Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta

Ibandronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.

Az Ibandronsav Teva felnõtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).

? Az Ibandronsav Teva segít megelõzni a csonttöréseket.
? Az Ibandronsav Teva segít megelõzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy

sugárkezelést igényelnek.

Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV TEVA SZEDÉSE ELÕTT

Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelõcsövén (özofágusz). Ez a csõ köti össze a szájüreget a gyomorral.

Hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél.

Ne szedje az Ibandronsav Teva-t

-

ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevõre, melyek a 6. pontban vannak felsorolva

-

ha bizonyos nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) betegségei vannak, például szûkület vagy fájdalmas nyelés.

-

ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) folyamatosan

-

ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése elõtt.

Az Ibandronsav Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

? ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra ? bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van ? ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje ? ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése elõtt.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövõben szükséges leszÖnnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Teva-kezelést kap.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nem kaphatnak Ibandronsav Teva-t.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert az
Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is
befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ
gyógyszerek bármelyikét szedi:
? kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítõk
? nem szteroid gyulladáscsökkentõk (ún. NSAID-ok), mint az aszpirin, ibuprofen vagy naproxen.

Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.

? egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Teva is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

A gyomorsavcsökkentõ gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ibandronsav Teva hatásait.

Mikor vegye be a többi gyógyszerét

Az Ibandronsav Teva bevételét megelõzõ legalább 6 órában ne vegyen be semmilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítõt. Miután bevette az Ibandronsav Teva tablettát, legalább 30 percig várjon, mielõtt bármilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítõt bevenne.

Az Ibandronsav Teva egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, a 3. pontban a „Gyógyszer szedése” címû részben találja.

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Ibandronsav Teva befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez,vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV TEVA-T?

Az Ibandronsav Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenõrizzék, hogy a gyógyszer megfelelõ adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. Ez azért
szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a
nyelõcsövén.

A következõ utasítások betartásával segíthet ennek megelõzésében:
? Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielõtt a napi elsõ ételét, italát vagy egyéb

gyógyszerét, táplálékkiegészítõjét bevenné.

? Vegye be a tablettáját egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.

? Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

? Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi elsõ ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítõit.

? A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függõleges

testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkezõ esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a

nyelõcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni

Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az elõírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielõtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következõ napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ibandronsav Teva alkalmazását

Az orvos által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idõ alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ súlyosmellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

? kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.

Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. ? fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában, ? erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs

hányinger vagy hányás. Ezek a nyelõcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek. ? súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérzõ gyomorfekély vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz). ? szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
? fáradtság,
? hasi fájdalom, gyomorpanaszok,
? hányinger vagy nyelõcsõgyulladás (gyomorégés),
? alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
? mellkasi fájdalom,
? bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
? influenza-szerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
? szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
? vérszegénység,
? magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

? Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

- Szemfájdalom vagy szemgyulladás

- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): ? az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.

Ha bármely melékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje az Ibandronsav Teva-t. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevõk a következõk: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.

Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-

Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.

-

Az Ibandronsav Teva 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország

H-2100 Gödöllõ

Teva UK Ltd East Sussex, BN22 9AG

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem Hollandia

Teva Santé SA Rue Bellocier, 89100 Sens

Teva Czech Industries s.r.o

31-546 Krakow

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?.: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH Tel: +49 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited Sími: +44 1323 501 111

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A . Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva ????? ?.?. Tel: +302107279099

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00

Österreich

Teva GmbH Tel: +49 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 2306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB Tel: +39 0289179805 Puh/Tel: +46 42 12 11 00

?????? Sverige

Teva ????? ?.?. Teva Sweden AB ???: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiale Latvija Teva UK Limited Tel: +371 67 784 980 Tel: +44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerrõl részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu / található.