Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatosinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Hatóanyagaaz ibandronsav.

Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontvesztést azáltal,hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbbnőnél, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy érzik akülönbséget. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csökkentheti acsonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknélmutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót a menopauza utáni csontritkulás kezeléséreazért írták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.

Acsontritkulás azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, amigyakran fordul elő menopauzában lévő nőknél. Menopauzában a petefészekmár nem termeli a női nemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével acsontok egészségesek maradnak.

Minél korábbankövetkezik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatt előfordulótörések kockázata. A törés veszélyét növelhetik még a következők is:

-                  elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben;

-                  dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás;

-                  kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás;

-                  csontritkulás a családi kórtörténetben.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ennek része a kiegyensúlyozott,kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, a gyaloglás vagy egyéb súlyterhelésesmozgás, valamint hogy nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.       Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót:

-                  ha jelenleg alacsony vagy amúltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

-                  ha allergiás a zibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozataltkövetően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsontkárosodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be, csontritkulás miatt ibandronsavvalkezelt betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelésleállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmasbetegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocsoszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tenniebizonyos óvintézkedéseket.

Mielőttkezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

•        bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, példáulha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegségevan, vagy ha foghúzást terveznekÖnnél;

•        nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;

•        Ön dohányzik (mivel ez növelhetia fogászati problémákkockázatát);

•        korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségekkezelésére vagy megelőzésérealkalmaznak);

•        kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);

•        Ön rákosbeteg.

Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezeléselkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Önkezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve arendszeres fogmosást is), rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (példáulfoghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről,és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatosinjekcióval kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlela szájüregében vagy a fogaival, mint példáula laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak, akiknél különösgondossággal kell eljárni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásasorán. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt megkapná az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót:

-                  ha volt valaha vesebetegsége,veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyanbetegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.

-                  ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).

-                  Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásaalatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha ezt nem tudja megtenni,tájékoztassa erről kezelőorvosát!

-                ha szívproblémái vannak éskezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenkéntvégzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, azöntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések,hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekekés serdülők

Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekciót csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják, és nem szabadolyan nőknek alkalmazni, akik még teherbe eshetnek. Ne alkalmazzon IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót ha terhes vagy szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol nátriumot(23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), tehát gyakorlatilagnátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekciót?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció ajánlott adagja:

3 mg (egy előretöltöttfecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Azinjekciót ne adja be saját magának!

Az oldatos injekció kizárólagvénába adható be.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minélhatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja,mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bárlehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kiegészítésként kalciumotés D-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.

5 év Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezelésután beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e még a kezelést.

Ha azelőírtnál több Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztakÖnnél

Vérébencsökkenhet a kalcium, a foszfor vagy a magnézium szintje. Orvosa lépésekettehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeketaz ásványi anyagokat tartalmazza.

Haelfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amint lehet,keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követőentérjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot azutolsó beadott injekciótól számítsa.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önneksürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                  az arc, az ajkak, a nyelv és a torokviszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár;

-                  tartós szemfájdalom és szemgyulladás(ha elhúzódik)

-                  újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nemszokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                  fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (nekrózis [elhalt csontszövet]) korai jelei lehetnek

-                  súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)

-                  súlyos bőrreakciók

-                  Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülbenkialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                  fejfájás

-                  gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztésizavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés

-                  izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás

-                  fáradtságérzet, kimerültség

-                  influenzaszerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás,rossz közérzet, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek). Beszéljen agondozását végző egészségügyi szakemberrelvagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhánynapnál tovább tart

-                  bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebbegyet érint):

-              vénák gyulladása

-              fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén

-              csontfájdalom

-              gyengeség

-              asztmás rohamok

Ritka (1000beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                  csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és afecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciótbeadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használtfecskendőt és injekciós tűt pedig helyezze egy megfelelőhulladékgyűjtő tartályba.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció?

-                A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattalelőretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz(3,375 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formában).

-                Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid,nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az Ibandronsav Sandoz 3mg/3 ml oldatos injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben.Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Az IbandronsavSandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció 1, 2, 4 vagy 5 db előretöltöttcsomagolásban kapható.

Előretöltött,visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tű nélkül, abőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.

Vagy

Előretöltött,visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tűvel és a bőrfertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlővel.

Vagy

Előretöltött,visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tűvel, a bőrfertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül

Előretöltött,visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekciós tűvelés a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlővel

Vagy

Előretöltött,visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekcióstűvel, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlőnélkül.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Piazza XXSettembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Németország

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21489/07          1x (I.típusú üvegből készült előretöltött, visszafutásgátlóval ellátottfecskendő tűvédős injekciós tűvel, a bőrfertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül)

OGYI-T-21489/08          4x (I.típusú üvegből készült előretöltött, visszafutásgátlóval ellátottfecskendő tűvédős injekciós tűvel, a bőrfertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓKEGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Kérjük, további információértolvassa el az alkalmazási előírást!

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3ml oldatos injekció beadása

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekciót intravénásan, 15-30 másodperc alatt kell beadni, háromhavonta egyszer.

Az oldat irritáló, ezért azintravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüliszövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhetaz injekció helyén.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció nem keverhető kalciumtartalmú oldatokkal (pl.Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagy egyéb, intravénásan adottgyógyszerrel. Ha az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásinfúzióval együtt adják be, az infúziós oldat kizárólag izotóniás sóoldat vagy50 mg/ml (5%) glükóz oldat lehet.

Elfelejtett adag

Kihagyott dózis esetén azinjekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsóinjekciótól számítva háromhavonként kell beadni.

Túladagolás

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció túladagolás kezelésére vonatkozó specifikus információ nem állrendelkezésre.

A vegyületcsoportra vonatkozóismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát éshipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glukonát, kálium- vagynátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehetszükség.

Általános tanácsok

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 mloldatos injekció a többi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérumkalciumszint átmeneti csökkenését okozhatja.

A fennálló hipokalcémiát és acsont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. Amegfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden betegesetében fontos.

Kísérőbetegség esetén, vagya vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeketa helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőriznikell.

A fel nemhasznált oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tűmegsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.