenek a sebészeti beavatkozást vagy sugárterápiát igénylő csontrendszeriproblémák.

Az Osbonelle 50 mg úgy hat, hogy gátolja a csontok fokozottkalciumvesztését. Ezzel segít abban, hogy ne gyengüljenek tovább a csontjai.

2. Tudnivalók azOsbonelle 50 mg szedése előtt

Ne szedje az Osbonelle 50 mgfilmtablettát:

- ha allergiásaz ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha nyelőcsőproblémái vannak, például nyelőcsőszûkület vagy nyelésinehézség.

- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

- ha jelenleg alacsony, vagy amúltban bármikor alacsony volt a vérének kalciumszintje.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Amennyiben bizonytalan ebben a tekintetben, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Osbonelle 50 mg‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Osbonelle 50 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével :

- ha allergiás bármilyen más biszfoszfonátra

- habármilyen nyelési vagy emésztési problémája van

- ha a vérében túl magas vagyalacsony a D‑vitamin, vagy egyéb ásványi anyag szintje

- ha vesebetegsége van

- ha galaktóz intoleranciája van, laktóz-intoleranciábanvagy glükóz‑galaktóz feszívódás zavarban szenved

- ha Ön fogászati vagyszájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tud arról, hogy ilyen beavatkozásra leszszüksége a jövőben, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy daganatos betegségemiatt Osbonelle 50 mg filmtablettával kezelik.

Nyelőcső‑irritáció, ‑gyulladás vagy ‑fekélyesedés előfordulhat, gyakran olyantünetekkel, mint az erős mellkasi fájdalom, táplálék vagy ital lenyelésétkövető erős fájdalom, nagyfokú émelygés vagy hányás, főként akkor, ha nem iszikmeg egy teljes pohár vizet, vagy az Osbonelle 50 mg filmtablettabevételét követő egy órán belül lefekszik. Amennyiben ezek a tünetekjelentkeznek Önnél, hagyja abba az Osbonelle 50 mg filmtabletta szedésétés azonnal számoljon be ezekről kezelőorvosának (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Osbonelle 50 mg nemalkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Osbonelle50 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Osbonelle50 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor ezek agyógyszerek is hatást gyakorolhatnak az Osbonelle50 mg‑ra.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy gyógyszerésztájékoztatása, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét kapja:

- kalciumot, magnéziumot, vasat vagyalumíniumot tartalmazó táplálék‑kiegészítők.

- acetilszalicilsav,nem-szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID‑ok), mint az ibuprofén,vagy naproxén. Ez azért fontos, mert mind a nem-szteroid gyulladásgátlók, mindaz Osbonelle 50 mg izgathatják a gyomrot és a beleket.

- egy bizonyos„aminoglikozidnak” nevezett antibiotikum injekció, mint amilyen a gentamicin.Ez azért fontos, mert mind az aminoglikozidok, mind az Osbonelle 50 mg csökkenthetik a vérkalciumszintjét.

Agyomorsav szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. cimetidin és ranitidin szedése kismértékbenfokozhatja az Osbonelle50 mg hatását.

Az Osbonelle 50 mg egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Ne vegye be az Osbonelle50 mg filmtablettát étellel vagy a vízen kívül más folyadékkal, mivel az Osbonelle50 mg kevésbé hatásos, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd3. pont).

AzOsbonelle 50 mg‑ot legalább6 órával bármilyen étel vagy ital (kivéve a víz) elfogyasztása, illetvebármilyen egyéb gyógyszer vagy étrend‑kiegészítő (pl. kalciumot [tej], alumíniumot, magnéziumot, ésvasat tartalmazó készítmény) után vegye be. A tabletta bevételét követőenvárjon legalább 30 percet. Ezután ehet, illetve ihat, valamint bevehetbármilyen gyógyszert, vagy étrend‑kiegészítőt (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Osbonelle 50 mg‑ot, ha terhes, teherbeszeretne esni, vagy szoptat. Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Osbonelle 50 mg várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenorvosával, mielőtt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Osbonelle 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni az Osbonelle 50 mg‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Atablettát legalább 6 órával bármilyen étel vagy ital (kivétel ez alól avíz) elfogyasztása, illetve bármilyen egyéb gyógyszer, valamint étrend‑kiegészítőbevétele után vegye be. Magas kalciumtartalmú vizetnem szabad fogyasztania. Amennyiben feltételezhető, hogy a csapvízkalciumszintje esetleg magas (kemény víz), helyette inkább alacsonyásványianyag tartalmú palackozott vizet igyon.

Az Osbonelle 50 mg szedése alatt orvosa rendszeresvérvizsgálatokat rendelhet el Önnél. Ez azért szükséges, hogy ellenőriznilehessen, vajon a megfelelő mennyiségû gyógyszert kapja‑e.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Osbonelle 50 mg‑otmegfelelő időben, megfelelő módon vegye be.Ez azért lényeges, mert a készítmény a nyelőcső (özofágusz) irritációját,gyulladását vagy kifekélyesedését okozhatja.

Ezt a következők betartásával előzhetimeg:

- A tablettát a reggelifelkelést követően azonnal vegye be, mielőtt a napi első ételét, italátelfogyasztaná vagy bevenné a gyógyszereit, táplálék‑kiegészítőit.

- A tablettát egy teljespohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) vegye be. A tablettát soha ne vegye bemás folyadékkal, csak tiszta vízzel.

- Egészben nyelje le atablettát. Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát. Ne engedje, hogy az feloldódjona szájában.

- Miután bevette atablettát, várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagyiszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.

- A tabletta bevételealatt, illetve azt követően még legalább egy óráig (60 percig) maradjonegyenes testtartásban (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszervisszaszivárog a nyelőcsőbe (özofágusz).

Mennyigyógyszert kell bevennie

Az Osbonelle 50 mg szokásosadagja naponta egy tabletta. Ha Önnek közepesen súlyos veseproblémái vannak,orvosa lecsökkentheti az adagot kétnaponta egy tablettára. Amennyiben súlyosveseproblémája van, a kezelőorvos hetente egy tablettát javasolhat.

Ha az előírtnál több Osbonelle 50 mg‑ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnalforduljon egy orvoshoz vagy menjen kórházba. Mielőtt elindul, igyon egy teljespohár tejet. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Osbonelle 50 mg‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Ha naponta szedi a tablettákat, hagyja ki az elfelejtettadagot. Ezt követően térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Amennyibenmásnaponta vagy hetente vesz be egy tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Osbonelle 50 mgszedését

Addig szedje az Osbonelle 50 mg‑ot,amíg azt orvosa előírja. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor hat, hafolyamatosan szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egyegészségügyi szakemberhez vagy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli,mivel ilyen esetben sürgős orvosikezelésre lehet szüksége:

Gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- émelygés, gyomorégés és nyeléskorjelentkező kellemetlen érzés (nyelőcsőgyulladás).

Nemgyakori mellékhatás (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- erős gyomorfájás. Ez a vékonybél első szakaszán(nyombél) kialakult vérző fekély vagy gyomorgyulladás (gasztrítisz) jele lehet.

Ritka mellékhatás (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- állandó szemfájdalom és ‑gyulladás

- újonnan jelentkező fájdalom,gyengeség vagy kellemetlen érzés a combjában, csípőjében vagy lágyékában. Ezeka combcsont nem szokványos törésének korai jelei lehetnek Önnél.

Nagyonritka mellékhatás (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- fájdalom vagy seb/fekély a szájbanvagy az állkapocsban. Ezek egy súlyos állkapocs‑betegség (az állkapocsszöveteinek elhalása) korai jelei lehetnek Önnél.

- bőrkiütés, viszketés, az arc, azajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzéssel jár együtt.Ebben az esetben Önnél egy súlyos, akár életveszélyes allergiás reakció lehetkialakulóban.

- súlyos bőrreakciók

beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle,váladék ürül a füléből és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben találhatócsontok károsodásának jelei lehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- asztmás roham.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- fáradtság.

- gyomorfájás, emésztési zavar

- alacsony kalciumszint a vérében

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

- mellkasi fájdalom

- bőrviszketés vagy ‑zsibbadás(paresztézia)

- influenzaszerû tünetek, általánosrosszullét, fájdalom

- szájszárazság, furcsa íz a szájbanvagy nyelési nehézség

- vérszegénység (anémia)

- magas karbamidszint vagymellékpajzsmirigy hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azOsbonelle 50 mg‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje az ibandronsavat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évetjelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Osbonelle 50 mg

A hatóanyag 56,25 mg ibandronsav mononátrium‑sómonohidrát, ami 50 mg ibandronsavnakfelel meg.

Egyéb összetevők a laktóz‑monohidrát,kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloidszilícium-dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát (tablettamag),polivinil‑alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán‑dioxid(E171) (tablettabevonat).

Milyen az Osbonelle 50 mg külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Osbonelle 50 mg fehér vagy csaknem fehér hosszúkás tabletta, az egyikoldalán "I9BE", a másikon „50” bevéséssel.

Azalábbi buborékcsomagolásban kapható:

1,3,7,10,14,20,21,28,30,42,50,56,60,84,90,100,126,168,vagy 210 tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

SynthonBV

Microweg22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania SL

Castelló1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

ActavisNordic A/S

Ørnegårdsvej16, DK-2820 Gentofte

Dánia

MPFB.V.

Appelhof13, 8465 RX Oudehaske

Hollandia

DragenopharmApotheker Püschl GmbH

Goellstrasse1, 84529 Tittmoning

Németország

RottendorfPharma GmbH

OstenfelderStraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Írország: Osbonelle50 mg film-coated tablets

Hollandia: Osbonelle50 mg

Magyarország: Osbonelle50 mg filmtabletta

OGYI-T-21578/01 28 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/02 28 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/03 30 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/04 30 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/05 56 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/06 56 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/07 60 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/08 60 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/09 84 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/10 84 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/11 90 x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21578/12 90 x (OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február