Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ibandronsav

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben (továbbiakban Ossica) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt

3.       Hogyan fogják beadni Önnek az Ossicát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ossicát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ossica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica a biszfoszfonátoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.

Az Ossica visszafordíthatja acsontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést ésnöveli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert szedi. Akülönbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ossica csökkentheti acsonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak acsigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ossicát a menopauza utáni(aváltozókoron túli) csontritkuláskezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata állfenn.

A csontritkulás (oszteoporózis)azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami a változás kora(menopauza) után gyakran bekövetkezik a nőknél. A menopauza idején anők petefészke megszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését,mely hormon segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be amenopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

Egyéb tényezők is fokozhatjáka törés kialakulásának veszélyét:

-        a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamintartalma

-        dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás

-        kevés gyaloglás vagy más súlyterhelésestestedzés

-        a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

-                kiegyensúlyozottan táplálkozik (étrendje kalciumban ésD-vitaminban gazdag),

-                sétál vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

-                nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.       Tudnivalókaz Ossica alkalmazása előtt

Nem adható be Önnek az Ossica

­                ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében akalcium szintje. Kérjük, ez ügyben beszéljen kezelőorvosával!

­                ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán, csontritkulásmiatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ezegy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocsoszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kelltennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek, ha:

•       bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nemegészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

•       nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nemvolt fogászati ellenőrzésen

•       Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

•       korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésérevagy megelőzésére alkalmaznak)

•        kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

•        Önrákos beteg

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen átfogászati vizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kellrésztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kellilleszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészetibeavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát afogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossicavalkezelik.

Azonnalforduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagyduzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs-oszteonekrózistünetei lehetnek.

Vannak olyanbetegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk ha Ossicát kapnak.

Az Ossica alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

-        ha jelenleg vagy valaha veseproblémái,veseelégtelensége van/volt, vagy dialízisre van/volt szüksége, vagy bármilyenmás olyan betegsége van/volt, mely a veseműködést befolyásolhatja.

-        ha bármilyen csontanyagcsere zavara van (pl.D-vitamin hiány).

-        Az Ossica-kezelés alatt kalcium- ésD-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges,közölje orvosával.

-        Haszívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napifolyadékbevitelét.

Intravénásibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzeteskimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetekközül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj vagy nehézlégzés,szorító érzés a torokban, a nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésénekérzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás(lásd 4. pont).

Gyermekekés serdülők

Az Ossica nemadható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ossica

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Az Ossica kizárólag a változókoron túli nőknélalkalmazható, és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.

Ne szedjen Ossicát, ha terhesvagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjárművet éskezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Ossicanátriumot tartalmaz

Az Ossicakevesebb, mint 23 mg (azaz 1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan fogják beadni Önnek az Ossicát?

Az Ossica intravénás injekcióajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havontaegyszer.

Az injekciót orvosnak, vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Azinjekciót ne adja be saját magának!

Azoldatos injekció kizárólag vénába adható be.

Az Ossica folyamatosalkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minélhatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja,mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az Ossica csak addig kezeli acsontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogjalátni vagy érezni a különbséget. 5 évig tartó Ossica-kezelés után egyeztessen orvosával, hogy kell-e tovább kapnia az Ossicát.

Kezelőorvosajavaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.

Ha azelőírtnál több Ossicát kapott

Vérébencsökkenhet a kalcium-, a foszfor- vagy a magnézium szintje. Ezen elváltozásokellensúlyozására kezelőorvosa adhat Önnek egy olyan injekciót, ami ezeketaz ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kapmeg egy adag Ossicát

Amint lehet,keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezutántérjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot azutolsó beadott injekciótól számítsa.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon agondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy egy orvoshoz, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

­                az arc, az ajkak, a nyelv és atorok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.

­                tartós szemfájdalom ésszemgyulladás (ha elhúzódik).

­                újkeletű fájdalom,gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy alágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jeleilehetnek.

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

­                fájdalom vagy seb a szájban vagyaz állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jeleilehetnek.

­                súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).

­                súlyos bőrreakciók.

­                beszéljen kezelőorvosával, hafáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülbenkialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                fejfájás

­                gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagyszékrekedés

­                az izmok, az ízületek vagy a hátfájdalma

­                fáradtságérzet, kimerültség

­                influenzaszerű tünetek (minta láz, a reszketés és borzongás, a rossz közérzet, a fáradtság, a csontfájdalomés a tompán fájdalmas izmok és ízületek). Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy kezelőorvosával, ha bármely hatás kellemetlenné válik, vagy néhánynapnál tovább tart.

­                kiütés.

Nemgyakori (100–ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

­                vénák gyulladása

­                fájdalom vagy sérülés az injekcióbeadásának helyén

­                csontfájdalom

­                gyengeség

­                asztmásrohamok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint):

­                csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ossicát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciótbeadó személy ne öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, hanem helyezze a használt fecskendőt, valamint az injekcióstűt egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

­                A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy előretöltöttfecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mgnátrium-ibandronát-monohidrát formájában). 1 ml oldatos injekció 1 mgibandronsavat tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav,nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és hígított sósava kémhatás (a pH) beállítására.

Milyen az Ossica 3 mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Ossica 3 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben színtelen, tiszta, idegenszennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3,5 – 4,5.

Mindegyik előretöltöttfecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Egy csomagolásban 1 dbelőretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 dbelőretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária:Ossica

Lettország:Ossica

Litvánia:Ossica

Magyarország:Ossica

Románia:Ossica

Szlovákia:Ossica

OGYI-T-21128/08-09

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információcéljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást

Az Ossica 3 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:

Az Ossica 3 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15‑30másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezértszigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha azinjekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyiirritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.

Az Ossica 3 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben készítményt tilos kalciumtartalmúoldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásanalkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az Ossicát egy már bekötött intravénásinfúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csakizotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, azinjekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsóinjekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az Ossica túladagolásánakkezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoporttulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amik paraesthesiát válthatnakki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát ésmagnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történőalkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az Ossica 3 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazottbiszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.

A hypocalcaemiát, valamint acsont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kellaz Ossica injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontosa megfelelő mennyiségű kalcium- és D-vitamin bevitel. Minden betegnekkalcium- és D-vitaminpótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik másbetegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére károshatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelőenrendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatosinjekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.