Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ossica6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakbanOssica) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt

3. Hogyan alkalmazzák az Ossicát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ossicát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ossica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossicahatóanyaga az ibandronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Az Ossicátfelnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha a beteg mellrákbanszenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

- Az Ossica segít megelőzni a csonttöréseket.

- Az Ossica segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekműtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ossicátakkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett akalciumszint a vérében.

Az Ossicahatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontokgyengülését.

2. Tudnivalókaz Ossica alkalmazása előtt

Nem kaphatOssicát

- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatOssicát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazzák Önnél az Ossicát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalombahozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (azállkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattalösszefüggő 76 betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocsoszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontosmegpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ezegy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocsoszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kelltennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nemegészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nemvolt fogászati ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésérevagy megelőzésére alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

• Önrákos beteg

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen átfogászati vizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kellrésztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kellilleszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészetibeavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát afogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossicavalkezelik.

Azonnalforduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel aszájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat,nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózistünetei lehetnek.

Az Ossicaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra.

- ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyagszintje.

- ha vesebetegsége van.

- ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozzaa napi folyadékbevitelét.

Intravénásibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzeteskimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön akövetkező tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés,szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésénekérzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd4. pont).

Gyermekekés serdülők

Az Ossica nem alkalmazhatógyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyébgyógyszerek és az Ossica

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azértfontos, mert az Ossica befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill.más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ossica hatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Terhességés szoptatás

Nem kaphatOssica-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdikÖnnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne,vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

Az Ossicakevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan alkalmazzák az Ossicát?

Hogyanfogja Ön megkapni ezt a gyógyszert

- Az Ossicát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be,aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ossica-kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkoraadagot kell kapnia

Betegségétőlfüggően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Ossicát kellkapnia.

Ha Önmellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1injekciós üveg a 6 mg-ot tartalmazó oldatból (azaz összesen 6 mg) 3-4hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnakbe.

Ha egydaganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasoltadagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszeradva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több mint 2órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatásvagy betegsége kiújul.

Havesebetegsége van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön intravénás infúzióskezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka

- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,

- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban,csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyonritka

- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,

- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amelynehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenkéntvégzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).

- súlyos, bőrt érintő mellékhatások

- fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagyfülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nemismert

- asztmás roham.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori

- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rosszközérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetekáltalában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyikmellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.

- testhőmérséklet emelkedése

- hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagyhasmenés (laza széklet)

- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében

- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy akreatinin értékben

- egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezetőrendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak

- csontfájdalom vagy izomfájdalom

- fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet

- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása

- a láb és a lábszár vizenyője

- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

- mellékpajzsmirigy működési zavara

- véraláfutások

- fertőzések

- a szem szürkehályognak nevezett betegsége

- bőrpanaszok

- fogpanaszok.

Nemgyakori

- reszketés vagy borzongás

- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

- az agyi vérereket érintő, ún. ’cerebrovaszkuláris’ betegség(szélütés vagy agyvérzés)

- szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió(magas vérnyomás) és visszérbetegség)

- vérképeltérés (anémia)

- magas alkalikus foszfatáz-szint a vérben

- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)

- folyadék a tüdőben

- gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut

- epekő

- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

- migrén

- idegfájdalom, ideggyök károsodás

- süketség

- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy aszaglás megváltozása

- nyelési nehézség

- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész

- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat

- memóriazavar

- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások

- bőrkiütés

- hajhullás

- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén

- testsúlycsökkenés

- veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ossicát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Hígítás utánaz infúziós oldatot azonnal fel kell használni!

Mikrobiológiaiokok miatt a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben a felbontott infúziósoldat nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelő tárolásiidőért és körülményekért a felhasználó felel. Ez az időtartam nemlehet hosszabb 24 óránál 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten(hűtőszekrényben) tárolva, hacsak a felbontásnem ellenőrzött és validált steril körülmények között történt.

Hígítás utánaz infúziós oldat 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten(hűtőszekrényben) tárolva 48 órán át kémiailag és fizikailag stabil.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaaz Ossicát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz!

A fel nemhasznált oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica?

Ossica 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz:

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúziókészítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mgnátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav,nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. 10%-os nátrium-hidroxid és hígítottsósav a kémhatás (a pH) beállítására.

Milyen az Ossicakoncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ossicaszíntelen, tiszta, idegenszennyeződéstől gyakorlatilagmentes oldat, pH 3,5 – 4,5.

Ossica 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz:

Színtelen (I-es típusú) üveg (6R)szürke gumidugóval (20 mm) és zöld kupakkal (20 mm) műanyagzárral.

1 vagy 5 injekciós üvegdobozonként (6 ml-es injekciós üveg).

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21128/06 (Ossica6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x)

OGYI-T-21128/07 (Ossica6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5x)

Abetegtájékoztató legutobbi felülvizsgálatának dátuma:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás:A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros éscsontmetasztázisos betegeknél

Rosszindulatúemlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken acsontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mgintravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Enyhevesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és<80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban(CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisosbetegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljábóltörténő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

¹

²

A 15 percesinfúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek akreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.

Adagolás:Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése

Az Ossicaáltalában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következőtényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

Az Ossica kezeléselőtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os)nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemiasúlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél(albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy ≥12 mg/dl)4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél(az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl)2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mgvolt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

* Megjegyzésaz albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnalkorrigált

szérumkalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin(g/l)] + 0,8

vagy

Albuminnalkorrigált

szérumkalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin(g/dl)]

Az albuminnalkorrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyelkell szorozni.

A legtöbbesetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékrelehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigáltszérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-osadaggal.

Azadagolás módja

Az Ossicakoncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból azinjekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

- A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumorosés csontmetasztázisos betegeken - 100 ml izotóniás nátrium-kloridoldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükózoldathoz kell adni és legalább 15 percenkeresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóanlásd még a fenti adagolás fejezetet is.

- Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniásnátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, éstöbb mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

A potenciálisinkompatibilitások elkerülése miatt az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhozcsak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. AzOssica oldatos koncentrátum infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmúoldatokkal.

A hígítottoldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktőlmentes oldat használható fel.

A hígítottoldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyankell az Ossicát tárolni?”).

Az Ossica koncentrátum oldatosinfúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy azOssica koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszérmellé történjen, mert az szövetkárosító lehet.

Azalkalmazás gyakorisága

A daganatosbetegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezeléséreaz Ossica koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatosés csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődményekmegelőzése céljából az Ossica infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelésidőtartama

Kisszámúbeteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziótis kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelenhatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatosés csontáttétes betegeknél az Ossica infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokbana terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nemfordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú infúzióval. Minthogy a nagydózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind amáj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailagjelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint)kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.