Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

IbandronsavActavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátum( a továbbiakban Ibandronsav Actavis) oldatos infúzióhoz készítmény és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az ibandronsavhatóanyagot tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

Azibandronsavat felnõtteknél alkalmazzák és akkor írják fel Önnek, ha olyanemlõdaganatban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

·               Az ibandronsav segít megelõzni a csonttöréseket.

·               Az ibandronsav segít megelõzni az egyéb csontbetegségeket,amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnének.

Azibandronsavat akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében megemelkedetta vérében a kalcium szintje.

Azibandronsav azáltal hat, hogy csökkenti a csontok kalciumvesztését, ami segítmegállítani a csontok gyengülését.

2.       Tudnivalók az Ibandronsav Actaviskoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

Nem kaphat Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt

·               ha Ön allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, haa fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt megkapja az ibandronsavat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követõennagyon ritkán az állkapocs-csont elhalását (állkapocs oszteonekrózis)jelentették azoknál a betegeknél, akik az ibandronsavat daganat kezelésére kapták– az állkapocs-csont elhalásával összefüggõ állapotok a kezelés leállítása utánis elõfordulhatnak.

Az állkapocs-csont elhalásánakmegelõzése fontos feladat, mivel ez egy fájdalmas, nehezen kezelhetõ betegség.Az állkapocs-csont elhalásának megelõzése érdekében a következõ intézkedéseketkell megtennie.

A kezelés elõtt mondja elkezelõorvosának/ a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha:

-        bármilyen szájüregi‑ vagy fogproblémája van, például, hanem egészségesek a fogai, fogínybetegsége van, vagy tervezett foghúzás elõttáll

-        Ön nem vesz részt rendszeres fogászati ellenõrzésen vagy hosszúideje nem volt fogászati felülvizsgálaton

-        Ön dohányos (mivel ezmegnövelheti a fogászati problémák kockázatát)

-        Önt elõzõleg márkezelték valamilyen biszfoszfonáttal (csontbetegségek megelõzése érdekében)

-        Ön úgynevezettkortikoszteroidokat szed (pl. prednizolont vagy dexametazont)

-        Ön daganatosbetegségben szenved.

Kezelõorvosa arra kérheti Önt,hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton az ibandronsav-kezelés elindításaelõtt.

A kezelés alatt megfelelõszájhigiénét kell fenntartania (amibe beletartozik a rendszeres fogmosás)továbbá rendszeres fogászati ellenõrzésen kell részt vennie. Ha mûfogsora van,ennekm megfelelóen kell illeszkednie. Amennyiben fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, tájékoztassakezelõorvosát a várható fogászati kezelésrõl, továbbá mondja el fogorvosának,hogy ibandronsav-kezelés alatt áll.

Haladéktalanul forduljon kezelõorvosáhozvagy fogorvosához, ha olyan szájüregi vagy fogászati problémát tapasztal, minta meglazult fog, fájdalom, vagy duzzanat, nem gyógyuló seb, illetveváladékozás, mivel ezek az állkapocs csontelhalás (oszteonekrózis) jeleilehetnek.

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

·               ha Ön allergiás bármilyen más biszfoszfonátra

·               ha Önnek magas vagy alacsony a szervezetében a D‑vitamin,kalcium vagy bármilyen más ásványianyag szintje.

·               ha Önnek veseproblémái vannak

·               ha szívbetegsége van, és kezelõorvos azt javasolta Önnek, hogy korlátozzaa napi folyadékbevitelét.

Súlyos,esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakcióról számoltak be az intravénás ibandronsavvalkezelt betegeknél.

Amennyiben akövetkezõ tünetek, pl. légszomj/nehézlégzés, a torok beszûkülése,nyelvduzzanat, szédülés, ájulásérzés, az arc kivörösödése, vizenyõs duzzanata,a testen jelentkezõ bõrkiütések, émelygés és hányás bármelyikét tapasztalja,azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél nem alkalmazható azibandronsav.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azértszükséges, mert az ibandronsav befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.Ugyanígy, más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak az ibandronsav hatására.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha egybizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (példáulgentamicint) kap. Ez azért fontos, mert mind az aminoglikozidok, mind az ibandronsavcsökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhességés szoptatás

Nem kaphatibandronsavat, ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat. Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljenorvosával, mielõtt gépjármûvet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A gyógyszer beadása

·               Az ibandronsavat általában olyan orvos vagy egészségügyiszemélyzet adja be Önnek, akik megfelelõ tapasztalattal rendelkeznek adaganatok kezelésében.

·               A készítményt infúzió formájában egy visszérbe (vénába) adják be.

Kezelõorvosarendszeres vérvizsgálatokat írhat elõ az ibandronsav‑kezelés alatt. Ezarra szolgál, hogy ellenõrizni lehessen, vajon Ön megfelelõ adagban kapja‑ea gyógyszert.

Mennyigyógyszert fog kapni

Kezelõorvosaaz Ön betegsége alapján fogja eldönteni, hogy mennyi ibandronsavat kell kapnia.

Ha olyanemlõdaganatban szenved, amely átterjedt a csontjaira, a szokásos adag 1 injekciósüveg (6 mg), amit 3‑4 hetente fog megkapni, 15 perc alattbeadott infúzió formájában.

Amennyiben azÖn vérében egy daganat miatt megemelkedett a kalcium szintje, akkor abetegségtõl függõen a szokásos adag egyetlen alkalommal beadott 2 mg vagy4 mg tartalma. A gyógyszert vénába adják, két óra alatt lefolyatottinfúzióban. Az adag megismételhetõ, ha Ön nem megfelelõen reagál a kezelésre,vagy a betegség kiújul.

AmennyibenÖnnek vesebetegsége van, kezelõorvosa ennek megfelelõen módosíthatja az adagotés az intravénás infúzió beadásának idõtartamát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatásokx

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egy egészségügyiszakemberhez vagy egy orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, mivel sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

··        állandó szemfájdalom és gyulladás

··        új keletû fájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés acombjában, csípõjében vagy lágyékában. Ezek a combcsont nem szokványostörésének korai jelei lehetnek Önnél.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

··        fájdalomvagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek egy súlyos állkapocs‑betegség(az állkapocs szöveteinek elhalása) korai jelei lehetnek Önnél.

··        viszketés,az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyõs duzzanata, ami nehézlégzéssel járegyütt. Ebben az esetben Önnél egy súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciólehet kialakulóban (lásd 2 pont).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

·               asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               influenzaszerû tünetek, többek között láz, remegés és hidegrázás,rossz közérzet, kimerültség, csontfájdalom, fájó izmok és ízületek. Ezek atünetek rendszerint néhány órán vagy napon belül megszûnnek. Beszéljen egészségügyiszakemberrel vagy orvossal, ha a bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagynéhány napnál tovább tart.

··        testhõmérséklet emelkedés

·               gyomor‑ és hasfájás, emésztési panaszok, émelygés, hányásvagy hasmenés

·               alacsony kalcium‑ vagy foszfátszint a vérben

·               változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagya kreatinin értékében

·               szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezetõ rendszerénekblokkja, az úgynevezett szárblokk

·               izomfájdalom vagy izommerevség

·               fejfájás, szédülés, gyengeség

·               szomjúságérzés, torokfájás, az ízérzés megváltozása

·               a láb és a lábfej vizenyõs duzzanata

·               ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

·               a mellékpajzsmirigy mûködési zavara

·               véraláfutások

·               fertõzések

·               a szürkehályog nevû szembetegség

·               bõrbetegségek

·               fogbetegségek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               reszketés vagy borzongás

·               túl alacsony testhõmérséklet (hipotermia)

·               az agy ereit érintõ állapot (úgynevezett „cerebrovaszkulárisbetegség”)

·               szív‑ és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés,szívroham, magasvérnyomás, visszértágulat)

·               vérképeltérés (vérszegénység)

·               magas alkalikus foszfatáz‑szint a vérben

·               nyirokpangás okozta vizenyõ („limfödéma”)

·               folyadék felszaporodása a tüdõben

·               gyomorproblémák, úgymint bélhurut vagy gyomorhurut

·               epekõ

·               vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

·               migrén

·               idegfájdalom, ideggyök‑károsodás

·               süketség

·               fokozott érzékenység a hang‑, az íz‑ vagy a tapintásiingerekre, vagy a szaglás megváltozása

·               nyelési nehézség

·               a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás),szájpenész

·               szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

·               a kismedencében jelentkezõ fájdalom, hüvelyfolyás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

·               bõrkinövés, úgynevezett jóindulatú bõrdaganat

·               memóriazavar

·               alvászavar, szorongás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság,hangulatváltozások

·               hajhullás

·               fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén

·               testtömeg‑csökkenés

·               veseciszta.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Actaviskoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás után az oldatos infúzió 2–8°C‑on(hûtõszekrényben) 24 óráig marad stabil.

A kihajtható dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

A fel nemhasznált oldatot ki kell dobni.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát‑monohidrátformájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egy milliliter koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg nátrium‑ibandronát‑monohidrátformájában)

Az egyébösszetevõk a nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (E524) (a pHbeállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrát ésinjekcióhoz való víz.

Milyenaz Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta és színtelenoldat.

Az alábbi kiszerelésekben kerül regisztrálásra:

1, 3, 5 vagy 10 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciósüveg

Az injekciós üvegek gumidugóvalvannak lezárva. A 6 ml‑es injekciós üvegek lepattintható kupakjatürkiz (zöldeskék) színû.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria                       IbandronsaureActavis 2 mg, 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária                       Ibandronicacid Actavis 2 mg, 6 mg

Dánia                          Ibandronat Actavis

Egyesült Királyság       Ibandronic Acid Actavis 2 mg, 6 mg Concentratefor solution for infusion

Finnország                   Ibandronic acid Actavis 2 mg, 6 mg

Hollandia        IbanroninezuurActavis 2 mg/2ml, 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor

Lengyelország             Ibanronian Actavis

Magyarország              IbandronsavActavis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország                Ibandronsaure PUREN 2 mg, 6 mg Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország                 Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

infusie

Szlovákia                    Ibandronic acid Actavis 2 mg, 6 mg

Ibandronsav Actavis6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T-22103/05                               1x

OGYI-T-22103/06                               3x

OGYI-T-22103/07                               5x

OGYI-T-22103/08                               10x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: csontrendszertérintõ események megelõzése emlõkarcinómás és csontmetasztázisos betegeknél

A csontrendszert érintõ eseményekmegelõzésére emlõkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedõ betegek esetébenaz ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3‑4 hetente. Adózist legalább 15 perc alatt kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Enyhe vesekárosodásban (kreatinin‑clearance[CLcr] ≥50‑<80 ml/perc) szenvedõ betegeknél nem szükségesdózismódosítás. Közepes mértékû vesekárosodásban (CLcr ≥30‑<50 ml/perc)vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedõ, emlõkarcinómásés csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintõ történések megelõzésétcélzó kezelésnél a következõ adagolási javaslatot kell követni:

¹ Alkalmazás 3‑4 hetente

² 0,9%‑osnátrium‑klorid oldat vagy 5%‑os glükóz oldat

A 15 percesinfúziós idõt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e50 ml/perc alatt volt.

Adagolás:Daganat által kiváltott hypercalcaemia

Az ibandronsaváltalában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következõ tényezõkfigyelembevételével határozza meg az orvos.

Az ibandronsav‑kezeléselõtt a beteget megfelelõen rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%‑os)nátrium‑klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hypercalcaemiasúlyosságát, továbbá a tumor típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél(albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelõ egyszeri dózis. Mérsékelthypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/lvagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban alegmagasabb dózis 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb terápiáshatást.

* Megjegyzés az albuminnalkorrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Az albuminnal korrigált szérumkalcium mmol/l értékrõl mg/dl‑re való átszámításakor 4‑es szorzótkell alkalmazni.

A legtöbb esetben az emelkedettszérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A relapsusmedián ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/lfölé emelkedik) 18‑19 nap volt a 2 mg és 4 mg dózisokesetében. A visszaesés idõtartamának medián értéke 26 nap volt a 6 mg‑osdózisnál.

Az adagolás módja

Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intravénásinfúzióban kell beadni.

Ennek érdekébenaz injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

·               Hypercalcaemia – 500 ml izotóniás nátrium‑kloridoldathoz vagy 500 ml 5%‑os dextróz-oldathoz kell adni, és 1‑2órán keresztül alatt infundálni.

·               A csontrendszert érintõ események megelõzése emlõkarcinómában éscsontmetasztázisban – 100 ml izotóniás nátrium‑klorid oldathoz, vagy100 ml 5%‑os dextróz-oldathoz kell adni, és legalább 15 perc alattinfundálni. A vesekárosodásban szenvedõ betegekre vonatkozóan lásd még a fentiadagolási részt is.

Megjegyzés:

A potenciálisinkompatibilitások elkerülése érdekében az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény csak izotóniás nátrium‑klorid oldattal vagy 5%-os dextrózoldattal keverhetõ. Az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz nemkeverhetõ kalciumtartalmú oldatokkal.

A hígítottoldat csak egyszer alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldathasználható fel.

A hígítottoldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyankell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?”).

Az IbandronsavActavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intravénás infúzióban kellbeadni. Gondosan ügyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatosinfúziót ne adják be intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ezszövetkárosodást okozhat.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépõ emelkedett szérumkalciumszint kezelésére az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt általában egyszeri infúzióban adják.

Emlõdaganatbanés csontáttétben is szenvedõ betegeknél a csontszövõdmények megelõzése céljábólaz Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény dózisát 3‑4 hetenteismétlik.

A kezelés idõtartama

Kisszámú beteg (50 fõ) a hypercalcaemia miatt egy második infúziótis kapott. Ismételt kezelésre visszatérõ hypercalcaemia vagy elégtelen hatásmiatt kerülhet sor.

Emlõdaganatosés csontáttétes betegeknél az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétigfolytatták.

Túladagolás

Ezidáignem fordult elõ akut mérgezés az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel. Mivel a nagy dózissal végzett preklinikai vizsgálatokbantoxikológiai szempontból mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese‑és májfunkciót monitorozni kell.

A klinikailagjelentõs hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium‑glükonátintravénás adásával kell korrigálni.