BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. 

-     További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    E gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéihez hasonlóak. 

-    Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció alkalmazásaelõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekciót

4.  Lehetséges mellékhatások.

5.  Hogyan kell tárolni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekció

6.  További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció visszafordíthatjaa csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést ésnöveli a csonttömeget a legtöbb nõ esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkoris, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció csökkenthetia csonttörés (fraktúra) valószínûségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutattákki, a csípõtöréseknél nem.

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció ampullában egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyetegészségügyi szakember ad be.

Az Osagrand3 mg/ 3 ml oldatos injekciótönmagának nem adhatja be.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciótmenopauzát követõ csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetébena csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) aztjelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakranbekövetkezik nõknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a nõi hormon, azösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minélkorábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti töréskialakulásának kockázata. Egyébtényezõk, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

-       atáplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma

-       dohányzás,vagy túlzott alkoholfogyasztás

-       elégtelenmennyiségû gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés

-       Acsontritkulás családi elõfordulása.

Sokcsontritkulásban szenvedõ betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem isfeltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobbvalószínûséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkezõcsonttörés a csontritkulás jele lehet.  Azoszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat, magasságcsökkenést és görbe hátat.

Az Osagrand3 mg / 3 mloldatos injekciómegelõzi a csontritkulás okoztacsontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért a Osagrand kezelés csökkenti acsonttörés valószínûségét.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozottdiétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy mássúlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sokalkoholt.

2.         TUDNIVALÓK AZ OSAGRAND3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ  ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem adható be Önnek az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekciót

·     hajelenleg alacsonyvagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Kérjük, ezt beszélje megkezelõorvosával.

·      ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavravagy az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció egyéb összetevõire.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben különösgondossággal kell eljárni, ha a beteg Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap. Közöljekezelõorvosával:

·      ha jelenleg vagy valaha veseproblémái,veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyanbetegsége van, mely a vesemûködést befolyásolhatja

·      ha bármilyenásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitaminhiány).

·     Az Osagrand 3 mg /3 ml oldatos injekció kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeketkell, hogy szedjen.Ha ez nem lehetséges, közöljeorvosával.

·     Ha fogászati kezelésalatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük,feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy az ápolót ajelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl. Említse meg kezelõorvosának, a nõvérnek, vagygyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vénynélkül vásárolt.

Terhességés szoptatás

Nem kaphat Osagrand 3mg / 3 ml oldatos injekciót ha terhes, vagy ha fennáll a lehetõsége ateherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, ha Osagrand 3mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínûsége, hogy az Osagrand 3 mg / 3ml oldatos injekció ezeket a képességeket befolyásolja.

Fontos információk az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció egyes összetevõirõl

Ez a termék kevesebb, mint1 mmol nátriumot tartalmaz (23mg) dózisonként, mely azt jelenti, hogylényegében „nátrium-mentes”.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT

Az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (1 ampulla) 3 havontaegyszer.

Az injekciótorvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénábabeadnia. Az injekciót ne adja be sajátmagának.

Azoldatos injekció kizárólag a vénába adható be.

Az  Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy azinjekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvosszükségesnek tartja.Az  Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció  csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést,habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kalciumot és D-vitamintis kell kiegészítésként szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha az elõírtnál több Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekciót kapott

Vérében csökkenhet akalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat,lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokattartalmazza.

Ha nem kapott megegy adag Osagrand 3 mg / 3ml oldatos injekciót

Amint lehet, keressefel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történõ adagolásraúgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulszóljon orvosának vagy a nõvérnek, ha a következõ súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli – mert sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

- bõrkiütés,viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezen veszlevegõt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

- erõsmellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérõ erõs fájdalom, súlyoshányinger vagy hányás.

-influenzaszerû tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik elnéhány nap múlva sem)

-fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban

-fájdalom vagy gyulladás a szemben (ha hosszan tart)

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)

-     fejfájás,

-     gyomorégés, gyomorfájás(„gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenésvagy székrekedés

-     kiütés

-     fájdalom vagy merevség azizmokban, izületekben vagy a háton

-     influenzaszerû tünetek(beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-,izületi-, és izomfájdalmat)

-     fáradtság,

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-     fájdalom a csontokban

-     gyengeség érzése

-     szédülés

-     puffadás

-      vénák gyulladása, fájdalom vagy seb az injekcióbeadásának helyén,  

Ritkamellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-         túlérzékenységireakció, az arc, az ajkak és a torok duzzanata

-         viszketés

-         fájdaloma szemben vagy gyulladás.

-         Ritkán a combcsont nemszokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideigkezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

-      Az állkapocscsontbankialakuló szövetelhalás, úgynevezett „állkapocs-oszteonekrózis“

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELLTÁROLNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és azampullán feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza az Osagrand 3 mg/3 ml oldatos injekciót. A lejárati idõ a hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciót beadószemély öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendõt ésinjekciós tût helyezze egy megfelelõ hulladékgyûjtõ tartályba.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció

-      A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy ampulla 3 mgibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

-      A készítmény egyéb összetevõi:nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz..

Milyen az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció egy tiszta, színtelen, látható részecskéktõl mentes oldat, színtelenüveg-ampullában. Mindenegyes ampulla 3 ml oldatot tartalmaz.

Kiszerelések:

1db vagy4db ampulla

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Atermék az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban a következõ neveken kerülforgalomba:

OGYI-T-22123/01                   1x

OGYI-T-22123/02                   4x

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. április

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKSZÁMÁRA

Továbbiinformációért kérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.

Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció alkalmazása:

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciót 15-30 másodperc alatt kell intravénásan befecskendezni.

Az oldat irritálóhatású, ezért kizárólag intravénás úton alkalmazható. Amennyibenaz oldatot a vénát körülvevõ szövetbe fecskendezik, a beteg az injekcióbeadásának helyén lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást érezhet.

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciót tartalmazó ampullát nem szabad más, kalciumtartalmú oldattal(mint például a Ringer-laktát vagy a kalcium-heparin), illetve egyébintravénásan alkalmazható készítménnyel keverni. Ha az Osagrand3 mg/ 3 ml oldatos injekciót egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbeadják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os)glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt,az injekciót be kell adni amint lehetséges. Ezutána következõ injekciós kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónapmúlva kell alkalmazni.

Túladagolás:

Az ibandronsavtúladagolására vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoporttulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát, ezúton pedig paraesthesiát okozhat. Súlyosesetekben kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát illetvemagnézium-szulfát intravénás infúzióban való alkalmazása válhat szükségessé.

Általános tanácsok:

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció egyéb biszfoszfonátokhoz hasonlóan intavénásan alkalmazva aszérum kalciumszintjének átmeneti csökkenését idézheti elõ.

A hypocalcaemiátilletve a csont ásványi anyag metabolizmusának zavarait az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciós kezelés megkezdése elõtt diagnosztizálni és hatékonyankezelni kell. A megfelelõ kalcium- és D-vitamin bevitelminden beteg számára fontos. Minden betegnek megfelelõ kalcium- ésD-vitamin pótlásban kell részesülnie.

Azokat a betegeket,akik más betegségben is szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, melyek avesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelõenrendszeresen ellenõrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használtoldatos injekció, a fecskendõ és az injekciós tû megsemmisítését a helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.