Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ossica 150 mgfilmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ossica 150 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ossica 150 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ossica 150 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica150 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica 150 mgfilmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyagaaz ibandronsav. Az Ossica 150 mg filmtabletta visszafordíthatja acsontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést ésnöveli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkoris, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. Az Ossica 150 mgfilmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínûségét. Ezt a csökkenést azonbancsak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ossica 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkuláskezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozottkockázata áll fenn. A csontritkulás(oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, amigyakran bekövetkezik a nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nőkpetefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melyneksegítségével a csontok egészségesek maradhatnának.

Minél korábban következik be amenopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- a táplálék elégtelen kalcium- ésD-vitamin tartalma

- dohányzás, vagy túlzottalkoholfogyasztás

- kevés séta, vagy más, terhelésestestmozgás

- a csontritkulás családielőfordulása.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

- kiegyensúlyozottdiétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag;

- sokat sétál, vagymás, súlyterheléses testmozgást végez;

- nem dohányzik, ésnem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók az Ossica 150 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje azOssica 150 mg filmtablettát

- ha allergiás azibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak, például szûkület vagy fájdalmas a nyelés.

- ha nem tud egyenesen állni vagyülni legalább egy órán át (60 percig).

- ha jelenleg alacsony, vagy amúltban bármikor alacsony volt a vérének a kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követőenegy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezettmellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronsavatkapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után isjelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni azállkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, amineknehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatánakcsökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondjael kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagya fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy hafoghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászatigondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászatiproblémák kockázatát)

• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amitcsontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereketszed (például prednizolont vagy dexametazont)

• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt,hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll,megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosástis), és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlástvisel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászatikezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás),tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának,hogy Önt Ossicával kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosáhozés fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival,mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagyváladékozás, mivel ezek az állkapocs-oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak,akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ossica 150 mg filmtabletta szedésesorán. Az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- ha bármilyenásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitaminhiány).

- ha veséje nemmûködik megfelelően.

- ha bármilyennyelési vagy emésztési problémája van.

A nyelőcső irritációja,gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasifájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal,erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egyegész pohár vizet és/vagy az Ossica150 mg filmtabletta bevétele utánegy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ossica 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához(lásd 3. pont)!

Gyermekekés serdülők

Az Ossica 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 évalatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ossica 150 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel akövetkezőkre:

- Étrend-kiegészítők,melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezekbefolyásolhatják az Ossica 150 mg filmtabletta hatását.

- Acetil-szalicilsavés más nemszteroid gyulladásgátlók (ide tartozik az ibuprofén, a diklofenák-nátrium és a naproxén)izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátoknak (mint az Ossica 150 mgfilmtabletta) szintén lehet ilyen hatása. Ezért különösen gondosan kelleljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ossica150 mg filmtabletta szedése alatt.

Miután bevettea havonta esedékes Ossica 150 mg filmtablettáját, várjon 1 órát,mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítőgyógyszereket, a kalciumpótlókat vagy a vitaminokat is!

Az Ossica 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye beaz Ossica 150 mg filmtablettát étellel! Az Ossica 150 mg filmtabletta hatása csökken, haétellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem!

Miutánbevette az Ossica 150 mg filmtablettát, kérjük, várjon egyórát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Ossica 150 mgfilmtablettát?”).

Terhességés szoptatás

Az Ossica 150 mgfilmtablettát csak amenopauza utáni nők alkalmazhatják. Nem szabad olyan nőknek szednie, akik mégteherbe eshetnek.

Ne szedjen Ossica150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat!

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica 150 mgfilmtabletta várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ossica 150 mgfilmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnekgalaktóz-intoleranciája, laktóz-intoleranciája vagy glükóz-galaktózfelszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ossica 150 mgfilmtabletta ajánlottadagja havonta egy tabletta.

A havi egytabletta bevétele

Nagyon fontos,hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határoztákmeg, hogy az Ossica 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, mert ígykevésbé okoz irritációt.

- Havonta egy Ossica150 mg filmtablettát vegyen be.

- Válassza ki ahónap egy napját, melyetkönnyen megjegyez. Az Ossica 150 mgfilmtabletta bevételéreválaszthatja ugyanazt a dátumot (például minden hónap elseje) vagy egy bizonyosnapot (például minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely azÖn életvitelének legjobban megfelel.

- Az Ossica 150 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagyitalfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).

- Az Ossica 150 mg filmtablettát

- felkelés után és

- mindenfajtaétkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be!

- Nyelje le atablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).

Ne vegye be a tablettát magas kalciumtartalmú vízzel, gyümölcslével vagybármilyen más itallal! Amennyibenfelmerül, hogy a vízben nagy mennyiségû kalcium van (kemény víz), akkorjavasolt alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.

- A tablettátegészben nyelje le,ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.

- A tablettabevétele után következő egy órában (60 perc)

- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülvevagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe

- ne egyensemmit

- ne igyonsemmit (kivéve vizet, ha szükséges)

- ne vegyen besemmilyen más gyógyszert.

- Egyórás várakozásután elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le isfeküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

Az Ossica 150 mg filmtabletta folyamatos szedése

Fontos, hogy azOssica 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg azorvos ezt szükségesnek tartja. 5 évOssica 150 mg filmtabletta használat után beszéljen kezelőorvosával, hogyfolytatnia kell-e az Ossica 150 mg filmtabletta szedését.

Ha azelőírtnál több Ossica 150 mgfilmtablettátvett be

Ha véletlenültöbb tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljonorvosához!

Nehánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ossica 150 mgfilmtabletta károsíthatjaa nyelőcsövét!

Haelfelejtette bevenni az Ossica 150 mgfilmtablettát

Ha aválasztott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye bekésőbb, a nap folyamán!

Ehelyett nézzemeg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.

Ha elfelejtette bevenni atablettát a választott napon, és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes:

Soha ne vegyen be két Ossica150 mg filmtablettát egy héten belül! Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes,és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyenbe a naptárjában megjelölt napokon.

Ha elfelejtette bevenni atablettát a választott napon, és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie:

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén, aminteszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be anaptárjában megjelölt napokon.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- erős mellkasi fájdalom, étel vagyital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás,nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely anyelőcső kifekélyesedésével vagy szûkületével járhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- az arc-, az ajkak-, a nyelv- és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár

- elhúzódó szemfájdalom ésszemgyulladás

- új keletû fájdalom, gyengeségérzetvagy kellemetlen érzés a combban, a csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsontesetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek.

- súlyos,esetenként életveszélyes allergiás reakció

- súlyos, a bőrt érintőmellékhatások

- fülfájdalom, a fülváladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodástünetei lehetnek.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- fejfájás

- gyomorégés, kellemetlenérzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (esetleg gyomorgyulladás jelelehet), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)

- izomgörcsök, azízületek és a végtagok merevsége

- influenzaszerû tünetek, pl. láz,reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- ésízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagykezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik, vagy néhány napnáltovább tart.

- bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szédülés

- fokozottbélgázképződés (szelek távozása, puffadás)

- hátfájás

- fáradtságérzet,kimerültség

- asztmás rohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a patkóbél (avékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz

- csalánkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ossica 150 mgfilmtabletta?

- Hatóanyag: 168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrátottartalmaz filmtablettánként (ami megfelel 150 mg ibandronsavnak).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát,povidon (K30), mikrokristályos cellulóz (12 és 101), kroszpovidon, magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat:Opadry II fehér 85F18422: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (3350).

Milyen az Ossica150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, azegyik oldalán "M24" mélynyomással, a másikon bevésés nélkül.

1vagy 3 filmtablettafehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Ossica

Lengyelország: Ossica

Lettország: Ossica

Litvánia: Ossica

Magyarország: Ossica

Románia: Ossica

Szlovákia: Ossica

OGYI-T-21128/03-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus