Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Holmevishatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Holmevis-tfelnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, amiátterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

· A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.

· A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyekmûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Holmevis-takkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett akalciumszint a vérében.

A Holmevishatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontokgyengülését.

2. Tudnivalóka Holmevis alkalmazás előtt

Nem kaphat Holmevis-t:

· ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszinta vérében.

Nem kaphatjaezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha Ön bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, azállkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezettmellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Holmevis-tkapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után isjelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocsoszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehézlehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatánakcsökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagya gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van aszájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, haínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászatigondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti afogászati problémák kockázatát)

• korábban biszfoszfonáttal kezeltékÖnt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolontvagy dexametazont)

• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Holmevis-kezeléselkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásrólkell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerûfogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annakmindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassakezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Holmevis-szelkezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, habármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a lazafogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivelezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A Holmevisalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

· ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,

· ha ismert, hogy magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagybármely más ásványi anyag szintje,

· ha vesebetegsége van,

· ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésbenrészesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciótjelentettek.

Ha Ön akövetkező tünetekközül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy azegészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban,nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödésevagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekekés serdülők

A Holmevisnem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és a Holmevis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert aHolmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerekis befolyásolhatják a Holmevis hatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egybizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl.gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis iscsökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhességés szoptatás

Nem kaphat Holmevis-kezeléstha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy,terhességet tervez. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethetgépjármûvet és kezelhet gépeket, mivel a Holmevis várhatóan nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetniszeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Holmeviskevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?

Hogyanfogja megkapni ezt a gyógyszert

· A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakemberadja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

· A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért vanszükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkoraadagot fog kapni

Betegségétőlfüggően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.

Ha Önmellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6mg 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 percalatt adnak be.

Ha egydaganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasoltadagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. Agyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 óránkeresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagybetegsége kiújul.

Ha vesebetegségevan, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagyidőtartamát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalbeszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésrelehet szüksége:

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,

· új keletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyonritka (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek

· az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata,amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenkéntvégzetes kimenetelû allergiás reakciója van (lásd 2. pont).

· súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· asztmás roham

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· influenzaszerû tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rosszközérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetekáltalában néhány órán vagy napon belül megszûnnek. Beszéljen a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatászavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.

· testhőmérséklet emelkedése

· hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagyhasmenés (laza széklet)

· alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében

· változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagykreatinin értékben

· egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezetőrendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak

· csontfájdalom vagy izomfájdalom,

· fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet

· szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása

· a láb és a lábszár vizenyője

· ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok

· mellékpajzsmirigy mûködési zavara

· véraláfutások

· fertőzések

· a szem szürkehályognak nevezett betegsége

· bőrpanaszok

· fogpanaszok.

Nemgyakori (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· reszketés vagy borzongás

· túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

· az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség(szélütés vagy agyvérzés)

· szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham,hipertenzió (magas vérnyomás) és visszérbetegség)

· vérképeltérés (anémia)

· magas alkalikus-foszfatázszint a vérben

· nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)

· folyadék a tüdőben

· gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut

· epekő

· vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás

· migrén

· idegfájdalom, ideggyök károsodás

· süketség

· fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagya szaglás megváltozása

· nyelési nehézség

· a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás),szájpenész

· szájkörüli zsibbadás vagy viszketés

· a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás,hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom

· bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat

· memóriazavar

· alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások

· bőrkiütés

· hajhullás

· fájdalom vagy sérülés az injekció helyén

· testsúlycsökkenés

· veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Holmevis-t tárolni?

A készítmény különleges tárolástnem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.

Hígítás utánaz infúziós oldat hûtőszekrényben (2°C- 8°C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésa címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaa Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Holmevis?

- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.

Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1mg ibandronsavat (1,125 mg ibandronát-nátrium‑monohidrát formájában)tartalmaz injekciós üvegenként.

Holmevis2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2mg ibandronsavat (2,25 mg ibandronát-nátrium‑monohidrát formájában)tartalmaz injekciós üvegenként.

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6mg ibandronsavat (6,75 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában)tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrátés injekcióhoz való víz.

Milyen aHolmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, tiszta oldat.

Holmevis 1 ml, 1 db injekciósüveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó injekciósüveg).

Holmevis 2 ml, 1 db injekciósüveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó injekciósüveg).

Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 mlI-es típusú átlátszó injekciós üveg) zárt gumidugóval és rápattinthatóalumínium kupakkal.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

GR 15351, Pallini Attiki

Görögország

Egis Gyógyszergyár Zrt.,

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cseh Köztársaság Holmevis 6mg/6ml koncentrát pro pøípravuinfuzního roztoku

Magyarország Holmevis1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Románia Holmevis1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrat pentru soluþie perfuzabilǎ

OGYI-T-21918/04 (1x1 ml 2ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/05 (1x2 ml 4ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/06 (1x6 ml 9ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/07 (5x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/08 (10x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás:A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

Rosszindulatúemlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődményekmegelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziótlegalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Enyhevesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr≥30és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő,emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történésekmegelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kellkövetni:

¹ 0,9%-osnátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat

² Beadás3-4 hetente

A 15 percesinfúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek akreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.

Adagolás:Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Holmevisáltalában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezőkfigyelembevételével határozza meg az orvos.

A Holmeviskezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és adaganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigáltszérum kalcium*≥ 3 mmol/l vagy ≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelőegyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigáltszérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikaivizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobbhatékonyságot.

* Megjegyzésaz albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Az albuminnalkorrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kellszorozni.

A legtöbbesetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékrelehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigáltszérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Azadagolás módja

A Holmeviskoncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény intravénás infúzióban kerülbeadásra.

E célból azinjekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

· A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros éscsontmetasztázisos betegeken – 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztülinfundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még afenti adagolás fejezetet is.

· Tumor indukálta hiperkalcémia kezelése - 500 ml izotóniásnátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, éstöbb, mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

Azinkompatibilitások elkerülése miatt a Holmevis koncentrátum infúzióhoz csakizotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. AHolmevis koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígítottoldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentesoldat használható.

A hígított oldatotcélszerû azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kella Holmevis-t tárolni?”).

A Holmeviskoncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelnikell arra, hogy a Holmevis koncentrátum oldatos infúzió beadása biztosan neverőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Azalkalmazás gyakorisága

A daganatosbetegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére aHolmevis koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatosés csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából aHolmevis infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelésidőtartama

Kisszámúbeteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót iskapott.

Ismételtkezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatosés csontáttétes betegeknél a Holmevis infúziót 3-4 hetente adják. Klinikaivizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nemfordult elő akut mérgezés Holmevis infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzettpreklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt,a vese- és a májmûködést ellenőrizni kell.

A klinikailagjelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonátintravénás adásával korrigálni kell.