BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

- E gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéihez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekciót

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell tárolni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekció

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció visszafordíthatjaa csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést ésnöveli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkoris, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció csökkenthetia csonttörés (fraktúra) valószínûségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutattákki, a csípőtöréseknél nem.

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció ampullában egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyetegészségügyi szakember ad be.

Az Osagrand3 mg/ 3 ml oldatos injekciótönmagának nem adhatja be.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciótmenopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetébena csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) aztjelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakranbekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, azösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minélkorábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti töréskialakulásának kockázata. Egyébtényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- atáplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma

- dohányzás,vagy túlzott alkoholfogyasztás

- elégtelenmennyiségû gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés

- Acsontritkulás családi előfordulása.

Sokcsontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem isfeltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobbvalószínûséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkezőcsonttörés a csontritkulás jele lehet. Azoszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat, magasságcsökkenést és görbe hátat.

Az Osagrand3 mg / 3 mloldatos injekciómegelőzi a csontritkulás okoztacsontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért a Osagrand kezelés csökkenti acsonttörés valószínûségét.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozottdiétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy mássúlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sokalkoholt.

2. TUDNIVALÓK AZ OSAGRAND3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem adható be Önnek az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekciót

· hajelenleg alacsonyvagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Kérjük, ezt beszélje megkezelőorvosával.

· ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavravagy az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció egyéb összetevőire.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben különösgondossággal kell eljárni, ha a beteg Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap. Közöljekezelőorvosával:

· ha jelenleg vagy valaha veseproblémái,veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyanbetegsége van, mely a vesemûködést befolyásolhatja

· ha bármilyenásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitaminhiány).

· Az Osagrand 3 mg /3 ml oldatos injekció kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeketkell, hogy szedjen.Ha ez nem lehetséges, közöljeorvosával.

· Ha fogászati kezelésalatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük,feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ápolót ajelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagygyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vénynélkül vásárolt.

Terhességés szoptatás

Nem kaphat Osagrand 3mg / 3 ml oldatos injekciót ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége ateherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, ha Osagrand 3mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet éskezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínûsége, hogy az Osagrand 3 mg / 3ml oldatos injekció ezeket a képességeket befolyásolja.

Fontos információk az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció egyes összetevőiről

Ez a termék kevesebb, mint1 mmol nátriumot tartalmaz (23mg) dózisonként, mely azt jelenti, hogylényegében „nátrium-mentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT

Az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (1 ampulla) 3 havontaegyszer.

Az injekciótorvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénábabeadnia. Az injekciót ne adja be sajátmagának.

Azoldatos injekció kizárólag a vénába adható be.

Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy azinjekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvosszükségesnek tartja.Az Osagrand 3 mg / 3 mloldatos injekció csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést,habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kalciumot és D-vitamintis kell kiegészítésként szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekciót kapott

Vérében csökkenhet akalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat,lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokattartalmazza.

Ha nem kapott megegy adag Osagrand 3 mg / 3ml oldatos injekciót

Amint lehet, keressefel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásraúgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulszóljon orvosának vagy a nővérnek, ha a következő súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli – mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

- bőrkiütés,viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezen veszlevegőt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

- erősmellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérő erős fájdalom, súlyoshányinger vagy hányás.

-influenzaszerû tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik elnéhány nap múlva sem)

-fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban

-fájdalom vagy gyulladás a szemben (ha hosszan tart)

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)

- fejfájás,

- gyomorégés, gyomorfájás(„gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenésvagy székrekedés

- kiütés

- fájdalom vagy merevség azizmokban, izületekben vagy a háton

- influenzaszerû tünetek(beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-,izületi-, és izomfájdalmat)

- fáradtság,

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- fájdalom a csontokban

- gyengeség érzése

- szédülés

- puffadás

- vénák gyulladása, fájdalom vagy seb az injekcióbeadásának helyén,

Ritkamellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- túlérzékenységireakció, az arc, az ajkak és a torok duzzanata

- viszketés

- fájdaloma szemben vagy gyulladás.

- Ritkán a combcsont nemszokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideigkezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

- Az állkapocscsontbankialakuló szövetelhalás, úgynevezett „állkapocs-oszteonekrózis“

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELLTÁROLNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és azampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Osagrand 3 mg/3 ml oldatos injekciót. A lejárati idő a hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciót beadószemély öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt ésinjekciós tût helyezze egy megfelelő hulladékgyûjtő tartályba.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga azibandronsav. Egy ampulla 3 mgibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrátformájában).

- A készítmény egyéb összetevői:nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz..

Milyen az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció egy tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, színtelenüveg-ampullában. Mindenegyes ampulla 3 ml oldatot tartalmaz.

Kiszerelések:

1db vagy4db ampulla

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Atermék az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban a következő neveken kerülforgalomba:

OGYI-T-22123/01 1x

OGYI-T-22123/02 4x

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. április

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKSZÁMÁRA

Továbbiinformációért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció alkalmazása:

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciót 15-30 másodperc alatt kell intravénásan befecskendezni.

Az oldat irritálóhatású, ezért kizárólag intravénás úton alkalmazható. Amennyibenaz oldatot a vénát körülvevő szövetbe fecskendezik, a beteg az injekcióbeadásának helyén lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást érezhet.

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciót tartalmazó ampullát nem szabad más, kalciumtartalmú oldattal(mint például a Ringer-laktát vagy a kalcium-heparin), illetve egyébintravénásan alkalmazható készítménnyel keverni. Ha az Osagrand3 mg/ 3 ml oldatos injekciót egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbeadják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os)glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt,az injekciót be kell adni amint lehetséges. Ezutána következő injekciós kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónapmúlva kell alkalmazni.

Túladagolás:

Az ibandronsavtúladagolására vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoporttulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát, ezúton pedig paraesthesiát okozhat. Súlyosesetekben kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát illetvemagnézium-szulfát intravénás infúzióban való alkalmazása válhat szükségessé.

Általános tanácsok:

Az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekció egyéb biszfoszfonátokhoz hasonlóan intavénásan alkalmazva aszérum kalciumszintjének átmeneti csökkenését idézheti elő.

A hypocalcaemiátilletve a csont ásványi anyag metabolizmusának zavarait az Osagrand 3 mg/ 3 mloldatos injekciós kezelés megkezdése előtt diagnosztizálni és hatékonyankezelni kell. A megfelelő kalcium- és D-vitamin bevitelminden beteg számára fontos. Minden betegnek megfelelő kalcium- ésD-vitamin pótlásban kell részesülnie.

Azokat a betegeket,akik más betegségben is szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, melyek avesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelőenrendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használtoldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tû megsemmisítését a helyi előírásokszerint kell végrehajtani.