Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

IbandronsavActavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátum( a továbbiakban Ibandronsav Actavis) oldatos infúzióhoz készítmény és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az ibandronsavhatóanyagot tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

Azibandronsavat felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel Önnek, ha olyanemlődaganatban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

· Az ibandronsav segít megelőzni a csonttöréseket.

· Az ibandronsav segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket,amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnének.

Azibandronsavat akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében megemelkedetta vérében a kalcium szintje.

Azibandronsav azáltal hat, hogy csökkenti a csontok kalciumvesztését, ami segítmegállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók az Ibandronsav Actaviskoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt

Nem kaphat Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt

· ha Ön allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, haa fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja az ibandronsavat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követőennagyon ritkán az állkapocs-csont elhalását (állkapocs oszteonekrózis)jelentették azoknál a betegeknél, akik az ibandronsavat daganat kezelésére kapták– az állkapocs-csont elhalásával összefüggő állapotok a kezelés leállítása utánis előfordulhatnak.

Az állkapocs-csont elhalásánakmegelőzése fontos feladat, mivel ez egy fájdalmas, nehezen kezelhető betegség.Az állkapocs-csont elhalásának megelőzése érdekében a következő intézkedéseketkell megtennie.

A kezelés előtt mondja elkezelőorvosának/ a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

- bármilyen szájüregi‑ vagy fogproblémája van, például, hanem egészségesek a fogai, fogínybetegsége van, vagy tervezett foghúzás előttáll

- Ön nem vesz részt rendszeres fogászati ellenőrzésen vagy hosszúideje nem volt fogászati felülvizsgálaton

- Ön dohányos (mivel ezmegnövelheti a fogászati problémák kockázatát)

- Önt előzőleg márkezelték valamilyen biszfoszfonáttal (csontbetegségek megelőzése érdekében)

- Ön úgynevezettkortikoszteroidokat szed (pl. prednizolont vagy dexametazont)

- Ön daganatosbetegségben szenved.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt,hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton az ibandronsav-kezelés elindításaelőtt.

A kezelés alatt megfelelőszájhigiénét kell fenntartania (amibe beletartozik a rendszeres fogmosás)továbbá rendszeres fogászati ellenőrzésen kell részt vennie. Ha mûfogsora van,ennekm megfelelóen kell illeszkednie. Amennyiben fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, tájékoztassakezelőorvosát a várható fogászati kezelésről, továbbá mondja el fogorvosának,hogy ibandronsav-kezelés alatt áll.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozvagy fogorvosához, ha olyan szájüregi vagy fogászati problémát tapasztal, minta meglazult fog, fájdalom, vagy duzzanat, nem gyógyuló seb, illetveváladékozás, mivel ezek az állkapocs csontelhalás (oszteonekrózis) jeleilehetnek.

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

· ha Ön allergiás bármilyen más biszfoszfonátra

· ha Önnek magas vagy alacsony a szervezetében a D‑vitamin,kalcium vagy bármilyen más ásványianyag szintje.

· ha Önnek veseproblémái vannak

· ha szívbetegsége van, és kezelőorvos azt javasolta Önnek, hogy korlátozzaa napi folyadékbevitelét.

Súlyos,esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakcióról számoltak be az intravénás ibandronsavvalkezelt betegeknél.

Amennyiben akövetkező tünetek, pl. légszomj/nehézlégzés, a torok beszûkülése,nyelvduzzanat, szédülés, ájulásérzés, az arc kivörösödése, vizenyős duzzanata,a testen jelentkező bőrkiütések, émelygés és hányás bármelyikét tapasztalja,azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazható azibandronsav.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azértszükséges, mert az ibandronsav befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.Ugyanígy, más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak az ibandronsav hatására.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egybizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (példáulgentamicint) kap. Ez azért fontos, mert mind az aminoglikozidok, mind az ibandronsavcsökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhességés szoptatás

Nem kaphatibandronsavat, ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat. Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenorvosával, mielőtt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A gyógyszer beadása

· Az ibandronsavat általában olyan orvos vagy egészségügyiszemélyzet adja be Önnek, akik megfelelő tapasztalattal rendelkeznek adaganatok kezelésében.

· A készítményt infúzió formájában egy visszérbe (vénába) adják be.

Kezelőorvosarendszeres vérvizsgálatokat írhat elő az ibandronsav‑kezelés alatt. Ezarra szolgál, hogy ellenőrizni lehessen, vajon Ön megfelelő adagban kapja‑ea gyógyszert.

Mennyigyógyszert fog kapni

Kezelőorvosaaz Ön betegsége alapján fogja eldönteni, hogy mennyi ibandronsavat kell kapnia.

Ha olyanemlődaganatban szenved, amely átterjedt a csontjaira, a szokásos adag 1 injekciósüveg (6 mg), amit 3‑4 hetente fog megkapni, 15 perc alattbeadott infúzió formájában.

Amennyiben azÖn vérében egy daganat miatt megemelkedett a kalcium szintje, akkor abetegségtől függően a szokásos adag egyetlen alkalommal beadott 2 mg vagy4 mg tartalma. A gyógyszert vénába adják, két óra alatt lefolyatottinfúzióban. Az adag megismételhető, ha Ön nem megfelelően reagál a kezelésre,vagy a betegség kiújul.

AmennyibenÖnnek vesebetegsége van, kezelőorvosa ennek megfelelően módosíthatja az adagotés az intravénás infúzió beadásának időtartamát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatásokx

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egy egészségügyiszakemberhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·· állandó szemfájdalom és gyulladás

·· új keletû fájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés acombjában, csípőjében vagy lágyékában. Ezek a combcsont nem szokványostörésének korai jelei lehetnek Önnél.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·· fájdalomvagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek egy súlyos állkapocs‑betegség(az állkapocs szöveteinek elhalása) korai jelei lehetnek Önnél.

·· viszketés,az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzéssel járegyütt. Ebben az esetben Önnél egy súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciólehet kialakulóban (lásd 2 pont).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

· asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· influenzaszerû tünetek, többek között láz, remegés és hidegrázás,rossz közérzet, kimerültség, csontfájdalom, fájó izmok és ízületek. Ezek atünetek rendszerint néhány órán vagy napon belül megszûnnek. Beszéljen egészségügyiszakemberrel vagy orvossal, ha a bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagynéhány napnál tovább tart.

·· testhőmérséklet emelkedés

· gyomor‑ és hasfájás, emésztési panaszok, émelygés, hányásvagy hasmenés

· alacsony kalcium‑ vagy foszfátszint a vérben

· változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagya kreatinin értékében

· szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerénekblokkja, az úgynevezett szárblokk

· izomfájdalom vagy izommerevség

· fejfájás, szédülés, gyengeség

· szomjúságérzés, torokfájás, az ízérzés megváltozása

· a láb és a lábfej vizenyős duzzanata

· ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

· a mellékpajzsmirigy mûködési zavara

· véraláfutások

· fertőzések

· a szürkehályog nevû szembetegség

· bőrbetegségek

· fogbetegségek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· reszketés vagy borzongás

· túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

· az agy ereit érintő állapot (úgynevezett „cerebrovaszkulárisbetegség”)

· szív‑ és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés,szívroham, magasvérnyomás, visszértágulat)

· vérképeltérés (vérszegénység)

· magas alkalikus foszfatáz‑szint a vérben

· nyirokpangás okozta vizenyő („limfödéma”)

· folyadék felszaporodása a tüdőben

· gyomorproblémák, úgymint bélhurut vagy gyomorhurut

· epekő

· vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

· migrén

· idegfájdalom, ideggyök‑károsodás

· süketség

· fokozott érzékenység a hang‑, az íz‑ vagy a tapintásiingerekre, vagy a szaglás megváltozása

· nyelési nehézség

· a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás),szájpenész

· szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

· a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyfolyás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

· bőrkinövés, úgynevezett jóindulatú bőrdaganat

· memóriazavar

· alvászavar, szorongás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság,hangulatváltozások

· hajhullás

· fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén

· testtömeg‑csökkenés

· veseciszta.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibandronsav Actaviskoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás után az oldatos infúzió 2–8°C‑on(hûtőszekrényben) 24 óráig marad stabil.

A kihajtható dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

A fel nemhasznált oldatot ki kell dobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát‑monohidrátformájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egy milliliter koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg nátrium‑ibandronát‑monohidrátformájában)

Az egyébösszetevők a nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (E524) (a pHbeállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrát ésinjekcióhoz való víz.

Milyenaz Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta és színtelenoldat.

Az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra:

1, 3, 5 vagy 10 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciósüveg

Az injekciós üvegek gumidugóvalvannak lezárva. A 6 ml‑es injekciós üvegek lepattintható kupakjatürkiz (zöldeskék) színû.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria IbandronsaureActavis 2 mg, 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária Ibandronicacid Actavis 2 mg, 6 mg

Dánia Ibandronat Actavis

Egyesült Királyság Ibandronic Acid Actavis 2 mg, 6 mg Concentratefor solution for infusion

Finnország Ibandronic acid Actavis 2 mg, 6 mg

Hollandia IbanroninezuurActavis 2 mg/2ml, 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor

Lengyelország Ibanronian Actavis

Magyarország IbandronsavActavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország Ibandronsaure PUREN 2 mg, 6 mg Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

infusie

Szlovákia Ibandronic acid Actavis 2 mg, 6 mg

Ibandronsav Actavis6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T-22103/05 1x

OGYI-T-22103/06 3x

OGYI-T-22103/07 5x

OGYI-T-22103/08 10x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: csontrendszertérintő események megelőzése emlőkarcinómás és csontmetasztázisos betegeknél

A csontrendszert érintő eseményekmegelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetébenaz ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3‑4 hetente. Adózist legalább 15 perc alatt kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Enyhe vesekárosodásban (kreatinin‑clearance[CLcr] ≥50‑<80 ml/perc) szenvedő betegeknél nem szükségesdózismódosítás. Közepes mértékû vesekárosodásban (CLcr ≥30‑<50 ml/perc)vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőkarcinómásés csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzésétcélzó kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

¹ Alkalmazás 3‑4 hetente

² 0,9%‑osnátrium‑klorid oldat vagy 5%‑os glükóz oldat

A 15 percesinfúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e50 ml/perc alatt volt.

Adagolás:Daganat által kiváltott hypercalcaemia

Az ibandronsaváltalában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezőkfigyelembevételével határozza meg az orvos.

Az ibandronsav‑kezeléselőtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%‑os)nátrium‑klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hypercalcaemiasúlyosságát, továbbá a tumor típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél(albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri dózis. Mérsékelthypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/lvagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban alegmagasabb dózis 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb terápiáshatást.

* Megjegyzés az albuminnalkorrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Az albuminnal korrigált szérumkalcium mmol/l értékről mg/dl‑re való átszámításakor 4‑es szorzótkell alkalmazni.

A legtöbb esetben az emelkedettszérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A relapsusmedián ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/lfölé emelkedik) 18‑19 nap volt a 2 mg és 4 mg dózisokesetében. A visszaesés időtartamának medián értéke 26 nap volt a 6 mg‑osdózisnál.

Az adagolás módja

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intravénásinfúzióban kell beadni.

Ennek érdekébenaz injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

· Hypercalcaemia – 500 ml izotóniás nátrium‑kloridoldathoz vagy 500 ml 5%‑os dextróz-oldathoz kell adni, és 1‑2órán keresztül alatt infundálni.

· A csontrendszert érintő események megelőzése emlőkarcinómában éscsontmetasztázisban – 100 ml izotóniás nátrium‑klorid oldathoz, vagy100 ml 5%‑os dextróz-oldathoz kell adni, és legalább 15 perc alattinfundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fentiadagolási részt is.

Megjegyzés:

A potenciálisinkompatibilitások elkerülése érdekében az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény csak izotóniás nátrium‑klorid oldattal vagy 5%-os dextrózoldattal keverhető. Az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz nemkeverhető kalciumtartalmú oldatokkal.

A hígítottoldat csak egyszer alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldathasználható fel.

A hígítottoldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyankell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?”).

Az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intravénás infúzióban kellbeadni. Gondosan ügyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatosinfúziót ne adják be intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ezszövetkárosodást okozhat.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérumkalciumszint kezelésére az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatbanés csontáttétben is szenvedő betegeknél a csontszövődmények megelőzése céljábólaz Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény dózisát 3‑4 hetenteismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) a hypercalcaemia miatt egy második infúziótis kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatásmiatt kerülhet sor.

Emlődaganatosés csontáttétes betegeknél az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétigfolytatták.

Túladagolás

Ezidáignem fordult elő akut mérgezés az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel. Mivel a nagy dózissal végzett preklinikai vizsgálatokbantoxikológiai szempontból mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese‑és májfunkciót monitorozni kell.

A klinikailagjelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium‑glükonátintravénás adásával kell korrigálni.